МЕДИЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ МЕТАЛЕВИХ КАРБІДІВ 98,0% об/об ЗРІДЖЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ У ФІКСОВАНОМУ КРІОГЕННОМУ РЕЗЕРВУАРІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Медичний оксид азоту Карбур Металікс, 98,0% об/об, ліквідний медичний газ, у криогенному резервуарі

Оксид азоту

Зміст опису:

1. Що таке медичний оксид азоту і для чого він використовується
2. Перед початком лікування медичним оксидом азоту
3. Як використовувати медичний оксид азоту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження медичного оксиду азоту

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний Оксид Азоту і для чого він використовується

Медичний Оксид Азоту Карбур Металікс є ліквідним медичним газом.

Для чого він використовується?

Лікування оксидом азоту показане в наступних випадках:

• Допоміжна анестезія, у поєднанні з усіма анестезуючими засобами, які вводяться внутрішньовенно або інгалацією.
• Допоміжна анальгезія в операційній чи пологовому відділенні.

2. Що потрібно знати перед початком лікування Медичним Оксидом Азоту Карбур Металікс

Не використовуйтеМедичний Оксид Азоту Карбур Металікс

• Якщо вам потрібно дихання з чистим киснем.
• Якщо у вас є невідкриті повітряні пробки, зокрема інтрацеребральні або пневмоторакс, емфізема.
• Не використовуйте його більше 24 годин поспіль.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є серцева недостатність, слідкувати за тим, щоб не було зниження артеріального тиску.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання на вусі та сусідніх повітряних просторах.

ВикористанняМедичного Оксиду Азотуз іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Оксид азоту посилює гіпнотичні ефекти анестетиків, які вводяться внутрішньовенно або інгалацією (тіопентал, бензодіазепіни, морфіні, галогеновані), тому потрібно зменшити дозування цих засобів.

Також потрібно повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте ліки, які містять метотрексат (наприклад, для ревматоїдного артриту).

Вагітність і лактація та фертильність

Вагітність

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгалаційній суміші.

Акушерська анестезія:

Через швидкий перехід через плацентарний бар'єр, рекомендується перервати введення оксиду азоту, якщо час між індукцією анестезії та видаленням плоду перевищує 20 хвилин.

Уникати використання оксиду азоту у разі фетального страждання.

Анальгезія під час пологів:

Використання оксиду азоту в цій вказівці можливо лише за умови наявності безпечного клапана, який не дозволить введення оксиду азоту в концентрації понад 50%.

Лактація

Проконсультуйтеся з лікарем перед використанням ліків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини протягом 24 годин після анестезії з оксидом азоту.

3. Як використовувати Медичний Оксид Азоту Карбур Металікс

Медичний оксид азоту призначений виключно для використання в лікарнях.

Оксид азоту повинен вводитися лише в операційній чи пологовому відділенні.

Лікар визначить необхідну дозу оксиду азоту та введе її за допомогою системи, яка забезпечує введення правильної кількості кисню.

Якщо ви використовуєте більше Медичного Оксиду Азоту Карбур Металікс, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик ціанозу та гіпоксії. Введення медичного оксиду азоту повинно бути припинено, а пацієнт повинен бути вентилюований (повітрям і киснем).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

Невідомі: не можуть бути оцінені на основі доступних даних

Дуже часті

• Нудота та блювота.
• Гіпоксія, протягом кількох хвилин після закінчення введення оксиду азоту

Часті

• Розлади середнього вуха
• Тимчасове підвищення тиску та/або об'єму повітряних порожнин організму, нормальних або патологічних.
• Гіпертонія очей

Рідкісні

• Галюцинації (можуть виникнути психодислептичні ефекти в відсутності поєднання з іншим анестетиком)

Дуже рідкісні

• Парапарез

Дуже рідкісні

• Вказані важкі гематологічні розлади (мегалобластна анемія, агранулоцитопенія) для тривалого лікування понад 24 години.
• Аритмія, серцева недостатність
• Епілепсія, підвищений внутрішньочерепний тиск
• Психотичний розлад, стан конфузії, тривога, євфоричний стан
• Пневмоторакс
• Гіпотонія

Невідомі

• Міелопатія, субагутна комбінована дегенерація спинного мозку, полінейропатія, генералізовані судоми
• Залежність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.fvka.gov.ua. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Медичного Оксиду Азоту Карбур Металікс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Медичний Оксид Азоту Карбур Металікс після закінчення терміну придатності.

Криогенні резервуари:

• Повинні встановлюватися на відкритому повітрі в чистій зоні, без легкозаймистих матеріалів, призначеної для зберігання медичних газів.
• Заборонено палити, змащувати обладнання та робити вогонь в зоні, де розташовані криогенні резервуари.
• Не слід паркувати в зоні криогенного резервуара
• Повинно бути забезпечено стеження за небезпекою асфіксії.
• Криогенні резервуари повинні бути захищені від ризиків ударів, зокрема елементів заповнення, спорожнення та безпеки (клапанів, манометрів), джерел тепла чи запалювання, температур вище 50°C та легкозаймистих матеріалів.
• Тиск всередині розподільчих трубопроводів від криогенного резервуара не повинен перевищувати 10 бар.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Медичного Оксиду Азоту Карбур Металікс

Активний інгредієнт - оксид азоту. Концентрація - понад 98,0% об/об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Криогенні резервуари мають різні середні ємності: 3000, 6000 та 10000 літрів.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Публічне акціонерне товариство "Карбур Металікс"

Вулиця Фами, 1

08940 Корнелья-де-Льобрегат,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Публічне акціонерне товариство "Карбур Металікс"

Шосе Побла-Таррагона, км 2

43140 – Побла-де-Мафумет, Таррагона

Іспанія

Цей опис було затверджено в: жовтні 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua

………………………………………………………………………………………………………………..

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Оксид азоту призначений виключно для медичного використання.

Медичний оксид азоту повинен використовуватися виключно в суміші з медичним киснем, концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою 21%.

Для уникнення аварій слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Розприскування рідини може викликати важкі опіки криогенного типу (дуже низької температури). У разі опіки промити рідину великою кількістю води.
• Вентилювати місце використання, якщо це можливо.
• Перед використанням перевірити добрий стан матеріалів.
• Виконувати будь-які маніпуляції з балонами оксиду азоту в чистих рукавичках, призначених для цього використання, та в окулярах захисту.
• Ніколи не торкайтеся холодних чи обмерзлих частин обладнання.
• Обслуговувати обладнання чистими руками, без мастила.
• Використовувати спеціальний з'єднувач для оксиду азоту.
• Використовувати гнучкі з'єднувачі до стінних розеток з спеціальними з'єднувачами для медичного оксиду азоту.
• Не використовувати проміжні з'єднувачі, які дозволяють підключати два пристрої, які не підходять один одному.
• Перед використанням перевірити сумісність матеріалів, які контактують з медичним оксидом азоту, зокрема використовувати спеціальні прокладки для цього газу. Перевірити стан прокладок.
• Не палити, не наближатися до вогню та не змащувати.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не вводьте цей газ в пристрій, який може містити легкозаймисті речовини, зокрема жирні речовини.
• Ніколи не чистіть балони, які містять цей газ, клапани, прокладки, пристрої закриття, а також трубопроводи, використовуючи легкозаймисті речовини, зокрема жирні речовини.
• Не наносіть жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Не використовувати генератори аерозолів (лак, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні чи поблизу нього.
• Коли температура повітря низька, потік може зменшуватися, навіть припинятися через недостатній тиск.
• Уникати використання медичного оксиду азоту при температурі нижчій 0 °C, щоб не викликати падіння тиску під час інтенсивного використання.
• Ніколи не використовувати медичний оксид азоту для перевірки герметичності, живлення пневматичного інструменту та продувки трубопроводів.
• Допустима середня концентрація оксиду азоту (під час 8 годин) для персоналу становить 25 ppm.

Виконувати систематичну вентиляцію місця використання, видаляючи видихані гази назовні та уникаючи місць, де вони можуть накопичуватися. Бажано, перед будь-яким використанням, переконатися в можливості видалення газів у разі аварії чи несподіваної утечки.