РІДКИЙ МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ МЕТАЛЕВИХ КАРБІДІВ, 99,5% об/об, ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ, У СТАЦІОНАРНИХ КРІОГЕННИХ ЄМНОСТЯХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Медичний рідкий кисень Карбурометалічний газ криогенної медицини 99,5% об/об у криогенних контейнерах

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний рідкий кисень Карбурометалічний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Медичного рідкого кисню Карбурометалічного
3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Карбурометалічний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медичного рідкого кисню Карбурометалічного
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний рідкий кисень Карбурометалічний і для чого він використовується

Медичний рідкий кисень Карбурометалічний - це газ для інгаляції, який належить до групи лікарських засобів, званих медичними газами. Він упаковується у криогенних контейнерах, які містять лише чистий кисень.

Кисень є життєво важливим елементом для організму і вводиться для збільшення його рівня в крові та, як наслідок, для забезпечення більших обсягів кисню до всіх тканин тіла.

Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які вимагають введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії-реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Медичного рідкого кисню Карбурометалічного

Не використовуйте Медичний рідкий кисень Карбурометалічний

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, які ще не були вилікувані (не лікуваний пневмоторакс). Колапс легень - це накопичення газу у грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень, повідомте про це вашому лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Медичного рідкого кисню Карбурометалічного.

• Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в важких випадках нестачі кисню. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві.
• Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик запалення (див. розділ 6).
• Через те, що це може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділи 3 та 6).

Обережність при застосуванні

• Кисень не повинен бути використаний у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).
• Якщо кисень вводиться під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної), можуть виникнути ушкодження, спричинені високим тиском у порожнинах тіла, які містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем. Для уникнення ризиків компресія та декомпресія повинні бути повільними (див. розділ 4).
• Під час застосування оксигенотерапії високого тиску (оксигенотерапія гіпербаричної) ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви страждаєте на: хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)

• порушення легеневої тканини, спричинене втратою еластичності легеневої тканини та супроводжуване труднощами дихання (важкий емфізема)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• недавня операція на середньому вусі
• торакальна операція, в будь-який момент життя пацієнта
• висока температура без контролю
• важка епілепсія
• страх закритих просторів (клаустрофобія)
• якщо ви раніше мали колапс легень (накопичення повітря або газу у грудній порожнині між двома легеневими оболонками (пневмоторакс))
• • Кисень, упакований у криогенних контейнерах, є рідиною при криогенній температурі (близько -183°C), тому при контакті з шкірою він може спричинити важкі обмороження.
  • У разі обмороження, слід рясно полити водойю кімнатної температури протягом 15 хвилин. Нанести стерильну пов'язку. Отримати медичну допомогу.
  • У разі контакту з очима, слід миттєво промити очі водойю кімнатної температури протягом, щонайменше, 15 хвилин. Отримати медичну допомогу.

Діти

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія ретролентальна) при певних концентраціях кисню (див. розділ 4).

Застосування Медичного рідкого кисню Карбурометалічного з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Токсичність кисню може збільшуватися, якщо його застосовують одночасно з іншими лікарськими засобами, які також можуть мати вплив на легені: кортикостероїди, деякі лікарські засоби проти раку (блеоміцин), симпатоміметики. Це також може відбуватися під час лікування отруєння параquat, при застосуванні рентгенівських променів або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С та Е або глутатіону.
• Існують повідомлення про взаємодію з аміодароном. Рецидив пошкодження легень, спричинений блеоміцином або актиноміцином, може бути смертельним.
• Кисень також може посилювати депресію дихання, спричинену алкоголем.
• Серед лікарських засобів, про які відомо, що вони спричиняють побічні ефекти, є: адріаміцин, менадіон, промазин, хлорпромазин, тіоридазин та хлорохін. Ефекти будуть особливо виражені у тканинах з високими рівнями кисню, особливо у легенях.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу

Під час вагітності дозволено застосування кисню під нормальним тиском (оксигенотерапія нормобаричної) у низьких концентраціях.

Під час лікування з метою порятунку кисень також може бути застосований під час вагітності у високих концентраціях та високих тисках.

Не існує протипоказань для застосування кисню під час періодів годування груддю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно порада перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання машин

Не існує даних про дію медичного кисню на керування транспортними засобами та використання машин, тому можна керувати транспортними засобами, але з обережністю.

3. Як використовувати Медичний рідкий кисень Карбурометалічний

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Медичний рідкий кисень Карбурометалічний застосовується шляхом інгаляції. Лікар визначить правильну дозу медичного кисню та введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам та забезпечує подачу правильної кількості кисню.

Дозування.

Звичайна доза становить:

• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають гостру недостатність дихання, кисень вводиться зі швидкістю 0,5-15 літрів/хв. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають хронічну недостатність дихання, кисень вводиться зі швидкістю 0,5-2 літрів/хв. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які потребують допомоги для дихання (асистована вентиляція), кисень повинен вводитися у дозі, яка дозволяє досягти мінімальної концентрації кисню 21%, та може досягати 100%.

Форма застосування

• У пацієнтів, які не мають проблем з диханням: кисень може вводитися шляхом спонтанної вентиляції з допомогою очкових масок, назофарингеальної sondи або маски, які повинні бути адаптовані до потоку кисню.
• У пацієнтів, які мають проблеми з диханням або знаходяться під анестезією, кисень вводиться за допомогою спеціальних пристроїв, таких як трубка для інтубації, ларингеальна маска, через трохеотомію, яка дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших.
• Введення кисню під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної) здійснюється у гіпербаричній камері під тиском 2-3 атмосфери, та тривалістю сеансів 90 хвилин-2 години. Ці сеанси можуть повторюватися 2-4 рази на добу залежно від показань та стану пацієнта.

Тривалість лікування

Як правило, високі концентрації кисню повинні застосовуватися протягом найкоротшого часу, який дозволяє досягти бажаного результату. Концентрація кисню, яка вводиться, повинна бути зменшена якнайшвидше до мінімальної необхідної концентрації.

• Концентрації кисню до 100% не повинні застосовуватися протягом більше 6 годин.
• Концентрації кисню між 60-70% не повинні застосовуватися протягом більше 24 годин.
• Концентрації кисню між 40-50% не повинні застосовуватися протягом 24 годин після початку лікування.
• Будь-яка концентрація кисню вище 40% є потенційно токсичною після 2 діб.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного рідкого кисню Карбурометалічного є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо ви застосували більше Медичного рідкого кисню Карбурометалічного, ніж потрібно:

У деяких ситуаціях надто багато кисню може вплинути на дихання та викликати анестезію або втрату свідомості через діоксид вуглецю.

Токсичні ефекти кисню змінюються залежно від тиску кисню, який вдихається, та тривалості експозиції.

При низькому тиску (0,5-2,0 бара) ці ефекти більш імовірні у легеневій області, ніж у центральній нервовій системі (мозок та спинний мозок). При високому тиску (оксигенотерапія гіпербаричної) відбувається протилежне.

Ефекти у легеневій області включають у себе затруднене дихання (гіповентіляція), кашель та біль у грудній клітці. Ефекти у центральній нервовій системі включають у себе нудоту, головокружіння, тривогу та сплутаність, аж до судом та втрати свідомості.

У разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний рідкий кисень Карбурометалічний може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли кисень вводиться через очкові маски, він може спричиняти сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти з'являються зазвичай, коли застосовуються високі концентрації кисню (вище 70%) та після тривалого лікування (щонайменше 6-12 годин).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше, які можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів, є:

• Розлади дихання, грудної клітки та медіастинуму: ателектазія (колапс альвеол легень), сухий кашель та біль, пов'язаний з диханням.
• При застосуванні кисню під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної): розлади вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску у середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко, які можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, є:

• Очні розлади: пошкодження очей, яке може вплинути на зір (фіброплазія ретролентальна) у недоношених дітей, які були піддані впливу високих концентрацій кисню.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко, які можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів, є:

• Розлади дихання, грудної клітки та медіастинуму: важка недостатність дихання через гостру недостатність легень (синдром гострої дихальної недостатності).
• При застосуванні кисню під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної): розлади нервової системи, такі як тривога, сплутаність, втрата свідомості та судоми.

Інші побічні ефекти, які повідомляються, та їхня частота невідома, є:

• Апное (перерва дихання): у пацієнтів з хронічною недостатністю дихання.
• Пошкодження синусів, пневмоторакс (присутність повітря у грудній порожнині), нудота, головокружіння, тимчасова втрата зору, біль та скорочення м'язів при застосуванні кисню під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної).
• Кризи клаустрофобії: у пацієнтів, які піддаються високим тискам кисню у гіпербаричних камерах
• Анемія.
• Пошкодження різних органів при високих концентраціях кисню під час тривалого лікування: серце (також може зменшувати частоту серцевих скорочень, коли вводиться кисень у концентрації 100% протягом короткого часу), печінка, нирки та легені (фіброз легень).
• Малформації легень (дисплазія бронхопульмональна), кровотечі у різних місцях (субепендимальні та інтравентрикулярні) та пошкодження кишечника з руйнуванням тканин (ентероколіт некротизуючий) у новонароджених та недоношених дітей

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медичного рідкого кисню Карбурометалічного

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

• Балони повинні бути розміщені у добре провітрюваному місці, яке виключно призначене для медичних газів. Ця зона зберігання не повинна містити легкозаймистих матеріалів.
• Балони не повинні бути розміщені поблизу джерел тепла.
• Забороняється будь-який контакт з жирними речовинами, оліями чи іншими вуглеводнями.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лікарського Твердого Оксигену Карбідів Металів:

• Активна речовина - Оксиген.
• Без допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський Твердий Оксиген Карбідів Металів - це лікарський криогенний газ. Оксиген - це безколірний, без запаху і без смаку газ. Коли він рідкий, має легкий синій колір.

Він зберігається в стаціонарних криогенних резервуарах, виготовлених з нержавіючої сталі.

Криогенний резервуар виготовлений з подвійної оболонки з нержавіючої сталі.

Ці резервуари постачаються під тиском у вигляді рідини при дуже низькій температурі (близько -183°C) у резервуарах з термічною ізоляцією, спеціально розроблених для зберігання криогенних рідин.

Ємність резервуарів

Власник дозволу на торгівлю

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

ІСПАНІЯ

Виробник

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Ronda Valdecarrizo, 49 28760 Tres Cantos, Madrid - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Поліг. Промисловий Ель Морель Апартадо 3 – 43760 - Ель Морель, Таррагона - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Урбанізація Індустріальна Салінетас – 35219 - Тельде, Лас-Пальмас - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Вулиця Доктора Флемінга, 29 - Промисловий парк Ка н'Естелла – 08635 - Сант-Естеве-Сесровірес, Барселона - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Вулиця Селлетерс, 142 промисловий парк Кан Рубіол – 07141 – Марратхі, Балеари - Іспанія

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Промисловий парк Кан Пі де Віларох Аvenida Антоніо Гауді, 151 – 08191 – Рубі, Барселона - Іспанія

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Промисловий парк Міста Транспорту Парселя 27-1/2/3/4 – 11407 - Херес-де-ла-Фронтера, Кадіс - Іспанія

OXÍGENO DE SAGUNTO, S.L.

Вулиця Асерія с/н – 46520 - Пуерто-де-Сагунто, Валенсія - Іспанія

ANDALUZA DE GASES, S.A. - AGSA

Шосе Севілья - Малага, км 6,3 41500 - Алькала-де-Гвадайра, Севілья - Іспанія

GASES OXINORTE AIE

Буен-Пастор с/н – 48903 - Баракальдо, Віская - Іспанія

SOCIEDADE PORTUGUESA DE OXIGÉNIO, LDA - SPO

Вулиця Професора Антоніо Маркеса, 99 - 4470-909 - Фогоза, Майя - Португалія

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

Вулиця Гавіланес, 12 Промисловий парк Ла Естасьйон – 28320 - Пінто, Мадрид - Іспанія

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

Вулиця Металургія, 14 Промисловий парк Сан-Вісенте – 08755 - Кастельбісбаль, Барселона - Іспанія

Інструкції з використання/обслуговування

Не палити.

Не наближувати до вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей продукт в апарат, який підозрівається у наявності горючих речовин, особливо якщо вони жирної природи;
• Ніколи не чистіть апарати, які містять цей газ, ні крани, ні з'єднання, ні прокладки, ні пристрої закриття і ні клапани з використанням горючих речовин, особливо якщо вони жирної природи;
• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі...) на обличчя пацієнтів;
• Ніколи не використовуйте аерозольні балончики (лак для волосся, дезодорант...) ні розчинники (спирт, парфуми...) на матеріалі чи поблизу нього.

Бали з лікарським оксигеном призначені виключно для терапевтичного використання.

Для конкретного випадку рідкого оксигену слід також враховувати додаткові особливості продукту, які потрібно враховувати як заходи обережності при його використанні та обслуговуванні:

• Оксиген - це газ, важчий за повітря, який може накопичуватися в низинах після випаровування рідини і зробити атмосферу небезпечною.
• Оксиген при атмосферному тиску - це рідина при дуже низькій температурі (близько -183°C), що може викликати обмороження при контакті з шкірою під час розбризкування або обслуговування рідини без відповідного захисного обладнання.
• Одна літр рідкого оксигену виділяє під час випаровування і нагрівання до температури навколишнього середовища 850 літрів газу. Розширення рідкого оксигену при нагріванні в 850 разів перевищує його об'єм рідини, тому потрібно враховувати заходи обережності, пов'язані з надтиском у закритих об'ємах (обладнання та установки) і надоксигенацією матеріалів та атмосфери приміщень.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірити хороший стан матеріалу перед його використанням.
2. Ніколи не насаджувати контейнер на підтримку, яка надто вузька для нього.
3. Обслуговувати матеріал чистими руками, вільними від жиру.
4. Обслуговувати контейнери об'ємом 50 л або більше в рукавичках для обслуговування, чистих і з захисними черевиками.
5. Ніколи не піднімати контейнер, тримаючи його за кран.
6. Використовувати з'єднання або гнучкі елементи з'єднання, спеціально призначені для оксигену.
7. Використовувати манометр-редуктор з流量міром, який допускає тиск не менше 1,5 рази максимального робочого тиску контейнера (окрім випадків, коли вже є вбудований редуктор на крані).
8. Використовувати гнучкі елементи з'єднання на стінних розетках, оснащених спеціальними насадками для оксигену.
9. Відкривати кран або клапан поступово.
10. Ніколи не насаджувати кран, щоб відкрити його, ні відкривати його повністю.
11. Пропускати з'єднання виходу контейнера перед встановленням манометра-редуктора, щоб видалити пил, який міг би бути. Зберігати чистотою з'єднання між контейнером і манометром-редуктором.
12. Ніколи не піддавати манометр-редуктор декільком послідовним пресуризаціям.
13. Ніколи не ставити себе перед виходом крану, а завжди на протилежному боці від манометра-редуктора, позаду контейнера і назад. Ніколи не піддавати пацієнтів газовому потоку.
14. Ніколи не використовувати проміжні з'єднання, щоб дозволити підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.
15. Ніколи не намагатися ремонтувати пошкоджений кран.
16. Ніколи не затягувати манометр-редуктор -流量мір за допомогою щипців, під ризиком викликати пошкодження прокладки.
17. Перевірити заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з оксигеном, використовуючи, зокрема, спеціальні прокладки з'єднання манометра-редуктора для оксигену.
18. Закрити кран контейнера після його використання, дозволити тиску манометра-редуктора зменшитися, залишаючи відкритим流量мір, закрити流量мір і послабити потім (окрім випадків, коли манометр-редуктор вбудований) регулювання манометра-редуктора.
19. У разі витоку, закрити кран або клапан живлення контуру, який має несправність герметичності. Ніколи не використовувати контейнер, який має несправність герметичності, і перевірити, чи активується пристрій аварійної ситуації.
20. Ніколи не спорожняти контейнер повністю.
21. Зберігати порожні контейнери з закритим краном і порожні стелажі з закритим клапаном (щоб уникнути процесів корозії в присутності вологи).
22. Ніколи не переливати продукт з одного контейнера в інший.
23. Провітрювати, якщо можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/