ПАЛІПЕРИДОН САНДОЗ 6 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Паліперидон Сандоз 3 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Паліперидон Сандоз 6 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Паліперидон Сандоз 9 мг таблетки з пролонгованим вивільненням ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Паліперидон Сандоз
3. Як приймати Паліперидон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперидону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Сандоз і для чого він використовується

Паліперидон Сандоз містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу лікарських засобів антипсихотичної дії.

Паліперидон використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з того, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують, має неправильні переконання, надмірну підозрілість, ізольованість, безладну мову та виявлення поведінки та емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Паліперидон також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені вище) разом з симптомами розладу настрою (почуття ейфорії, печалі, агресивності, розгубленості, безсоння, вербальної агресивності, втрати інтересу до повсякденних діяльності, надмірної сонливості або недостатньої сонливості, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Паліперидон Сандоз

Не приймайтеПаліперидон Сандоз

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження таобереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати паліперидон.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей лікарський засіб, повинні бути під sátним спостереженням через можливий перехід маніакальних симптомів у депресивні.
• Не було проведено дослідження цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні лікарські засоби, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• Якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та міоз (також відоме як нейролептичний малигнійний синдром).
• Якщо ви раніше пережили аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).

Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.

• Якщо у вас раніше були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є проблеми з ковтанням, шлунком або кишківником, які знижують вашу здатність ковтати їжу або засвоювати її з нормальними кишковими рухами.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• Якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перегріваєтеся.
• Якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що у дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Паліперидон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, тому ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою зіниці (колобома) може не збільшуватися в розмірах, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти тапідлітки

Паліперидон не слід приймати дітям та підліткам молодшим 15 років для лікування шизофренії.

Паліперидон не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що не відомо, чи паліперидон безпечний і ефективний у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Паліперидон Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Можуть виникнути аномалії у функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими лікарськими засобами для контролю серцевого ритму або іншими лікарськими засобами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні лікарські засоби.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього лікарського засобу можуть змінюватися, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього лікарського засобу слід розглянути, якщо його приймають разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим лікарським засобом, оскільки це може викликати збільшення побічних ефектів.

Паліперидон слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом Паліперидону Сандоз залкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність талактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, міоз, слабкість м'язів, сонливість, агресивність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використаннямашин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Паліперидон Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить 15,74 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній таблетці з пролонгованим вивільненням. Це відповідає 0,79% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Паліперидон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання удорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Використання упідлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід призначити вам. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Як і коли приймати Паліперидон Сандоз

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, проглинувши цілий з водою або іншими рідинами. Не слід жувати, розбивати або подрібнювати.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом лікарського засобу один день з сніданком і на наступний день на голодний шлунок.

Активна речовина паліперидон розчиняється після проглинування, а покриття таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з проблемаминирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити вашу дозу лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви прийняли більше Паліперидону Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Ви можете відчувати сонливість, втомленість, аномальні рухи тіла, проблеми з триманням рівноваги та ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Паліперидон Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули прийняти дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Паліперидоном Сандоз

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• У вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• У вас є деменція та раптові зміни вашого психічного стану або раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одній стороні, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.
• У вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потіння або зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Нейролептичний малий синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• Ви чоловік і маєте тривалу або болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• У вас з'являються ритмічні рухи мови, рота та обличчя. Можливо, буде потрібно відміна паліперидони.
• У вас з'являється сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто, "анafilактична реакція").

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 з 10пацієнтів

• Труднощі з сном,
• Паркінсонізм: Це захворювання може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності або напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу,тягання ніг, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування та втрату виразності обличчя,
• Нервозність,
• Відчуття сонливості або меншої уваги/бадьорості,
• Головний біль.

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10пацієнтів

• Інфекція легенів (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип,
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• Ейфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога,
• Дистонія: Це захворювання включає мимовільне повільне або тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови або щелепи,
• Вертіго,
• Дискінезія: Це захворювання включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні або скруті рухи, або спазми,
• Тремор,
• Затьмарене зір,
• Переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний серцевий ритм, швидкий серцевий ритм,
• Зниження артеріального тиску при встоянні (внаслідок чого деякі люди, які приймають паліперидону, можуть відчувати слабкість, вертіго або втрату свідомості при раптовому встоянні або сіданні), збільшення артеріального тиску,
• Біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт,
• Біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах,
• Збільшення трансаміназ печінки у крові,
• Свербіння, висипання на шкірі,
• Біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах,
• Втрату менструацій,
• Гарячка, слабкість, втома (знесиління).

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше: можуть впливати до 1 з 100пацієнтів

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція вух, ангіна,
• зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові,
• паліперидона може збільшувати рівні гормону, званого "пролактин", який виявляється у аналізах крові (що може або не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрату менструацій чи інші проблеми з циклом,
• цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, збільшення цукру у крові, збільшення обвісу талії, втрату апетиту, що викликає недоїдання та зниження ваги тіла, збільшення тригліцеридів у крові (тип жиру),
• розлад сну, сплутаність, зниження сексуального потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари,
• дискінезія (спазми або мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Можливо, буде потрібно відміна паліперидони,
• судоми (епілептичні напади), втрату свідомості, нервозність, яка викликає рух частини тіла, вертіго при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату або порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи оніміння шкіри,

• гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей,
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах,
• нерегулярний серцевий ритм, аномалія у діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку у грудній клітці (пальпітації),
• зниження артеріального тиску,
• труднощі з диханням, свистіння у грудній клітці (свист), носові кровотечі,
• набряк мови, інфекція шлунка чи кишківника, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм,
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення ферментів печінки у крові,
• кропив'янка (або "уртикарія"), втрату волосся, екзему, акне,
• збільшення ЦПК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї,
• неконтрольоване сечовипускання, часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль при сечовипусканні,
• еректильна дисфункція, розлад еякуляції,
• втрату менструацій чи інші проблеми з циклом (у жінок), виділення молока з молочних залоз,
• сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах, незручність у молочних залозах,
• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг,
• озноб, підвищення температури тіла,
• зміна походи,
• відчуття спраги,
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності,
• падіння.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше: можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів

• інфекція очей, інфекція грибків на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами,
• небезпечно низька кількість певного типу білих кров'яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями,
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями, збільшення еозінофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові,
• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або мови, труднощами з диханням, свербінням, висипанням на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску, алергічна реакція,
• цукор у сечі,
• неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі,
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя,
• надмірне споживання води, зниження цукру у крові, надмірне споживання води, збільшення холестерину у крові,
• сомнамбулізм,
• відсутність руху чи реакції під час пробудження (кататонія),
• відсутність емоцій,
• нейролептичний малий синдром (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність),
• втрата свідомості, порушення рівноваги, аномальна координація,
• проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, тремор голови,
• глаукома (збільшення тиску ока), збільшення сльозотечі, червоність очей, проблеми з рухом очей, обертання очей,
• фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встоянні,

• кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою,
• зниження рівня кисню в частинах тіла (внаслідок зниження кровотоку), червоність,
• проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання,
• пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, розлад голосу,
• кишкова непрохідність, неконтрольоване сечовипускання, дуже тверді фекалії, відсутність руху кишечника, який викликає непрохідність,
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця),
• запалення підшлункової залози,
• сильна алергічна реакція з набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням,
• загуснення шкіри, сухість шкіри, червоність шкіри, зміна кольору шкіри, лущення шкіри та свербіння, луска,
• розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз), аномалія постави,
• пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування),
• розвиток молочних залоз у чоловіків, збільшення молочних залоз, виділення молока з молочних залоз, виділення з вагіни,
• затримка менструацій, збільшення молочних залоз,
• дуже низька температура тіла, зниження температури тіла,
• симптоми відміни препарату.

Побічні ефекти, частота яких невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• кон'юнктивіт легенів,
• збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові.

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого препарату, який називається рисперидон і дуже схожий на паліперидону, тому можна очікувати, що вони також з'являться при застосуванні паліперидони: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші види проблем з кровоносними судинами мозку, crepitus легенів та сильна ерупція з пухирями та лущенням шкіри, яка може починатися навколо рота, носа, очей, геніталій та поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона чи токсична епідермальна некроліз). Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, яке називається синдромом флакідного райдужного оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперидону. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.

Додаткові побічні ефекти упідлітків

Підлітки зазвичай мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені частіше:

• відчуття сонливості або меншої уваги/бадьорості,
• паркінсонізм: Це захворювання може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності або напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тягання ніг, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування та втрату виразності обличчя,
• збільшення ваги,
• симптоми простуди,
• нервозність,
• тремор,
• біль у животі,
• виділення молока з молочних залоз у дівчат,
• набряк грудей у хлопців,
• акне,
• проблеми з мовленням,
• інфекція шлунка чи кишківника,
• носові кровотечі,
• інфекція вух,
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру),
• відчуття руху (вертіго).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Паліперидони Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидони Сандоз

• Активний інгредієнт - паліперидона.

Паліперидона Сандоз 3 мг таблетки з подовженим вивільненням.

Кожна таблетка містить 3 мг паліперидони.

Паліперидона Сандоз 6 мг таблетки з подовженим вивільненням

Кожна таблетка містить 6 мг паліперидони.

Паліперидона Сандоз 9 мг таблетки з подовженим вивільненням

Кожна таблетка містить 9 мг паліперидони.

• Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Макрогол 200000

Макрогол 7000000

Бутилгідротолуен (Е 321)

Повідон К30

Хлорид натрію

Мікрокристалічна целюлоза

Стеарат магнію

Оксид заліза червоний (Е 172)

Гідроксипропілцелюлоза

Покриття

(3 мг, 6 мг, 9 мг)

Ацетат целюлози

Макрогол 4000

Гіпромелоза 6сП

Діоксид титану (Е 171)

Тальк

Пропіленгліколь

(6 мг)

Оксид заліза жовтий (Е 172)

(9 мг)

Оксид заліза червоний (Е 172)

Друк фарби

Лака

Оксид заліза чорний (Е 172)

Пропіленгліколь

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паліперидона Сандоз 3 мг - таблетки з подовженим вивільненням білого чи білого-сірого кольору, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею, марковані P3 на одній стороні.

Паліперидона Сандоз 6 мг - таблетки з подовженим вивільненням жовто-коричневого кольору, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею, марковані P6 на одній стороні.

Паліперидона Сандоз 9 мг - таблетки з подовженим вивільненням рожевого кольору, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею, марковані P9 на одній стороні.

Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються у блистерні упаковки ОПА/АЛ/ПВХ/Алюмінію та у картонну коробку.

Розміри упаковки: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 та 98x1 таблеток з подовженим вивільненням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.о.о., Ново Место

Шмарєшка цеста 6

8501 Ново Место

Словенія

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/