ЗАКИС АЗОТУ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, 98,0% об/об ЗРІДЖЕНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ У ГАЗОВОМУ БАЛОНІ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Медичний оксид азоту Карбур Металічний, 98,0% об/об лікувальний газ у балонах з газом

Оксид азоту

Зміст опису:

1. Перед початком лікування оксидом азоту
2. Як використовувати оксид азоту
3. Можливі побічні ефекти
4. Збереження оксиду азоту
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Медичний оксид азоту Карбур Металічний і для чого він використовується

Медичний оксид азоту Карбур Металічний є лікувальним газом.

Для чого він використовується?

Лікування оксидом азоту показане в наступних випадках:

• Допоміжна анестезія, у поєднанні з усіма анестезуючими засобами, які вводяться внутрішньовенно або інгалацією.
• Допоміжна анальгезія в операційній чи пологовому відділенні.

2. Що потрібно знати перед початком лікування оксидом азоту Карбур Металічний

Не використовуйтеМедичний оксид азоту Карбур Металічний

• Якщо вам потрібно дихання з чистим киснем.
• Якщо у вас є нерозчинені повітряні кровотечі, зокрема внутрішньочерепні або пневмоторакс, емфізема.
• Не використовуйте його протягом більше 24 годин поспіль.

Попередження та обережність

• Якщо у вас є серцева недостатність, слідкуйте за тим, щоб у вас не було зниження артеріального тиску.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання на вухах та прилеглих повітряних просторах.

Використанняоксиду азотуіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте чи нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Оксид азоту посилює гіпнотичні ефекти інгалаційних анестетиків (тіопентал, бензодіазепіни, морфін, галогеніди), тому потрібно зменшити дозування цих препаратів.

Також слід повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які містять метотрексат (наприклад, для ревматоїдного артриту).

Вагітність та лактація і фертильність

Вагітність

Під час вагітності рекомендується не перевищувати концентрацію 50% оксиду азоту в інгалаційній суміші.

Анестезія при пологах:

Через швидкий перехід через плацентарний бар'єр рекомендується перервати введення оксиду азоту, якщо час між індукцією анестезії та видаленням плода перевищує 20 хвилин.

Уникайте використання оксиду азоту у разі фетального страждання.

Анальгезія при пологах:

Використання оксиду азоту в цій вказівці може бути здійснено лише за умови наявності системи безпеки, яка перешкоджає введенню оксиду азоту у концентрації вище 50%.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини протягом 24 годин після анестезії оксидом азоту.

3. Як використовувати Медичний оксид азоту Карбур Металічний

Балони з оксидом азоту призначені виключно для використання в лікарнях.

Оксид азоту повинен вводитися лише в операційній чи пологовому відділенні.

Лікар визначить необхідну дозу оксиду азоту та введе її за допомогою системи, яка забезпечує подачу правильної кількості кисню.

Якщо ви використовуєте більше оксиду азоту, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик ціанозу та гіпоксії. Введення оксиду азоту повинно бути припинено, а пацієнта потрібно вентилювати (повітрям та киснем).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оцінка побічних ефектів базується на наступних частотах:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 осіб

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Невідомо: не може бути оцінено на основі доступних даних

Дуже часто

• Нудота та блювота.
• Гіпоксія, протягом декількох хвилин після закінчення введення оксиду азоту

Часто

• Розлади середнього вуха
• Тимчасове збільшення тиску та/або об'єму повітряних порожнин організму, нормальних або патологічних.
• Гіпертонія ока

Рідко

• Галюцинації (можуть виникнути психодислептичні ефекти в відсутності поєднання з іншим анестетиком)

Дуже рідко

• Парапарез

Дуже рідко

• Виникли тяжкі гематологічні розлади (мегалобластна анемія, агранулоцитопенія) при тривалому лікуванні понад 24 години.
• Аритмія, серцева недостатність
• Епілепсія, підвищений внутрішньочерепний тиск
• Психотичний розлад, стан конфузії, тривога, еуфоричний стан
• Пневмоторакс
• Гіпотонія

Невідомо

• Міелопатія, субакутна комбінована дегенерація спинного мозку, полінейропатія, генералізовані судоми
• Залежність

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Медичного оксиду азоту Карбур Металічного

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей

Збереження балонів з газом у складі:

• Балони з газом повинні завжди зберігатися у вертикальному положенні, з закритими клапанами.
• Не використовуйте Медичний оксид азотуКарбур Металічнийпісля закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки, після CAD.
• Балони з газом повинні зберігатися у добре провітрюваному чи вентилюваному приміщенні, захищеному від погодних умов, без вогкості, без легкозаймистих матеріалів, призначеному для зберігання медичних газів та закритому на ключ.
• Порожні балони з газом та повні балони з газом повинні зберігатися окремо.
• Балони з газом повинні бути захищені від ризиків ударів та падіння, джерел тепла чи займання, легкозаймистих матеріалів, погодних умов та температур вище 50 °C.
• При доставці виробником балони з газом повинні бути оснащені цілим системою захисту від відкриття.
• Порожні балони з газом повинні зберігатися у вертикальному положенні з закритим клапаном, щоб уникнути корозії у присутності вологи.

Збереження балонів з газом під час використання:

• Балони з газом повинні бути встановлені у місці з відповідним обладнанням (з ременями для кріплення) для утримання їх у вертикальному положенні.
• Балони з газом повинні бути захищені від ризиків ударів чи падіння, джерел тепла чи займання та температур вище 50 °C.
• Перед використанням балони з газом повинні зберігатися з закритим клапаном та уникати надмірного зберігання упаковок.

Транспортування балонів з газом:

• Балони з газом повинні транспортуватися у вертикальному положенні та з відповідним обладнанням (типу візка з ланцюгами, бар'єрами чи кріпленням) для захисту їх від ризиків ударів та падіння та для уникнення ризику опіків у разі відкриття клапану.
• Також слід звернути особливу увагу на кріплення редуктора для уникнення ризику випадкової розгерметизації.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Складоксиду азотуКарбур Металічний

Активний інгредієнт - оксид азоту. Концентрація - понад 98,0% об/об.

Не містить інших допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Медичний оксид азоту Карбур Металічнийвипускається у вигляді балонів з стисненим газом. Балони з газом можуть бути зроблені з сталі чи алюмінію об'ємом 0,5 л, 1 л, 2 л, 3 л, 4 л, 5 л, 7 л, 10 л, 13 л, 15 л, 20 л, 25 л, 30 л, 40 л, 50 л. Не всі розміри упаковок випускаються.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

S.E. de CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona

Іспанія

Виробник

S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.

Ctra. De Toledo, 7

28300 Aranjuez

ІСПАНІЯ

AIR PRODUCTS TEMPLEMARS

Zona Industrial de l’Epinoy

59175 Templemars

ФРАНЦІЯ

Цей опис було затверджено в: жовтні 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

………………………………………………………………………………………………………………..

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Оксид азоту призначено виключно для медичного використання.

Медичний оксид азоту повинен використовуватися виключно у суміші з медичним киснем, концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою 21%.

Для уникнення аварій слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Завжди тримайте балон з газом у вертикальному положенні, щоб уникнути ризику викиду рідини, який може викликати тяжкі опіки криогенного типу (дуже низької температури). У разі опіки промийте місце опіки великою кількістю води.
• Врахуйте, що тиск газу в балоні залишається сталим (50 бар при 15 °C), незалежно від рівня залишкової рідини, і не є ознакою кількості газу, який залишилося. Коли балон вже не містить газу, і лише в цей момент, тиск швидко падає. Лише вага балону з газом дозволяє оцінити його вміст під час використання.
• Прiventilуйте місце використання, якщо це можливо.
• Перед використанням перевірте хороший стан матеріалів.
• Виконуйте будь-які маніпуляції з балонами з оксидом азоту, носіть чисті рукавички, придатні для цього використання, і окуляри захисту.
• Ніколи не торкайтеся холодних чи обмерзлих частин матеріалу.
• Ніколи не маніпулюйте балоном з газом, якщо його клапан не захищений кришкою.
• Маніпулюйте матеріалом чистими руками, без жиру.
• Маніпулюйте балонами з газом, носіть захисне взуття, коли це потрібно.
• Утримуйте балони з газом за допомогою відповідного засобу (ланцюгів, гаків тощо) для утримання їх у вертикальному положенні та уникнення падіння.
• Ніколи не примушуйте встановлення балону з газом у підтримку, де він важко входить
• Ніколи не піднімайте балон з газом за клапан.
• Використовуйте спеціальний з'єднувач для оксиду азоту.
• Використовуйте редуктор з流量миром, який може витримувати тиск не менше 1,5 раза вищого за максимальний робочий тиск балону з газом.
• Використовуйте гнучкі з'єднувачі до стінних розеток з спеціальними з'єднувачами для медичного оксиду азоту.
• Ніколи не використовуйте проміжний з'єднувач, який дозволяє підключити два пристрої, які не підходять один одному.
• Поступово відкривайте клапан.
• Ніколи не примушуйте відкриття клапану. Також не відкривайте його повністю.
• Очистіть виходу балону з газом перед підключенням редуктора, щоб видалити можливі частинки пилу.
• Ніколи не ставьтеся перед виходом клапану, а завжди з боку, протилежного редуктору, позаду балону з газом та на відстані від нього. Ніколи не піддавайте пацієнта газовому потоку.
• Перед використанням перевірте сумісність матеріалів, які контактують з медичним оксидом азоту, зокрема використовуйте спеціальні прокладки для цього газу. Перевірте стан прокладок.
• Не паліть, не наближайтеся до вогню та не змащуйте.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не вводьте цей газ у пристрій, який може містити легкозаймисті речовини, зокрема жир.
• Ніколи не чистіть продукти, які містять цей газ, клапани, прокладки, засоби закриття, а також об'єкти, які контактують з ним, за допомогою легкозаймистих речовин, зокрема жиру.
• Ніколи не наносіть жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовуйте генератори аерозолів (лак, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на матеріалі чи поблизу нього.
• Закривайте клапан балону з газом після використання.
• Не намагайтеся ремонтувати пошкоджений клапан.
• Не перелишайте газ з одного балону в інший.
• У разі витоку закривайте клапан, який має дефект герметичності.
• Прiventilуйте приміщення, де знаходяться упаковки.
• Ніколи не використовуйте балон з газом, який має дефект герметичності.
• У разі відкриття клапану з високим потоком та утворенням інею не використовуйте балон з газом та зв'яжіться з виробником.
• Коли температура навколишнього середовища низька або при високому споживанні, яке викликає охолодження балону з газом, потік може зменшитися чи навіть зупинитися через недостатній тиск у балоні з газом.
• Уникайте використання балонів з газом оксиду азоту при температурі нижчій 0 °C, щоб уникнути падіння тиску при інтенсивному використанні.
• Зберігайте порожні балони з газом з закритим клапаном, щоб уникнути корозії у присутності вологи.
• Ніколи не використовуйте медичний оксид азоту для перевірки герметичності, живлення пневматичного інструменту та продувки трубопроводів.
• Граничний середній рівень впливу (під час 8 годин) оксиду азоту встановлено на рівні 25 ppm для впливу на персонал.
• Виконуйте систематичну вентиляцію місця використання, видаляючи видихані гази назовні та уникайте місць, де вони можуть накопичуватися. Досяжне, перед будь-яким використанням, переконатися у можливості видалення газів у разі аварії чи випадкового витоку.