МЕДИЧНИЙ ОКСИД АЗОТУ AIR LIQUIDE 98% об/об КРІОГЕННИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нітрозний оксидМедичний повітря Air Liquide 98% об/об, криогенний медичний газ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• • Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Нітрозний оксид Медичний Air Liquide і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нітрозний оксид Медичний Air Liquide
3. Як використовувати Нітрозний оксид Медичний Air Liquide
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Нітрозного оксиду Медичного Air Liquide
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нітрозний оксид Медичний Air Liquide і для чого він використовується

Нітрозний оксид Медичний належить до групи загальних анестетиків (центральна нервова система) і є газом для інгаляції.

Цей лікарський засіб призначений виключно для використання в лікарнях.

Використання цього лікарського засобу показане в наступних випадках:

• Супутнє застосування анестезії, в поєднанні з усіма агентами анестезії, які вводяться внутрішньовенно або інгаліційно.
• Супутнє застосування анальгезії (зняття болю) в операційній чи пологовому будинку

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нітрозний оксид Медичний Air Liquide

Не використовуйте нітрозний оксид:

• У пацієнтів, які потребують вентиляції з киснем у 100%.
• Пацієнтів, які отримали недавно ін'єкцію газу в око (як SF6, C3F8, C2F6) завжди, коли зберігається бульбашка газу в оці або протягом 3 місяців після останньої ін'єкції газу в око. Розширення бульбашки газу в оці нітрозним оксидом може викликати тяжке порушення зору (див. розділ 4).
• Якщо ви страждаєте на пневмоторакс (присутність повітря в плевральній порожнині), якщо у вас є повітря в інтрацеребральній порожнині, якщо ви страждаєте на тяжку обструкцію бронхів, якщо у вас є максилофасіальні ушкодження, декомпресійна хвороба, після недавнього занурення під воду, після виконання пневмоенцефалографії чи в разі обструкції кишечника та після черепно-мозкових травм з втратою свідомості.
• Не слід використовувати протягом більше 24 годин або з частотою більше 4 днів без медичного нагляду та гематологічного моніторингу.
• Якщо ви страждаєте на газову емболію, після недавнього занурення під воду, якщо вам було введено повітря в епідуральний простір для визначення положення голки для епідуральної анестезії, або під час операції на середньому вусі, внутрішньому вусі та носових синусах.
• Будь-який змінений стан свідомості, який унеможливлює співпрацю пацієнта при використанні нітрозного оксиду в анальгезії

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати нітрозний оксид Медичний.

• Нітрозний оксид є горючим газом, який сприяє та прискорює згоряння.
• Як і з усіма анестезуючими газами, необхідно забезпечити хорошу вентиляцію в місці використання Нітрозного оксиду.
• Не слід вводити нітрозний оксид з меншою концентрацією 21% кисню.
• Нітрозний оксид важчий за повітря, тому може накопичуватися в низинах і робить атмосферу небезпечною.
• У пацієнтів з серцевою недостатністю, якщо під час введення нітрозного оксиду виникає гіпотензія (низький тиск) або серцева недостатність (серце не може перекачувати достатньо крові до організму), слід негайно припинити введення газу.
• У пацієнтів, які перенесли операцію на носових синусах та внутрішньому вусі.
• Тривале та часте використання нітрозного оксиду може викликати тяжкі порушення крові.
• Не слід використовувати протягом більше загальної тривалості 24 годин або з частотою більше 4 днів без спеціалізованого клінічного нагляду.
• Необхідно оцінити рівень вітаміну В12 у пацієнтів з факторами ризику, такими як пацієнти з алкоголізмом, пацієнти з анемією чи проблемами шлунка, літні пацієнти чи пацієнти з бідною чи вегетаріанською дієтою.

Необхідно враховувати оцінку рівня вітаміну В12 у пацієнтів з факторами ризику дефіциту вітаміну В12 перед використанням анестезії з нітрозним оксидом. Фактори ризику включають пацієнтів з алкоголізмом, пацієнтів, які страждають на анемію, атрофічний гастрит, літніх пацієнтів та тих, хто має вегетаріанську дієту чи використовував препарати, які можуть впливати на вітамін В12 та/або метаболізм фолієвої кислоти. Необхідно призначати добавки вітаміну В12 у разі повторного або тривалого використання.

У пацієнтів з субклінічним дефіцитом вітаміну В12 без діагнозу спостерігалося нейротоксичне дія після одноразової експозиції нітрозному оксиду під час загальної анестезії. Можуть виникнути боль вуха, порушення середнього вуха, розрив барабанної перетинки (у разі обструкції євстахієвої труби через підвищення тиску в середньому вусі).

Пацієнти з діагностованими та/або ризиками внутрішньочерепної гіпертензії повинні бути під наглядом, оскільки спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску під час введення нітрозного оксиду у деяких пацієнтів з внутрішньочерепними порушеннями.

ВикористанняНітрозного оксидуз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві про використання, недавнє використання або можливе використання будь-якого іншого лікарського засобу.

Протипоказане введення нітрозного оксиду пацієнтам, у яких зберігається бульбашка газу в оці після ін'єкції газу в око, та/або пацієнтам, які отримали недавно ін'єкцію газу в око протягом 3 місяців перед тим, оскільки можуть виникнути важливі порушення зору, викликані розширенням газу в оці.

Нітрозний оксид посилює гіпнотичні ефекти (сонливість, спання) препаратів, які депресують центральну нервову систему (анестетики для внутрішньовенної або інгаліційної ін'єкції, тіопентал, бензодіазепіни, морфін, галогеновані та психотропні засоби), тому необхідно зменшити дозу цих препаратів при одночасному введенні.

Лікарські засоби, які впливають на вітамін В12 та/або метаболізм фолієвої кислоти, можуть посилювати інактивацію вітаміну В12 нітрозним оксидом.

Вагітність, лактація та фертильність:

Нітрозний оксид може бути використаний під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.

Коли нітрозний оксид використовується перед пологами, новонароджені повинні бути під наглядом щодо можливих побічних ефектів.

Нітрозний оксид може бути використаний під час лактації.

Якщо ви вагітні чи перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням лікарського засобу.

3. Як використовувати Нітрозний оксид Медичний Air Liquide

Нітрозний оксид Медичний призначений виключно для використання в лікарнях.

Нітрозний оксид повинен бути введений лише в операційній чи пологовому будинку, змішаний з киснем.

Під час вагітності не рекомендується перевищувати концентрацію 50% нітрозного оксиду в інгаліційній суміші.

Лікар визначить необхідну дозу нітрозного оксиду, яка буде введена за допомогою системи, що відповідає вашим потребам, яка забезпечить подачу правильної кількості кисню.

Якщо вам було введено більшеНітрозного оксиду, ніж потрібно:

У разі передозування існує ризик ціанозу (блакитного забарвлення шкіри та слизових оболонок через нестачу кисню в крові) та гіпоксії (нестачі кисню в крові). У цих випадках слід припинити введення нітрозного оксиду та надати пацієнту повітря та кисень.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Нітрозний оксид Медичний може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Імовірність виникнення побічного ефекту описується наступними категоріями:

Часті (> 1/100 до < 1/10):

Розлади шлунка та кишечника: Нудота, блювота.

Нечасті (> 1/1 000 до < 1/100):

Розлади нервової системи: Пarestезія

Розлади психіки: Євфорія

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Розлади нервової системи: Головокружіння, мієлопатії, нейропатії, підвищення внутрішньочерепного тиску, генералізовані судоми. Розлади крові та лімфатичної системи: Мегалобластна анемія, панцитопенія (спостерігається в схильних обставинах (дефіцит кобаламіну, зловживання речовинами)), лейкопенія/агранулоцитоз (спостерігається після високих та тривалих експозицій до лікування проти тетанусу в 1950-х роках).

Розлади очей: Тяжке порушення зору (викликані розширенням газу в оці).

Розлади вуха та лабіринту: Боль вуха, розлади середнього вуха, розрив барабанної перетинки (у разі обструкції євстахієвої труби).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастинуму: Депресія дихання (у новонароджених, коли нітрозний оксид використовується під час пологів).

Розлади метаболізму та харчування: Дефіцит вітаміну В12.

Розлади психіки: Дезорієнтація.

Специфічні для анальгезії:

Нечасті (>1/1 000 до < 1/100):

Розлади нервової системи: Надмірна седація

Розлади психіки: Агітація, тривога, галюцинації, сни.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

Розлади нервової системи: Головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Нітрозного оксиду Медичного Air Liquide

Фіксовані контейнери:

• Повинні бути встановлені на відкритому повітрі в чистій зоні, без легкозаймистих матеріалів, призначеної для зберігання медичних газів.
• Заборонено палити, змащувати обладнання та робити вогонь в зоні, де розташовані фіксовані контейнери.
• Не слід паркувати транспортні засоби в зоні фіксованих контейнерів.
• Необхідно стежити за небезпекою асфіксії.
• Фіксовані контейнери повинні бути захищені від ризиків ударів, зокрема елементів заповнення, спорожнення та безпеки (кранів, манометрів), джерел тепла чи запалювання, температур вище 50°C та легкозаймистих матеріалів.
• Тиск всередині розподільчих трубопроводів від фіксованого контейнера не повинен перевищувати 10 бар.

ПРИМІТКА: Будь-яке викрадення або відхилення продукції повинно бути негайно повідомлено владі, виробнику та Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладНітрозного оксидуМедичного Air Liquide

• Активний інгредієнт - нітрозний оксид. Кожна доза містить 98% нітрозного оксиду Медичного.
• Не містить інших компонентів (допоміжних речовин).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Фіксовані контейнери - це криогенічні фіксовані баки об'ємом:

Фіксований контейнер об'ємом 3 000 літрів містить 3 669 кг газу

Фіксований контейнер об'ємом 3 135 літрів містить 3 834 кг газу

Фіксований контейнер об'ємом 3 200 літрів містить 3 913 кг газу

Фіксований контейнер об'ємом 3 424 літрів містить 4 187 кг газу

Фіксований контейнер об'ємом 3 600 літрів містить 4 402 кг газу

Фіксований контейнер об'ємом 7 761 літрів містить 9 491 кг газу

Фіксований контейнер об'ємом 9 970 літрів містить 12 193 кг газу

Фіксований контейнер об'ємом 9 900 літрів містить 12 217 кг газу

Фіксований контейнер об'ємом 10 000 літрів містить 12 230 кг газу

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

ФРАНЦІЯ

Відповідальний за виробництво

AIR LIQUIDE SantéFRANCE

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

ФРАНЦІЯ

Або

S.E. de Carburos Metálicos S.A.

C/ Aragón, 300

08009 – Барселона

ІСПАНІЯ

Або

AIR LIQUIDE HEALTHCARE ESPAÑA, S.L.

P.I. El sabinar, Parcela 19

50290 Épila. Сарагоса

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Інструкції з використання та обробки, призначені для медичного працівника

Для уникнення аварій слід дотримуватися наступних інструкцій:

• Розприскування рідини викликає тяжкі опіки криогенного типу (дуже низької температури). У разі опіки промийте рідину великою кількістю води.

. Відвітріть місце використання, якщо це можливо.

. Перевірте хороший стан матеріалів перед використанням.

. Виконуйте будь-які маніпуляції з контейнерами нітрозного оксиду, носивши чисті рукавички, призначені для цього використання, та захисні окуляри.

. Ніколи не торкайтеся холодних або обмерзлих частин обладнання.

. Обробляйте обладнання чистими руками, вільними від жиру.

. Для фіксованих контейнерів: використовуйте спеціальні крани для нітрозного оксиду Медичного.

. Перевірте заздалегідь сумісність матеріалів, які контактують з нітрозним оксидом Медичним, зокрема використовуйте спеціальні з'єднання до манометра, передбачені для цього газу. Перевірте стан з'єднань.

. Не паліть, не наближайтеся до вогню та не змащуйте.

ВАЖЛИВО:

• Ніколи не вводьте цей газ в апарат, який може бути підозрюваний у вмісті горючих речовин, зокрема горючих тіл.
• Ніколи не чистіть продукти, які містять цей газ, контейнери, крани, з'єднання, пристрої закриття, а також контури, з використанням горючих продуктів, зокрема горючих тіл.
• Ніколи не наносіть жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Ніколи не використовуйте генератори аерозолів (лак, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні чи поблизу нього.

. Ніколи не використовуйте нітрозний оксид Медичний для перевірки герметичності, для живлення пневматичного інструменту та для продувки трубопроводів.

• Граничний середній рівень експозиції (під час 8 годин) нітрозного оксиду встановлюється на рівні 50 ppm для експозиції персоналу.
• Виконуйте систематичну вентиляцію місця використання, видаляючи видихані гази назовні та уникайте місць, де вони можуть накопичуватися.

. Було б доречно, перед будь-яким використанням, переконатися у можливості видалення газів у разі аварії або несподіваної утечки.