ПАЛФОРЗІЯ 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ В КАПСУЛАХ ДЛЯ ВІДКРИТТЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

PALFORZIA 0,5 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 1 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 10 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 20 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 100 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 300 мг порошок для перорального застосування в сачку

порошок з арахісу (Arachis hypogaea L), насіння (арахіс)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA
3. Як приймати PALFORZIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PALFORZIA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується

PALFORZIA містить білок арахісу, отриманий з порошку арахісу. Він належить до класу лікарських засобів, званих харчовими алергенами. Це лікування для осіб, які є алергічними до арахісу (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

PALFORZIA діє в осіб з алергією на арахіс, поступово збільшуючи здатність організму переносити невеликі кількості арахісу (десенсибілізація). PALFORZIA може допомогти зменшити тяжкість алергічних реакцій після контакту з арахісом.

PALFORZIA не є ефективним проти алергій на інші горіхи або продукти харчування.

Ви повинні продовжувати суворо уникати вживання арахісу під час прийому PALFORZIA.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA

Не приймайте PALFORZIA

• якщо ви є алергічними до будь-якого з допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є важка астма або якщо ваша астма не контролюється (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали протягом останніх 12 місяців захворювання, зване «синдром ентероколіту, індукованого харчовими білками (SEIPA)» (у разі маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо ви мали будь-коли проблеми з ростом або розвитком, тобто «затримку росту» (у разі маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо у вас є або були проблеми з ковтанням або довгострокові проблеми з травною системою.
• якщо у вас є або були важкі мастоцитарні розлади (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали важку анафілаксію або потенційно смертельну анафілаксію протягом 60 днів перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати PALFORZIA, і повідомте вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке у вас є.

Не слід включати арахіс або будь-який продукт харчування, який містить арахіс, до вашої дієти під час прийому PALFORZIA.

Важливо вести реєстр номера партії вашого PALFORZIA. Для цього кожен раз, коли ви отримуєте нову упаковку PALFORZIA, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Lot»), і збережіть цю інформацію в безпечному місці.

PALFORZIA не лікує симптоми алергії на арахіс, і не слід приймати PALFORZIA під час алергічної реакції.

Ваш лікар призначить найкращий час для початку лікування залежно від будь-якого іншого захворювання, яке у вас є.

PALFORZIA містить речовину, на яку реагують пацієнти з алергією на арахіс. Під час лікування можуть виникати алергічні реакції на PALFORZIA. Ці реакції переважно відбуваються протягом перших двох годин після прийому дози PALFORZIA, і зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть бути важкими. Пацієнти у віці 12 років або старші та/або з великою чутливістю до арахісу можуть мати більший ризик появи алергічних симптомів під час лікування.

Перестаньте приймати PALFORZIA і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Відчуття труднощів з диханням
• Відчуття тиску в горлі або відчуття повноти в горлі
• Відчуття труднощів з ковтанням
• Зміни в голосі
• Головокружіння або оmdlіння, або відчуття наближення смерті
• Судоми або сильний біль в животі, блювота або діарея
• Червоність або сильний свербіж шкіри
• Погіршення астми або будь-якого іншого захворювання дихальної системи
• Кислотність, труднощі з ковтанням, біль при ковтанні, або біль в животі чи в грудній клітці, який не проходить або погіршується.

Деякі стани або чинники можуть збільшити ймовірність алергічної реакції. Серед них:

• Погіршення астми
• Відкрита рана або інша травма внутрішнього покриття ротової порожнини або стравоходу
• Фізичні вправи
• Прийом гарячої ванни або душу
• Надмірна втома або відсутність сну
• Для жінок, під час менструації
• Прийом деяких лікарських засобів для лікування болю, таких як аспірин або ібупрофен
• Прийом алкоголю
• Стрес
• Прийом PALFORZIA на голодний шлунок
• Наявність захворювання, такого як застуда або грип, або інших вірусних інфекцій.

Є заходи, які ви повинні вжити, щоб уникнути впливу деяких з цих чинників. Ці чинники включають: фізичні вправи, прийом гарячої ванни або душу, вживання алкоголю або прийом цього лікарського засобу на голодний шлунок. Див. розділи «Вживання PALFORZIA з харчовими продуктами, напоями та алкоголем» та «Інструкції з застосування» для отримання інформації про те, що робити щодо цих чинників.

Для всіх інших станів або чинників, перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати інструкції, якщо ви зазнаєте алергічних реакцій під час будь-якого з них.

Ваш лікар призначить адреналін для самовступлення, і ви повинні мати його з собою завжди, на випадок алергічної реакції. Ваш лікар інформуватиме вас про те, як розпізнати алергічну реакцію, і навчить вас, коли та як використовувати адреналін. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і прочитайте опис адреналіну, якщо у вас є якісь питання щодо його використання.

Якщо ви використовуєте адреналін, не приймайте жодної додаткової дози PALFORZIA та негайно зверніться за медичною допомогою.

Десенсибілізація до арахісу з PALFORZIA триває певний час. Було доведено здатність переносити невеликі кількості арахісу поступово збільшуватися після завершення всіх рівнів збільшення дози PALFORZIA та після як мінімум 3 місяців підтримуючої терапії, і це продовжує покращуватися з часом.

Ви повинні приймати PALFORZIA щоденно, щоб підтримувати десенсибілізацію, яку забезпечує цей лікарський засіб. Пропуск доз може підвищити ризик алергічних реакцій.

Можливо, що лікування PALFORZIA не буде ефективним у всіх пацієнтів.

Діти та підлітки

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року, оскільки невідомо, чи є PALFORZIA безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та PALFORZIA

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вживання PALFORZIA з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

PALFORZIA не слід змішувати з рідинами (наприклад, водою, молоком, соком, супом, коктейлем).

Не вживайте алкоголь та не приймайте лікарські засоби, які містять алкоголь, протягом 2 годин перед та після прийому PALFORZIA, оскільки це може збільшити ймовірність алергічної реакції.

Вагітність, лактація та фертильність

Не починайте лікування PALFORZIA, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

PALFORZIA може мати незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати машини. Будьте обережні протягом 2 годин після прийому дози PALFORZIA, на випадок алергічної реакції, яка може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або використовувати машини. Чекайте, поки всі симптоми алергічних реакцій зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді, відвідувати парк або використовувати машини.

3. Як приймати PALFORZIA

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

PALFORZIA призначений лікарями з досвідом у діагностиці та лікуванні алергії та алергічних реакцій, включаючи анафілаксію.

Як мені приймати PALFORZIA?

Адміністрація

Лікування PALFORZIA складається з 3 фаз: ескалації початкової дози, збільшення дози та підтримки. Ви повинні завершити ці фази адміністрації в порядку, який призначив ваш лікар. Під час фаз ескалації початкової дози та збільшення дози доза PALFORZIA збільшується певним чином. Під час фази підтримки ви приймаєте одну й ту саму дозу PALFORZIA щодня.

Ви повинні приймати PALFORZIA щодня, щоб підтримувати рівень десенсібілізації до арахісу.

У день кожного відвідування клініки повідомте лікаря, якщо ви не відчуваєте себе добре або якщо вважаєте, що ваш астма менш контролюється.

Ескалація початкової дози

Ви будете лікуватися першими дозами (ескалація початкової дози) PALFORZIA протягом приблизно 4-5 годин у клініці вашого лікаря.

Пацієнти у віці від 1 до 3 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг та 3 мг PALFORZIA.

Пацієнти у віці від 4 до 17 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг, 3 мг та 6 мг PALFORZIA.

Збільшення дози

Якщо ви переносите фазу ескалації початкової дози, вас попросять повернутися до клініки вашого лікаря наступного дня (зазвичай на наступний день) для початку фази збільшення дози.

Перша доза кожного рівня збільшення дози буде введена вашим лікарем у клініці. Якщо ви переносите першу дозу нового рівня дози, ваш лікар попросить вас продовжувати приймати цю дозу вдома щодня протягом приблизно 2 тижнів. Ви будете під спостереженням протягом мінімум 60 хвилин після введення першої дози нового рівня збільшення дози, поки не будете готові до виписки.

Пацієнти у віці від 1 до 3 років:

Є 12 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 1 мг PALFORZIA (рівень 0) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні завершити 12 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати лікування підтримки. Завершення всіх рівнів збільшення дози займе мінімум 24 тижні.

Пацієнти у віці від 4 до 17 років:

Є 11 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 3 мг PALFORZIA (рівень 1) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні завершити 11 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати лікування підтримки. Завершення всіх рівнів збільшення дози займе мінімум 22 тижні.

Під час фази збільшення дози ваш лікар буде бачити вас приблизно кожні 2 тижні, щоб оцінити, чи можете ви перейти до нового рівня збільшення дози.

Адміністрація підтримки

Якщо ви можете переносити рівень 300 мг фази збільшення дози, ваш лікар попросить вас продовжувати приймати PALFORZIA в дозі 300 мг щодня як лікування підтримки.

Підготовка до використання

PALFORZIA доступний у капсулах або пакетах. Порошок з капсул або пакетів PALFORZIA повинен бути виливаний.

Не ковтайте капсули PALFORZIA

Відкрийте щоденну дозу PALFORZIA.

• Для відкриття капсули відокреміть дві частини капсули, потягнувши обидва кінці над чашкою з м'якою їжею, та виливайте порошок у чашку, повертаючи кожну половину капсули між вказівним пальцем та великим пальцем. Ніжно ударьте по основі кожної половини капсули, щоб забезпечити повне виливання порошку.
• Для відкриття пакету розрізайте або розривайте обережно уздовж верхньої частини по вказаній лінії. Переверніть пакет над чашкою з м'якою їжею та ніжно ударьте, щоб забезпечити повне виливання порошку.

Вилийте повну дозу порошку PALFORZIA на невелику кількість м'якої їжі, яка не викликає алергії, такої як фруктове пюре, йогурт або молочна рисова каша. Переконайтесь, що не є алергічним до їжі, яка використовується для змішування.

Їжа, яка використовується для змішування, повинна бути холодною та не повинна перевищувати температуру кімнати.

Змішайте добре.

Для змішування з PALFORZIA використовуйте лише ту кількість їжі, яка дозволить вам прийняти повну дозу PALFORZIA за кілька ложок.

Прійміть PALFORZIA негайно після змішування. Однак, якщо це необхідно, ви можете змішати PALFORZIA з їжею та зберігати у холодильнику до 8 годин перед прийняттям. Якщо ви не використали його протягом 8 годин, викиньте та підготуйте нову дозу.

Інструкції з обробки

Не вдихайте порошок PALFORZIA, оскільки це може викликати проблеми з диханням (загострення астми) або алергічні реакції.

Вмиюйте руки негайно після обробки капсул або пакетів PALFORZIA.

Як тільки ваш лікар скаже вам, що ви завершили рівень збільшення дози, ви повинні викинути всі капсули або пакети, які залишилися від цього контейнера (див. розділ 5), перш ніж розпочнете новий рівень. Це включає всі додаткові дози, включені до кожного контейнера, якщо вони не були використані.

Інструкції з адміністрації

Прійміть PALFORZIA щодня, приблизно о同じ час, з їжею, найкраще як частина вечері. Не прийміть цей лікарський засіб на порожній шлунок.

Не прийміть PALFORZIA вдома в дні, коли ви відвідуєте лікаря для оцінки, оскільки в ці дні лікар введе вам PALFORZIA

У дітей кожна доза PALFORZIA повинна бути введена дорослим, та потім їх слід спостерігати протягом приблизно 1 години, щоб виявити будь-які симптоми алергічної реакції.

Не прийміть всередині 2 годин перед сном.

Не прийміть гарячу ванну або душ негайно перед або протягом 3 годин після прийняття PALFORZIA.

Не займаються фізичними вправами негайно перед або протягом 3 годин після прийняття PALFORZIA.

Якщо ви займались фізичними вправами, прийняли гарячу ванну або душ та відчуваєте себе розігрітими, або якщо ви потієте та ваше серце б'ється швидко, не прийміть PALFORZIA, поки не охолонете та ваша частота серцевих скорочень (пульс) не повернеться до нормального стану.

Не прийміть більше своєї щоденної індивідуальної загальної дози, відповідної вашому поточному рівню дози PALFORZIA, в один і той самий день.

Якщо ви прийняли більше PALFORZIA, ніж потрібно

Прійняття PALFORZIA в дозах, більших за рекомендовані, збільшує ризик алергічних реакцій.

У разі важких побічних реакцій, таких як труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, зміни в голосі або відчуття тиску в горлі, лікування реакції автоін'єктором адреналіну згідно з інструкціями вашого лікаря та негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти PALFORZIA

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Пропущені дози PALFORZIA можуть викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо ви забули прийняти свою дозу PALFORZIA протягом 1-2 днів підряд, наступного дня прийміть дозу, відповідну звичайному часу.

Якщо ви пропустили свою дозу PALFORZIA протягом 3 днів підряд або більше, зупиніть прийняття PALFORZIA та зв'яжіться з лікарем, щоб він сказав вам, як знову розпочати лікування.

Якщо ви припинили лікування PALFORZIA

Зупинення адміністрації PALFORZIA може викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Важливі побічні ефекти

PALFORZIA може викликати важкі алергічні реакції, які можуть бути потенційно смертельними. Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зупиніть адміністрацію PALFORZIA, лікування реакції згідно з інструкціями, які дав вам лікар раніше, та негайно зв'яжіться з лікарем.

• Труднощі з диханням
• Тиску в горлі або відчуття повноти в горлі
• Труднощі з ковтанням або говорінням
• Зміни в голосі
• Головокружіння або непритомність або відчуття наближення смерті
• Спазми або біль в животі, блювота або діарея
• Червоність або сильний свербіж шкіри

PALFORZIA може викликати проблеми з шлунком та травною системою, включаючи еозінофільну езофагіт. Це стан, який впливає на проходження між ротом та шлунком, та впливає до 1 людини з 1000. Симптоми еозінофільної езофагіту можуть включати:

• Труднощі з ковтанням
• Закупорка їжі в горлі
• Палість в грудях, роті або горлі
• Регургітація
• Труднощі з харчуванням
• Маленьке збільшення ваги
• Втрата апетиту

Якщо у вас є ці симптоми тривало, зв'яжіться з лікарем.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть вплинути до 1 людини з 10)

• Важна алергічна реакція
• Кашель
• Ірритація в горлі
• Тиску в горлі
• Біль в горлі та роті
• Алергічний риніт (ринорея, чхання, свербіж носа, незручності носа)
• Чхання
• Закупорка носа
• Блювота
• Біль в животі
• Нудота (гнусавість)
• Свербіж у роті
• Оніміння або поколювання в роті
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка

Часті(можуть вплинути до 1 людини з 100)

• Труднощі з диханням
• Свистіння (свистіння при диханні)
• Хрипий голос
• Кашель
• Свербіж або оніміння в горлі
• Диспепсія
• Труднощі з ковтанням
• Збільшення кількості слини в роті
• Запалення губ
• Діарея
• Набухання роту
• Виразки в роті
• Незручності в грудях
• Червоність
• Втома
• Набухання обличчя
• Чуття чогось заковтнутого в горлі
• Головний біль
• Тревога
• Набухання під шкірою
• Екзема
• Свербіж очей
• Опухання очей
• Збільшення сльозотечії
• Алергічний кон'юнктивіт (свербіж очей, сльозотечія)
• Червоність очей
• Свербіж вух

Рідкі(можуть вплинути до 1 людини з 1000)

• Симптоми еозінофільної езофагіту (труднощі з ковтанням, закупорка їжі в горлі, палість в грудях, роті або горлі, регургітація, труднощі з харчуванням, маленьке збільшення ваги, втрата апетиту).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PALFORZIA

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці або пакеті (EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте грудки порошку, які не розчиняються легко, або якщо порошок забарвлений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАЛФОРЗІЇ

Активний інгредієнт - арахісова протеїн, отримана з дезжиреного бобового порошку арахісу (Arachis hypogaea L.).

Інші компоненти:

ПАЛФОРЗІЯ 0,5 мг, 1 мг, 10 мг, 20 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

Кукурузний крохмаль частково прегельтінізований, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 100 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 300 мг порошок для перорального застосування в сачках

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або світло-коричневий порошок у капсулах для відкриття або в сачках.

Ескалація початкової дози (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 13 капсул у 5 блистерах однодозової упаковки:

• 0,5 мг (1 × капсула 0,5 мг)
• 1 мг (1 × капсула 1 мг)
• 1,5 мг (1 × капсула 0,5 мг + 1 × капсула 1 мг)
• 3 мг (3 × капсули 1 мг)
• 6 мг (6 × капсули 1 мг)

Фаза збільшення дози (див. розділ 3)

Дозу підтримання (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 30 сачків по 300 мг.

Власник дозволу на маркетинг

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Франція

Виробник

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Ірландія

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.