МЕДИЧНИЙ КИСЕНЬ ГАЗ OXIGEN SALUD 99,5% об/об 200 бар СТИСНЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я 99,5% об/об 200 бар стиснений медичних газів

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я
3. Як використовувати Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я і для чого він використовується

Кисень є життєво важливим елементом для організму. Лікування киснем показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі кисню різних походжень, які потребують введення кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я

НевживайтеМедичнийкіснейГазОксигенЗдоров'я

З вогнестійкими матеріалами.

Кисень дозволяє і прискорює згоряння. Ступінь не сумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску використання газу. Однак, ризики займання найбільш важливі у присутності кисню, виділяючи ті, які пов'язані з горючими сполуками, особливо тих, що мають жирну природу (змащувальні засоби, олії) та органічні матеріали (пластмаси, дерево, папір, тканини), які можуть займатися при контакті з киснем, як самозаймання, так і під впливом іскри, полум'я або точки займання, або під впливом адіабатичної стиснення.

Попередуванняіпопередження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я:

• У певних випадках важкої нестачі кисню. Через 6 годин впливу концентрації кисню 100%, або через 24 години впливу концентрації кисню вище 70%, може виникнути токсичність легень або нейрологічна токсичність.
• Високі концентрації повинні використовуватися протягом мінімального часу та контролюватися за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдихуваного кисню; доцільно використовувати в будь-якому випадку мінімальну дозу, здатну підтримувати артеріальну парціальну тиску кисню (PaO2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа) та після 24 годин впливу намагатися підтримувати, якщо це можливо, концентрацію кисню нижче 45%.

Попередуваннявикориства

• Для немовлят, які потребують концентрації вище 30%, артеріальна парціальна тиску кисню (PaO2) повинна контролюватися регулярно, щоб не перевищувати 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик появи порушень у сітківці.
• Оксигенотерапія під високим тиском: з метою уникнення ризиків ушкоджень, спричинених високим тиском, у порожнинах тіла, які містять повітря і перебувають у зв'язку з зовнішнім середовищем, стиснення і розстиснення повинні бути повільними.

ВикориствоМедичногокіснейГазОксигенЗдоров'язіншімілекарствамі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Токсичність кисню може збільшуватися за допомогою: кортикостероїдів, деяких лікарських засобів для лікування раку, параквату, симпатикомітетичних засобів, рентгенівських променів, або у випадках гіпертірезу чи дефіциту вітамінів С і Е або глутатіону.

Вагітніствоігактанська

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Він широко використовувався без будь-яких видатних ефектів.

Поведенняітакаівикориствомашин

Немає даних про дію Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить правильну дозу Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я та введе його за допомогою системи, що відповідає вашим потребам, яка гарантує постачання правильної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві.

ЯкшовикориствоМедичногокіснейГазОксигенЗдоров'ябільше,ніжчі

У разі передозування проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість вдихуваного кисню.

У разі передозування потрібно зменшити концентрацію вдихуваного кисню та рекомендується симптоматичне лікування.

ЯкшоперерваннялікуваннятратаментомМедичногокіснейГазОксигенЗдоров'я

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі хронічної недостатності дихання, зокрема, можлива поява апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може бути причиною малих колапсів у легенях.

Введення кисню під високим тиском може викликати ушкодження внутрішнього вуха (що може супроводжуватися ризиком розриву барабанної перетинки), синусів, легень (що може супроводжуватися ризиком пневмотораксу).

Зафіксовані судові кризи після введення кисню з концентрацією 100% протягом більш ніж 6 годин, зокрема при введенні під високим тиском.

Можуть виникнути ушкодження легень після введення концентрацій кисню вище 80%.

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2>40%; PaO2 вище 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривало (більше 10 днів при концентрації FiO2>30%), існує ризик ретинопатій, які з'являються між 3 і 6 тижнями після лікування, можуть регресувати або спричинити відшарування сітківки, або навіть повну сліпоту.

Пацієнти, які піддаються високим тискам кисню в камерах, можуть страждати на кризи клаустрофобії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es

Повідомлення про побічні ефекти може допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Медичного кисню Газ Оксиген Здоров'я

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Медичний кисень Газ Оксиген Здоров'я після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Слідувати всім правилам, пов'язаним з обробкою балонів під тиском, та інструкціям вашого обладнання.

Відносно зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони повинні зберігатися в добре провітрюваному або вентилюваному приміщенні, захищеному від несприятливих погодних умов, чистому, без горючих матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів і能够 закритися на ключ.

Порожні балони та наповнені балони повинні зберігатися окремо.

Балони повинні захищатися від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла або запалювання, температур вище 50°C та матеріалів, які можуть горіти, і несприятливих погодних умов. Балони ємністю понад 5 л повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритими кранами.

Зберігання балонів у службі користувача та вдома:

Балон повинен встановлюватися в місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь (наприклад, на опорі з ланцюгами кріплення), джерел тепла або запалювання, температур вище 50°C, матеріалів, які можуть горіти, та несприятливих погодних умов.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони повинні транспортуватися з допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами або кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Слід також приділяти особливу увагу закріпленню редуктора для уникнення ризику випадкових розривів.

Під час транспортування у транспортних засобах балони повинні бути міцно закріплені. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління повинно бути суворо заборонено.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного кисню Gas Oxigen Salud

• Активна речовина - Кисень 99,5% об/об

Вигляд продукту та вміст упаковки

Медичний кисень Gas Oxigen Salud - це газ для інгалації, який упаковується в балони під тиском 200 бар при 15°C. Балони можуть бути зі сталі, компактної сталі, алюмінію або компактного алюмінію наступних об'ємів

Балони об'ємом 0,75 л, які забезпечують 0,15 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 1 л, які забезпечують 0,2 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 1,4 л, які забезпечують 0,28 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 1,6 л, які забезпечують 0,32 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 2 л, які забезпечують 0,4 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 2,5 л, які забезпечують 0,5 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 2,75 л, які забезпечують 0,55 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 3 л, які забезпечують 0,6 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 3,5 л, які забезпечують 0,7 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 4 л, які забезпечують 0,8 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 4,55 л, які забезпечують 0,91 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 4,7 л, які забезпечують 0,94 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 5 л, які забезпечують 1 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 6,7 л, які забезпечують 1,34 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 7 л, які забезпечують 1,4 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 10 л, які забезпечують 2 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 10,7 л, які забезпечують 2,14 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 13 л, які забезпечують 2,6 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 13,4 л, які забезпечують 2,68 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 15 л, які забезпечують 3 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 20 л, які забезпечують 4 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 28 л, які забезпечують 5,54 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 30 л, які забезпечують 6 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 40 л, які забезпечують 8 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Балони об'ємом 50 л, які забезпечують 10 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Блоки 12x50 600 л, які забезпечують 120 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Блоки 16x50 800 л, які забезпечують 160 м3 при 15°C і тиску 1 бар.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

OXIGEN SALUD, S.A.

Шосе Рубі 141-143

08174 Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Відповідальна особа за виробництво

OXIGEN SALUD, S.A.

Шосе Рубі 141-143

08174 Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Або

OXIGEN SALUD, S.A.

Промислова зона, вул. А, ділянка 63.

09320 Мадригаль-дель-Монте (Бургос)

Дата останнього перегляду інструкції:

Листопад 2022 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців медичної галузі

Інструкції з використання/обслуговування

Не палити.

Не наближувати до відкритого вогню.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводьте цей газ в апарат, який підозрівається у наявності легкозаймистих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу;

• Ніколи не чистіть апарати, які містять цей газ, ні гайки, ні прокладки, ні затвори, ні клапани, ні засоби герметизації, ні засоби закриття, ні засоби регулювання, ні засоби контролю, ні засоби безпеки, ні засоби захисту, ні засоби сигналізації, ні засоби зв'язку з продуктами, які містять легкозаймисті речовини, особливо якщо вони мають жирну природу;

• Ніколи не наносіть жодних жирних речовин (вазелін, мазі...) на обличчя пацієнтів;

• Ніколи не використовуйте аерозольні засоби (лак для волосся, дезодорант...) ні розчинники (спирт, парфуми...) на матеріалі або поблизу нього.

Балони з медичним киснем призначені виключно для терапевтичного використання.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

1. Перевірити добрий стан матеріалу перед його використанням.

1. Угрупувати балони об'ємом понад 5 л за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, гаків...) для утримання їх у вертикальному положенні та уникнення будь-якого випадкового падіння; не використовувати балони, якщо їхній тиск нижче 10 бар.

1. Ніколи не насаджувати балон на підтримку, яка надто вузька для нього.

1. Обслуговувати матеріал чистими руками, вільними від жиру.

1. Обслуговувати балони об'ємом 50 л або більше у чистих рукавичках для обслуговування та у захисних туфлях.

1. Перевірити в момент доставки з боку виробника, що балон обладнаний цілим засобом захисту від порушень.

1. Ніколи не обслуговувати балон, якщо його кран не захищений кришкою, крім балонів об'ємом менше 5 л.

1. Ніколи не піднімати балон, тримаючи його за кран.

1. Використовувати з'єднання або гнучкі елементи з'єднання, спеціально призначені для кисню.

1. Використовувати редуктор тиску з лічильником потоку, який допускає тиск не менше 1,5-кратного максимального робочого тиску (200 бар) балону (крім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).

1. У разі рамп балонів використовувати лише манометри, які відкалібровані не менше ніж до 315 бар.

1. Використовувати гнучкі елементи з'єднання у стінових розетках, обладнаних спеціальними насадками для кисню.

1. Відкривати кран або клапан поступово.

1. Ніколи не насаджувати кран для відкриття, ні відкриття його повністю.

1. Пропускати з'єднання виходу балону перед встановленням редуктора тиску для видалення пилу, який міг бути. Зберігати чистоту з'єднань між балоном та редуктором тиску.

1. Ніколи не піддавати редуктор тиску декільком послідовним пресуризаціям.

1. Ніколи не ставити себе перед виходом крана, а завжди на протилежному боці від редуктора тиску, позаду балону та назад. Ніколи не піддавати пацієнтів газовому потоку.

1. Ніколи не використовувати проміжні з'єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один одному.

1. Ніколи не намагатися ремонтувати пошкоджений кран.

1. Ніколи не затягувати редуктор тиску-лічильник потоку за допомогою щипців, під ризиком пошкодження прокладки.

1. Перевірити заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з киснем, використовуючи, зокрема, спеціальні прокладки з'єднання редуктора тиску для кисню.

1. Закрити кран балону після його використання, дозволити тиску редуктора тиску зменшитися, залишаючи відкритим лічильник потоку, закрити лічильник потоку та послабити потім (крім випадків, коли редуктори тиску вбудовані) гайку регулювання редуктора тиску.

1. У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, який має дефект герметичності. Ніколи не використовувати балон, який має дефект герметичності, та перевірити, чи активується аварійний пристрій.

1. Ніколи не спорожнювати повністю балон.

1. Зберігати порожні балони з закритим краном та порожні рампи з закритим клапаном (щоб уникнути процесів корозії у присутності вологи).

1. Ніколи не переливати газ під тиском з одного балону в інший.

1. Провітрювати, якщо можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло).