МЕДИЧНИЙ ГАЗ ОКСИД АЗОТУ AIR LIQUIDE 98,0 % ОБ/ОБ ЗРІДЖЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ У БАЛОНІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МЕДИЧНИЙ ВТРАТНІЙ ГАЗ

AIR LIQUIDE, 98,0% об/об, лікарський рідкий газ у балоні

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

. Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

. Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Медичний Втратній Газ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного Втратнього Газу
3. Як використовувати Медичний Втратній Газ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Медичного Втратнього Газу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний Втратній Газ і для чого він використовується

Медичний Втратній Газналежить до групи загальних анестетиків (нервова система та центральна) і є газом для інгаляції.

Цей лікарський засіб призначений тільки для використання в лікарнях.

Використання цього лікарського засобу показане в таких випадках:

• Як допоміжний засіб для загальної анестезії, у поєднанні з усіма засобами анестезії, які вводяться внутрішньовенно або шляхом інгаляції.
• Як допоміжний засіб для знеболювання (усунення болю) в операційній чи пологовому відділенні.

2. Що потрібно знати перед початком використання Медичного Втратнього Газу

Не використовуйтеМедичний Втратній Газ:

• У пацієнтів, які потребують вентиляції з киснем у 100%.
• Якщо у вас є пневмоторакс (присутність повітря в плевральній порожнині), якщо у вас є повітря в інтраракраніальному просторі або якщо ви страждаєте на емфізему легенів, якщо у вас є пошкодження лицьових кісток, захворювання декомпресії, після недавнього занурення під воду, після проведення пневмоенцефалографії або в разі кишкової непрохідності та після черепно-мозкових травм з втратою свідомості.
• У пацієнтів, які отримали недавно ін'єкцію газу (наприклад, SF6, C3F8, C2F6) завжди, якщо зберігається газова бульбашка в очах або протягом 3 місяців після останньої ін'єкції газу в очі.
• Не слід використовувати протягом більше 24 годин або з частотою більше 4 днів без медичного нагляду та гематологічного моніторингу.
• Якщо у вас є газова емболія, після недавнього занурення під воду, якщо вам ввели повітря в епідуральний простір для визначення положення голки для епідуральної анестезії, або під час операції на середньому вусі, внутрішньому вусі та носових синусах.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Медичного Втратнього Газу.

• Втратній газ є горючим газом, який сприяє та прискорює горіння.
• Як і з усіма анестезуючими газами, необхідно мати систему вентиляції в місці використання втратнього газу.
• Не слід вводити втратній газ з меншою кількістю 21% кисню.
• Втратній газ важчий за повітря, може накопичуватися в низинах і зробити атмосферу небезпечною.
• У пацієнтів з серцевою недостатністю, якщо під час введення втратнього газу виникає гіпотонія (пониження артеріального тиску) або серцева недостатність (серце не може перекачувати достатню кількість крові до організму), слід негайно припинити введення газу.
• У пацієнтів, які перенесли операцію на носових синусах та внутрішньому вусі.
• Тривале та часте використання втратнього газу може спричинити важкі порушення крові.
• Не слід використовувати протягом більше загальної тривалості 24 годин або з частотою більше 4 днів без спеціалізованого клінічного нагляду.
• Слід оцінити рівень вітаміну В12 у пацієнтів з факторами ризику, такими як пацієнти з алкоголізмом, пацієнти з анемією чи захворюваннями шлунка, літні пацієнти чи пацієнти з бідною або вегетаріанською дієтою.

Слід враховувати оцінку рівня вітаміну В12 у пацієнтів з факторами ризику дефіциту вітаміну В12 перед використанням анестезії з втратнім газом. Фактори ризику можуть включати пацієнтів з алкоголізмом, пацієнтів, які страждають на анемію, атрофічний гастрит, літніх пацієнтів чи тих, хто має бідну або вегетаріанську дієту, або тих, хто приймав лікарські засоби, які можуть вплинути на вітамін В12 та/або метаболізм фолієвої кислоти. Слід призначати добавки вітаміну В12 у разі повторного або тривалого використання.

У пацієнтів з субклінічною недостатністю вітаміну В12 без діагнозу виникла неврологічна токсичність після одноразової експозиції втратньому газу під час загальної анестезії.

Може виникнути біль у вусі, і/або порушення середнього вуха, і/або перфорція барабанної перетинки у разі обструкції євстахієвої труби через підвищення тиску в середньому вусі.

Пацієнтів з діагностованими та/або ризикованими гіпертензивними захворюваннями слід моніторувати, оскільки було спостережено підвищення внутрішньочерепного тиску під час введення втратнього газу у деяких пацієнтів з церебральними порушеннями.

Дитяча популяція

У рідких випадках втратній газ може спричинити респіраторну депресію у новонароджених. Слід перевіряти новонародженого на наявність можливої респіраторної депресії, коли використовується втратній газ під час пологів.

ВикористанняВтратнього Газуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Протипоказано введення втратнього газу пацієнтам, у яких зберігається газова бульбашка в очах після ін'єкції газу в очі, та/або пацієнтам, які отримали недавно ін'єкцію газу в очі протягом 3 місяців перед цим, оскільки це може спричинити важкі порушення зору через розширення газової бульбашки в очах.

Втратній газ посилює гіпнотичні ефекти (сонливість, сон) лікарських засобів, які депресують центральну нервову систему (анестетики для внутрішньовенного чи інгаляційного введення, тіопентал, бензодіазепіни, морфіні, галогеновані та психотропні засоби), тому слід зменшити дозу цих лікарських засобів при одночасному введенні.

Лікарські засоби, які впливають на вітамін В12 та/або метаболізм фолієвої кислоти, можуть посилити інактивацію вітаміну В12 втратнім газом.

Вагітність та лактація

Втратній газ може використовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.

Коли втратній газ використовується перед пологами, новонароджених слід моніторувати на наявність можливих побічних ефектів.

Втратній газ може використовуватися під час лактації.

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби, не використовувати машини та не виконувати інші психомоторні дії до тих пір, поки ви не відновите свій попередній рівень свідомості після введення втратнього газу.

3. Як використовувати Медичний Втратній Газ

Балони з втратнім газом призначені тільки для використання в лікарнях.

Втратній газ слід вводити тільки в операційній чи пологовому відділенні, змішаний з киснем.

Під час вагітності не рекомендується перевищувати концентрацію 50% втратнього газу в інгалірованій суміші.

Лікар визначить необхідну дозу втратнього газу, яка буде введена за допомогою системи, що відповідає вашим потребам, і забезпечить правильну кількість кисню.

Якщо ви використовуєте більшеВтратнього Газу, ніж потрібно

У разі передозування існує ризик ціанозу (блакитного забарвлення шкіри та слизових оболонок через нестачу кисню в крові) та гіпоксії (нестачі кисню в крові). У цих випадках слід припинити введення втратнього газу та надати пацієнтові повітря та кисень.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Втратній Газможе спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливість виникнення побічного ефекту описується наступними категоріями:

Часті (> 1/100 до < 1/10):

Захворювання шлунка та кишківника: нудота, блювота.

Рідкі (> 1/1 000 до < 1/100):

Захворювання нервової системи: парестезія

Захворювання психіки: ейфорія.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Захворювання нервової системи: головокружіння, мієлопатія, нейропатія, підвищення внутрішньочерепного тиску, конвульсії.

Захворювання крові та кровотворної системи: мегалобластна анемія, панцитопенія (спостерігається у випадках, схильних до дефіциту кобаламіну, зловживання речовинами), лейкопенія/агранулоцитоз (спостерігаються після високих та тривалих експозицій до лікування тетанусом у 1950-х роках).

Захворювання очей: важка порушення зору (спричинена розширенням газової бульбашки в очах).

Захворювання вуха та лабіринту: біль у вусі, порушення середнього вуха, перфорція барабанної перетинки (у разі обструкції євстахієвої труби).

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та медіастинуму: респіраторна депресія (у новонароджених, коли використовується Втратній Газ під час пологів).

Захворювання метаболізму та харчування: дефіцит вітаміну В12.

Захворювання психіки: дезорієнтація.

Специфічні для знеболювання:

Рідкі (≥1 / 1 000 до <1/100):

Захворювання нервової системи: надмірна седація.

Захворювання психіки: агітація, тривога, галюцинації, сновидіння.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Захворювання нервової системи: головний біль

Сповіщення про підозрювані побічні ефекти.

Сповіщення про підозрювані побічні ефекти після реєстрації лікарського засобу важливе. Воно дозволяє продовжувати контролювати співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про будь-які підозрювані побічні ефекти через національну систему сповіщення: Українська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

5. Зберігання Втратнього Газу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на мітці партії. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на мітці.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Зберігання балонів з газом у місці зберігання:

• Балони з газом повинні зберігатися в добре провітрюваному чи вентилюваному місці, захищеному від погодних умов та морозу, чистому, без легкозаймистих речовин, призначеному для зберігання медичних газів та закритому на ключ.
• Порожні та повні балони з газом повинні зберігатися окремо.
• Балони з газом повинні бути захищені від ризиків ударів та падіння, джерел тепла чи займистості, легкозаймистих речовин, погодних умов та температур вище 50 °C.
• При доставці виробником балони з газом повинні бути оснащені цілим системою захисту від порушення.
• Порожні балони з газом повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритою клапаном, щоб уникнути корозії в присутності вологи.

Зберігання балонів з газом під час використання:

• Балони з газом повинні бути встановлені в місці з відповідним обладнанням (з засобами кріплення) для утримання їх у вертикальному положенні.
• Балони з газом повинні бути захищені від ризиків ударів чи падіння, джерел тепла чи займистості та температур вище 50 °C.
• До використання балони з газом повинні зберігатися з закритою клапаном, та слід уникати надмірного зберігання тари.

Транспортування балонів з газом:

• Балони з газом повинні транспортуватися у вертикальному положенні з відповідним обладнанням (типу візка з ланцюгами, бар'єрами чи кільцями) для захисту їх від ризиків ударів та падіння та для уникнення ризику опіку під час відкриття клапана. Також слід звернути особливу увагу на кріплення редуктора для уникнення ризику випадкової руйнації.

ПРИМІТКА: Будь-яке викрадення чи викрадення продукції повинно бути негайно повідомлено владі, виробнику та Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного Окису Азоту

• Активна речовина - окис азоту. Кожна доза містить 98% медичного окису азоту.
• Не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Медичний Окис Азоту поставляється в балонах з газом, доступних наступних розмірів:

Балон B5 містить 3,75 кг і забезпечує 2,03 м3 газу при тиску 1 бар і 15º С

Балон B10 містить 7,5 кг і забезпечує 4,05 м3 газу при тиску 1 бар і 15º С

Балон B20 містить 15,0 кг і забезпечує 8,10 м3 газу при тиску 1 бар і 15º С

Балон B43 містить 32,25 кг і забезпечує 17,42 м3 газу при тиску 1 бар і 15º С

Балон B50 містить 37,5 кг і забезпечує 20,25 м3 газу при тиску 1 бар і 15º С

Власник дозволу на маркетинг:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 – Quai D`Orsay

75007 – Паріж (ФРАНЦІЯ)

Відповідальний за виробництво:

Air Liquide Santé FRANCE

23 Rue d’Athènes Z.I. du Bois Briand, Нант Cedex 03, 44336,

Франція

Air Liquide Healthcare Іспанія, S.L.

Полігон Промисловий A Uceira, Віал 7, парцеля B12-13, 32500

О Карбальїно, Оренсе – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.es/”.

Інструкції з використання та обробки, призначені для медичного працівника

Окис азоту призначений виключно для використання в лікарнях.

Медичний Окис Азоту повинен використовуватися виключно у суміші з Медичним Киснем; концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Для уникнення нещасних випадків слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Розприскування рідини викликає тяжкі опіки криогенного типу (дуже низької температури). У разі опіки промити місце опіки великою кількістю води.
• Враховувати, що тиск газу в балоні залишається сталим (44 бар при 15 ºС), незалежно від рівня рідини, що залишилася, і не є відбитком кількості газу, що залишилася. Коли балон вже не містить газу, і лише в цей момент, тиск падає швидко. Лише вага балону з газом дозволяє обчислювати його вміст під час використання.
• Провітрювати, якщо це можливо, місце використання.
• Перевірити хороший стан матеріалів перед використанням.
• Виконувати будь-яку обробку балонів з окисом азоту в чистих рукавичках, придатних для цього використання, і захисних окулярах.
• Ніколи не торкатися холодних або покритих інеєм частин матеріалу.
• Ніколи не обробляти балон з газом, якщо його клапан не захищений кришкою.
• Обробляти матеріал чистими руками, вільними від жиру.
• Обробляти балони з газом в чистих рукавичках і захисному взутті.
• Утримувати балони з газом за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, гаків тощо) для утримання їх у вертикальному положенні та уникнення будь-якого падіння.
• Ніколи не примусово встановлювати балон з газом у підтримку, куди він важко входить.
• Ніколи не піднімати балон з газом за його клапан.
• Для балонів з газом: використовувати спеціальний з'єднувач для окису азоту.
• Використовувати манометр з потокометром, який може витримувати тиск,至少, рівний 1,5 раза максимальному робочому тиску балону з газом.
• Використовувати гнучкі з'єднувачі до стінових розеток, обладнаних спеціальними з'єднувачами для Медичного Окису Азоту.
• Ніколи не використовувати проміжний з'єднувач, який дозволяє підключити два пристрої, які не підходять один одному.
• Поступово відкривати клапан.
• Ніколи не примусово відкривати клапан.
• Очистити виходу балону з газом перед підключенням манометра для видалення можливих частинок пилу.
• Ніколи не розміщуватися перед виходом клапану, а завжди з боку, протилежного манометру, позаду балону з газом і на відстані від нього. Ніколи не піддавати пацієнта дії газового потоку.
• Перевірити заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з Медичним Окисом Азоту, зокрема використовувати спеціальні упаковки для цього газу. Перевірити стан упаковок.
• Ніколи не палити, не наближатися до вогню і не змащувати.

Важливо:

• Ніколи не вводити цей газ в апарат, який може бути підозрюваний у вмісті горючих речовин, а зокрема, жирних речовин.
• Ніколи не чистити продукти, які містять цей газ, клапани, упаковки, пристрої закриття, а також контури, з використанням горючих продуктів, а зокрема, жирних речовин.
• Ніколи не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовувати генератори аерозолів (лак, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на матеріалі чи поблизу нього.
• Закрити клапан балону з газом після його використання.
• Ніколи не намагатися ремонтувати пошкоджений клапан.
• Ніколи не переливати газ з одного балону в інший.
• У разі витоку газу закрити клапан, який має дефект герметичності.
• Провітрювати приміщення, в якому знаходяться упаковки.
• Ніколи не використовувати балон з газом, який має дефект герметичності.
• У разі відкриття клапану з високим потоком і утворенням інею не використовувати балон з газом і звернутися до виробника.
• Коли температура повітря низька, або у разі високого споживання, яке викликає охолодження балону з газом, потік може зменшуватися,甚至 припинятися, через недостатній тиск у балоні з газом.
• Уникати використання балонів з газом Медичного Окису Азоту при температурі нижчій за 0 ºС, щоб не викликати падіння тиску у разі інтенсивного використання.
• Зберігати порожні балони з газом з закритим клапаном, щоб уникнути будь-якої корозії через присутність вологи.
• Ніколи не використовувати Медичний Окис Азоту для перевірки герметичності, для живлення пневматичного інструменту та для продувки труб.
• Граничний середній рівень впливу (під час 8 годин) окису азоту встановлюється на рівні 50 ppm для впливу на персонал.
• Виконувати систематичне провітрювання місця використання, видаляючи видихані гази назовні та уникаючи місць, де вони можуть накопичуватися. Було б корисно, перед будь-яким використанням, переконатися у можливості видалення газів у разі нещасного випадку або випадкового витоку.

“Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es”