МЕДИЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДКИЙ КИСЕНЬ ЗДОРОВ'Я, 98%, МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я, 98,0 %,кріогенний лікарський газ

Оксид азоту

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я
3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я і для чого він використовується

Оксид азоту - це кріогенний газ для інгаляції. Лікування оксидом азоту показане в таких випадках:

• Супутнє застосування з загальною анестезією, у поєднанні з усіма засобами анестезії, які вводяться внутрішньовенно або інгаліють.
• Супутнє застосування з анальгезією в операційній чи пологовому залі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я.

• Якщо вам потрібно дихання з чистим киснем.
• Якщо існує можливість накопичення повітря або газу в організмі. Це може застосовуватися в випадках не лікуваного пневмотораксу ("колапс легені"), пульмональної везикулярної емфіземи або захворювання декомпресії ("синдром декомпресії").
• Не використовуйте його протягом більше 24 годин поспіль.

• Якщо ви інгалієте лікарський кисень регулярно або постійно.
• Якщо відбувається раптова обструкція в системі травлення.
• Якщо існує можливість збільшення внутрішньочерепного тиску, характеризованого гострим головним болем, розмитим зором, збільшенням тиску спинномозкової рідини, ознаками неврологічної втрати та втратою свідомості.
• Якщо є пошкодження обличчя в зоні, де розміщується маска для анестезії.
• Після ін'єкції газу (наприклад, SF6, C3F8) в око, це може спричинити збільшення об'єму ока та можливість викликати сліпоту (лікар не повинен використовувати лікарський оксид азоту, доки не мине достатньо часу).
• Якщо існує дефіцит вітаміну В12 на ранніх стадіях вагітності.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є серцева недостатність, слідкувати за тим, щоб не було зниження артеріального тиску.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання вуха та сусідніх повітряних просторів.

• Якщо у вас є дефіцит вітаміну В12, як це відбувається у людей з пернициозною анемією (злоякісною формою анемії) або хворобою Крона (хронічною кишковою хворобою) або у вегетаріанців.
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (специфічна кров'яна хвороба, при якій червоні кров'яні клітини мають аномальну форму).
• Якщо під час пологів було введено анальгезію, яка містить опій (комбінація цього типу препарату з лікарським оксидом азоту може спричинити втрату свідомості).
• Після ін'єкції в око (з іншим засобом), повинно минути достатньо часу, перш ніж буде введено лікарський оксид азоту, оскільки в іншому випадку існує ризик окулярних проблем (включаючи сліпоту).
• Коли вводяться бензодіазепіни одночасно (специфічна група препаратів з седативними, снодійними та/або м'язорелаксуючими властивостями), оскільки це може спричинити втрату свідомості.
• Якщо ви пройшли лікування блеоміцином (лікарським засобом, який вводиться при лікуванні раку).

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є або були такі ситуації.

Використання МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Необхідно враховувати, що оксид азоту посилює гіпнотичні ефекти інгаліційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфін, галогеновані сполуки). Це дозволяє зменшити дози.
• Дія певних м'язових релаксантів (як панкуронію, векуронію) збільшується ефектом лікарського оксиду азоту.
• Ушкодження, спричинене натрій нітропрусидом (лікарським засобом, який використовується при лікуванні артеріальної гіпертензії) та метотрексатом (лікарським засобом, який використовується при лікуванні раку), збільшується, оскільки дія вітаміну В12 нейтралізується лікарським оксидом азоту.
• Ушкодження, спричинене блеоміцином (лікарським засобом, який використовується при лікуванні раку), в легенях може збільшитися, якщо збільшується введення кисню (як це відбувається при лікуванні лікарським оксидом азоту).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгаліційній суміші.

Вагітність

Деякі дані вказують на те, що короткочасне використання оксиду азоту під час вагітності не підвищує ризик вроджених дефектів. В окремих випадках оксид азоту може спричинити проблемидихання

Лактація

Невідомо, чи виділяється лікарський оксид азоту з грудним молоком. Не потрібно переривати лактацію після короткого періоду введення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини протягом 24 годин після анестезії, при якій було використано оксид азоту.

3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я

Для інгаляційного застосування.

Цей лікарський засіб буде введено лікарем і встановить відповідну дозу.

Лікар визначить правильну дозу МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я та введе його за допомогою системи, яка відповідає вашим потребам (для короткочасного застосування при полегшенні болю чи в поєднанні з анестезуючими препаратами), яка гарантує постачання правильної кількості кисню.

Коли використовується для полегшення болю, його слід використовувати в поєднанні з киснем у одній і тій же пропорції (50% оксиду азоту та 50% кисню).

Оксид азоту вимагає використання в поєднанні з киснем таким чином, щоб концентрація кисню була завжди рівна або вищою за 21%, та використання обладнання, оснащеного пристроєм проти зворотного потоку та системою сигналізації у разі відмови в подачі кисню.

Якщо ви використовуєте більше МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я, ніж потрібно:

Буде припинено введення оксиду азоту та проведено вентиляція повітрям або киснем.

Якщо ви припиняєте лікування МЕДИЧНИМ ТВЕРДИМ ОКСИДОМ АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕНОМ ЗДОРОВ'Я

Якщо ви припиняєте використання лікарського оксиду азоту та лікарського кисню, ви можете відчувати нестачу кисню. Для避нення цього тимчасово можна проветиляцію пацієнта 100% киснем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігаються, такі: та мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Психічні розлади:

Ейфорія (чуття добробуту), психоз (психічний розлад).

• Розлади крові та лімфатичної системи:

Відбулися тяжкі порушення крові, такі як мегалобластна анемія (анемія з гігантськими червоними кров'яними клітинами) або агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних клітин), коли препарат вводиться протягом більше 24 годин.

• Розлади нервової системи:

Зниження кровотоку в мозку та зниження споживання глюкози мозком. Можуть виникнути психоактивні ефекти, навіть якщо не вводяться інші анестезуючі препарати. Розлади спинного мозку, невропатії, епілепсія, збільшення внутрішньочерепного тиску, симптоми паралічу в обох ногах з м'язевими спазмами.

Невідома частота: Генералізовані судоми.

• Очні розлади:

Уповільнення руху очей, тимчасове збільшення тиску та/або об'єму ока, якщо оксид азоту вводиться після ін'єкції препарату, який утворює газ в оці.

• Розлади вуха та лабіринту:

Тимчасове збільшення тиску та/або об'єму середнього вуха.

• Серцево-судинні розлади:

Аритмії, серцева недостатність, збільшення тиску в легенях та гіпотонія в організмі.

• Дихальні, грудні та медіастинальні розлади:

Апное (депресія дихання), повітря в грудній порожнині, підшкірний емфізем та симптоми, подібні до дихальної інфекції. Гіпоксія (нестача кисню), яка триває кілька хвилин після закінчення введення оксиду азоту.

• Гastrointestinalні розлади:

Нудота та блювота (дуже часто). Тимчасове збільшення тиску та/або об'єму в кишечнику та черевній порожнині.

• Печінково-жовчеві та підшлункові розлади:

Жовтяниця та збільшення концентрації печінкових ферментів.

• Розлади, пов'язані з температурою:

Зниження та/або інтенсивне збільшення температури тіла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Необхідно слідувати всім правилам, пов'язаним з обробкою тискових судин. та інструкціям вашого обладнання.

Відносно зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

• Кріогенний мобільний резервуар повинен встановлюватися на відкритому повітрі, в чистій зоні, без легкозаймистих матеріалів, призначеній для зберігання медичних газів, і закритій на ключ. У жодному разі не слід запалювати вогонь, не палити та не змащувати. Також не слід паркувати в зоні транспортування. Необхідно наглядати та контролювати ризики, спричинені перевантаженням атмосфери або одягу.
• Кріогенний мобільний резервуар повинен бути захищений від ударів, джерел тепла чи запалювання, температур понад 50°C та легкозаймистих матеріалів.
• Кріогенний мобільний резервуар ніколи не повинен бути лежачим.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я.

Активний інгредієнт МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕНУ ЗДОРОВ'Я, 98,0%, кріогенний лікарський газ, є оксид азоту.

Вигляд продукту та зміст упаковки

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ РІДИНИ ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я, 98%, кріогенний лікарський газ, є кріогенним газом, який упаковується в кріогенний мобільний резервуар місткістю 20 000 л, у літрах води.

Власник дозволу на маркетинг

ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я, С.А.

Пере IV, 453.

08020 Барселона

Відповідальний за виробництво

ОКСІГЕН ЗДОРОВ'Я

Пере IV, 453.

08020 Барселона

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Інструкції з використання/обробки

• Не палити.
• Не наближувати вогонь.
• Не змащувати.

Головним чином, ніколи не вводьте цей газ в апарат, про який можна підозрювати, що він містить легкозаймисті речовини, а особливо жирні речовини; ніколи не чистіть апарати продуктами, які легко займаються, а особливо жирними речовинами, оскільки апарати містять цей газ, ні також клапани, прокладки, манжети, пристрої закриття та клапани.

Кріогенний резервуар для лікарського оксиду азоту призначений виключно для медичного використання

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Перевірити правильний стан апаратів перед їхнім використанням.
• Не змащувати обличчя пацієнтів жирними продуктами (вазеліном, мазями...).
• Обробляти апарати чистими руками без жиру.
• Не використовувати генератори аерозолю (лак, дезодоранти...), розчинники (спирт, бензин...) в апаратах, ні поряд з ними.
• У разі витоку закрити клапан або вентиляційний клапан системи, яка має несправність. Не використовувати ніколи резервуар, який має несправність. Перевірити правильну роботу системи аварійної допомоги.
• Виконувати будь-яку обробку кріогенних резервуарів для оксиду азоту в рукавичках, чистих та придатних для цього використання, та в захисних окулярах.
• Ніколи не торкайтеся холодних або заморожених частин апаратів.

• У разі кріогенної опіки, обмитися водою.
• Використовувати спеціальні з'єднувачі для оксиду азоту
• Кріогенний мобільний резервуар: під час використання гнучких шлангів ніколи не перевищувати максимальний робочий тиск; не піддавати шланг радіусу закруту, який надто малий; не залишати шланг на підлозі; наглядати за станом зовнішньої оболонки; та ніколи не змащувати шланг.
• Якщо одяг насичений оксидом азоту, віддалитися від джерела оксиду азоту рідини та місць, які представляють ризик займання. Зняти також цей одяг.
• Не використовувати проміжні з'єднувачі для з'єднання двох пристроїв, які не підходять один одному.
• Кріогенний мобільний резервуар: відкрити клапан або вентиляційний клапан поступово.
• Передбачити засоби безпеки проти перевищення тиску в кожній системі оксиду азоту, в якій існує ризик залишання рідини між двома клапанами.
• Використовувати гнучкі елементи з'єднання в стінових розетках, оснащених спеціальними наконечниками для оксиду азоту.