ОКСИТРИЛ 90 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оксітріл 90 мг твердих гастрорезистентних капсул

дулоксетин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Оксітріл 90 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксітрілу 90
3. Як приймати Оксітріл 90 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксітрілу 90 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксітріл 90 мг і для чого він використовується

Оксітріл 90 мг містить активну речовину дулоксетин. Оксітріл 90 мг збільшує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• загального тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але може знадобитися від 2 до 4 тижнів, щоб ви почували себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати вам цей препарат, навіть коли ви почуваєтеся краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксітрілу 90 мг

Не приймайте Оксітріл 90 мг:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Інші препарати та Оксітріл 90 мг»)
• якщо ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Цей препарат може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. «Інші препарати та Оксітріл 90 мг»)
• ви приймаєте препарат Зверобій (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярний розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск)
• у вас є проблеми з кровотечею (сприятливість до гематом), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старше)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Інші препарати та Оксітріл 90 мг»)

Також повідомте вашому лікареві:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгінії (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Цей препарат може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати з групи, до якої належить цей препарат (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді більше.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричний розлад і приймають антидепресанти.

Повідомте вашому лікареві або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років

Цей препарат зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це буде корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей препарат. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки цього препарату щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші препарати та Оксітріл 90 мг

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина цього препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших показань:

• нейропатічний біль, депресія, тривога та стресова інконтиненція сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей препарат з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта медика та рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресантний препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Прикладами ІМАО є моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО з багатьма препаратами за рецептом медика, включаючи дулоксетин, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, Зверобій та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі цих препаратів з дулоксетином, повідомте лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Оксітрілу 90 мг з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Повідомте лікареві, якщо ви залишилися вагітною або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після оцінки потенційних вигод та ризиків для плода з вашим лікарем.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або впродовж перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, проблеми з годуванням, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам. Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вад розвитку плода. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Оксітріл 90 мг містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Оксітріл 90 мг містить тартрацин

Це може викликати алергічні реакції.

Оксітріл 90 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Оксітріл 90 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Цей препарат слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для загального тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Оксітріл 90 мг можна приймати незалежно від їжі.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Проконсультуйтеся з лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати Оксітріл 90 мг або не змінюйте свою дозу без консультації з лікарем. Це важливо для лікування вашого захворювання, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не лікуєтеся, ваше захворювання може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Оксітрілу 90 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, є сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивного щастя, сонливість, тремор, нервозність, відчуття сп'яніння, гарячка, потовиділення або м'язова ригідність) конвульсії, блювота таtachykardія.

Якщо ви забули прийняти Оксітріл 90 мг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше кількості цього препарату, ніж призначено вам на один день.

Якщо ви припинили лікування Оксітрілом 90 мг

Не припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або агітації, відчуття нервозності, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або вертіго.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають впродовж кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• важкість із сном, відчуття агітації, зменшення статевого потягу, тривога, важкість або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмите зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття у грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія у животі або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• важкість із досягненням ерекції, зміни у виливі
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• самогубчі думки, важкість із сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, нервозність, важкість із концентрацією уваги, зміни у відчутті смаку, важкість із контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• оману, головокружіння, відчуття головокружіння або омани при встанні, холод у пальцях рук та/або ніг
• спазми горла, носове кровотеча
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, важкість із ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• ригідність м'язів, м'язові спазми
• важкість із сечовипусканням, важкість із початком сечовипускання, потреба у сечовипусканні вночі, потреба у сечовипусканні частіше, ніж зазвичай, зменшення потоку сечі
• анормальне вагінальне кровотеча, анормальні менструальні цикли, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатінфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, що викликають важкість із диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низькі рівні натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найбільш серйозні симптоми - омани, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНДГ)
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зменшення потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'яνανості, жар, потовиділення або ригідність м'язів), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), алергічні реакції, що викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія через стрес», яке може включати біль у грудній клітці, важкість із диханням, головокружіння, омани та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксітрілу 90 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію або сміття. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного відходу. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксітрілу 90 мг

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 90 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат трієтилу, кулі з цукру (містять сукрозу та кукурудзяний крохмаль), сукроза.

Тіло капсули: желатина, блакитний колір FCF (E-133), друкарська фарба (оксид заліза чорний [E-172], гідроксид потасію, лакові гуми), тартрацин (E-102).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Оксітріл 90 мг капсули з твердою оболонкою - це капсула з твердою оболонкою, що викликає гастрорезистентність.

Кожна капсула містить сферичні гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям, яке захищає їх від шлункового соку.

Капсули з твердою желатинової оболонкою зеленого кольору, розміром 0, з написом чорною фарбою (кришка «DU»/тіло «90») довжиною 21,5 мм.

Оксітріл 90 мг капсули з твердою оболонкою доступні в упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/