ПАЛІПЕРИДОН ЦІНФА 6 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

паліперідонаСінфа 6 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке паліперідона Сінфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому паліперідони Сінфи
3. Як приймати паліперідону Сінфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання паліперідони Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке паліперідона Сінфа і для чого вона використовується

Паліперідона містить активну речовину паліперідон, яка належить до класу антипсихотичних лікарських засобів.

Паліперідона використовується для лікування шизофренії у дорослих і підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з чуттів, бачення або відчуття речей, які не існують, помилкових переконань, надмірної недовіри, ізоляції, безладної мови та зниження поведінки та емоційності. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Паліперідона також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені в попередньому абзаці) разом із симптомами розладу настрою (почуття ейфорії, суму, агітації, стану відсторонення, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до повсякденних діяльності, надмірного сну або його нестачі, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

Паліперідона може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх повторенню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому паліперідони Сінфи

Не приймайте паліперідону Сінфу

• Якщо ви алергічні на паліперідон, рисперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому паліперідони Сінфи

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які лікуються цим лікарським засобом, повинні бути під sátним спостереженням на випадок зміни маніакальних симптомів на депресивні.
• Не було проведено дослідження цього лікарського засобу у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які лікуються іншими подібними лікарськими засобами, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• Якщо ви раніше були діагностовані з хворобою, симптомами якої є підвищена температура та міозна ригідність (також відома як Малювний нейролептичний синдром).
• Якщо ви раніше пережили аномальні рухи мови або обличчя (Тардива дискінезія).

Вам потрібно знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом лікарських засобів.

• Якщо у вас були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску.
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишківника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або засвоювати її з нормальними кишковими рухами.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• Якщо у вас є захворювання нирок.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є тривала та болюча ерекція.
• Якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в стані підвищеної температури.
• Якщо у вас є аномально високий рівень пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозів, оскільки антипсихотичні лікарські засоби пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є одна з цих хвороб, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які лікуються паліперідоном, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів.

Паліперідона може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які лікуються паліперідон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, який вже існував, тому ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з діабетом, який вже існував, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коло чорне в центрі ока) може не збільшитися в розмірі, як це потрібно. Крім того, райдужна оболонка (колірна частина ока) може стати м'якою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Паліперідона не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 15 років для лікування шизофренії.

Паліперідона не слід приймати дітям та підліткам молодшим за 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що не відомо, чи безпечна паліперідона для цього вікового групи.

Інші лікарські засоби та паліперідона Сінфа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Можуть виникнути аномалії у функції серця, коли цей лікарський засіб приймається разом з іншими лікарськими засобами для контролю серцевого ритму або іншими лікарськими засобами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні лікарські засоби.

Оскільки цей лікарський засіб діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, тому вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього лікарського засобу можуть бути змінені, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього лікарського засобу повинно бути розглянуто, якщо він приймається разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим лікарським засобом, оскільки ця комбінація може викликати підвищення побічних ефектів.

Паліперідона повинна бути використана з обережністю з лікарськими засобами, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Прийом паліперідони Сінфи з алкоголем

Вам потрібно уникати вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей, чиї матері приймали паліперідон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Паліперідона може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати вашу реакцію. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб

Паліперідона Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати паліперідону Сінфу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання удорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити її в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Використання упідлітках

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід вам приймати. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє лікарський засіб у вас.

Як і коли приймати паліперідону Сінфу

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, проковтнув цілий з водою або іншими рідинами. Не слід жувати, ламати чи розчавлювати таблетку.

Цей лікарський засіб слід приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не слід чергувати прийом лікарського засобу один день з сніданком, а наступного дня на голодний шлунок.

Активна речовина паліперідона розчиняється після проковтування, а покриття таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з проблемаминирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу залежно від вашої ниркової функції.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити вашу дозу лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви прийняли більше паліперідони Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперідону Сінфу

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули про дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування паліперідони Сінфою

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• Ви маєте кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кров'яні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• Ви маєте деменцію та раптову зміну вашого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо на одному боці, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• Ви маєте гарячку, м'язову ригідність, потіння чи зниження рівня свідомості (розлад, відомий як "Нейролептичний малий синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• Ви чоловік і маєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• Ви маєте невольні ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидони
• Ви маєте сильну алергічну реакцію, характеризовану гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція")

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10пацієнтів

• Труднощі з засипанням чи перебуванням у сні
• Паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування та втрата виразності обличчя

Часті: можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів

• Інфекції грудної клітки (бронхіт), симптоми простуди, інфекції носа, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, втрата ваги, зниження апетиту
• Ейфорія (манія), роздратування, депресія, тривога
• Дистонія: це захворювання, яке включає невольне, повільне чи тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи
• Головокружіння
• Дискінезія: це захворювання включає невольні м'язові рухи та може включати повторювані, спазматичні чи скруті рухи, або спазми
• Тремор (agitación)
• Затьмарене зір
• Переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний чи швидкий серцевий ритм
• Зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають паліперидону, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні), збільшення артеріального тиску
• Біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• Біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Збільшення трансаміназ печінки у крові
• Свербіння, висип на шкірі
• Біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Втрата менструальних періодів
• Гарячка, слабкість, втома (знесиління)

Менш часті: можуть впливати на до 1 з 100пацієнтів

• Пневмонія, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вух, ангіни
• Зниження кількості білих кров'яних тільців у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тільців, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тільців у крові

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000пацієнтів

• Інфекції ока, інфекції, викликані грибами, на нігтях, інфекції шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами

Інші рідкісні побічні ефекти включають...

Невідомі: їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• Застій у легенях
• Збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові

5. Зберігання паліперидони

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад паліперидони

• Активний інгредієнт - паліперидона. Кожен таблетка тривалої дії паліперидони містить 3 мг паліперидони.
• Інші компоненти - макрогол, бутілгідротолуен, повідон, хлорид натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (E172), гідроксипропілцелюлоза та ацетат целюлози у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E171), тальк та пропіленгліколь у плівці покриття та лака Shellac, оксид заліза чорний (E172) та пропіленгліколь у друкарській фарбі. Див. розділ 2 "Паліперидона містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі чи білувато-сірі, круглі, двовигнуті з можливою нерівною поверхнею та позначені P3 на одному боці. Діаметр приблизно 9 мм.

• Паліперидона доступна у упаковках, які містять 7, 14, 28 або 98 таблеток тривалої дії у блистерних упаковках, позначених днями тижня (календарна упаковка).
• 7x1, 14x1, 28x1 або 98x1 таблеток тривалої дії у блистерних упаковках, позначених днями тижня (календарна упаковка).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Крка, д.д., Ново Место

Шмар'єшка цеста 6

8501 Ново Место

Словенія

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html