ОКСИД АЗОТУ РІДКИЙ ЛІНДЕ 98%, ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ У ПЕРЕСУВНОМУ КРІОГЕННОМУ КОНТЕЙНЕРІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE,

98,0% криогенний лікарський газ у криогенному мобільному резервуарі

Твердіший оксид азоту

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок-вкладиш.

• Збережіть цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку-вкладishi. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладишу

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE.
3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE і для чого він використовується

Твердіший оксид азоту - це газ для інгаляції, який належить до групи загальних анестетиків

(нервова система та центральна).

Цей лікарський засіб призначений виключно для використання в лікарнях.

Лікування твердим оксидом азоту показане в наступних випадках:

• Супутнє лікування загальної анестезії в поєднанні з усіма агентами анестезії

введені внутрішньовенно або шляхом інгаляції.

Супутнє лікування анальгезії в операційній чи пологовому відділенні.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE

Твердіший оксид азоту - це спалахуватий газ, який дозволяє та прискорює згоряння.

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE:

Інгаляція оксиду азоту може викликати утворення бульбашок та розширення газів, що містяться в порожнинах тіла, через збільшення дифузії оксиду азоту. Тому не використовуйте оксид азоту:

• Якщо вам потрібно дихання чистим киснем.
• У пацієнтів з ін'єкцією газу в око (наприклад, SF6 або C3F8).
• Якщо у вас є пневмоторакс (повітря в плевральній порожнині), емфізема (обструкція бронхів) або повітря в перикарді (оболонці, яка оточує серце) через травму або захворювання, наприклад, через паління, повітря або бульбашки газу в тілі.
• Не використовуйте його протягом більше 24 годин підряд.
• Якщо ви нещодавно займалися дайвінгом і могли мати ризик кесонної хвороби.
• Якщо вам нещодавно зробили операцію на серці та легенях.
• Якщо у вас є газова дистенція в животі
• Якщо у вас є важка серцева недостатність (наприклад, після операції на серці), оскільки оксид азоту може збільшити порушення серцевої функції.
  • Якщо у вас є постійні ознаки збентеження, порушення когнітивних функцій чи інші ознаки, які можуть бути пов'язані з підвищенням внутрішньочерепного тиску, оскільки оксид азоту може збільшити внутрішньочерепний тиск.
  • Якщо у вас знижений рівень свідомості або здатність співпрацювати та виконувати інструкції, оскільки оксид азоту може зменшити захисні рефлекси.
  • Якщо у вас діагностована недостатність фолієвої кислоти або вітаміну В12, не лікувана або є генетичні порушення ферментативної системи, пов'язаної з метаболізмом вітамінів, оскільки використання оксиду азоту може збільшити цю недостатність.

Будьте особливо обережні з МЕДИЧНИМ ТВЕРДИМ ОКСИДОМ АЗОТУ LINDE:

Повідомте також вашого лікаря, якщо у вас є або з'явилися будь-які з наступних симптомів/ознак:

• Якщо у вас є кишкова непрохідність або серцева недостатність.
• Якщо ви страждаєте на недостатність вітаміну В12.

- Біль в вусі, такий як запалення вуха, оскільки оксид азоту може збільшити тиск у середньому вусі.

• Якщо ви страждаєте на залежність від лікарських засобів/фармакологічних засобів, оскільки існує високий ризик формування залежності від оксиду азоту, якщо ви приймаєте його повторно. Ваш лікар вирішить, коли МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE можливо у вашому випадку.

Тривале або повторне використання оксиду азоту може збільшити ризик недостатності вітаміну В12, що може викликати пошкодження кісткового мозку або нервової системи. Ваш лікар може потребувати аналізу крові до та після лікування. Ваш лікар може потребувати аналізу крові до та після лікування з метою оцінки наслідків можливої недостатності вітаміну В12.

Використання МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE з іншими лікарськими засобами

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE посилює гіпнотичні ефекти інтравенозних або інгаляційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфіні, аlogenated), тому потрібно зменшити дозування цих лікарських засобів.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які впливають на мозок або функції мозку, наприклад бензодіазепіни (заспокійливі) або морфін, ви повинні повідомити вашого лікаря. Оксид азоту може збільшити ефекти цих лікарських засобів. Оксид азоту, прийнятий разом з іншими заспокійливими засобами або лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, збільшує ризик побічних ефектів.

Також потрібно повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби з метотрексатом (наприклад, для ревматоїдного артриту), оскільки оксид азоту збільшує побічні ефекти цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгаляційній суміші.

• Анестезія під час пологів:

Через швидкий перехід через плацентарний бар'єр рекомендується перервати введення МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE, якщо час між індукцією анестезії та видаленням плода перевищує 20 хвилин. Уникайте використання МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE у разі фетальної дистресії.

• Анальгезія під час пологів:

Використання МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE у цій вказівці може бути здійснено лише у разі наявності безпечного клапана, який запобігає введенню оксиду азоту у концентрації вище 50%.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини протягом 24 годин після анестезії з оксидом азоту.

3. Як використовувати МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE

Лікар визначить правильну дозу оксиду азоту та введе її за допомогою системи, яка забезпечує подачу необхідної кількості оксигену.

Під час лікування оксидом азоту ви та введення цього лікарського засобу повинні бути під наглядом, щоб забезпечити безпечне введення оксиду азоту. Після завершення введення ви повинні бути під наглядом медичного персоналу до повного відновлення.

Оксид азоту зазвичай вводиться у суміші газів, яка містить не менше 21% оксигену, щоб уникнути ризику гіпоксії (недостатнього вмісту оксигену). Оксид азоту зазвичай використовується у дозах від 50 до 70% об'єму інгаляційного газу.

Якщо ви використовуєте більше МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE, ніж потрібно

Існує ризик ціанозу та гіпоксії. Введення МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE повинно бути припинено, а пацієнта потрібно вентилювати (повітрям або оксигеном).

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (не менше 1 з 100, але менше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота та блювота.
• Головокружіння, легкий головний біль, ейфорія.
• Чуття сп'яніння.

Рідкісні побічні ефекти (не менше 1 з 1000, але менше 1 з 100 пацієнтів):

• Чуття тиску в середньому вусі.
• Набухання, збільшення повітря в кишечнику.

Дуже рідкісні побічні ефекти (не менше 1 з 10000, але менше 1 з 1000)

• Ефекти на нервову систему, чуття оніміння або зменшення сили чи слабкості, зазвичай у ногах.

Дуже рідкісні побічні ефекти (не менше 1 з 10000 осіб):

-Парапарез

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Ефекти на нервову систему, чуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах.
• Порушення кісткового мозку та нервової системи, такі як: мегалобластна анемія (збільшення розміру червоних кров'яних тілець), лейкопенія (зменшення кількості білих кров'яних тілець), полінейропатія (порушення периферичної нервової системи), мієлопатія (порушення кісткового мозку), головний біль
• Генералізовані судоми.
• Також можуть виникнути психіатричні розлади, такі як психоз, збентеження, тривога, залежність.
• Депресія дихання

Якщо ви вважаєте, що деякі з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку-вкладishi, повідомте вашому лікарю.

5. Збереження МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей .

Всі правила, пов'язані з обробкою тискових ємностей, повинні бути виконані. Що стосується зберігання та транспортування, слід враховувати наступне:

Транспортування та зберігання криогенних мобільних ємностей об'ємом від 7260 до 20000 літрів:

Під час транспортування та зберігання цих ємностей слід враховувати правила безпеки, пов'язані з транспортуванням небезпечних речовин. Уникайте транспортування у транспортних засобах, де вантажний відсік не відокремлений від кабіни водія.

Забезпечте, щоб водій був поінформований про потенційні ризики вантажу та знав, що робити у разі аварії або надзвичайної ситуації.

Зберігання криогенних мобільних ємностей об'ємом 600 літрів:

Рідкі контейнери повинні зберігатися сухими та чистими у закритому місці, захищеному від атмосферних факторів та вітру, та призначеному для зберігання лікарських газів.

Також слід захистити їх від джерел тепла чи запалення, температур вище 50°C та матеріалів, які можуть спалахнути.

Необхідно вжити заходи для уникнення ударів, пошкоджень чи падінь.

Порожні та повні ємності повинні зберігатися окремо.

Транспортування ємностей:

Ємності повинні транспортуватися за допомогою спеціального обладнання для захисту їх від пошкоджень чи падінь.

Під час транспортування у транспортних засобах ємності повинні бути добре закріплені. Постійна вентиляція транспортного засобу обов'язкова, а паління суворо заборонено.

Термін придатності:

Не використовуйте МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад МЕДИЧНОГО ТВЕРДОГО ОКСИДУ АЗОТУ LINDE:

• Активний інгредієнт: твердіший оксид азоту (N2O) у концентрації понад 98,0% (об/об).
• Не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

Твердіший оксид азоту, упакований у криогенних ємностях, - це рідина при криогенних температурах.

• Криогенні мобільні ємності великого об'єму: місткість від 7260 до 20000 літрів приблизно.
• Криогенні мобільні ємності: 600 літрів вертикально, 600 літрів горизонтально.

Не всі розміри упаковки реалізуються.

Власник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Каміно де Лірія, с/н, 46530 Пузоль, Валенсія, Іспанія.

Телефон: 93.476.74.00 та 902.426.462

Виробник:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Кан Пі де Віларох. Авд. Антоніо Гауді, 151. Рубі-08191 Барселона, Іспанія.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Баньєлос. Ктра. Алькаля-Дагансо, км 3,8. К/ Гаїті 1, Алькаля-де-Енарес - 28806. (Мадрид), Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Січень 2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE призначений лише для використання у лікарнях.

МЕДИЧНИЙ ТВЕРДИЙ ОКСИД АЗОТУ LINDE повинен використовуватися виключно у суміші з лікарським оксигеном, концентрація оксигену (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою 21%.

Повторне використання або тривале використання оксиду азоту може призвести до залежності. Медичні працівники повинні бути обережні щодо професійної експозиції оксиду азоту.

Не паліть, не наближайтесь до вогню та не змащуйте.

Для уникнення будь-яких інцидентів необхідно обов'язково дотримуватися наступних інструкцій:

• Перевірте хороший стан обладнання перед його використанням.
• Обробляйте обладнання чистими та вільними від жиру руками.
• Використовуйте захисні окуляри та чисті рукавички при обробці ємності.
• Не торкайтеся холодних чи обмерзлих частин.
• У разі криогенних опіків промийте обгорілу ділянку великою кількістю води.
• Якщо одяг насичений оксидом азоту, віддаліться від джерела оксиду азоту та місць, де може бути ризик запалення, та зніміть цей одяг.
• Відкривайте клапан криогенних ємностей поступово.
• Ніколи не перевищуйте максимальний робочий тиск.
• Використовуйте спеціальні з'єднувачі для оксиду азоту.
• Не використовуйте проміжні з'єднувачі, які дозволяють підключати два пристрої, які не підходять один до одного.
• Не піддавайте гнучкий шланг радіусу закруту, який є занадто малим. Не залишайте гнучкий шланг на підлозі.
• Забезпечте наявність пристроїв безпеки проти перевищення тиску в системах оксиду азоту, де існує ризик накопичення рідини між двома клапанами.
• У разі витоку закрийте клапан з дефектом герметичності та перевірте, чи активується аварійний пристрій.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не вводьте цю рідину в апарат, який може бути підозрюваний у вмісті горючих речовин, а особливо горючих речовин.
• Ніколи не чистіть криогенних ємностей, клапанів, уплотнень, запірних пристроїв та систем оксиду азоту горючими речовинами, а особливо горючими речовинами.
• Не наносіть жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовуйте аерозольні генератори (лак, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні чи поблизу нього.
• Закрийте клапан ємності після використання.
• Не намагайтеся ремонтувати пошкоджений клапан.
• Не переливайте рідину з однієї ємності в іншу.
• У разі витоку закрийте клапан з дефектом герметичності.
• Ніколи не використовуйте ємність з дефектом герметичності.
• У разі відкриття клапана з високим потоком та утворенням обмерзлин не використовуйте ємність та зверніться до виробника.
• Зберігайте порожні ємності з закритим клапаном, щоб уникнути корозії через присутність вологи.

Орієнтовна середня межа експозиції (під час 8 годин) оксиду азоту встановлена на рівні 25 ppm для експозиції персоналу.

• Виконуйте систематичну вентиляцію місця використання, видаляючи видихані гази назовні та уникаючи місць, де вони можуть накопичуватися. Бажано перед будь-яким використанням забезпечити можливість видаляти гази у разі аварії чи несподіваного витоку