ПАЛІПЕРИДОН АЛЬТЕР 3 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Паліперидон Алтер 3 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Паліперидон Алтер 6 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Паліперидон Алтер 9 мг таблетки з тривалою дією ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Паліперидон Алтер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Паліперидон Алтер
3. Як приймати Паліперидон Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Паліперидон Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паліперидон Алтер і для чого він використовується

Паліперидон містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних препаратів.

Паліперидон використовується для лікування шизофренії у дорослих та підлітків віком від 15 років.

Шизофренія - це розлад, який викликає симптоми, що складаються з того, що людина чує, бачить або відчуває речі, які не існують, має неправильні переконання, відчуває недовіру, яка виходить за межі норми, ізольованість, безладну мову та порушення поведінки та емоцій. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напругу.

Паліперидон також використовується для лікування шизоафективного розладу у дорослих.

Шизоафективний розлад - це психічний розлад, при якому людина переживає різні симптоми шизофренії (перелічені вище) та симптоми афективного розладу (відчуття ейфорії, депресії, агітації, дистракції, безсоння, вербальної екстравагантності, втрати інтересу до щоденних діяльності, надмірного сну або недостатнього сну, надмірної або недостатньої їжі та повторюваних думок про самогубство).

Паліперидон може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання та запобігти їх появі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Паліперидон Алтер

Не приймайтепаліперидон

• якщо ви алергічні на паліперидон, рисперидон або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження таобережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати паліперидон.

• Пацієнти з шизоафективним розладом, які приймають цей препарат, повинні бути під щільним спостереженням на предмет можливої зміни маніакальних симптомів на депресивні.

Не досліджувалося застосування цього препарату у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні препарати, можуть мати підвищений ризик апоплексії або смерті (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти)

• якщо у вас є хвороба Паркінсона або деменція.
• якщо вам раніше діагностували захворювання, симптомами якого є підвищена температура та м'язова ригідність (також відоме як малігнантний нейролептичний синдром).
• якщо ви раніше переживали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія).

Вам потрібно знати, що ці два розлади можуть бути викликані цим типом препаратів.

• якщо у вас раніше були низькі рівні білих кров'яних клітин (що може бути викликано іншими препаратами)

• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього.
• якщо у вас є захворювання серця або ви приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску.
• якщо у вас є епілепсія.
• якщо у вас є розлади ковтання, шлунка або кишківника, які знижують вашу здатність ковтати їжу або переварювати її з нормальними кишковими рухами.
• якщо у вас є захворювання, пов'язані з діареєю.
• якщо у вас є захворювання нирок.
• якщо у вас є захворювання печінки.
• якщо у вас є тривала або болюча ерекція.
• якщо у вас є труднощі з регулюванням температури тіла або ви перебуваєте в гарячому середовищі.
• якщо у вас є аномально високий рівень гормону пролактину в крові або якщо у вас є пухлина, яка залежить від пролактину.
• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні препарати пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є якісь з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися корекція вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Оскільки дуже рідко у пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігалося небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, ваш лікар може перевірити рівень білих кров'яних клітин.

Паліперидон може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають паліперидон, спостерігалося цукровий діабет або погіршення існуючого цукрового діабету, тому ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення рівня цукру в крові. У пацієнтів з існуючим цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Під час операції на оці за катарактою пупила (коловидний отвір у центрі ока) може не збільшитися в розмірах так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати фляцідною під час операції, що може викликати пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей препарат.

Діти тапідлітки

Паліперидон не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 15 років для лікування шизофренії.

Паліперидон не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років для лікування шизоафективного розладу.

Це пов'язано з тим, що невідомо, чи паліперидон безпечний і ефективний у цій віковій групі.

Іншіпрепарати та паліперидон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали інші препарати.

Можуть виникнути аномалії у функції серця, коли цей препарат приймається разом з іншими препаратами для контролю серцевого ритму або іншими препаратами, такими як антигістамінні, антималарійні або антипсихотичні препарати.

Оскільки цей препарат діє в основному на мозок, він може взаємодіяти з іншими препаратами (або алкоголем), які також діють на мозок, через суму їхніх ефектів на функцію мозку.

Цей препарат може знижувати артеріальний тиск, тому вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей препарат разом з іншими препаратами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей препарат може знижувати ефект препаратів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Ефекти цього препарату можуть змінюватися, якщо ви приймаєте препарати, які впливають на швидкість руху кишечника (наприклад, метоклопрамід).

Зниження дози цього препарату повинно бути розглянуто, якщо цей препарат приймається разом з валпроатом.

Не рекомендується використання рисперидону перорально разом з цим препаратом, оскільки це може викликати збільшення побічних ефектів.

Прийом паліперидону залкоголем

Вам потрібно уникати вживання алкоголю під час лікування цим препаратом.

Вагітність талактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Можуть виникнути такі симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність і/або м'язова слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Вам не слід приймати цей препарат під час лактації.

Водіння та використаннямашин

Під час лікування цим препаратом можуть виникнути головокружіння та проблеми з зором (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Це повинно бути враховано при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні автомобіля або керуванні машинами.

Паліперидон Алтер містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично безнатрійним»

3. Як приймати Паліперидон Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Використання удорослих

Рекомендована доза для дорослих становить 6 мг один раз на добу вранці. Ваш лікар може збільшити або зменшити дозу в межах діапазону дозування 3 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизофренії або 6 мг до 12 мг один раз на добу у випадку шизоафективного розладу. Це залежить від того, як добре працює препарат у вас.

Використання упідлітків

Рекомендована початкова доза для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років становить 3 мг один раз на добу вранці.

Для підлітків, які важать 51 кг або більше, дозу можна збільшити в межах діапазону 6 мг до 12 мг один раз на добу.

Для підлітків, які важать менше 51 кг, дозу можна збільшити до 6 мг один раз на добу.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно приймати. Кількість, яку ви приймаєте, залежить від того, як добре працює препарат у вас.

Як і коли приймати паліперидон

Цей препарат потрібно приймати перорально, проголосивши цілий з водою або іншими рідинами. Не можна жувати, ламати чи розчавлювати.

Цей препарат потрібно приймати вранці з сніданком або на голодний шлунок, але кожного дня однаково. Не чергуйте прийом препарату один день з сніданком і на наступний день на голодний шлунок.

Активна речовина паліперидон розчиняється після проголошення, а покриття таблетки видаляється з організму з калом.

Пацієнти з проблемаминирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату залежно від вашої ниркової функції.

Пожилі люди

Ваш лікар може зменшити вашу дозу препарату, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви прийняли більше паліперидону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Ви можете відчувати сонливість, втому, аномальні рухи, проблеми з стоянням і ходьбою, головокружіння через зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти паліперидон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу на наступний день. Якщо ви забули дві або більше доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування паліперидоном

Не припиняйте приймати цей препарат, оскільки ви втратите його ефекти. Не слід припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього, оскільки можуть знову виникнути симптоми.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо:

• У вас з'являються кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і червоність ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою
• У вас розвивається деменція та раптово змінюється ваш стан свідомості або виникає раптова слабкість чи оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту
• У вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як "Нейролептичний малигній синдром"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• Ви чоловік і у вас з'являється тривала або болюча ерекція. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги
• У вас з'являються ритмічні рухи мови, рота та обличчя. Можливо, буде потрібно припинити прийом паліперидони
• У вас з'являється тяжка алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ або мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (тобто, "анafilактична реакція").

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Труднощі з засипанням або перебуванням у сні
• Паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності або напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування та втрату виразності обличчя.

Часті побічні ефекти:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• інфекція легень (бронхіт), симптоми простуди, інфекція носа, інфекція сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• збільшення ваги, збільшення апетиту, втрату ваги, зниження апетиту
• ейфорія (манія), раздражливість, депресія, тривога
• дистонія: це захворювання, яке включає мимовільне повільне або тривале скорочення м'язів. Хоча це може впливати на будь-яку частину тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови або щелепи.
• головокружіння
• дискінезія: це захворювання включає мимовільні рухи м'язів і може включати повторювані, спазматичні або скруті рухи, або спазми
• тремор (агітація)
• розмитість зору
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалії у проведенні електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, повільний удар серця, швидкий удар серця
• зниження артеріального тиску при встанні (внаслідок чого деякі люди, які приймають паліперидону, можуть відчувати слабкість, головокружіння або втрату свідомості при раптовому встанні або сіданні), підвищення артеріального тиску
• біль у горлі, кашель, кон'юнктивіт
• біль або дискомфорт у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, біль у зубах
• збільшення трансаміназ печінки у крові
• свербіння, висип на шкірі
• біль у кістках або м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• втрату менструації
• гарячка, слабкість, втома (зниження сили)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів:

• пневмонія, інфекція дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, інфекція вух, ангіна
• зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові, зниження кількості тромбоцитів (кров'яних тілечок, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові

Паліперидона може збільшувати рівні однієї з гормонів, яка називається "пролактин", яка виявляється у аналізах крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми збільшення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції, (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, втрату менструації чи інші проблеми з циклом

Побічні ефекти, які можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів:

• інфекція ока, інфекція грибків на нігтях, інфекція шкіри, запалення шкіри, викликані кліщами

Низький рівень одного типу білих кров'яних тілечок у крові, необхідних для боротьби з інфекціями

Додаткові побічні ефекти у підлітків:

Підлітки зазвичай мали подібні побічні ефекти, як і дорослі, окрім наступних побічних ефектів, які були виявлені більш часто:

• чуття сонливості або меншої уваги
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний або змінений рух, відчуття ригідності або напруження м'язів (що викликає раптові рухи) та іноді відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слинування та втрату виразності обличчя.
• збільшення ваги
• симптоми простуди
• незручність
• тремор (агітація)
• біль у животі
• виділення молока з молочних залоз у дівчат
• набряк грудей у хлопців
• акне
• проблеми з мовленням
• інфекція шлунка чи кишківника
• кровотеча з носа
• інфекція вуха
• високий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• чуття руху (вертіго)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паліперидони Альтер

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальної температури зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паліперидони Альтер

Активний інгредієнт - паліперидона.

Кожен таблетка тривалої дії 3 мг Паліперидони Альтер містить 3 мг паліперидони.

Кожен таблетка тривалої дії 6 мг Паліперидони Альтер містить 6 мг паліперидони.

Кожен таблетка тривалої дії 9 мг Паліперидони Альтер містить 9 мг паліперидони.

Інші інгредієнти:

Ядро

Макрогол 200 000, макрогол 700 000, бутілгідрокситолуен, повідон К30, хлорид натрію, мікрокристалічна целюлоза PH102, стеарат магнію, оксид заліза червоний (E172).

Покриття таблетки

Гідроксипропілцелюлоза

Напівпроникне покриття

Целюлоза ацетат, макрогол 4000 Ph.Eur

Покриття

Гіпромелоза 6CP, діоксид титану, тальк, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172) (для дози 9 мг), оксид заліза жовтий (для дози 6 мг)

Друк фарби

Шеллак, оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки тривалої дії Паліперидони Альтер 3 мг - це круглі біконвексні таблетки білого або сірого кольору з можливою нерівною поверхнею та надписом P3 на одному боці таблетки.

Таблетки тривалої дії Паліперидони Альтер 6 мг - це круглі біконвексні таблетки жовто-коричневого кольору з можливою нерівною поверхнею та надписом P6 на одному боці таблетки.

Таблетки тривалої дії Паліперидони Альтер 9 мг - це круглі біконвексні таблетки рожевого кольору з можливою нерівною поверхнею та надписом P9 на одному боці таблетки.

Таблетки поставляються у блистерах, упаковані у коробки по 28 таблеток.

Власник дозволу на виготовлення

Лабораторії Альтер С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Крка, д.д., Ново Место

Шмар'єшка цеста 6

8501 Ново Место

Словенія

Дата останньої ревізії цього листка:Липень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/