ПАЛІПЕРИДОН ТЕВА 100 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛІНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Паліперидон Тева 50 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперидон Тева 75 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Паліперидон Тева 150 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Упаковка для початку лікування:

Паліперидон Тева 150 мг та Паліперидон Тева 100 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Паліперидон Тева
3. Як використовувати Паліперидон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперидон Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Тева і для чого він використовується

Паліперидон Тева містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних лікарських засобів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані під впливом паліперидону або рисперидону.

Якщо ви раніше мали позитивну реакцію на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Паліперидон Тева без попередньої стабілізації під впливом паліперидону або рисперидону.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість щодо інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ставати ізольованою і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруження.

Паліперидон Тева може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком використання Паліперидон Тева

Не використовуйтепаліперидон

• якщо ви алергічні на паліперидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Паліперидон Тева.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Всі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Тому важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і мі'язова ригідність (також відоме як синдром нейролептичної мальності)
• якщо ви раніше мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень білих кров'яних тілець (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви є діабетиком або маєте схильність до діабету
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку
• якщо ви маєте захворювання серця або приймаєте лікування серцевих захворювань, які можуть зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви маєте епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками
• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію
• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або перебуваєте в гарячому середовищі
• якщо ви маєте аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо ви маєте пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігався небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих кров'яних тілець.

Навіть якщо ви раніше переносили пероральний паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Паліперидон Тева. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може викликати набір ваги. Значний набір ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який уже існував, тому ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який уже існував, потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коловидне отвір у центрі ока) може не збільшуватися в розмірах, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Паліперидон Тева

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може викликати посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може викликати аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка вказує на те, що потрібно тривале время для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "пролонгація інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судом, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на розвиток судом. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Паліперидон Тева повинен використовуватися з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Використання Паліперидон Тева з алкоголем

Алкоголь потрібно уникати.

Вагітність,лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, мі'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийняття цього лікарського засобу

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати головокружіння, надмірна втома та проблеми

з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Паліперидон Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Паліперидон Тева

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. важливо не пропускати жодної з призначених ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно повідомте йому про це, щоб призначити інший термін відвідування якнайшвидше.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкцій з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної призначеної ін'єкції. Після цього ви отримаєте ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Залежно від ваших симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячного відвідування.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, ваш лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або тяжкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви приймаєте більше Паліперидон Тева, ніж потрібно

Ви отримаєте цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (запис електричної діяльності серця), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припиняєте лікування Паліперидон Тева

Якщо ви припиняєте приймати ін'єкції, ви втрачите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть повернутися симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо:

• виступають кров'яні згустки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• у вас деменція та раптовий змінений стан свідомості або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• виступає лихоманка, м'язова ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• ви чоловік та маєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• виступають ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути необхідним відміну паліперіону.
• виступає сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви терпіли рисперидон або паліперідон перорально, інколи трапляються алергічні реакції після ін'єкцій паліперіону.
• у вас заплановано операція на оці, повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці з приводу катаракти можливе виникнення синдрому флакідного райдужної оболонки (синдром флакідного райдужної оболонки) під час операції, що може викликати пошкодження ока.
• у вас низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з сном.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• паліперідон може підвищувати рівень гормону, званого "пролактином", який виявляється в аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з ерекцією чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом.
• підвищення рівня цукру в крові, підвищення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, трус голови під час відпочинку, підвищення слини та/або слинівання і відсутність виразу обличчя
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча будь-яка частина тіла може бути уражена (і може викликати аномальні постави), дистонія часто уражає м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи
• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає інволюційні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скрученні рухи, або спазми
• трус (агітація)
• головний біль
• швидке серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• підвищення трансаміназ печінки в крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• лихоманка, слабкість, втома (знесиління)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти незвичайної частоти: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих клітин крові, зниження певного типу білих клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями, анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, підвищення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• підвищення апетиту
• відсутність апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• підвищення тригліцеридів в крові (жир), підвищення рівня холестерину в крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи спазматичні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язика чи інших частинах тіла). Повідоміть своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте інволюційні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде необхідним відміна цього лікарського засобу.
• оглушення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, відсутність чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри
• затьмарене зір, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встанні, повільне серцебиття, аномалії електрокардіограми (ЕКГ), відчуття коливання чи стуку в грудній клітці (пальпітації)
• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встанні (тому деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення при раптовому встанні чи сіданні)
• переривчасте дихання, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість у роті
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• підвищення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) в крові, підвищення ферментів печінки в крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне, підшкірні абсцеси
• підвищення КФК (креатинфосфокінази) в крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість
• незтримність сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток грудей у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• підвищення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідкої частоти: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• інфекція шкіри, викликана кліщами, підшкірний абсцес на шкірі голови з свербінням під шкірою
• підвищення еозінофілів (типу білих клітин крові) в крові
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечі)
• агітація голови
• неповна секреція гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження рівня цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія)
• замішання
• сонAMBULізм
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи відсутність свідомості, висока лихоманка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (підвищення тиску ока)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, гіперчутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яний згорток у легенях, який викликає біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.
• кров'яні згортки у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно
• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів, конгестія дихальних шляхів
• крепітантні звуки легенів, свистіння
• інфекція підшлункової залози, набряк язика, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії
• закупорка кишок
• тріщини губ
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, лупа
• розпад м'язових волокон та м'язовий біль (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у грудях, зростання грудних залоз, зростання грудей
• виділення з вагіни
• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування) низька температура тіла, озноб, відчуття спраги,
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення гною через інфекцію в місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста в місці ін'єкції, синяк в місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих клітин крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• сильна алергічна реакція, характеризована лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• небезпечно надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією харчових мас, розлад голосу
• відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• важкий висип на шкірі чи потенційно смертельний з пухирцями та лущенням шкіри, який може починатися біля рота, носа, очей та геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• зміна кольору шкіри
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали паліперідон під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи тривале оніміння, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри в місці ін'єкції та виразка в місці ін'єкції

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперіону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на шприці та коробці після "CAD" чи "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який зазначено.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидону Тева

Активна речовина - паліперидон

Кожна шприц-упаковка Паліперидону Тева 50 мг містить 78 мг палмітату паліперидону в 0,5 мл

Кожна шприц-упаковка Паліперидону Тева 75 мг містить 117 мг палмітату паліперидону в 0,75 мл.

Кожна шприц-упаковка Паліперидону Тева 100 мг містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна шприц-упаковка Паліперидону Тева 150 мг містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл.

Упаковка для початку лікування:

Кожна шприц-упаковка Паліперидону Тева 100 мг містить 156 мг палмітату паліперидону в 1 мл.

Кожна шприц-упаковка Паліперидону Тева 150 мг містить 234 мг палмітату паліперидону в 1,5 мл.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Макрогол 4000

Цитринова кислота моногідрат

Дисодний фосфат

Моногідрат дигідрогенфосфату натрію

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паліперидон Тева - це ін'єкційна суспензія з тривалою дією білого або білуватого кольору, яка поставляється в шприц-упаковці (ін'єкція з тривалою дією)

Кожна упаковка містить 1 шприц-упаковку та 2 голки.

Упаковка для початку лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Паліперидону Тева 150 мг та 1 упаковку Паліперидону Тева 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1,

Hafnarfjörður 220.

Ісландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:лютий 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про лікарський засіб (Резюме характеристик продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц-упаковка не є візуально вільною від сторонніх частинок.

Упаковка містить шприц-упаковку та дві голки безпеки (голку діаметром 22 мм та довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) та голку діаметром 23 мм та довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм)) для ін'єкції в м'яз. Паліперидон Тева також доступний у вигляді стартового пакету для лікування, який містить дві шприц-упаковки (150 мг + 100 мг) та дві додаткові голки безпеки.

1. Встряхніть шприц-упаковку енергійно у вертикальному положенні не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію. Поставте шприц-упаковку з насадкою у вертикальне положення. Ніжно вдарьте по шприцу-упаковці, щоб забезпечити підняття всіх повітряних бульбашок до верху шприцу-упаковки

1. Виберіть відповідну голку.

Перша доза Паліперидону Тева (150 мг) вводиться на 1-й день у м'яз дельтовід, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовід. Друга доза Паліперидону Тева (100 мг) вводиться також у м'яз дельтовід через тиждень (8-й день) за допомогою голки для ін'єкції в дельтовід.

Якщо пацієнтові змінюють лікарський засіб з рисперидону ін'єкційного дії на Паліперидон Тева, перша ін'єкція Паліперидону Тева (діапазон доз 25-150 мг) може бути введена у м'яз дельтовід або в сідничний м'яз, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, у момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримання можна вводити як у м'яз дельтовід, так і в сідничний м'яз, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовід, якщо пацієнт важить менше 90 кг, використовуйте голку діаметром 23 мм та довжиною 1 дюйм (25,4 мм х 0,64 мм) (голка з осердям синього кольору); якщо пацієнт важить 90 кг або більше, використовуйте голку діаметром 22 мм та довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям сірого кольору).

У разі ін'єкції в сідничний м'яз використовуйте голку діаметром 22 мм та довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм х 0,72 мм) (голка з осердям сірого кольору).

1. Тримаючи шприц-упаковку у вертикальному положенні, зніміть захисний ковпачок з насадки шляхом легкого обертання.

1. Розверніть упаковку голки безпеки на половину. Утримуйте захисник голки за допомогою паперу з пластику. Тримайте шприц-упаковку, спрямовану вгору. З'єднайте голку безпеки з луер-з'єднанням шприцу-упаковки шляхом легкого обертання, щоб уникнути тріщин або пошкоджень куба голки. Зверніть увагу на наявність ознак пошкоджень або витоків перед введенням.
2. 

1. Потягніть за захисник, щоб відокремити його від голки, рухаючи його по прямій лінії. Не обертайте захисник, оскільки голка може відокремитися від шприцу-упаковки.

1. Помістіть шприц-упаковку з голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприцу-упаковки, поступово рухаючи поршень вперед, поки не вийдуть 3 краплі суспензії.

1. Введіть весь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовід або сідничний м'яз пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоскую поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц-упаковку з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.