РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ SAPIO LIFE 99,5% об/об, МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медичний кисень рідинний Sapio Life 99,5% об/об газ криогенної медицини

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Медичний кисень рідинний Sapio Life і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний кисень рідинний Sapio Life
3. Як використовувати Медичний кисень рідинний Sapio Life
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Медичного кисню рідинного Sapio Life
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний кисень рідинний Sapio Life і для чого він використовується

Кисень є життєво важливим елементом для організму. Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії - реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний кисень рідинний Sapio Life

Не використовуйте Медичний кисень рідинний Sapio Life

З матеріалами, які легко горять, кисень дозволяє і прискорює горіння. Ступінь не сумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску використання газу.

Відповідно, найбільш важливі ризики займання у присутності кисню пов'язані з легкозаймистими речовинами, особливо тими, які мають жирну природу (олії, мастила) та органічними речовинами (тканинами, деревом, папером, пластиковими матеріалами), які можуть займатися при контакті з киснем, як самозаймання, так і під впливом іскри, полум'я або джерела займання, або під впливом адіабатичного стиснення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Медичний кисень рідинний Sapio Life.

У деяких важких випадках нестачі кисню. Після 6 годин впливу концентрації кисню (FiO2) 100 %, або після 24 годин впливу концентрації кисню (FiO2) вищої за 70 %, можуть виникнути токсичні ефекти на легені або нервову систему.

Високі концентрації слід використовувати якнайкоротший час і контролювати за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, а також вимірювати концентрацію кисню, який вдихається; бажано використовувати мінімальну дозу, яка здатна підтримувати концентрацію PaO2 на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа) і, після 24 годин впливу, намагатися підтримувати, якщо це можливо, концентрацію FiO2 нижче 45 %.

Застереження при застосуванні

Для немовлят, які потребують концентрації FiO2 вищої за 30 %, концентрація PaO2 повинна контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик виникнення порушень у сітківці.

Гіпербарична оксигенотерапія: з метою уникнення ризиків травм, спричинених високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря і зв'язані з зовнішнім середовищем, компресія і декомпресія повинні бути повільними.

Застосування Медичного кисню рідинного Sapio Life з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися через: кортикостероїди, деякі лікарські засоби проти раку, параquat, симпатоміметики, рентгенівські промені, або у випадках гіпертиреозу або дефіциту вітамінів C і E або глутатіону.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Він широко застосовувався без будь-яких видатних ефектів.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Немає даних про вплив Медичного кисню рідинного Sapio Life на водіння транспортних засобів і використання машин.

3. Як використовувати Медичний кисень рідинний Sapio Life

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу Медичного кисню рідинного Sapio Life і введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам і гарантує подачу правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного кисню рідинного Sapio Life є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви використовуєте більше Медичного кисню рідинного Sapio Life, ніж потрібно

Слід зменшити концентрацію кисню, який вдихається, і рекомендується симптоматичне лікування.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку вдихнули.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний кисень рідинний Sapio Life може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної респіраторної недостатності, зокрема, можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може спричинити ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легенів (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зареєстровані судоми після введення кисню з концентрацією (FiO2) 100 % протягом більше 6 годин, особливо при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути ушкодження легенів після введення концентрацій кисню (FiO2) вищої за 80 %.

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2 > 40 %; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому впливу (більше 10 днів при концентрації FiO2 > 30 %), існує ризик ретинопатій, які з'являються між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або спричинити відшарування сітківки, або навіть стають причиною постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню в камерах, можуть відчувати кризи клаустрофобії.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Збереження Медичного кисню рідинного Sapio Life

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Слідувати усі норми щодо обробки тискових ємностей та інструкції вашого обладнання.

Відносно зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Іспарювачі, стаціонарні або мобільні, повинні встановлюватися на відкритому повітрі, у чистій зоні, без легкозаймистих речовин, призначеної для зберігання медичних газів, і закритої на ключ.

У жодному разі не слід запалювати вогонь, не палити, не змащувати. Також не слід стоянкувати у зоні транспортування. Слід контролювати та спостерігати за ризиками, спричиненими надмірною оксигенацією атмосфери або одягу.

Іспарювачі та криогенічні ємності, стаціонарні або мобільні, повинні захищатися від ударів, особливо органів заповнення, спорожнення та безпеки (тонкі металеві листи, клапани, манометри), джерел тепла чи займання, температур вище 50 °C та легкозаймистих речовин.

Мобільні іспарювачі та криогенічні ємності ніколи не повинні бути у горизонтальному положенні.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного кисню рідинного Sapio Life

Активна речовина - Кисень, у концентрації вищій за 99,5% об/об.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Медичний кисень рідинний Sapio Life - це газ для інгаляції, який постачається у домашніх ємностях, балонах або криогенних ізотанках різних об'ємів, які містять медичний кисень у рідинному стані, для подальшого перекачування у портативні ємності для кінцевого введення пацієнту у газоподібному стані.

Криогенна домашня ємність:

1,2 л, 0,6 л, 10 л, 20 л, 21 л, 30 л, 31 л, 36 л, 37 л, 41 л, 45 л, 46 л.

Криогенний балон:

230 л, 180 л.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Інструкції звикористання/ обробки

Важливо прочитати уважно інструкції щодо використання вашого обладнання.

Не палити.

Не наближувати до полум'я.

Не змащувати.

Головним чином, ніколи не вводьте цей газ у пристрій, щодо якого можна підозрювати наявність легкозаймистих речовин, і особливо жирних речовин; ніколи не чистіть пристрій продуктами, які легко горять, і особливо речовинами з жирною текстурою, оскільки пристрої містять цей газ, а також клапани, прокладки, манометри та інші вузли.

• Перевірте правильний стан пристроїв перед їхнім використанням.
• Не намазуйте обличчя пацієнтів продуктами, які легко горять (вазелін, мазі...).
• Обробляти пристрої чистими руками без жирних речовин.
• Не використовуйте генератори аерозолю (лак, дезодоранти...), розчинники (спирт, бензин...)
• у пристроях чи поряд з ними.
• У разі витоку закрийте клапан або вентиль живлення контуру, який має несправність. Ніколи не використовуйте балон, який має дефект герметичності, і перевірте правильну роботу системи аварійного захисту.
• Провітрюйте, якщо можливо, місце використання у разі застосування у малих приміщеннях
• (транспортних засобах, будинках).
• Виконуйте будь-яку обробку криогенних ємностей у рукавичках, придатних для цього використання, і з захистом очей.
• Ніколи не торкайтеся холодних або заморожених частин пристроїв.
• У разі криогенної опіки обмийте рану великою кількістю води.
• Використовуйте спеціальні роз'єми для кисню.
• Мобільні іспарювачі та криогенічні ємності: під час використання гнучких шлангів ніколи не перевищуйте максимальний робочий тиск; не піддавайте шланг радіусу закруту, який є надто малим; ніколи не залишайте шланг на підлозі; контролюйте стан зовнішньої оболонки; і ніколи не змащуйте шланг.
• Якщо одяг насичується киснем, віддаліться від джерела рідкого кисню та місць, які представляють ризик займання. Зніміть також цей одяг.
• Не використовуйте проміжні роз'єми для з'єднання двох пристроїв, які не підходять один одному.
• Мобільні іспарювачі та криогенічні ємності: відкривайте клапан або вентиль поступово.
• Передбачайте засоби безпеки проти надмірного тиску в кожному контурі рідкого кисню, у якому існує ризик залишення рідини між двома клапанами.
• Використовуйте гнучкі елементи з'єднання у стінах з роз'ємами, спеціально призначеними для кисню.

Власник авторизації на розміщення на ринку

SAPIO LIFE, S.A.U.

Каміно де ло Кортадо, 28

Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс

28709 Мадрид

Відповідальний за виробництво:

SAPIO LIFE, S.A.U.

Каміно де ло Кортадо, 28

Сан-Себастьян-де-лос-Рейєс

28709 Мадрид

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

КТРА. Севілья-Малага-Гранада, км 9,6

Поліґно Індустріаль Ла Ред

41500 – Севілья

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

К/ Доктор Флемінг, 29

Поліґно Індустріаль Ка Н'Естелла

08635 – Сант Естеве де Сес Ровіре

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

Поліґно Індустріаль Кан Рубіол

К/ Селлетерс, 142

07141 Марратхі

або

S.E. де КАРБУРОС МЕТАЛІКОС, S.A.

Барріо Чако, с/н

48480 – Арріґорріага (Віская)

Дата останнього перегляду цього опису:

Серпень 2005

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/