ПАЛФОРЗІЯ 20 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В КАПСУЛАХ, ЩО ВІДКРИВАЮТЬСЯ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

PALFORZIA 0,5 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 1 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 10 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 20 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 100 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 300 мг порошок для перорального застосування в сачку

порошок з арахісу (Arachis hypogaea L), насіння (арахіс)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис препарату перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис препарату, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі препарату. Див. розділ 4.

Зміст опису препарату

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA
3. Як приймати PALFORZIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PALFORZIA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується

PALFORZIA містить білок арахісу, отриманий з порошку арахісу. Він належить до класу лікарських засобів, званих харчовими алергенами. Це лікування для осіб, які є алергічними до арахісу (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

PALFORZIA діє в осіб з алергією на арахіс, поступово збільшуючи здатність організму переносити невеликі кількості арахісу (десенсибілізація). PALFORZIA може допомогти зменшити тяжкість алергічних реакцій після контакту з арахісом.

PALFORZIA не є ефективним проти алергії на інші горіхи або харчові продукти.

Ви повинні продовжувати суворо уникати вживання арахісу під час прийому PALFORZIA.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA

Не приймайте PALFORZIA

• якщо ви є алергічними до будь-якого з допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є важка астма або якщо ваша астма не контролюється (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали протягом останніх 12 місяців захворювання, зване «синдром ентероколіту, індукованого харчовими білками (SEIPA)» (у разі маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо ви мали будь-коли проблеми з ростом або розвитком, тобто «затримка росту» (у разі маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо у вас є або ви мали будь-коли проблеми з ковтанням або тривалими проблемами з травною системою.
• якщо у вас є або ви мали будь-коли важкі мастоцитарні розлади (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали важку анафілаксію або потенційно смертельну анафілаксію протягом 60 днів до початку лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати PALFORZIA, і повідомте вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке у вас є.

Не слід включати арахіс або будь-який харчовий продукт, який містить арахіс, до вашої дієти під час прийому PALFORZIA.

Важливо вести реєстр номера партії вашого PALFORZIA. Для цього кожен раз, коли ви отримуєте нову упаковку PALFORZIA, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Lot»), і збережіть цю інформацію в безпечному місці.

PALFORZIA не лікує симптоми алергії на арахіс, і не слід приймати PALFORZIA під час алергічної реакції.

Ваш лікар призначить найкращий час для початку лікування залежно від будь-якого іншого захворювання, яке у вас є.

PALFORZIA містить речовину, на яку реагують пацієнти з алергією на арахіс. Під час лікування можуть виникнути алергічні реакції на PALFORZIA. Ці реакції переважно відбуваються протягом перших двох годин після прийому дози PALFORZIA, і зазвичай вони легкі або помірні, але іноді можуть бути важкими. Пацієнти у віці 12 років або старші та/або з великою чутливістю до арахісу можуть мати більший ризик виникнення алергічних симптомів під час лікування.

Перестаньте приймати PALFORZIA і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Відчуття труднощів з диханням
• Відчуття тиску в горлі або відчуття повноти в горлі
• Відчуття труднощів з ковтанням
• Зміни в голосі
• Головокружіння або оmdlіння, або відчуття наближення смерті
• Спазми або сильний біль в животі, блювота або діарея
• Червоність або сильний свербіж шкіри
• Загострення астми або будь-якого іншого захворювання дихальної системи
• Кислотність, труднощі з ковтанням, біль при ковтанні, або біль в животі або в грудній клітці, який не проходить або погіршується.

Деякі захворювання або чинники можуть збільшити ймовірність алергічної реакції. Серед них:

• Загострення астми
• Відкрита рана або інша ушкодження внутрішнього покриття ротової порожнини або стравоходу (есофагус)
• Фізичні вправи
• Прийом гарячої ванни або душу
• Надмірна втома або нестача сну
• Для жінок, під час менструації
• Прийом деяких лікарських засобів для лікування болю, таких як аспірин або ібупрофен
• Прийом алкоголю
• Стрес
• Прийом PALFORZIA на голодний шлунок
• Відсутність захворювання, такого як застуда або грип, або інші вірусні інфекції.

Є заходи, які ви повинні вжити, щоб уникнути деяких з цих чинників. Ці чинники включають: фізичні вправи, прийом гарячої ванни або душу, вживання алкоголю або прийом цього лікарського засобу на голодний шлунок. Див. розділи «Вживання PALFORZIA з харчовими продуктами, напоями та алкоголем» та «Інструкції з застосування» для отримання інформації про те, що робити щодо цих чинників.

Для всіх інших захворювань або чинників, перелічених раніше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати інструкції, якщо ви зазнаєте алергічних реакцій під час будь-якого з них.

Ваш лікар призначить адреналін для самовступлення, і ви повинні мати його з собою завжди, на випадок алергічної реакції. Ваш лікар повідомить вам, як розпізнати алергічну реакцію, і навчить вас, коли та як використовувати адреналін. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і прочитайте опис адреналіну, якщо у вас є питання щодо його застосування.

Якщо ви використовуєте адреналін, не приймайте жодної додаткової дози PALFORZIA та негайно зверніться за медичною допомогою.

Десенсибілізація до арахісу з PALFORZIA триває певний час. Було доведено здатність переносити невеликі кількості арахісу поступово збільшуватися після завершення всіх рівнів збільшення дози PALFORZIA та після як мінімум 3 місяців підтримуючої терапії, і це продовжує покращуватися з часом.

Ви повинні приймати PALFORZIA щодня, щоб підтримувати десенсибілізацію, яку забезпечує лікарський засіб. Пропуск доз може збільшити ризик алергічних реакцій.

Можливо, що лікування PALFORZIA не буде ефективним у всіх пацієнтів.

Діти та підлітки

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року, оскільки невідомо, чи є PALFORZIA безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та PALFORZIA

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання PALFORZIA з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

PALFORZIA не слід змішувати з рідинами (наприклад, водою, молоком, соком, супом, коктейлем).

Не вживайте алкоголь та не приймайте лікарські засоби, які містять алкоголь, протягом 2 годин до та після прийому PALFORZIA, оскільки це може збільшити ймовірність алергічної реакції.

Вагітність, лактація та фертильність

Не починайте лікування PALFORZIA, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

PALFORZIA може мати невеликий вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, кататися на велосипеді або використовувати машини. Будьте обережні протягом 2 годин після прийому дози PALFORZIA, на випадок алергічної реакції, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, кататися на велосипеді або використовувати машини. Чекайте, поки всі симптоми алергічних реакцій зникнуть, перш ніж водити транспортні засоби, кататися на велосипеді, відвідувати парк або використовувати машини.

3. Як приймати PALFORZIA

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

PALFORZIA призначений лікарями з досвідом діагностики та лікування алергії та алергічних реакцій, включаючи анафілаксію.

Як мені приймати PALFORZIA?

Адміністративний режим

Лікування PALFORZIA складається з 3 фаз: підвищення початкової дози, збільшення дози та підтримання. Ви повинні пройти ці фази прийому в порядку, який призначив ваш лікар. Під час фаз підвищення початкової дози та збільшення дози доза PALFORZIA збільшується певним чином. Під час фази підтримання ви приймаєте одну й ту ж дозу PALFORZIA щодня.

Ви повинні приймати PALFORZIA щодня, щоб підтримувати рівень десенсібілізації до арахісу.

У день кожного відвідування клініки повідомте лікаря, якщо ви не відчуваєте себе добре або якщо ваш астма менш контролюється.

Повышення початкової дози

Ви будете лікуватися першими дозами (підвищення початкової дози) PALFORZIA протягом приблизно 4-5 годин у клініці вашого лікаря.

Пацієнти від 1 до 3 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг та 3 мг PALFORZIA.

Пацієнти від 4 до 17 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг, 3 мг та 6 мг PALFORZIA.

Збільшення дози

Якщо ви переносите фазу підвищення початкової дози, вас попросять повернутися до клініки вашого лікаря наступного дня (зазвичай на наступний день) для початку фази збільшення дози.

Перша доза кожного рівня збільшення дози буде введена вашим лікарем у клініці. Якщо ви переносите першу дозу нового рівня дози, ваш лікар попросить вас продовжувати приймати цю дозу вдома щодня протягом приблизно 2 тижнів. Ви будете під спостереженням протягом мінімум 60 хвилин після введення першої дози нового рівня збільшення дози, поки не будете готові до виписки.

Пацієнти від 1 до 3 років:

Є 12 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 1 мг PALFORZIA (рівень 0) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні пройти всі 12 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати підтримуюче лікування. Прохождение всіх рівнів збільшення дози займе не менше 24 тижнів.

Пацієнти від 4 до 17 років:

Є 11 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 3 мг PALFORZIA (рівень 1) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні пройти всі 11 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати підтримуюче лікування. Прохождение всіх рівнів збільшення дози займе не менше 22 тижнів.

Під час фази збільшення дози ваш лікар буде бачити вас приблизно кожні 2 тижні, щоб оцінити, чи можете ви перейти до нового рівня збільшення дози.

Підтримуючий режим

Якщо ви можете переносити рівень 300 мг фази збільшення дози, ваш лікар попросить вас продовжувати приймати PALFORZIA в дозі 300 мг щодня як підтримуюче лікування.

Підготовка до застосування

PALFORZIA доступний у капсулах або пакетах. Порошок з капсул або пакетів PALFORZIA повинен бути виливаний.

Не ковтайте капсули PALFORZIA

Відкрийте щоденну дозу PALFORZIA.

• Для відкриття капсули відокреміть дві частини капсули, потягнувши обидва кінці над чашкою з м'якою їжею, та виливайте порошок у чашку, обертаючи кожну половину капсули між вказівним пальцем та великим пальцем. Ніжно постукайте по основі кожної половини капсули, щоб забезпечити повне виливання порошку.
• Для відкриття пакету розрізайте або розривайте обережно уздовж верхньої частини по вказаній лінії. Переверніть пакет над чашкою з м'якою їжею та ніжно постукайте, щоб забезпечити повне виливання порошку.

Вилийте повну дозу порошку PALFORZIA на невелику кількість м'якої їжі, яка не викликає у вас алергію, наприклад, фруктове пюре, йогурт або молочне рисове пюре. Переконайтесь, що не є алергічним до їжі, яка використовується для змішування.

Їжа, яка використовується для змішування, повинна бути холодною та не повинна перевищувати температуру кімнати.

Змішайте добре.

Для змішування з PALFORZIA використовуйте лише достатню кількість їжі, щоб дозволити вам прийняти повну дозу PALFORZIA за кілька ложок.

Прійміть PALFORZIA негайно після змішування. Однак, якщо це необхідно, ви можете змішати PALFORZIA з їжею та зберігати його в холодильнику до 8 годин перед прийняттям. Якщо ви не використали його протягом 8 годин, викиньте його та підготуйте нову дозу.

Інструкції з обробки

Не вдихайте порошок PALFORZIA, оскільки це може викликати у вас респіраторні проблеми (загострення астми) або алергічну реакцію.

Вмийте руки негайно після обробки капсул або пакетів PALFORZIA.

Як тільки ваш лікар скаже вам, що ви пройшли рівень збільшення дози, ви повинні викинути всі залишкові капсули або пакети з цієї упаковки (див. розділ 5) перед тим, як розпочнете новий рівень. Це включає всі додаткові дози, включені до кожної упаковки, якщо вони не були використані.

Інструкції з застосування

Прійміть PALFORZIA щодня, приблизно о同じ час, з їжею, бажано як частина вечері. Не прийміть цей лікарський засіб на порожній шлунок.

Не прийміть PALFORZIA вдома в дні, коли ви відвідуєте лікаря для оцінки, оскільки в ці дні лікар введе вам PALFORZIA

У дітей кожна доза PALFORZIA повинна бути введена дорослим, а потім їх слід спостерігати протягом приблизно 1 години, щоб виявити будь-які симптоми алергічної реакції.

Не прийміть всередину за 2 години до сну.

Не прийміть гарячу ванну або душ негайно перед або протягом 3 годин після прийняття PALFORZIA.

Не займаються фізичними вправами негайно перед або протягом 3 годин після прийняття PALFORZIA.

Якщо ви займалися фізичними вправами, прийняли гарячу ванну або душ і відчуваєте себе гарячими, або якщо ви потієте і ваше серце б'ється швидко, не прийміть PALFORZIA, поки ви не охолонете та ваша частота серцевих скорочень (пульс) не повернеться до нормального стану.

Не прийміть більше вашої щоденної індивідуальної загальної дози, відповідної вашому поточному рівню дози PALFORZIA, в один і той же день.

Якщо ви прийняли більше PALFORZIA, ніж потрібно

Прійняття PALFORZIA в дозах, більших за рекомендовані, збільшує ризик алергічних реакцій.

У разі важких побічних реакцій, таких як труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, зміни в голосі або відчуття стискання в горлі, лікуйте реакцію за допомогою автоін'єктора адреналіну згідно з інструкціями вашого лікаря та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти PALFORZIA

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Пропущені дози PALFORZIA можуть викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо ви забули прийняти свою дозу PALFORZIA протягом 1-2 днів підряд, наступного дня прийміть дозу о призначений час.

Якщо ви пропустили свою дозу PALFORZIA протягом 3 днів підряд або більше, припиніть прийняття PALFORZIA та зверніться до вашого лікаря, щоб він вказав вам, як знову розпочати лікування.

Якщо ви припинили лікування PALFORZIA

Припинення введення PALFORZIA може викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливі побічні ефекти

PALFORZIA може викликати важкі алергічні реакції, які можуть бути потенційно смертельними. Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, припиніть введення PALFORZIA, лікуйте реакцію згідно з інструкціями, які дав вам ваш лікар раніше, та негайно зверніться до лікаря.

• Труднощі з диханням
• Стискання горла або відчуття повноти в горлі
• Труднощі з ковтанням або говорінням
• Зміни в голосі
• Головокружіння або непритомність або відчуття наближення смерті
• Спазми або біль в животі, сильна нудота або діарея
• Червоність або сильний свербіж шкіри

PALFORZIA може викликати проблеми з шлунком та травною системою, включаючи еозинофільну езофагіт. Це захворювання, яке впливає на проходження між ротом та шлунком, та впливає на до 1 людини з 1000. Симптоми еозинофільної езофагіту можуть включати:

• Труднощі з ковтанням
• Задуха з їжею
• Паління в грудях, роті або горлі
• Регургітація
• Труднощі з харчуванням
• Маленьке збільшення ваги
• Втрата апетиту

Якщо у вас є ці симптоми постійно, зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(могуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Важка алергічна реакція
• Кашель
• Ірритація в горлі
• Стискання в горлі
• Біль в горлі та роті
• Алергічний риніт (риніт, чхання, свербіж носа, незручності носа)
• Чхання
• Закладення носа
• Нудота
• Біль в животі
• Гани до нудоти (нудота)
• Свербіж у роті
• Оніміння або поколювання в роті
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка

Часті(могуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Труднощі з диханням
• Свистіння (свистіння при диханні)
• Хрипий голос
• Кашель
• Свербіж або оніміння в горлі
• Диспепсія
• Труднощі з ковтанням
• Збільшення кількості слини в роті
• Запалення губ
• Діарея
• Набухання роту
• Виразки в роті
• Незручності в грудях
• Червоність
• Змучення
• Набухання обличчя
• Чуття чогось застрялого в горлі
• Головний біль
• Тревога
• Набухання під шкірою
• Екзема
• Свербіж очей
• Опухання очей
• Збільшення сльозотечі
• Алергічний кон'юнктивіт (свербіж очей, сльозотеча)
• Червоність очей
• Свербіж вух

Рідкі(могуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Симптоми еозинофільної езофагіту (труднощі з ковтанням, задуха з їжею, паління в грудях, роті або горлі, регургітація, труднощі з харчуванням, маленьке збільшення ваги, втрата апетиту).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження PALFORZIA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці або пакеті (EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили грудки порошку, які не розчиняються легко, або якщо порошок забарвлений.

Лікарські засоби не повинні викидатися до сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАЛФОРЗІЇ

Активна речовина - арахісова білкова речовина, отримана з деграсованого бобового порошку арахісу (Arachis hypogaea L.).

Інші компоненти:

ПАЛФОРЗІЯ 0,5 мг, 1 мг, 10 мг, 20 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

Кукурудзяний крохмаль частково прегельатинізований, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 100 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 300 мг порошок для перорального застосування в саше

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або світло-коричневий порошок у капсулах для відкриття або в саше.

Ескалація початкової дози (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 13 капсул у 5 блистерах одноразової дози:

• 0,5 мг (1 × капсула 0,5 мг)
• 1 мг (1 × капсула 1 мг)
• 1,5 мг (1 × капсула 0,5 мг + 1 × капсула 1 мг)
• 3 мг (3 × капсули 1 мг)
• 6 мг (6 × капсули 1 мг)

Фаза збільшення дози (див. розділ 3)

Доза підтримання (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 30 саше по 300 мг.

Власник дозволу на маркетинг

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Франція

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Ірландія

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.