ПАЛЬМЕУКС 100 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Палмекс 25мг суспензія для ін'єкційз тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 50мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 75мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 100мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Палмекс 150мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією в попередньо заповненому шприці EFG

Паліперидон

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Палмекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палмекс
3. Як використовувати Палмекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палмексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палмекс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних лікарських засобів і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Палмексом без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з симптомами «позитивними» і «негативними». Позитивний означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати неправильні переконання (марення) або мати надмірну недовіру до інших. Негативний відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Цей лікарський засіб може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Палмекс

Не використовувати Палмекс:

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Палмекс.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікувалися іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршитися під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міготливість м'язів (також відоме як синдром нейролептичної мальгнії)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи язика або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви раніше мали низький рівень білих клітин крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко спостерігалося у пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, небезпечно низький рівень білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями, лікар може перевіряти рівень білих клітин крові.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Палмексу. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Лікар буде регулярно відстежувати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував, лікар повинен перевіряти ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, потрібно регулярно відстежувати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коло чорного в центрі ока) можуть не розширятися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може ставати флячкою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте про це вашого офтальмолога, оскільки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Палмекс

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити артеріальний тиск, потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також зменшують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може зменшити ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривале время для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як «пролонгування інтервалу QT»). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Палмекс повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Палмекс з алкоголем

Відповідно уникайте алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міготливість або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Палмекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

.

3. Як використовувати Палмекс.

Лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вам. Лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з призначених ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно повідомте йому про це, щоб призначити інший термін відвідування якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви отримуватимете ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо лікар заміняє вам рисперидон ін'єкцій з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної призначеної ін'єкції. Після цього ви отримуватимете ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з проблемами нирок

Лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або важкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви отримали більше Палмексу, ніж потрібно

Ви отримуватимете цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати наступні симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту

Якщо ви припините лікування Палмексом

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не призначить це, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають запалення, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• у вас діагностована деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• ви відчуваєте жар, м'язову ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (стан, відомий як «Нейролептичний малігнійний синдром»). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидону.
• ви відчуваєте тяжку алергічну реакцію, характеризовану жаром, набуханням рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто «анafilактичну реакцію»). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон або паліперидон, у рідких випадках з'являлися алергічні реакції після ін'єкцій паліперидону.
• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологові, що приймаєте цей препарат. Під час операції на оці з приводу катаракти можливе виникнення стану, коли райдужна оболонка ока стає м'якою під час операції (що називається «синдромом м'якої райдужної оболонки»), що може викликати пошкодження ока.
• ви відчуваєте небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями крові.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Палмеукс може підвищувати рівні певної гормону, званої «пролактином», яка визначається при аналізі крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом.
• підвищення рівня цукру у крові, підвищення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритабільність, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття м'язової ригідності чи напруження (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття «замороження» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, трус при відпочинку, підвищення слини та/або слинування і зниження виразності обличчя.
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу м'язову контракцію. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не піддаються контролю, і може включати повторювані, спазматичні чи скручуальні рухи, або спазми.
• трус (агитація)
• головний біль
• швидке серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення рівня трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• виділення молока з грудей
• жар, слабкість, втома (зніжена працездатність)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набухання.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легень (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження рівня тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, підвищення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові
• підвищення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення рівня тригліцеридів у крові (жир), підвищення рівня холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи рухи, які не піддаються контролю, на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідне відміна цього препарату.
• запаморочення, незручність, яка викликає рух частини тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• запаморочення зору, інфекція ока чи «червоне око», сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця, аномалія у діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії у записі електричної діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття биття чи стука у грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей препарат, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи запаморочення при раптовому встанні чи сіданні)
• переривчасте дихання, кон'юнктивіт, задишка, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, званої гамма-глутамілтрансферазою) у крові, підвищення рівня ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або «уртикарія»), свербіння, висип, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї
• незтримність сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміна походки
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння.

Рідкі побічні ефекти: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція ока
• інфекція шкіри, викликана кліщами, абсцес під шкірою
• підвищення рівня еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• неповна секреція гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру у крові
• надмірне споживання води
• відсутність рухів чи реакції при наявності свідомості (кататонія)
• замішання
• сонячний марення
• відсутність емоцій
• неможливість досягнути оргазму
• нейролептичний малігнійний синдром (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока температура та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи «міні-інсульт»), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення тиску у очному яблуці)
• проблеми з рухами очей, гиро очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набухання, біль та почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легень
• крепітантні звуки у легенях
• інфекція підшлункової залози, набухання язика, недержання калу, дуже тверді фекалії
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з препаратом, загустіння шкіри, лупа
• розрив м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набухання суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни препарату
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста на місці ін'єкції, синяк на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями
• тяжка алергічна реакція, характеризована жаром, набуханням рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• агитація голови
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня кисню в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, розлад голосу
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• тяжка висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• тяжка алергічна реакція з набуханням, яка може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри, лущення шкіри та волосся на голові
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали Палмеукс під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти препарату та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи тривале оніміння, агитація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання)
• зниження температури тіла

мертві клітини шкіри на місці ін'єкції та виразка на місці ін'єкції.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Палмеуксу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та шприці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палмеуксу

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеукс 25 мг містить 25 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеукс 50 мг містить 50 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеукс 75 мг містить 75 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеукс 100 мг містить 100 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Кожна попередньо наповнена шприц Палмеукс 150 мг містить 150 мг паліперидону (у вигляді палмітату паліперидону).

Інші складові частини:

Полісорбат 20

Макрогол

Цитринова кислота моногідрат

Ангідрид фосфату натрію

Моногідрат дигідрофосфату натрію

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Палмеукс - це ін'єкційна суспензія з тривалою дією білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

D04 RD68 Дублін 4,

Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Греція

або

Pharmathen International S.A

Промислова зона Сапес,

Родопі, 69300,

Греція

Місцевий представник:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Мадрид (Іспанія)

Тел: +34 900 834 889

medicalinformation@advanzpharma.com

Дата останнього перегляду цієї інформації:Вересень 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про призначення (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням її потрібно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не виглядає вільним від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голку діаметром 22 калібру довжиною 1,5 дюйма та голку діаметром 23 калібру довжиною 1 дюйм) для інтримускульного введення

1. Витрясіть шприц протягом мінімум 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Палмеуксу (150 мг) вводиться в день 1 у м'яз дельтовід, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовід. Друга доза Палмеуксу (100 мг) також вводиться в м'яз дельтовід через тиждень (день 8) за допомогою голки для ін'єкції в дельтовід.

Якщо пацієнта переводять з рісперидону ін'єкційного препарату тривалої дії на Палмеукс, перша ін'єкція Палмеуксу (діапазон доз 25-150 мг) може бути введена в м'яз дельтовід або в м'яз глутеус, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримування можна вводити як в м'яз дельтовід, так і в м'яз глутеус, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовід, якщо пацієнт важить менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 калібру довжиною 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (голку з синім валом); якщо пацієнт важить 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 калібру довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голку з сірим валом).

У разі ін'єкції в глутеус використовуйте голку діаметром 22 калібру довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голку з сірим валом).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з голки за допомогою обертального руху.

1. Відкрийте пакет голки безпеки на половину. Утримуйте захисник голки за допомогою паперу з пакета, який ви щойно відкрили. Приєднайте голку безпеки до з'єднання луера шприца за допомогою простого обертального руху за годинниковою стрілкою.

1. Відтягніть захисник, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не обертайте захисник, оскільки голка може від'єднатися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, обережно натискаючи на поршень вперед.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовід або глутеус пацієнта. Не вводіть інтраваскулярно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використайте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоску поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в