ПАЛІПЕРИДОН САНДОЗ 9 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Паліперидон Сандоз 3 мг пролонговані таблетки EFG

Паліперидон Сандоз 6 мг пролонговані таблетки EFG

Паліперидон Сандоз 9 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Паліперидону Сандоз
3. Як приймати Паліперидон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Паліперидону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Сандоз і для чого він використовується

Паліперидон Сандоз містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу лікарських засобів антисикотиків.

Паліперидон використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з чуттів, бачення або відчуття речей, які не існують, мають неправильні переконання, мають надмірну недовіру, ізоляцію, безладну мову та плоскість поведінки та емоційності. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперидон також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені в попередньому абзаці) разом з симптомами розладу настрою (чуття ейфорії, суму, агітації, розсіяності, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до щоденних діяльності, надмірного сну або його нестачі, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Паліперидону Сандоз

Не приймайтеПаліперидон Сандоз

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження таобережності

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому паліперидону.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, повинні бути під sátним спостереженням через можливий перехід маніакальних симптомів у депресивні.
• Не було проведено дослідження цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• Якщо ви раніше були діагностовані з хворобою, симптомами якої є підвищена температура та м'язова ригідність (також відома як синдром нейролептичної мальігнації).
• Якщо ви раніше пережили аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).

Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.

• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Якщо ви діабетик або маєте схильність до цукрового діабету.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку серцеву хворобу або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску.
• Якщо ви страждаєте на епілепсію.
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням, шлунком або кишківником, які знижують вашу здатність ковтати їжу або засвоювати її з нормальними кишківниковими рухами.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тривала та болюча ерекція.
• Якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в гарячому стані.
• Якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка може бути залежною від пролактину.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яка з цих хвороб, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко у пацієнтів, які лікуються паліперидоном, спостерігається небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Паліперидон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які лікуються паліперидоном, спостерігається цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з уже існуючим цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на очах з катарактою зіниці (коловий отвір в центрі очей) можуть не розширятися належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина очей) може ставати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження очей. Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти тапідлітки

Паліперидон не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 15 років для лікування шизофренії.

Паліперидон не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що не відомо, чи паліперидон безпечний та ефективний у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Паліперидон Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Можуть виникнути аномалії у функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими лікарськими засобами для контролю серцевого ритму або іншими лікарськими засобами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього лікарського засобу можуть змінюватися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього лікарського засобу слід розглянути, якщо він приймається разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону орального разом з цим лікарським засобом, оскільки це може викликати підвищення побічних ефектів.

Паліперидон слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом Паліперидону Сандоз залкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність талактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння та використаннямашин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або використанні машин.

Паліперидон Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить 15,74 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному пролонгованому таблетці. Це відповідає 0,79% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Паліперидон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання удорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити її в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Використання упідлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу, приймається вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід призначити. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Як і коли приймати Паліперидон Сандоз

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, проковтнув цілий з водою або іншими рідинами. Не слід жувати, розбивати або подрібнювати.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом лікарського засобу один день з сніданком, а наступного дня на голодний шлунок.

Активна речовина паліперидон розчиняється після проковтування, а оболонка таблетки видаляється з організму з фекаліями.

Пацієнти з проблемаминирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити вашу дозу лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви прийняли більше Паліперидону Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Паліперидон Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули про дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Паліперидоном Сандоз

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• У вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас розвивається деменція та раптово змінюється ваш стан свідомості або з'являється раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Нейролептичний малий синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• Ви чоловік і у вас з'являється тривала чи болюча ерекція. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• У вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати паліперидону.
• У вас з'являється сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто, "анafilактична реакція").

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• Труднощі з сном,
• Паркінсонізм: цей розлад може включати повільні чи змінені рухи, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння і втрату виразності обличчя,
• Нервозність,
• Чуття сонливості чи меншої свідомості/спання,
• Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип,
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, втрата ваги, зниження апетиту
• Ейфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога,
• Дистонія: це стан, який включає мимовільне повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи,
• ВертIGO,
• Дискінезія: цей стан включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми,
• Тремор,
• Затьмарене зір,
• Переривання проведення між верхньою та нижньою частиною серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний чи швидкий серцевий ритм,
• Зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають паліперидону, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встоянні чи сіданні), збільшення артеріального тиску,
• Біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт,
• Біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах,
• Збільшення трансаміназ у крові,
• Свербіння, висип на шкірі,
• Біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах,
• Втрата менструації,
• Гарячка, слабкість, втома (знесиління).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних клітин, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок,
• паліперидона може збільшувати рівні гормону, званого "пролактином", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набухання грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, втрата менструації чи інші проблеми з циклом,
• цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, збільшення цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрата апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, збільшення тригліцеридів у крові (тип жиру),
• розлад сну, сплутаність, зниження сексуального потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари,
• дискінезія, яка з'являється пізніше (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно скасувати паліперидону,
• судоми (епілептичні кризи), омара, рухливість, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри,

• гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей,
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах,
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія у електричній діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку у грудній клітці (пальпітації),
• зниження артеріального тиску,
• труднощі з диханням, свистіння у грудній клітці (свистіння), носові кровотечі,
• набухання мови, інфекція шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, надмірна кількість газу чи метеоризм,
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові,
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрата волосся, екзема, акне,
• збільшення CPK (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набухання суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї,
• неконтрольоване сечовипускання, часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні,
• еректильна дисфункція, розлад еякуляції,
• втрата менструації чи інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з грудей,
• сексуальна дисфункція, біль у грудях, незручність у грудях,
• набухання обличчя, рота, очей чи губ, набухання тіла, рук чи ніг,
• озноб, підвищення температури тіла,
• зміна походи,
• відчуття спраги,
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності,
• падіння.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше: можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей, інфекція грибків на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами,
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілечок, необхідних для боротьби з інфекціями,
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, які допомагають боротися з інфекціями, збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тілечок) у крові,
• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набуханням рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція,
• цукор у сечі,
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі,
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя,
• надмірне споживання води, зниження цукру у крові, надмірне споживання води, збільшення холестерину у крові,
• сомнамбулізм,
• відсутність руху чи реакції при пробудженні (кататонія),
• відсутність емоцій,
• нейролептичний малий синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність),
• втрата свідомості, розлад рівноваги, аномальна координація,
• проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, тремор голови,
• глаукома (збільшення тиску ока), збільшення сльозотечі, червоніння очей, проблеми з рухом очей, обертання очей,
• фібриляція передсердь (аномальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встоянні,

• кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набухання, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою,
• зниження рівня кисню в частинах тіла (внаслідок зниження кровотоку), червоніння,
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке чи поверхневе дихання,
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, розлад голосу,
• кишкова непрохідність, неконтрольоване випускання калу, дуже тверді фекалії, відсутність руху кишечника, який викликає непрохідність,
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
• запалення підшлункової залози,
• сильна алергічна реакція з набуханням, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням,
• загустіння шкіри, сухість шкіри, червоніння шкіри, зміна кольору шкіри, луска шкіри чи волосся на голові, свербіння,
• розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз), аномалія постави,
• пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного втручання),
• розвиток грудей у чоловіків, збільшення грудних залоз, виділення молока з грудей, виділення з вагіни,
• затримка менструації, збільшення грудей,
• дуже низька температура тіла, зниження температури тіла,
• симптоми відміни лікарського засобу.

Побічні ефекти, частота яких невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• кон'юнктивіт легень,
• збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові.

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого лікарського засобу, який називається рисперидон і дуже схожий на паліперидону, тому очікується, що вони також можуть виникнути при застосуванні паліперидону: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші види проблем з кровоносними судинами мозку, свистіння у легенях та сильна висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка може починатися біля рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз). Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, яке називається синдромом флакідного райдужного оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперидону. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей лікарський засіб.

Додаткові побічні ефекти у підлітків

Підлітки зазвичай мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені частіше:

• відчуття сонливості чи меншої свідомості/спання,
• паркінсонізм: цей розлад може включати повільні чи змінені рухи, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиніння і втрату виразності обличчя,
• збільшення ваги,
• симптоми простуди,
• нервозність,
• тремор,
• біль у животі,
• виділення молока з грудей у дівчат,
• набухання грудей у хлопців,
• акне,
• проблеми з мовленням,
• інфекція шлунка чи кишечника,
• носові кровотечі,
• інфекція вуха,
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру),
• відчуття руху (вертіго).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперидони Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидони Сандоз

• Активний інгредієнт - паліперидона.

Паліперидона Сандоз 3 мг таблетки з пролонгованим вивільненням.

Кожна таблетка містить 3 мг паліперидони.

Паліперидона Сандоз 6 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Кожна таблетка містить 6 мг паліперидони.

Паліперидона Сандоз 9 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Кожна таблетка містить 9 мг паліперидони.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Макрогол 200000

Макрогол 7000000

Бутилгідротолуен (Е 321)

Повідона К30

Хлорид натрію

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Оксид заліза червоний (Е 172)

Гідроксипропілцелюлоза

Покриття

(3 мг, 6 мг, 9 мг)

Ацетат целюлози

Макрогол 4000

Гіпромелоза 6сП

Діоксид титану (Е 171)

Тальк

Пропіленгліколь

(6 мг)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

(9 мг)

Оксид заліза червоний (Е 172)

Друк фарби

Лака

Оксид заліза чорний (Е 172)

Пропіленгліколь

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паліперидона Сандоз 3 мг - таблетки з пролонгованим вивільненням білого чи білого-сірого кольору, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею, марковані P3 на одному боці.

Паліперидона Сандоз 6 мг - таблетки з пролонгованим вивільненням жовто-коричневого кольору, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею, марковані P6 на одному боці.

Паліперидона Сандоз 9 мг - таблетки з пролонгованим вивільненням рожевого кольору, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею, марковані P9 на одному боці.

Таблетки з пролонгованим вивільненням упаковуються у блистерні упаковки ОПА/АЛ/ПВХ/Алюміній та у картонну коробку.

Розміри упаковки: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 та 98x1 таблеток з пролонгованим вивільненням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

КРКА, д.д., Ново Место

Шмар'єшка вулиця 6

8501 Ново Место

Словенія

або

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровшка 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/