ПАЛІПЕРИДОН АЛЬТЕР 9 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Паліперидон Алтер 3 мг таблетки з тривалою дією EFG

Паліперидон Алтер 6 мг таблетки з тривалою дією EFG

Паліперидон Алтер 9 мг таблетки з тривалою дією EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Паліперидон Алтер
3. Як приймати Паліперидон Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Паліперидон Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Алтер і для чого він використовується

Паліперидон містить активну речовину паліперидон, яка належить до класу антипсихотичних препаратів.

Паліперидон використовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з того, що людина чує, бачить чи відчуває речі, які насправді не існують, має неправильні переконання, надмірну підозрілість, ізольованість, безлад у мові та поведінці.

Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину чи напруження.

Паліперидон також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені вище) та симптоми афективного розладу (чуття ейфорії, тривоги, депресії, агресивності, безсоння, розговарливості, втрати інтересу до щоденних занять, надмірної чи недостатньої їжі, повторюваних думок про самогубство).

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх поверненню.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Паліперидон Алтер

Не приймайтепаліперидон

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження таобережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому паліперидону.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей препарат, повинні бути під sátним наглядом лікаря на предмет зміни симптомів манії на симптоми депресії.

Не досліджувалося застосування цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні препарати, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти)

• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо ви раніше були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура та м'язова ригідність (також відоме як малигнійний нейролептичний синдром).
• якщо ви раніше пережили аномальні рухи мови чи обличчя (тардива дискінезія).

Ви повинні знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

• якщо у вас раніше були низькі рівні лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими препаратами)

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлади ковтання, шлунка чи кишківника, які знижують вашу здатність ковтати їжу чи переварювати її з нормальними кишківниковими рухами.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала чи болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла чи ви перегріваєтеся.
• якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові чи пухлина, яка залежить від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з утворенням згустків.

Якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що дуже рідко у пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігається небезпечно низький рівень певного типу білих клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих клітин.

Паліперидон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігається цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, тому ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці з катарактою зіниці (колобома) може не збільшуватися, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка ока може ставати флячкою під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте про це вашого офтальмолога, оскільки ви приймаєте цей препарат.

Діти тапідлітки

Паліперидон не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперидон не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що невідомо, чи безпечний паліперидон для цього вікового групи.

Іншіліки та паліперидон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші ліки.

Можуть виникати аномалії функції серця, коли приймається цей препарат разом з іншими ліками для контролю серцевого ритму або іншими ліками, такими як антигістамінні, протималярійні або антипсихотичні препарати.

Оскільки цей препарат діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими ліками (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму ефектів на функцію мозку.

Цей препарат може знижувати артеріальний тиск, тому потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими ліками, які також знижують артеріальний тиск.

Цей препарат може знижувати ефект ліків для захворювання Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього препарату можуть змінюватися, якщо ви приймаєте ліки, які впливають на швидкість руху кишківника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього препарату повинно бути розглянуто, якщо ви приймаєте цей препарат разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим препаратом, оскільки це може викликати збільшення побічних ефектів.

Прийом паліперидону залкоголем

Ви повинні уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність тагодування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Можуть виникати такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, сонливість, агресивність, проблеми з диханням, труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з лікарем.

Не приймайте цей препарат під час годування грудьми.

Водіння та використаннямашин

Під час лікування цим препаратом можуть виникати головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля чи керуванні машинами.

Паліперидон Алтер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Паліперидон Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання удорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у разі шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре діє препарат у вас.

Використання упідлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу потрібно призначити. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре діє препарат у вас.

Як і коли приймати паліперидон

Цей препарат повинен прийматися перорально, прогulpнув цілий з водою чи іншими рідинами. Не можна жувати, розбивати чи подрібнювати.

Цей препарат повинен прийматися вранці з сніданком або на голодний шлунок, але щодня однаково. Не чергуйте прийом препарату один день з сніданком, а наступного дня на голодний шлунок.

Активна речовина паліперидон розчиняється після прогulpування, а покриття таблетки виводиться з організму з калом.

Пацієнти з проблемаминирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату залежно від вашої ниркової функції.

Пожилі люди

Ваш лікар може зменшити вашу дозу препарату, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви прийняли більше паліперидону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи тіла, проблеми з стоянням та ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперидон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули про одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування паліперидоном

Не припиняйте приймати цей препарат, оскільки ви втратите ефекти препарату. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• У вас з'являються кров'язки в кровоносних судинах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одному боці, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• У вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• Ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• У вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидони
• У вас розвивається сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція").

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10пацієнтів

• Труднощі з сном
• Паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування і втрату виразності обличчя.

отримання ригідності або напруження м'язів (що викликає різкі рухи) і іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування і втрату виразності обличчя.

• Нервозність
• Чуття сонливості чи меншої уваги
• Головний біль

Побічні ефекти часто зустрічаються:можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів

• Інфекція легень (бронхіт), симптоми простудного захворювання, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• Ейфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога
• Дистонія: це захворювання, яке включає мимовільне скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика чи щелепи.
• Вертігінь
• Дискінезія: це захворювання включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні чи скрученні рухи, або спазми
• Тремор (тремтіння)
• Затьмарене зір
• Переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний чи швидкий серцевий ритм
• Зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають паліперидону, можуть відчувати слабкість, вертігінь чи втрату свідомості при раптовому встанні чи сіданні), збільшення артеріального тиску
• Біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• Біль чи дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• Збільшення трансаміназ печінки у крові
• Свербіння, висип на шкірі
• Біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• Втрату менструацій
• Гарячка, слабкість, втома (знесиління)

Побічні ефекти рідко зустрічаються:можуть впливати на до 1 з 100пацієнтів

• Пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вух, ангіна
• Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тілець, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові

Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тілець, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові

• Паліперидона може збільшувати рівні гормону, званого "пролактином", який виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у грудях, виділення молока з грудей, втрату менструацій чи інші проблеми з менструальним циклом
• Цукровий діабет чи погіршення цукрового діабету, збільшення рівня цукру у крові, збільшення обводнення талії, втрату апетиту, яка викликає недоїдання та зниження ваги тіла, збільшення рівня тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Розлад сну, сплутаність, зниження статевого потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари

Розлад сну, сплутаність, зниження статевого потягу, нездатність досягти оргазму, нервозність, кошмари

• Дискінезія, яка з'являється пізно (спазми чи мимовільні рухи, які не можна контролювати на обличчі, язиці чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте мимовільні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності відміни паліперидони
• Конвульсії (епілептичні напади), втрату свідомості, нервозність, яка викликає рух частини тіла, вертігінь при встанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрату чи порушення смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи печіння шкіри
• Гіперчутливість очей до світла, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• Відчуття, ніби все обертається (вертігінь), звук у вухах, біль у вухах
• Нерегулярний серцевий ритм, аномалія у діяльності серця (електрокардіограма чи ЕКГ), відчуття коливання чи стуку у грудній клітці (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску
• Переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі

Переривчасте дихання, задишка, носові кровотечі

• Набряк язика, інфекція шлунка чи кишечника, труднощі з ковтанням, надмірний газ чи метеоризм

Надмірний газ чи метеоризм

• Збільшення рівня ГГТ (ферменту печінки, званого гамма-глутамілтрансферазою) у крові, збільшення рівня ферментів печінки у крові
• Кропив'янка (або "уртикар"), втрату волосся, екзема, акне
• Збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється під час розкладу м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї

Збільшення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється під час розкладу м'язів, м'язові спазми, ригідність суглобів, набряк суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї

• Неконтрольоване сечовипускання, часте сечовипускання, нездатність сечовипускання, біль під час сечовипускання
• Сексуальна дисфункція, розлад еякуляції
• Втрату менструацій чи інші проблеми з менструальним циклом (у жінок), виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, незручність у грудях

Втрату менструацій чи інші проблеми з менструальним циклом (у жінок), виділення молока з грудей, сексуальна дисфункція, біль у грудях, незручність у грудях

• Набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• Охолодження, підвищення температури тіла
• Зміна походи
• Чуття спраги
• Біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• Падіння

Побічні ефекти рідко зустрічаються:можуть впливати на до 1 з 1 000пацієнтів

• Інфекція очей, інфекція грибків на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами

Запалення шкіри, викликані кліщами

• Небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних тілець у крові, необхідних для боротьби з інфекціями
• Зниження рівня певного типу білих кров'яних тілець у крові, які допомагають боротися з інфекціями, збільшення рівня еозінофілів (типу білих кров'яних тілець) у крові
• Алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи язика, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску, алергічна реакція
• Цукор у сечі
• Неправильне виділення гормону, який контролює об'єм сечі
• Ускладнення неконтрольованого цукрового діабету з загрозою для життя
• Надмірне споживання води, зниження рівня цукру у крові, надмірне споживання води, збільшення рівня холестерину у крові
• Сомнамбулізм
• Відсутність емоцій
• Синдром нейролептичної мальігнації (сплутаність, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність)
• Втрата свідомості, розлад рівноваги, аномальна координація
• Проблеми з кровоносними судинами мозку, кома через неконтрольований цукровий діабет, відсутність реакції на стимули, зниження рівня свідомості, тремор голови
• Глаукома (збільшення тиску у очному яблуці), збільшення сльозотечі, червоніння очей, проблеми з рухом очей, гиро очей
• Фібриляція передсердь (анормальний ритм серця), швидкий серцевий ритм при встанні
• Кров'язки у кровоносних судинах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• Зниження рівня кисню у частинах тіла (внаслідок зниження кровотоку), червоніння
• Проблеми з диханням під час сну (апное сну), швидке та поверхневе дихання
• Пневмонія, викликана аспірацією їжі, кон'юнктивіт дихальних шляхів, розлад голосу

Розлад голосу

• Закупорка кишечника, неконтрольоване виділення калу, дуже твердий кал, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• Жовтяниця (жовтість шкіри та очей)
• Запалення підшлункової залози
• Алергічна реакція, характеризована набряком, яка може впливати на горло, викликаючи труднощі з диханням
• Згущення шкіри, сухість шкіри, червоніння шкіри, зміна кольору шкіри, луска на шкірі та свербіння, лупа
• Розрив м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз), аномалія постави
• Пріапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• Розвиток грудей у чоловіків, збільшення грудей, виділення молока з грудей, виділення з вагіни
• Затримка менструацій, збільшення грудей
• Надто низька температура тіла, зниження температури тіла
• Симптоми відміни лікарського засобу

Невідомо:їхня частота не може бути оцінена з наявних даних

• Кон'юнктивіт легень
• Збільшення рівня інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру у крові) у крові

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого лікарського засобу, який називається рисперидон і дуже схожий на паліперидону, тому їх також можна очікувати при застосуванні паліперидони: розлад харчування, пов'язаний зі сном, інші типи проблем з кровоносними судинами мозку та хрустячі звуки у легенях. Також можуть виникнути окулярні проблеми під час операції на катаракті. Під час операції на катаракті може виникнути порушення, яке називається синдромом флакцидного райдужної оболонки (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали паліперидону. Якщо вам потрібно пройти операцію на катаракті, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали цей лікарський засіб.

Додаткові побічні ефекти упідлітків

Підлітки一般но мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені частіше:

• Чуття сонливості чи меншої уваги
• Паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування і втрату виразності обличчя.
• Збільшення ваги
• Симптоми простудного захворювання
• Нервозність
• Тремор (тремтіння)
• Біль у животі
• Виділення молока з грудей у дівчат
• Набряк грудей у хлопців
• Акне
• Проблеми з мовленням
• Інфекція шлунка чи кишечника
• Носові кровотечі
• Інфекція вух
• Високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• Відчуття руху (вертігінь)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперидони Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістерні упаковки: Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидони Альтер

Активним інгредієнтом є паліперидона.

Кожен таблетка тривалої дії 3 мг Паліперидони Альтер містить 3 мг паліперидони.

Кожен таблетка тривалої дії 6 мг Паліперидони Альтер містить 6 мг паліперидони.

Кожен таблетка тривалої дії 9 мг Паліперидони Альтер містить 9 мг паліперидони.

Інші компоненти:

Ядро

Макрогол 200 000, макрогол 700 000, бутілгідрокситолуен, повідон К30, хлорид натрію, мікрокристалічна целюлоза PH102, стеарат магнію, оксид заліза червоний (E172).

Покриття таблетки

Гідроксипропілцелюлоза

Напівпроникне покриття

Целюлоза ацетат, макрогол 4000 Ph.Eur

Покриття

Гіпромелоза 6CP, діоксид титану, тальк, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172) (для дози 9 мг), оксид заліза жовтий (для дози 6 мг)

Друк фарби

Шеллак, оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки тривалої дії Паліперидони Альтер 3 мг - це круглі біконвексні таблетки білого чи сірого кольору з можливою нерівною поверхнею та друком P3 на одному боці таблетки.

Таблетки тривалої дії Паліперидони Альтер 6 мг - це круглі біконвексні таблетки жовто-коричневого кольору з можливою нерівною поверхнею та друком P6 на одному боці таблетки.

Таблетки тривалої дії Паліперидони Альтер 9 мг - це круглі біконвексні таблетки рожевого кольору з можливою нерівною поверхнею та друком P9 на одному боці таблетки.

Таблетки поставляються у блистерних упаковках по 28 таблеток у коробці.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Альтер С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Krka, д.д., Ново Место

Вулиця Шмар'єшка 6

8501 Ново Место

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/