Oxycontin 10 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противорецептор: информация для пользователя

OxyContin 10 мг таблетки с длительным высвобождением

Гидроклорида оксикодона

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое OxyContin и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема OxyContin

3. Как принимать OxyContin

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение OxyContin

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Оксикодон - это сильнодействующий анальгетик или "средство для смягчения боли" и относится к группе опиоидов.

Оксикодон используется у взрослых и подростков с 12 лет для облегчения интенсивной боли, которая может быть эффективно лечена только с помощью опиоидных анальгетиков.

Не принимайте Оксиконтин, если:

• вы гиперчувствительны к оксикодону или к любому из других компонентов таблеток (списаны в разделе 6) или ранее имели аллергическую реакцию при приеме других сильнодействующих анальгетиков (как морфина или других опиоидов);

• у вас есть проблемы с дыханием, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелое бронхиальное астма или тяжелая депрессия дыхания. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем обычно;

• у вас есть травма головы, вызывающая сильный головной боль или чувство головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут усугубить или маскировать степень травмы;

• у вас есть болезнь, при которой тонкая кишка не функционирует должным образом (паралитический кишечник), ваш желудок очищается медленнее, чем следует (задержка желудочного содержимого) или у вас есть сильный животный біль;

• у вас есть проблема сердца после долгой болезни легких (кор пульмональный).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Оксиконтина, если:

• вы старше или ослаблены;

• у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);

• у вас сильная головная боль или чувство головокружения, что может указывать на повышение внутричерепного давления;

• у вас mixedema (заболевание щитовидной железы, сопровождающееся сухостью, холодностью и воспалением кожи, затрагивающей лицо и конечности);

• у вас низкое артериальное давление (гипотония);

•если вы или кто-то из вашей семьи имеют предысторию злоупотребления или зависимости от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков (“зависимость”);

•если вы курите;

•если вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний;

• у вас есть воспаление поджелудочной железы (что может вызывать сильный животный біль и спину) или проблемы с желчным пузырем или желчевыводящим путём;

• у вас есть закупорка кишечника или воспалительное заболевание кишечника;

• у вас есть спазмы, судороги или эпилептические припадки;

• у вас есть чувство обморока или обморока;

• вы чувствуете, что вам нужно принимать больше таблеток, чтобы достичь того же уровня обезболивания;

• у вас есть повышенная чувствительность к боли;

• вы принимаете определенные лекарства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромина, фенелзина, изокарбоксазида, моклобемида и линезолид), или вы принимали эти лекарства в последние две недели;

• у вас есть запор.

Синдром апноэ во сне

Оксиконтин может вызывать синдром апноэ во сне, такой как апноэ во сне (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, затруднение дыхания или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к вашему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Если вы проходите операцию, скажите врачу в больнице, что вы принимаете эти таблетки.

Вы можете испытывать изменения гормонального баланса во время приема этого лекарства. Возможно, ваш врач хочет следить за этими изменениями.

Таблетки никогда не должны быть измельчены или инжектированы, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Опиаты не являются первой линией лечения для боли, не связанной с онкологией, и не рекомендуется использовать их в качестве единственного лечения. При лечении хронической боли следует использовать другие лекарства вместе с опиатами. Врач должен тщательно следить за вами и делать необходимые корректировки дозы во время приема Оксиконтина, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.

Этот препарат содержит оксикодон, который может вызвать положительный результат в тестах на допинг.

Зависимость, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиатом. Повторное использование сильнодействующих анальгетиков может сделать препарат менее эффективным (вы привыкаете к нему, что называется толерантностью). Повторное использование Оксиконтина также может вызвать зависимость, злоупотребление и наркотическую зависимость, которые могут привести к передозировке и угрозе жизни.Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании..

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какой частотой вы его принимаете. Вы можете чувствовать, что вам нужно продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить вашу боль.

Риск зависимости или наркотической зависимости может варьироваться от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от Оксиконтина:

– если вы или кто-то из вашей семьи имеют предысторию злоупотребления или зависимости от алкоголя, лекарств по рецепту или наркотиков (“зависимость”).

– если вы курите.

– если вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком того, что вы зависимы или наркотически зависимы.

– Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

– Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.

– Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, “чтобы чувствовать себя спокойнее” или “чтобы помочь вам спать”.

– Вы делаете повторные попытки безуспешно бросить или контролировать прием препарата.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда принимаете его снова (“симптомы отмены”).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший подход к лечению для вас, включая когда следует прекратить прием Оксиконтина и как безопасно сделать это (см. Раздел 3, Если вы прекращаете прием Оксиконтина).

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас сильный животный біль в верхней части живота, который может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита) и желчевыводящих путей.

Принимание Оксиконтина с другими лекарствами

Принимая одновременно опиаты, включая оксикодон, и седативные препараты, такие как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивается риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако если ваш врач назначает вам Оксиконтин вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе вашим врачом. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Если вы принимаете эти таблетки с некоторыми препаратами, может измениться их действие или действие других препаратов.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы используете противодепрессанты (например, циталопрам, дулоксетина, эскиталопрам, флуоксетина, флуоксамина, пароксетина, сертралина, венлафаксина). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и может появиться такие симптомы, как ритмические и неумышленные сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движения глаз, возбуждение, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• ингибиторы моноаминоксидазы или использовали их в последние две недели (см. Раздел “Предупреждения и предостережения”);

• препараты, помогающие вам спать или оставаться спокойным (например, гипнотические или седативные препараты, включая бензодиазепины);

• препараты для лечения депрессии (например, пароксетина или флуоксетина);

• препараты для лечения психических или психических заболеваний (как фенотизин или нейролептические препараты);

• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин;

• другие сильнодействующие анальгетики;

• мышечные расслабители;

• препараты для лечения высокого артериального давления;

• кинидин (препарат для лечения быстрого сердечного ритма);

• циметидин (препарат для лечения язв желудка, изжоги или жжения);

• препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, вориконазол, итараконазол или посаконазол);

• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);

• определенный тип препаратов, известных как ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, бокеprevir, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);

• рифампицин для лечения туберкулеза;

• карбамазепина (препарат для лечения спазмов, судорог или эпилептических припадков и определенных ситуаций, сопровождающихся болью);

• фенитоин (препарат для лечения спазмов, судорог или эпилептических припадков);

• трава, известная как “Hierba de San Juan” (также известная как Hypericum perforatum);

• противоаллергические препараты;

• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите вашему врачу, если вы недавно получили анестезию.

Принимая Оксиконтин с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать эти таблетки с или без пищи.

Пить алкоголь во время приема этих таблеток может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема этих таблеток.

Вы должны избегать потребления сока грейпфрута во время лечения Оксиконтином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны использовать эти таблетки во время беременности и родов, если не указано специально вашим врачом. В зависимости от дозы и продолжительности лечения оксикодоном у новорожденного может развиться затруднение дыхания (депрессия дыхания) или симптомы отмены.

Грудное вскармливание

Вы не должны использовать эти таблетки во время грудного вскармливания, поскольку активное вещество может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызывать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину (см. Раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты более заметны, когда вы начинаете принимать таблетки или когда ваш врач увеличивает дозу. Если вы чувствуете это, не везите машину или используйте машину.

Оксиконтин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по приему этих таблеток, которые указаны на этикетке вашего врача. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту. Эткетка вашего препарата скажет, как принимать таблетки и с какой частотой.

Перед началом лечения и периодически во время лечения, ваш врач будет разговаривать с вами о том, что вы можете ожидать от приема оxicодона, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда нужно связаться с вашим врачом и когда нужно прекратить принимать его (см. также «Если вы прерываете лечение OxyContin»).

Доступны различные дозы этого препарата. Ваш врач решит, какая доза OxyContin таблеток с длинным действием,наиболее подходящая для вас.

Не превышайте дозу, рекомендованную вашим врачом.

Принимайте таблетки целиком с водой.Не разжевывайте, не трите или не разводите.

Вы должны принимать таблетки каждые 12 часов. Следовательно, если вы принимаете таблетку в 8 утра, вы должны принять следующую в 8 вечера. Рекомендуется принимать этот препарат регулярно в соответствии с графиком приема пищи.

Таблетки не должны быть трите или инжектированы, поскольку это может привести к очень серьезным побочным эффектам. Эти таблетки должны быть приняты только перорально.

Таблетки OxyContin предназначены для нормальной работы в течение 12 часов, если они принимаются целиком. Если таблетка разбита, трита, разведена или разжевана, полная доза для 12 часов может быть быстро всосана вашим организмом. Это может быть опасно, вызывая серьезные проблемы, такие как передозировка, которая может быть смертельной.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

Обычная начальная доза составляет 1 таблетку по 10 мг каждые 12 часов. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам начальную дозу 5 мг для снижения побочных эффектов, которые вы можете испытывать. Ваш врач назначит вам необходимую дозу для лечения вашего боли. Если вы продолжаете испытывать боль, несмотря на то, что принимаете таблетки, поговорите с вашим врачом.

Дети младше 12 лет

Безопасность и эффективность оxicодона не были достаточно доказаны у детей младше 12 лет. Следовательно, не рекомендуется лечение оxicодоном у детей младше 12 лет.

Пациенты с проблемами почек и/или проблемы с печенью

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, и он назначит вам альтернативный препарат или уменьшит дозу в зависимости от вашего состояния.

Если вы принимаете больше OxyContin, чем следует, или если кто-то принимает таблетки случайно

Сообщите своему врачу или обратитесь в больницу.

Передозировка может привести к:

• уменьшению размера ваших зрачков

• замедлению и ослаблению дыхания (депрессии дыхания)

• сонливости или потере сознания

• уменьшению мышечного тонуса (гипотонии)

• уменьшению частоты сердечных сокращений

• снижению артериального давления

• затруднению дыхания из-за жидкости в легких (пневмоторакс)

• нарушению мозговой деятельности (так называемой токсической энцефалопатией).

В некоторых случаях передозировка может привести к без сознания или даже к смерти. Когда вы нуждаетесь в медицинской помощи, обязательно принесите этот листок с инструкциями и таблетки, которые у вас есть, и покажите его своему врачу.

Если вы принимаете слишком много таблеток, ни в коем случае не попадайте в ситуацию, когда вам нужно быть бодрым, например, водить машину.

В случае передозировки или случайного принятия таблеток свяжитесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20 или обратитесь напрямую в больницу.

Если вы забыли принять OxyContin

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов от назначенного времени, принимайте таблетку немедленно. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Если задержка в приеме таблеток больше 4 часов, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение OxyContin

Не прекращайте лечение этими таблетками внезапно, пока ваш врач не скажет вам об этом. Если вы хотите прекратить принимать этот препарат, поговорите с вашим врачом. Ваш врач скажет вам, как сделать это, постепенно уменьшая суточную дозу, чтобы вы не испытывали неприятных симптомов. Если вы прекратите принимать эти таблетки внезапно, могут появиться симптомы отмены, такие как чихание, чрезмерное расширение зрачков, нарушение слезоотделения, выделение из носа, возбуждение, тревога, судороги, затруднение сна, сердцебиение, дрожание или потоотделение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, эти таблетки могут иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции сообщаются редко. immediately сообщите врачу, если у вас появляются резкие одышки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если он покрывает все тело.

Самое серьезное побочное действие — это когда дыхание становится более медленным или слабым, чем обычно (депрессия дыхания, типичный риск передозировки опиатов).

Как и все сильные анальгетики, существует риск зависимости или зависимости от этих таблеток.

Частые

(Могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Запор (врач назначит слабительное для лечения этой проблемы).

• Чувство головокружения, рвота (эти симптомы обычно проходят через несколько дней, но врач может назначить лекарство, чтобы предотвратить тошноту, если проблема продолжается).

• Сонливость (что более распространено, когда вы начинаете принимать этот препарат или когда дозу увеличивают, но это должно пройти через несколько дней).

• Головокружение.

• Головная боль.

• Зуд на коже.

Частые

(Могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

• Сухость во рту, потеря аппетита, изжога, боль или дискомфорт в животе, диарея.

• Беспокойство, депрессия, чувство слабости, необычное дрожание, усталость, беспокойство, нервозность, трудности с сном, странные сны, аномальные мысли.

• Сиплые звуки или затруднение дыхания, недостаток воздуха.

• Трудности с мочеиспусканием.

• Сыпь.

• Пот, высокая температура.

Редкие

(Могут повлиять на 1 из 100 пациентов)

• Состояние, при котором дыхание становится более медленным и слабым, чем обычно (депрессия дыхания).

• Трудности с глотанием, изжога, храп, газы, ситуации, при которых кишечник не работает должным образом (ишемия), воспаление желудка, желудочно-кишечные расстройства (например, боль в животе), изменение вкуса, язвы или раны во рту.

• Состояние, которое может вызвать аномальную выработку гормона, который помогает удерживать воду в организме (синдром недостаточной секреции гормона, который помогает удерживать воду в организме).

• Чувство головокружения или «обороты» (вертиго), галлюцинации, изменения настроения, чувство крайней радости, возбуждение, чувство общего недомогания, потеря памяти, трудности с говорением, снижение чувствительности к боли или прикосновению, онемение или покалывание, припадки, эпилептические припадки или судороги, необычный или неестественный образ ходьбы, чувство разрыва с собой, чрезмерная активность, чувство обморока, снижение уровня сознания, необычная мышечная rigidity или apathy, непроизвольные мышечные сокращения.

• Неспособность к половому акту, снижение полового влечения, низкие уровни половых гормонов в крови (гипогонадизм, видно в анализах крови).

• Синяя кожа.

• Дефицит жидкости, изменение веса, жажда, отек рук, голеней или стоп.

• Сухость кожи.

• Расстройства в производстве слез, мутная зрение, уменьшение размера зрачков глаза.

• Необходимость увеличения дозы для достижения того же уровня обезболивания (толерантность).

• Звуки или шумы в ушах.

• Отек и раздражение внутри носа, носовые кровотечения, изменение голоса.

• Озноб.

• Боль в груди.

• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь.

• Ухудшение результатов тестов функции почек (видно в анализах крови).

• Синдром отмены (см. Раздел 3 «Если вы прекращаете лечение OxyContin»).

Редкие

(Могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов)

• Чувство обморока, особенно стоя.

• Низкое кровяное давление.

• Уртикария.

Неизвестно

(Не может быть оценена частота на основе доступных данных)

• Скорый свист при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если он покрывает все тело.

• Апноэ во сне (прекращение дыхания во сне).

• Зубные кариесы.

• Боль в животе или дискомфорт.

• Состояние, которое затрагивает клапан кишечника, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

• Блокировка потока желчи из печени. Это может вызвать зуд на коже, желтушность кожи, темную мочу и светлые испражнения.

• Отсутствие менструаций.

• Увеличение чувствительности к боли.

• Гостеприимство.

• Долгосрочное лечение OxyContin во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных с угрозой для жизни. Синдром включал в себя раздраженность, гиперактивность и аномальный режим сна, громкий плач, дрожание, вид утомленного ребенка, диарея и отсутствие прироста веса.

Вы можете заметить остатки таблеток в кале. Это не должно повлиять на работу таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей. Непреднамеренная передозировка у ребенка опасна и может быть смертельной.Храните этот препарат в безопасном и закрытом месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может нанести серьезные повреждения и быть смертельным для людей, если он не был назначен им.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. CAD 08 2020 означает, что не следует принимать таблетки после последнего дня августа 2020 года.

Не храните таблетки при температуре выше 25º C.

Не принимайте таблетки, если они разбиты или измельчены, поскольку это может быть опасно и привести к серьезным проблемам, таким как передозировка.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за помощью по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав OxyContin

Активное вещество - оксикодон хлорид.

В каждой таблетке содержится 10 мг оксикодона хлорида.

Другие компоненты:

Моногидрат лактозы

Повидон

Полимер аминоакрилатного

Сорбиновая кислота

Триактилат глицерина

Этиловый спирт стеариловый

Тальк

Магниевый стеарат

Гипромелоза (E464)

Диоксид титана (E171)

Макрогол

Кроме того, покрытие таблеток содержит гидроксипропилцеллюлозу.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки маркированы OC на одной стороне и дозировкой (10) на другой. Все таблетки круглые и биконвексные. Таблетки по 10 мг примерно 7 мм в диаметре.

Таблетки имеют белую пленочную оболочку.

Таблетки упакованы в блистеры внутри коробок.

В каждой упаковке 10, 28, 30, 56 или 112 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на продажу и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на продажу

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Телефон: 913 821 870

Ответственное лицо за производство

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерланды

или

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse, 2

65549 Limburg

Германия

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под названием OxyContin:

АвстрияOxyContin retard 10 мг Фильм-таблетки

ИрландияOxyContin 10 мг таблетки с замедленным высвобождением

ИспанияOxyContin 10 мг таблетки с замедленным высвобождением

ИталияOxyContin 10 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последнего обновления этого проспекта:Март 2025.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)