КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗ LINDE СТИСНЕНИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ 99,5% об/об У БАЛОНАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

МЕДИЧНИЙ ТЛИУМ ГАЗ LINDE, медичний стиснений газ, 99,5% об/об, у балонах

Медичний тліум

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання МЕДИЧНОГО ТLİУМУ ГАЗУ LINDE
3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МЕДИЧНОГО ТLİУМУ ГАЗУ LINDE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE і для чого він використовується

МЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE - це газ для інгаляції, який належить до групи лікарських засобів, званих медичними газами. Він упаковується в балони під тиском, які містять тільки чистий тліум.

Тліум - це необхідний елемент для організму, і його вводять для збільшення його рівня в крові та, як наслідок, для забезпечення більшого транспорту тліуму до всіх тканин тіла.

Лікування тліумом показане в наступних випадках:

• Виправлення нестачі тліуму різних походжень, які потребують введення тліуму під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії - реанімації.
• Введення лікарських засобів для інгаляції за допомогою небулайзера.

2. Перед використанням МЕДИЧНОГО ТLİУМУ ГАЗУ LINDE

Не використовуйтеМЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE:

Цей лікарський засіб не може бути використаний під високим тиском у випадках колапсу легень, які ще не були behandлені (не behandлений пневмоторакс). Колапс легень - це нагромадження газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо ви раніше мали колапс легень, повідомте про це вашому лікареві.

Будьте обережні з МЕДИЧНИМ ТLİУМОМ ГАЗОМ LINDE:

-Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, та в ситуаціях важкої нестачі тліуму. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

• Не слід наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик запалення (див. розділ 6).

-Через те, що тліум може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділ 3 та розділ 6).

Попередження при застосуванні

-Тліум не слід використовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, мастил, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).

-Якщо тліум вводиться під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної камери), можуть виникнути ушкодження, спричинені високим тиском у порожнинах тіла, які містять повітря та сполучені з зовнішнім середовищем. Для уникнення ризиків компресія та декомпресія повинні бути повільними (див. розділ 4).

-Під час застосування оксигенотерапії під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної камери) слід повідомити вашому лікареві про:

• хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
• порушення легеневої тканини, спричинене втратою еластичності легеневої тканини, разом з важкою дихальною недостатністю (емфізема легень)
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• недавня операція на середньому вусі
• торакальна операція, в будь-який момент життя пацієнта
• висока температура без контролю
• важка епілепсія
• страх закритих просторів (клаустрофобія)
• якщо ви раніше мали колапс легень: нагромадження повітря або газу в грудній порожнині між двома легеневими оболонками (пневмоторакс)

Застосування у дітей

У новонароджених, особливо якщо вони недоношені, може виникнути пошкодження очей (фіброплазія ретролентальної) при певних концентраціях тліуму (див. розділ 4).

Застосування інших лікарських засобів та інші форми взаємодії

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Токсичність тліуму може збільшуватися, якщо його застосовують разом з іншими лікарськими засобами, які також можуть мати вплив на легені: кортикостероїди, деякі лікарські засоби для лікування раку (блеоміцин), симпатикомітети. Це також може відбуватися при лікуванні отруєння параquat, при застосуванні рентгенівських променів або у випадках гіпертиреозу чи дефіциту вітамінів С та Е або глутатіону.
• Існують повідомлення про взаємодію з аміодароном. Рецидив пошкодження легень, спричинений блеоміцином або актиноміцином, може бути смертельним.
• Тліум також може посилювати депресію дихання, спричинену алкоголем.
• Серед лікарських засобів, про які відомо, що вони спричиняють побічні ефекти, є: адріаміцин, менадіон, промазин, хлорпромазин, тіоридазин та хлорохін. Ефекти будуть особливо виражені в тканинах з високими рівнями тліуму, особливо в легенях.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед застосуванням будь-якого лікарського засобу

Під час вагітності дозволяється застосування тліуму під нормальним тиском (оксигенотерапія нормобаричної камери) у низьких концентраціях.

Під час лікування за допомогою тліуму також можна застосовувати його під високим тиском та високими концентраціями під час вагітності.

Не існує протипоказань для застосування тліуму під час лактації.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо вам потрібно порада перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує даних про вплив тліуму на водіння транспортних засобів та використання машин, тому ви можете водити, але з обережністю.

3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування тліуму, вказаним вашим лікарем.

МЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE застосовується для інгаляції. Лікар визначить правильну дозу тліуму та введе його за допомогою системи, яка забезпечує подачу необхідної кількості тліуму.

Дозування.Звичайна доза становить:

• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають гостру дихальну недостатність, тліум вводиться у потоці 0,5-15 літрів/хвилину. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які дихають самостійно (спонтанна вентиляція) та мають хронічну дихальну недостатність, тліум вводиться у потоці 0,5-2 літрів/хвилину. Це може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія).
• У пацієнтів, які потребують допомоги для дихання (асистована вентиляція), тліум повинен вводитися у дозі, яка дозволяє досягти мінімальної концентрації тліуму 21%, та може досягати 100%.

Форма застосування

-У пацієнтів, які не мають проблем з диханням: тліум можна вводити за допомогою спонтанної вентиляції з допомогою назальних очок, назофарингеальної sondи або маски, які повинні бути адаптовані до потоку тліуму.

-У пацієнтів, які мають проблеми з диханням або знаходяться під анестезією, тліум вводиться за допомогою спеціальних пристроїв, таких як трубка для інтубації, ларингеальна маска, через трохеотомію, яка дозволяє підключити асистовану вентиляцію, або інших.

-Введення тліуму під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної камери) проводиться у гіпербаричній камері під тиском 2-3 атмосфери, та триває від 90 хвилин до 2 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від показань та стану пацієнта.

Тривалість лікування

Загалом, високі концентрації тліуму повинні застосовуватися протягом найкоротшого часу, який дозволяє досягти бажаного результату. Концентрація тліуму, яка вводиться, повинна бути зменшена якнайшвидше до мінімальної необхідної концентрації.

• Концентрації тліуму до 100% не повинні вводитися протягом більш ніж 6 годин.
• Концентрації тліуму між 60-70% не повинні вводитися протягом більш ніж 24 годин.
• Концентрації тліуму між 40-50% не повинні вводитися протягом 24 годин після початку лікування.
• Будь-яка концентрація тліуму вище 40% є потенційно токсичною після 2 діб.

Якщо ви вважаєте, що дія МЕДИЧНОГО ТLİУМУ ГАЗУ LINDE є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві.

Прочитайте уважно інструкції щодо застосування (див. розділ 6).

Якщо ви застосували більше МЕДИЧНОГО ТLİУМУ ГАЗУ LINDE, ніж потрібно:

У деяких ситуаціях, надмірна кількість тліуму може вплинути на дихання та викликати анестезію або втрату свідомості через діоксид карбону.

Токсичні ефекти тліуму змінюються залежно від тиску тліуму, який вдихається, та тривалості експозиції.

При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 барів) ці ефекти більш імовірні в легенях, ніж у центральній нервовій системі (мозок та спинний мозок). При високому тиску (оксигенотерапія гіпербаричної камери) відбувається протилежне.

Ефекти в легенях включають ускладнення дихання (гіповентіляція), кашель та біль у грудній клітці. Ефекти в центральній нервовій системі включають від нудоти, головокружіння, тривоги та розладу свідомості до м'язових спазмів, втрати свідомості та епілептичних нападів.

Якщо з'являються симптоми, слід звернутися до лікаря або лікарні чи зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

У разі передозування спосіб дії полягає у зменшенні концентрації тліуму, який вдихається, та рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли тліум вводиться за допомогою назальних очок, він може спричиняти сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти з'являються зазвичай, коли застосовуються високі концентрації тліуму (вище 70%) та після тривалого лікування (не менше 6-12 годин).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше, які можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів, включають:

-Розлади дихання, грудної клітки та медіастину: ателектазія (колапс альвеол легень), сухий кашель та біль, пов'язаний з диханням.

-З тліумом під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної камери): розлади вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску в середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко, які можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів, включають:

-Розлади очей: пошкодження очей, яке може вплинути на зір (фіброплазія ретролентальна) у недоношених дітей, які були піддані впливу високих концентрацій тліуму.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко, які можуть впливати на менше 1 особи з 10 000 пацієнтів, включають:

-Розлади дихання, грудної клітки та медіастину: важка дихальна недостатність через гостру недостатність легень (синдром гострої дихальної недостатності).

• З тліумом під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної камери): розлади нервової системи, такі як тривога, розлад свідомості, втрати свідомості та епілептичні напади.

Інші побічні ефекти, які повідомляються та мають невідому частотувключають:

• Апное (переривання дихання): у пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю.
• Пошкодження синусів, пневмоторакс (присутність повітря у грудній клітці), нудота, головокружіння, тимчасова втрата зору, біль та м'язові спазми з тліумом під високим тиском (оксигенотерапія гіпербаричної камери).
• Кризи клаустрофобії: у пацієнтів, які піддаються високим тискам тліуму у гіпербаричній камері.
• Анемія.
• Пошкодження різних органів при високих концентраціях тліуму під час тривалого лікування: серце (також може зменшувати частоту серцевих скорочень, коли тліум вводиться у концентрації 100% протягом короткого часу), печінка, нирки та легені (фіброз легень).
• Вроджені вади легень (дисплазія бронхопульмональна), кровотечі в різних місцях (субепендимальні та інтравентрикулярні) та пошкодження кишечника з руйнуванням тканин (ентероколіт некротичний) у недоношених дітей та немовлят.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікареві.

5. Збереження МЕДИЧНОГО ТLİУМУ ГАЗУ LINDE

ТримайтеМЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE поза досягненням та зором дітей.

Слід дотримуватися всіх норм, пов'язаних з обробкою балонів під тиском. При зберіганні та транспортуванні слід враховувати наступне:

Зберігання балонів:

Балони повинні зберігатися у провітрюваному або вентилюваному приміщенні, захищеному від погодних умов, чистому, без легкозаймистих матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів та能够 закритися на ключ.

Порожні балони та повні балони повинні зберігатися окремо.

Балони повинні бути захищені від ризику ударів або падінь, а також від джерел тепла чи запалювання, температур вище 50°C та легкозаймистих матеріалів та погодних умов.

Балони місткістю понад 5 літрів повинні зберігатися у вертикальному положенні (крім тих, які мають округле дно), з закритими клапанами.

Зберігання балонів у службі користувача та вдома:

Балон повинен бути встановлений у місці, яке дозволяє захистити його від ризику ударів та падінь (наприклад, на підтримці з ланцюгами для кріплення), від джерел тепла чи запалювання, температур вище 50°C, легкозаймистих матеріалів та погодних умов.

Слід уникати надмірного зберігання.

Транспортування балонів:

Балони повинні транспортуватися за допомогою відповідного обладнання (наприклад, візка з ланцюгами, бар'єрами чи кільцями) для захисту їх від ризику ударів або падінь. Слід звернути особливу увагу на кріплення редуктора для уникнення ризику випадкових розривів.

Під час транспортування у транспортних засобах балони повинні бути добре закріплені, переважно у вертикальному положенні. Обов'язкова постійна вентиляція транспортного засобу, а паління повинно бути суворо заборонено.

Термін придатності

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТLİУМ ГАЗ LINDE після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Додаткова інформація

Склад ОКСІГЕНУ МЕДИЧНОГО РІДИННОГО LINDE

• Активна речовина - Оксиген.
• Без допоміжних речовин.

Презентація ОКСІГЕНУ МЕДИЧНОГО РІДИННОГО LINDE та вміст контейнера

ОКСІГЕН МЕДИЧНИЙ РІДИННИЙ LINDE - це медичний криогенний газ. Оксиген - це безбарвний, без запаху і без смаку газ. Коли він рідкий, має легкий синій колір.

Зберігається у мобільних криогенних резервуарах, виготовлених з нержавіючої сталі.

Мобільні криогенні контейнери виготовлені з подвійної шару нержавіючої сталі.

Ці контейнери постачаються під тиском у вигляді рідини при дуже низькій температурі (близько -183°C) у резервуарах з термічною ізоляцією, спеціально розроблених для зберігання криогенних рідин. Не наближувати до вогню. Не змащувати. Інструкції з використання/обслуговування Не палити. Ємність контейнерів - 30 і 45 літрів

Власник дозволу на комерціалізацію

Linde Médica, S.L.U.

Каміно де Лірія, с/н, поштова скринька № 25,

46530 Пузоль, Валенсія

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Abelló Linde, S.A. Полігон Промисловий Кан Пі де Віларох, Авда. Антоніо Ґауді, 151, Рубі, 08191 Барселона

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Барріо Чако с/н (Арріґоррія (Біская)) - 48480 - Іспанія S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Крта. Севілья а Ґранада, Км. 9,6. Пол. Інд. Ла Ред (Алькала де Ґвадайра (Севілья)) - 41500 – Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A. Пол. Інд. Кан Рубіол. Селлетерс, 142 (Марратхі (Балеарські острови)) - 07141 - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Авда. Мадрид, 82.

Лагуна де Дуеро (Вальядолід)

Abelló Linde, S.A.

Каміно де Ллірія, с/н

Пучол (Валенсія), 46530 – Валенсія.

Abelló Linde, S.A.

Пол. Інд. Ель Б'єрсо, К/Гамбург, 16.

Понферрада, 24400 Леон.

Інструкції з використання/обслуговування

Не палити

Не наближувати до вогню

Не змащувати

Зокрема:

• Ніколи не вводити цей газ у прилад, який підозрюється у наявності горючих речовин, особливо якщо вони мають жирну природу.
• Ніколи не чистити продуктами, які легко горять, особливо якщо вони мають жирну природу, ні приладів, які містять цей газ, ні клапанів, прокладок, уплотнень і пристроїв закриття.
• Ніколи не наносити жодних жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на матеріалі або поблизу нього.

Контейнери для МЕДИЧНОГО ОКСІГЕНУ призначені виключно для терапевтичного використання.

Для конкретного випадку рідкого оксигену потрібно також враховувати деякі особливості продукту, які потрібно враховувати як заходи обережності при його використанні та обслуговуванні:

• Оксиген - це газ, який важчий за повітря, який може накопичуватися в низинах після випаровування рідини і зробити атмосферу небезпечною.
• Оксиген при атмосферному тиску - це рідина при дуже низькій температурі (близько -183°C), що може викликати опіки від морозу, якщо він вступає в контакт з шкірою при розбризкуванні або обслуговуванні рідини без відповідного захисного обладнання.
• Одна літр рідкого оксигену виділяє під час випаровування та нагрівання до температури навколишнього середовища 850 літрів газу. Розширення рідкого оксигену при нагріванні в 850 разів перевищує його об'єм рідини, тому потрібно вживати заходи обережності, пов'язані з надтиском у закритих об'ємах (приладах та установках) та надокисненням матеріалів і атмосфери приміщень.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, необхідно обов'язково дотримуватися наступних вказівок:

1. Перевірити добрий стан матеріалу перед його використанням
2. Перевірити в момент доставки з боку виробника, що балон оснащений системою гарантії цілісності, яка не пошкоджена
3. Обслуговувати матеріал чистими руками, вільними від жиру
4. Використовувати захисні окуляри та чисті рукавички, призначені для цього використання.
5. Не торкатися холодних частин або частин з наледю.
6. У разі кріогенної опіки промити великою кількістю води.
7. Якщо одяг насичений оксигеном, віддалитися від джерела рідкого оксигену та місць, які представляють ризик займання, і позбутися такого одягу.
8. Провітрювати, якщо це можливо, місце використання, якщо це обмежені приміщення (транспортні засоби, житло)
9. Уникати впливу джерел тепла або тривалого сонячного нагрівання
10. Відкривати клапан поступово
11. Закривати клапан контейнера після його використання
12. Ніколи не примусово відкривати жодну частину контейнера та не намагатися ремонтувати пошкоджений клапан.
13. Ніколи не перевищувати максимальний робочий тиск.
14. Передбачати засоби безпеки проти надтисків у контурах рідкого оксигену, де існує ризик накопичення рідини між двома клапанами.
15. Угрупувати контейнери та зберігати їх у вертикальному положенні.
16. Використовувати з'єднання або гнучі елементи з'єднання, спеціально призначені для оксигену.
17. Не використовувати проміжні з'єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один до одного.
18. У разі витоку закрити клапан, який має дефект герметичності, та перевірити, чи активується пристрій аварійної зупинки. Не використовувати контейнер з витоком
19. Використовувати лише обладнання, спеціально затверджене для цього продукту та для тиску та температури використання.
20. Не допускати повернення речовин всередину контейнера. Необхідно запобігти входу води всередину контейнера.

Цей листок затверджено в:

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування залежить від клінічного стану пацієнта. Дозу оксигену потрібно регулювати згідно з індивідуальними вимогами кожного пацієнта та з урахуванням ризику отруєння оксигеном.

Мета оксигенотерапії - підтримувати артеріальний тиск оксигену (PaO2) вище 60 мм рт. ст. (тобто 7,96 кПа) або насичення оксигену в артеріальній крові вище або рівне 90%,

Якщо оксиген вводиться розбавлений іншим газом, його мінімальна концентрація в вдихуваному повітрі повинна бути не менше 21%, тобто частка вдихуваного оксигену (Fi O2) повинна бути не менше 21%, і може досягати концентрації 100%.

Попередження та обережність при застосуванні

• У деяких тяжких випадках гіпоксії терапевтична доза наближається до порогу токсичності. Через 6 годин впливу концентрації оксигену 100% або через 24 години впливу концентрації оксигену вище 70% може виникнути токсичність легень або нервової системи.

• Високі концентрації потрібно використовувати протягом мінімального часу та контролювати за допомогою аналізу газів у артеріальній крові, а також вимірювати концентрацію вдихуваного оксигену; зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, здатну підтримувати артеріальний тиск оксигену (Pa O2) на рівні 50-60 мм рт. ст. (тобто 5,65-7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися підтримувати, якщо це можливо, концентрацію оксигену нижче 45%.

• У новонароджених та передчасно народжених дітей потрібно використовувати мінімально можливу концентрацію, яка матиме бажаний ефект, щоб мінімізувати ризик пошкодження очей, фіброплазії ретролентальної або інших можливих побічних ефектів. Для немовлят, яким потрібно концентрація оксигену (Fi O2) вище 30%, потрібно регулярно контролювати концентрацію Pa O2, щоб вона не перевищувала 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик порушень у сітківці.

• Завжди, коли використовується оксиген, потрібно враховувати підвищення ризику самозаймання та пожежі. Цей ризик збільшується, коли працюють з процесами діатермії, терапіями дефібриляції та електро-конверсії.