ОКСИТОЦИН КАБІ 10 МО/МЛ РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Окситоцин Кабі 10 МО/мл розчин для ін'єкцій та перфузії ЕФГ

окситоцин

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Окситоцин Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Окситоцину Кабі
3. Як використовувати Окситоцин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Окситоцину Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Окситоцин Кабі та для чого він використовується

Кожна ампула Окситоцину Кабі містить 16,7 мкг окситоцину (що еквівалентно 10 МО). Окситоцин - це гормон, який діє на м'язи матки.

Окситоцин Кабі використовується:

• для початку або посилення пологів
• під час кесаревого розтину

• для профілактики та контролю післяпологового кровотечі
• для допомоги у лікуванні спонтанного аборту.

2. Що потрібно знати перед початком використання Окситоцину Кабі

Не використовуйтеОкситоцин Кабі

• якщо ви алергічні на окситоцин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваш лікар вважає, що не є доречним для вас почати або посилити скорочення матки, наприклад:

• у випадках механічної обструкції, яка може перешкоджати пологам
• у випадках, коли скорочення матки є надзвичайно сильними
• у випадках, коли ваша дитина може мати недостаток кисню.

• у випадках, коли пологи або вагінальні пологи не рекомендуються, наприклад:

• якщо голова вашої дитини надто велика, щоб пройти через вашу тазову кістку
• якщо ваша дитина знаходиться в неправильному положенні в родовому каналі
• якщо плацента розташована близько або над шийкою матки
• якщо ваша дитина не має достатньо кисню через кровоносні судини, які проходять через шийку матки
• якщо плацента відокремлюється від матки до народження дитини
• якщо є одна або декілька обертів пуповинного канату між дитиною та шийкою матки до або після розтину плодових оболонок
• якщо ваша матка надто розтягнута і є більшою ймовірністю розриву, наприклад, якщо ви носите більше однієї дитини або маєте надлишок амніотичної рідини у вашій матці
• якщо у вас було п'ять або більше попередніх вагітностей або якщо ваша матка має шрам від попереднього кесаревого розтину або іншої операції.

• Якщо вам були призначені лікарські засоби, звані простагландинами (використовувані для індукції пологів або лікування виразкової хвороби шлунка). Окситоцин Кабі не слід використовувати протягом 6 годин після вагінальних простагландинів, оскільки ефекти обидвох лікарських засобів можуть посилитися.

Окситоцин Кабі не слід використовувати протягом тривалих періодів, якщо:

• ваші скорочення не посилюються під час лікування
• ви маєте захворювання, зване прееклампсією (високий кров'яний тиск, наявність білка в сечі та набряк)
• ви маєте серйозні захворювання серцево-судинної системи.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів або маєте сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Окситоцину Кабі.

Попередження та обережність

Окситоцин Кабі повинен бути призначений тільки медичними працівниками в стаціонарі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед початком використання Окситоцину Кабі, якщо:

• у вас був попередній кесарев розтин
• ви схильні до болю в грудній клітці через попередні захворювання серця та/або судин
• ви маєте нерегулярний серцевий ритм (синдром довгого QT) або симптоми, пов'язані з цим, або приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати цей синдром (див. розділ Використання Окситоцину Кабі з іншими лікарськими засобами)
• у вас є високий кров'яний тиск або захворювання серця
• вам більше 35 років
• у вас є захворювання нирок, оскільки Окситоцин Кабі може викликати затримку рідини
• у вас були ускладнення під час вагітності (наприклад, цукровий діабет, високий кров'яний тиск, дефіцит гормонів щитоподібної залози)
• вам більше 40 тижнів вагітності.

Коли Окситоцин Кабі призначений для початку або посилення пологів, швидкість перфузії повинна бути встановлена так, щоб підтримувати схему скорочень, подібну до нормальних пологів, і коригуватися відповідно до індивідуальної реакції. Надто високі дози можуть викликати надзвичайно сильні скорочення та можливий розрив матки, що може мати серйозні ускладнення для вас і вашої дитини.

Окситоцин Кабі не слід вводити як швидшу ін'єкцію в вену, оскільки це може викликати зниження кров'яного тиску, раптову і короткочасну відчуття жару (часто по всьому тілу) та збільшення серцевого ритму.

Окситоцин Кабі рідко може викликати дисеміновану внутрішньосудинну коагуляцію, яка може викликати симптоми, такі як аномальна згортання крові, кровотечі та анемія.

Високі дози Окситоцину Кабі можуть викликати проходження амніотичної рідини з матки в кров. Це називається емболією амніотичної рідини.

Введення високих доз протягом тривалих періодів часу під час прийому великих об'ємів рідини може викликати відчуття надмірного наповнення шлунка, труднощі з диханням та зниження рівня солі в крові.

Не слід вводити одночасно з назальним спреєм, який містить окситоцин.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Окситоцину Кабі.

Алергія на латекс

Активний інгредієнт Окситоцину Кабі може викликати сильну алергічну реакцію (анafilактичну реакцію) у пацієнтів, алергічних на латекс. Інформуйте вашого лікаря, якщо ви алергічні на латекс.

Діти та підлітки

Не передбачається використання Окситоцину Кабі у дітей чи підлітків.

Використання Окситоцину Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Окситоцином Кабі:

• простагландини (використовувані для індукції пологів або лікування виразкової хвороби шлунка) та подібні лікарські засоби, оскільки ефекти обидвох лікарських засобів можуть посилитися
• анестетики (використовувані для індукції сну під час операції), наприклад, циклопропан або галоген, оскільки їхнє використання з Окситоцином Кабі може викликати проблеми з серцевим ритмом
• лікарські засоби, відомі тим, що викликають розлад серцевого ритму, званий синдромом довгого QT
• епідуральні анестетики (використовувані для зниження болю під час пологів). Окситоцин Кабі може посилити ефект скорочення судин та викликати збільшення кров'яного тиску.

Використання Окситоцину Кабі з харчовими продуктами та напоями

Вам може бути рекомендовано мінімізувати кількість рідини, яку ви приймаєте.

Вагітність, лактація та фертильність

Окситоцин Кабі може викликати пологи - він повинен використовуватися тільки під медичним наглядом під час вагітності.

Окситоцин Кабі може бути присутній у малих кількостях у грудному молоці, але не очікується, що він матиме шкідливі ефекти, оскільки він швидко інактивується системою травлення вашої дитини.

Окситоцин Кабі не вплине на вашу новонароджену дитину під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Окситоцин Кабі може викликати пологи, тому слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як використовувати Окситоцин Кабі

Ваш лікар вирішить, коли та як лікувати вас Окситоцином Кабі. Якщо ви вважаєте, що ефект Окситоцину Кабі надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікареві. Під час прийому Окситоцину Кабі вас та вашу дитину будуть уважно спостерігати.

Окситоцин Кабі зазвичай розбавляється перед використанням та вводиться як внутрішньовенна перфузія (капельниця) в одну з ваших вен. Для підготовки внутрішньовенної інфузії ваш лікар може використовувати половину дози Окситоцину Кабі 10 МО/мл розчину для ін'єкцій та перфузії.

У певних випадках можна вводити 1 мл Окситоцину Кабі 5-10 МО без розбавлення в м'яз.

Звичайна доза відрізняється в наступних випадках:

Для початку або посилення пологів

Окситоцин Кабі вводиться як перфузія-капельниця в вену або, за бажанням, за допомогою помпи з регульованою швидкістю перфузії. У разі перфузії-капельниці рекомендується додати 5 МО Окситоцину Кабі до 500 мл фізіологічного розчину (наприклад, хлориду натрію 0,9%). Для пацієнтів, яким потрібно уникати перфузії хлориду натрію, можна використовувати як розбавник розчин глюкози 5%.

Швидкість перфузії починається з 2-8 крапель на хвилину (1-4 мкг/хв). Її можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 40 крапель на хвилину (20 мкг/хв). Перфузія часто можна зменшувати, коли скорочення матки досягнуть прийнятного рівня (більше 3-4 скорочень кожні 10 хвилин).

Якщо ваші скорочення не досягнуть прийнятного рівня після 0,5 мл Окситоцину Кабі 10 МО/мл, слід припинити спробу початку пологів та повторити на наступний день.

Кесарев розтин

Доза становить 0,5 мл Окситоцину Кабі 10 МО/мл, введеного як перфузія-капельниця (5 МО, розбавлені у фізіологічному розчині хлориду натрію) або, за бажанням, за допомогою помпи з регульованою швидкістю перфузії протягом 5 хвилин у вену після народження вашої дитини.

Профілактика післяпологового кровотечі

Звичайна доза становить 5 МО шляхом внутрішньовенної інфузії (5 МО, розбавлені у фізіологічному розчині) або 5-10 МО шляхом внутрішньом'язової ін'єкції після викидання плаценти.

Лікування післяпологового кровотечі

Звичайна доза становить 5 МО Окситоцину Кабі шляхом внутрішньовенної перфузії (5 МО, розбавлені у фізіологічному розчині) або 5-10 МО шляхом внутрішньом'язової ін'єкції. У деяких випадках це може бути супроводжувано внутрішньовенною перфузією-капельницею розчину, який містить 5-20 МО окситоцину в 500 мл фізіологічного розчину.

Спонтанний аборт

Через меншу експресію рецепторів рекомендується використання окситоцину починаючи з 14 тижня вагітності. Доза становить 5 МО або 0,5 мл Окситоцину Кабі 10 МО/мл, введеного як перфузія-капельниця (5 МО, розбавлені у фізіологічному розчині хлориду натрію) або, за бажанням, за допомогою помпи з регульованою швидкістю перфузії протягом 5 хвилин у вену, якщо необхідно, за яким слідує внутрішньовенна перфузія зі швидкістю 20-40 мкг/хв.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Немає інформації про використання у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Немає вказівок для використання Окситоцину Кабі у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви використовуєте більше Окситоцину Кабі, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться у лікарні, дуже малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Якщо хтось випадково отримає цей лікарський засіб, повідомте про інцидент у лікарню та до служби швидкої допомоги або лікаря негайно. Покажіть вашому лікареві лікарський засіб або порожній пакет.

Передозування Окситоцину Кабі може викликати:

• шкоду вашій дитині;
• надзвичайно сильні скорочення матки;
• ушкодження матки, яке може включати розрив;
• затримку рідини, спазм судин, високий кров'яний тиск.

Якщо ви забули використати Окситоцин Кабі

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем, дуже малоймовірно, що ви забудете про прийом дози. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Окситоцином Кабі

Перфузія Окситоцину Кабі може бути припинена поступово, коли пологи прогресують.

Немає інформації про побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Припиніть приймати Окситоцин Кабі та зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• сильна алергічна реакція (анafilактична/анafilактоїдна) з труднощами дихання, головокружінням, відчуттям легкості, нудотою, холодною та вологою шкірою або швидким чи слабким пульсом. Рідко - може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів
• набухання обличчя, губ, язика, горла та/або кінцівок (можливі ознаки ангіоедему). Рідко - можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Часто(може вплинути на більше 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• швидкий серцевий ритм
• повільний серцевий ритм
• нудота
• воміта

Рідко(може вплинути на більше 1 з 1000 пацієнтів):

• нерегулярний серцевий ритм

Дуже рідко(може вплинути на більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• шкірні висипи, кропив'янка

Частота невідома

• кровотечі (кровотеча)
• біль у грудній клітці (ангіна)
• нерегулярний серцевий ритм
• надзвичайно сильні скорочення матки
• розрив матки
• затримку рідини (гіпергідратاسیون). Симптоми можуть включати головний біль, анорексію (втрата апетиту), нездужання, біль у животі, сонливість, спання, безсвідомість, низькі рівні деяких речовин у крові (наприклад, натрію чи калію), судоми
• низькі рівні солі у крові
• раптова надмірна кількість рідини в легенях
• швидка ін'єкція окситоцину внутрішньовенно може викликати раптове зниження кров'яного тиску, короткочасне відчуття жару по всьому тілу
• аномальна згортання крові, кровотечі та анемія
• спазм м'язів матки.

Ефекти на дитину:

Надзвичайно сильні скорочення можуть викликати низькі рівні солі у крові, недостаток кисню, асфіксію та смерть.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Окситоцину Кабі

Зберігати у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати.

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці ампули після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після першого відкриття: лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Після розбавлення для перфузії: з мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/розбавлення/перфузії виключає ризик мікробної контамінації, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання та умови перед використанням залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при температурі 2-8 °C.

Не використовувати жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що вміст ампули є мутним або містить частинки чи грудки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОкситоцин Кабі

• Активний інгредієнт - окситоцин.

1 мл розчину містить 16,7 мікрограмів окситоцину (10 МО)

• Інші компоненти - тригідрат ацетату натрію, гліацільна оцтова кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора рідина, безколірна, без видимих частинок.

рН розчину - 3,5-4,5.

Ампули по 1 мл скла типу I (боросилікат) з кільцем розриву або системою відкриття O.P.C. Розміри упаковки - 5, 10 або 100 ампул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

AS Grindeks

Krustpils iela 53,

Рига, LV-1057, Латвія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція Oxytocin Grindeks 16,7 мікログрам/мл ін'єкційна/інфузійна рідина, розчин

Австрія Oxytocin Grindeks 16,7 мікログрам/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Бельгія Oxytocin Grindeks 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Чехія Ofost 10 МО/мл ін'єкційна/інфузійна рідина

Франція Oxytocine Grindeks 10 ОД/1 мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Німеччина OFOST 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Угорщина Oxytocin Grindeks 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Ірландія Ofost 10 МО/мл концентрат для розчину для інфузій або розчину для інтримускульних ін'єкцій

Італія Ossitocina Pharmexon 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Латвія Ofost 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Литва Ofost 10 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин

Польща Oxytocin Grindeks 16,7 мікログрам/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Португалія Oxitocina Kabi 10 МО/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

Румунія Ofost 16,7 мікログрам/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Словаччина Ofost 10 МО/мл ін'єкційний/інфузійний розчин (ін'єкція/інфузія)

Словенія Ofost 10 МО/мл розчин для ін'єкцій/інфузій

Іспанія Oxitocina Kabi 10 МО/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Ця інформація була переглянута в жовтні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es