ПАЛФОРЗІЯ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ В КАПСУЛАХ, ЩО ВІДКРИВАЮТЬСЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

PALFORZIA 0,5 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 1 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 10 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 20 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 100 мг порошок для перорального застосування в капсулах для відкриття

PALFORZIA 300 мг порошок для перорального застосування в саше

порошок з арахісу (Arachis hypogaea L), насіння (арахіс)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA
3. Як приймати PALFORZIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження PALFORZIA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PALFORZIA і для чого він використовується

PALFORZIA містить білок арахісу, отриманий з порошку арахісу (Arachis hypogaea L). Він належить до класу лікарських засобів, званих харчовими алергенами. Це лікування для осіб, які є алергічними до арахісу.

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

PALFORZIA діє в осіб з алергією на арахіс, поступово збільшуючи здатність організму переносити невеликі кількості арахісу (десенсибілізація). PALFORZIA може допомогти зменшити тяжкість алергічних реакцій після контакту з арахісом.

PALFORZIA не є ефективним проти алергій на інші горіхи або харчові продукти.

Ви повинні продовжувати уникати споживання арахісу під час прийому PALFORZIA.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати PALFORZIA

Не приймайте PALFORZIA

• якщо ви є алергічними до будь-якого з допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у вас є важка астма або якщо ваша астма не контролюється (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали протягом останніх 12 місяців захворювання, зване «синдром ентероколіту, індукованого харчовими білками (SEIPA)» (у разі маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо ви мали будь-коли проблеми з ростом або розвитком, тобто «затримка росту» (у разі маленьких дітей у віці від 1 до 3 років)
• якщо у вас є або були будь-коли проблеми з ковтанням або тривалі проблеми з травною системою.
• якщо у вас є або були будь-коли важкі мастоцитарні розлади (за оцінкою лікаря).
• якщо ви мали важку анафілаксію або потенційно смертельну анафілаксію протягом 60 днів до початку лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати PALFORZIA, і повідоміть вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке у вас є.

Не слід включати арахіс або будь-який харчовий продукт, який містить арахіс, до вашої дієти під час прийому PALFORZIA.

Важливо вести реєстр номера партії вашого PALFORZIA. Для цього кожен раз, коли ви отримуєте нову упаковку PALFORZIA, записуйте дату та номер партії (який вказаний на упаковці після «Lot»), і збережіть цю інформацію в безпечному місці.

PALFORZIA не лікує симптоми алергії на арахіс, і не слід приймати PALFORZIA під час алергічної реакції.

Ваш лікар призначить вам адреналін для самовступлення, і ви повинні мати його з собою завжди, на випадок алергічної реакції. Ваш лікар пояснить вам, як розпізнати алергічну реакцію, і навчить вас, коли та як використовувати адреналін. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і прочитайте опис адреналіну, якщо у вас є якісь питання щодо його використання.

Якщо ви використовуєте адреналін, не приймайте жодної дози PALFORZIA та негайно зверніться за медичною допомогою.

Десенсибілізація до арахісу з допомогою PALFORZIA триває певний час. Було доведено здатність переносити невеликі кількості арахісу поступово збільшуватися після завершення усіх рівнів збільшення дози PALFORZIA, а також після як мінімум 3 місяців терапії підтримання, і це продовжує покращуватися з часом.

Ви повинні приймати PALFORZIA щоденно, щоб підтримувати десенсибілізацію, яку забезпечує лікарський засіб. Пропуск доз може збільшити ризик алергічних реакцій.

Можливо, що лікування PALFORZIA не буде ефективним у всіх пацієнтів.

Діти та підлітки

PALFORZIA призначений для дітей і молодих людей у віці від 1 до 17 років, а також для тих, хто стає дорослим під час лікування.

Не слід призначати цей лікарський засіб дітям молодшим за 1 рік, оскільки невідомо, чи є PALFORZIA безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та PALFORZIA

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Використання PALFORZIA з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

PALFORZIA не слід змішувати з рідинами (наприклад, водою, молоком, соком, супом, коктейлем).

Не вживайте алкоголь чи лікарські засоби, які містять алкоголь, протягом 2 годин до та після прийому PALFORZIA, оскільки це може збільшити ризик алергічної реакції.

Вагітність, лактація та фертильність

Не слід починати лікування PALFORZIA, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

PALFORZIA може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини. Будьте обережні протягом 2 годин після прийому дози PALFORZIA на випадок алергічної реакції, яка може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини. Чекайте, поки всі симптоми цих алергічних реакцій зникнуть, перш ніж водити транспортні засоби, їздити на велосипеді, відвідувати парк чи використовувати машини.

3. Як приймати PALFORZIA

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

PALFORZIA призначений лікарями з досвідом діагностики та лікування алергії та алергічних реакцій, включаючи анафілаксію.

Як мені приймати PALFORZIA?

Адміністрація

Лікування PALFORZIA складається з 3 фаз: ескалації початкової дози, збільшення дози та підтримки. Ви повинні завершити ці фази адміністрації в порядку, який призначив ваш лікар. Під час фаз ескалації початкової дози та збільшення дози доза PALFORZIA збільшується певним чином. Під час фази підтримки ви приймаєте одну й ту ж дозу PALFORZIA кожен день.

Ви повинні приймати PALFORZIA кожен день, щоб підтримувати рівень десенсибілізації до арахісу.

У день кожної відвідки клініки повідомте лікаря, якщо ви не відчуваєте себе добре або якщо ваш астма менш контролюється.

Ескалація початкової дози

Ви будете лікуватися першими дозами (ескалація початкової дози) PALFORZIA протягом приблизно 4-5 годин в клініці вашого лікаря.

Пацієнти від 1 до 3 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг та 3 мг PALFORZIA.

Пацієнти від 4 до 17 років:

У перший день ви будете лікуватися 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг, 3 мг та 6 мг PALFORZIA.

Збільшення дози

Якщо ви переносите фазу ескалації початкової дози, вас попросять повернутися до клініки вашого лікаря іншого дня (зазвичай наступного дня) для початку фази збільшення дози.

Перша доза кожного рівня збільшення дози буде введена вашим лікарем у клініці. Якщо ви переносите першу дозу нового рівня дози, ваш лікар попросить вас продовжувати приймати цю дозу вдома кожен день протягом приблизно 2 тижнів. Ви будете під спостереженням протягом мінімум 60 хвилин після введення першої дози нового рівня збільшення дози, поки не будете готові до виписки.

Пацієнти від 1 до 3 років:

Є 12 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 1 мг PALFORZIA (рівень 0) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні завершити 12 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати лікування підтримки. Завершення всіх рівнів збільшення дози займе мінімум 24 тижні.

Пацієнти від 4 до 17 років:

Є 11 різних рівнів дози для збільшення дози, які починаються з 3 мг PALFORZIA (рівень 1) та збільшуються до 300 мг PALFORZIA (рівень 11).

Рівні збільшення дози показані в наступній таблиці:

Ви повинні завершити 11 рівнів збільшення дози, перш ніж зможете розпочати лікування підтримки. Завершення всіх рівнів збільшення дози займе мінімум 22 тижні.

Під час фази збільшення дози ваш лікар буде бачити вас приблизно кожні 2 тижні, щоб оцінити, чи можете ви перейти до нового рівня збільшення дози.

Адміністрація підтримки

Якщо ви можете переносити рівень 300 мг фази збільшення дози, ваш лікар попросить вас продовжувати приймати PALFORZIA в дозі 300 мг кожен день як лікування підтримки.

Підготовка до застосування

PALFORZIA доступний у капсулах або пакетах. Порошок з капсул або пакетів PALFORZIA повинен бути виливаний.

Не ковтайте капсули PALFORZIA

Відкрийте добову дозу PALFORZIA.

• Для відкриття капсули відокремте дві частини капсули, потягнувши обидва кінці над чашкою з м'якою їжею, та виливайте порошок у чашку, обертаючи кожну половину капсули між вказівним пальцем та великим пальцем. Ніжно вдарьте по основі кожної половини капсули, щоб забезпечити повне виливання порошку.
• Для відкриття пакету розрізайте або розривайте обережно уздовж верхньої частини по вказаній лінії. Виверніть пакет над чашкою з м'якою їжею та нежно вдарьте, щоб забезпечити повне виливання порошку.

Вилийте повну дозу порошку PALFORZIA на невелику кількість м'якої їжі, яка не викликає алергії, наприклад, фруктове пюре, йогурт або молочне рисове пюре. Переконайтесь, що не є алергічним до їжі, використовуваної для змішування.

Їжа, використовувана для змішування, повинна бути холодною та не повинна перевищувати температуру кімнати.

Змішайте добре.

Для змішування з PALFORZIA використовуйте лише необхідну кількість їжі, щоб дозволити вам прийняти повну дозу PALFORZIA за кілька ложок.

Прийміть PALFORZIA негайно після змішування. Однак, якщо це необхідно, ви можете змішати PALFORZIA з їжею та зберігати його в холодильнику до 8 годин перед прийняттям. Якщо ви не використали його протягом 8 годин, викиньте його та підготуйте нову дозу.

Інструкції з обробки

Не вдихайте порошок PALFORZIA, оскільки це може викликати проблеми з диханням (загострення астми) або алергічну реакцію.

Вмиюйте руки негайно після обробки капсул або пакетів PALFORZIA.

Як тільки ваш лікар скаже вам, що ви завершили рівень збільшення дози, ви повинні викинути всі залишкові капсули або пакети з цього контейнера (див. розділ 5) перед початком нового рівня. Це включає всі додаткові дози, включені до кожного контейнера, якщо вони не були використані.

Інструкції з адміністрації

Прийміть PALFORZIA кожен день, приблизно в один і той же час, з їжею, найкраще як частина вечері. Не прийміть цей лікарський засіб на порожній шлунок.

Не прийміть PALFORZIA вдома в дні, коли ви відвідуєте лікаря для оцінки, оскільки в ці дні лікар введе вам PALFORZIA

У дітей кожна доза PALFORZIA повинна бути введена дорослим, і після цього їх слід спостерігати протягом приблизно 1 години, щоб виявити будь-які симптоми алергічної реакції.

Не прийміть всередині 2 годин перед сном.

Не прийміть гарячу ванну або душ негайно перед або протягом 3 годин після прийняття PALFORZIA.

Не займаються фізичними вправами негайно перед або протягом 3 годин після прийняття PALFORZIA.

Якщо ви займалися фізичними вправами, прийняли гарячу ванну або душ і відчуваєте себе розігрітим, або якщо ви потієте і ваше серце б'ється швидко, не прийміть PALFORZIA, поки не охолонете та ваша частота серцевих скорочень (пульс) не повернеться до нормального стану.

Не прийміть більше вашої індивідуальної добової дози, відповідної вашому поточному рівню дози PALFORZIA, в один і той же день.

Якщо ви прийняли більше PALFORZIA, ніж потрібно

Прийняття PALFORZIA в дозах, більших за рекомендовані, збільшує ризик алергічних реакцій.

У разі важких побічних реакцій, таких як труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, зміни в голосі або відчуття тиску в горлі, лікуйте реакцію за допомогою автоін'єктора адреналіну згідно з інструкціями вашого лікаря та негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти PALFORZIA

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Пропущені дози PALFORZIA можуть викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо ви забули прийняти вашу дозу PALFORZIA протягом 1-2 днів поспіль, наступного дня прийміть дозу, відповідну вашому звичайному графіку.

Якщо ви пропустили вашу дозу PALFORZIA протягом 3 днів поспіль або більше, зупиніть прийняття PALFORZIA та зв'яжіться з вашим лікарем, щоб він сказав вам, як знову розпочати лікування.

Якщо ви перериваєте лікування PALFORZIA

Зупинення адміністрації PALFORZIA може викликати втрату толерантності до арахісу, яку ви розвинули, та збільшити ваш ризик алергічних реакцій.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

PALFORZIA може викликати важкі алергічні реакції, які можуть бути потенційно смертельними. Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зупиніть адміністрацію PALFORZIA, лікуйте реакцію згідно з інструкціями, які дав вам ваш лікар раніше, та негайно зв'яжіться з лікарем.

• Труднощі з диханням
• Тиску в горлі або відчуття повноти в горлі
• Труднощі з ковтанням або говорінням
• Зміни в голосі
• Головокружіння або непритомність або відчуття наближення смерті
• Спазми або біль в животі, блювота або діарея
• Червоність або сильний свербіж шкіри

PALFORZIA може викликати проблеми з шлунком та травною системою, включаючи еозінофільну езофагіт. Це захворювання, яке впливає на проходження між ротом та шлунком, та впливає до 1 людини з 1000.

Симптоми еозінофільної езофагіту можуть включати:

• Труднощі з ковтанням
• Закупорка їжі в горлі
• Паління в грудях, роті або горлі
• Регургітація
• Труднощі з харчуванням
• Маленьке збільшення ваги
• Втрата апетиту

Якщо у вас є ці симптоми постійно, зв'яжіться з лікарем.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(могуть вплинути до 1 людини з 10)

• Важка алергічна реакція
• Кашель
• Ірритація в горлі
• Тиску в горлі
• Біль в горлі та роті
• Алергічний риніт (ринорея, чхання, свербіж носа, незручності носа)
• Чхання
• Закупорка носа
• Блювота
• Біль в животі
• Нудота
• Свербіж у роті
• Оніміння або поколювання в роті
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка

Часті(могуть вплинути до 1 людини з 100)

• Труднощі з диханням
• Свистіння при диханні
• Хрипий голос
• Кашель
• Свербіж або оніміння в горлі
• Диспепсія
• Труднощі з ковтанням
• Збільшення кількості слини в роті
• Запалення губ
• Діарея
• Набухання роту
• Виразки в роті
• Незручності в грудях
• Червоність
• Змучення
• Набухання обличчя
• Чуття чогось заковтнутого в горлі
• Головний біль
• Тревога
• Набухання під шкірою
• Екзема
• Свербіж очей
• Опухання очей
• Збільшення сльозотечії
• Алергічний кон'юнктивіт (свербіж очей, сльозотечія)
• Червоність очей
• Свербіж вух

Рідкі(могуть вплинути до 1 людини з 1000)

• Симптоми еозінофільної езофагіту (труднощі з ковтанням, закупорка їжі в горлі, паління в грудях, роті або горлі, регургітація, труднощі з харчуванням, маленьке збільшення ваги, втрата апетиту).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Подання звіту про побічні ефекти дозволяє вам забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання PALFORZIA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці або пакеті (EXP). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте грудки порошку, які не розчиняються легко, або якщо порошок забарвлений.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом з сміттям. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАЛФОРЗІЇ

Активний інгредієнт - арахісова білка, отримана з деграсованого борошна арахісу (Arachis hypogaea L.).

Інші компоненти:

ПАЛФОРЗІЯ 0,5 мг, 1 мг, 10 мг, 20 мг порошок для перорального прийому в капсулах для відкриття

Кукурудзяний крохмаль частково прегельтінізований, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 100 мг порошок для перорального прийому в капсулах для відкриття

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію

ПАЛФОРЗІЯ 300 мг порошок для перорального прийому в пакетиках

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або світло-коричневий порошок у капсулах для відкриття або в пакетиках.

Ескалація початкової дози (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 13 капсул у 5 блистерах одноразового використання:

• 0,5 мг (1 капсула по 0,5 мг)
• 1 мг (1 капсула по 1 мг)
• 1,5 мг (1 капсула по 0,5 мг + 1 капсула по 1 мг)
• 3 мг (3 капсули по 1 мг)
• 6 мг (6 капсул по 1 мг)

Фаза збільшення дози (див. розділ 3)

Дозу підтримання (див. розділ 3)

Кожна коробка містить 30 пакетиків по 300 мг.

Власник дозволу на маркетинг

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Франція

Відповідальний за виробництво

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Ірландія

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.