ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ВІАТРІС 40 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Оксикодон/Налоксон Віатріс 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь протокол, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Віатріс
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Віатріс і для чого він використовується

Вам призначений Оксикодон/Налоксон Віатріс для лікування сильного болю, який можна ефективно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками.

Як Оксикодон/Налоксон Віатріс полегшує боль

Оксикодон/Налоксон Віатріс містить гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону як активні речовини. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодону/Налоксону Віатріс, це потужний анальгетик, який належить до групи препаратів, званих опіоїдами.

Друга активна речовина Оксикодону/Налоксону Віатріс, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) є типовим побічним ефектом лікування опіоїдними анальгетиками.

Оксикодон/Налоксон Віатріс є пролонгованою таблеткою, це означає, що його активні речовини виділяються протягом тривалого періоду. Його дія триває 12 годин.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Віатріс

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Віатріс

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте тяжку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневим серцем. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кров'яних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте тяжку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте параліч кишківника (тип кишкової обструкції) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте помірні чи тяжкі порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Віатріс:

• якщо ви пацієнт похилого віку чи ослаблений (слабкий),
• якщо у вас є параліч кишківника (тип кишкової обструкції) викликаний опіоїдами,
• якщо у вас є порушення функції нирок,
• якщо у вас є легкі порушення функції печінки,
• якщо у вас є тяжкі порушення дихання (зменшення здатності дихати),
• якщо у вас є захворювання, яке характеризується частими перериваннями дихання, які роблять вас сонливим вдень (апное під час сну),
• якщо у вас є мікседема (застосування щитоподібної залози, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваша надниркова залоза функціонує недостатньо, наприклад, при хворобі Аддісона,
• якщо у вас є психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є захворювання жовчного міхура,
• якщо у вас є збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо у вас є алкоголізм або делірій тременс,
• якщо у вас є панкреатит (запалення підшлункової залози),
• якщо у вас є низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (черепно-мозкова травма),
• якщо у вас є епілепсія або ви схильні до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді засинаєте.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або системи жовчних шляхів.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю).

Повторне використання Оксикодону/Налоксону Віатріс може викликати залежність, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою вам потрібно його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до Оксикодону/Налоксону Віатріс:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами ("залежність"),
• якщо ви палите,
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому Оксикодону/Налоксону Віатріс, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикнули.

• Вам потрібно приймати препарат триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але вони були невдалими.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("симптоми відміни").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Віатріс).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з них під час лікування цим препаратом.

Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня оксигену в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Не існує клінічного досвіду з цим препаратом у пацієнтів з раком, пов'язаним з перитонеальними метастазами, або у пацієнтів на пізніх стадіях раку травної та пельвічної систем з первинною кишковою обструкцією.

Отже, не рекомендується використовувати цей препарат у цих пацієнтів.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки ще не доведено його ефективність та безпеку.

Як приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс правильно

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути впродовж перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перехід на Оксикодон/Налоксон Віатріс

Якщо ви приймали високі дози іншого опіоїду, ви можете відчувати симптоми відміни невдовзі після початку лікування цим препаратом, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря. Цей препарат не підходить для лікування відміни.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікаря про те, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Тривале лікування

Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий період, ви можете відчувати толерантність. Це означає, що вам потрібно буде вищої дози для досягнення бажаного полегшення болю. Тривале використання цього препарату також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми відміни, якщо лікування припиняється раптово (неспокій, потіння, м'язовий біль). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово знижувати добову дозу, проконсультувавшись з вашим лікарем.

Психічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінації має ті ж самі характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Це може призвести до психічної залежності. Препарати, які містять гідрохлорид оксикодону, повинні уникатися у пацієнтів, які мають історію зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Неправильне використання

Не розчиняйте ніколи пролонговані таблетки Оксикодону/Налоксону Віатріс для ін'єкції (наприклад, у кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може призвести до руйнування місцевих тканин (некроз) та порушень легеневої тканини (легеневі гранульоми). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Неправильне використання Оксикодону/Налоксону Віатріс

Будь ласка, пам'ятайте, що хоча таблетки можна розділити, їх не слід розбивати, жувати чи подрібнювати.

Прийом розжованих або подрібнених таблеток може вплинути на властивості пролонгованої дії таблетки та призвести до абсорбції потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. "Якщо ви приймаєте більше Оксикодону/Налоксону Віатріс, ніж потрібно").

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодоном/Налоксоном Віатріс, особливо якщо ви маєте історію зловживання речовинами. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми відміни, якщо неправильно використовуєте цей препарат, оскільки він містить активну речовину налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми відміни.

Допінг

Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей препарат може викликати позитивну реакцію при тестах на допінг. Використання оксикодону/налоксону як допінгового засобу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші препарати та Оксикодон/Налоксон Віатріс

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик відчування побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте цей препарат одночасно з препаратами, які впливають на функцію мозку. У цьому випадку можуть посилюватися побічні ефекти цього препарату та загрожувати вашому життю. Наприклад, ви можете відчувати втому/сонливість або погіршення депресії дихання (повільне та поверхневе дихання) чи коми. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Приклади препаратів, які впливають на функцію мозку:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• препарати для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• сонні засоби та заспокійливі засоби (седативні засоби, такі як бензодіазепіни, гіпнотичні засоби, анксіолітики),
• антidepressанти,
• препарати, які використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антігістамінні засоби або антиеметики),
• інші препарати для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини або нейролептики),
• розслаблювальні засоби для м'язів,
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Однак якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із заспокійливими препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Ризик відчування побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та призвести до симптомів, таких як м'язові спазми, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві про всі заспокійливі препарати, які ви приймаєте, та слідкуйте за рекомендаціями вашого лікаря. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин),
• протизапальні засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол),
• ритонавір або інші інгібітори протеази (які використовуються для лікування ВІЛ),
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (який використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (який використовується для лікування нападів чи конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (який використовується для лікування нападів чи конвульсій).
• рослинний засіб, званий Герба Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодону/Налоксону Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може зробити вас ще більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього препарату.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цього препарату, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми відміни у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може відчувати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цим препаратом. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат може вплинути на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати машини. Особливо це ймовірно на початку лікування цим препаратом, після збільшення дози або після зміни на інший препарат. Однак ці побічні ефекти зникають, коли ви маєте стабільну дозу оксикодону/налоксону.

Препарати, які містять оксикодон/налоксон, такі як Оксикодон/Налоксон Віатріс, були пов'язані з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити автомобіль чи керувати машинами. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете водити автомобіль чи керувати машинами.

Оксикодон/Налоксон Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Оксикодон/Налоксон Віатріс, коли та протягом якого часу слід його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити його приймати (див. також розділ «Якщо ви припините лікування Оксикодон/Налоксон Віатріс»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу оксикодону/налоксону слід вам приймати на добу та як її розподілити на ранкову та вечірню дози. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза цього лікарського засобу може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вищої дози, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте цей лікарський засіб на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами цього лікарського засобу, вам, можливо, потрібно приймати додатковий анальгетик швидкої дії. Цей лікарський засіб не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вам здається, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом, не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Проблеми з печінкою або нирками

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок будь-якого ступеня або легкі захворювання печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас є помірні або тяжкі захворювання печінки, вам не слід приймати Оксикодон/Налоксон Віатріс (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Віатріс» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Його безпека та ефективність у дітей та підлітків не доведено. Через це не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма прийому

Перорально.

Пріймайте цей лікарський засіб кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Цей лікарський засіб слід приймати з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Однак її не слід розбивати, жувати чи подрібнювати. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи все ще вам потрібно його приймати.

Якщо ви прийняли більше Оксикодон/Налоксон Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону, ніж вам призначено, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та анотацію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (депресія дихання)
• стан, подібний до наркозу (сонливість, яка може призвести до втрати свідомості)
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• церебральне захворювання (відоме як токсична лейкоенцефалопатія)

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Віатріс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете припинити відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти одну дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку з тривалою дією, а потім продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку з тривалою дією. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку з тривалою дією. Спробуйте відновити свій звичайний графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Оксикодон/Налоксон Віатріс

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення цього з вашим лікарем. Таким чином ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, які слід шукати, та що робити, якщо їх виникне:

Якщо ви вже відчуваєте один з наступних важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є найважчим побічним ефектом передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має знижену фізичну активність. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

Побічні ефекти поділяються на дві секції: лікування болю та лікування гідрохлоридом оксикодону як активною речовиною.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• зниження або втрата апетиту
• утруднення зі сном, втома чи слабкість
• чуття головокружіння або «кружіння», головний біль, сонливість
• вертіг
• червоність
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм
• судоми, шкірні реакції, потіння
• загальне нездужання

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічні реакції
• утруднення, аномальні думки, тривога, депресія, нервозність
• зниження лібідо
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілепсією або схильністю до конвульсій), утруднення з концентрацією уваги, порушення мови, обморок, тремор
• анomalії смаку
• чуття сонливості чи втоми та лінь (летаргія)
• розлади зору
• чуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• утруднення з диханням, ринорея, кашель
• розширення живота
• збільшення рівня печінкових ферментів, печінкова коліка
• м'язові спазми, м'язові скорочення, м'язовий біль
• збільшення потреби в сечовипусканні
• синдром абстиненції, такий як неспокій, біль у грудній клітці, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток чи ніг
• спрага
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• запори
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• залежність від лікарського засобу

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• еуфорія, галюцинації, кошмари, агресія
• поколювання, сильна сонливість
• поверхневе дихання
• ерукція
• утруднення з сечовипусканням
• імпотенція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених:

Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (депресія дихання), зниження розміру зіниць в оці, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• розлади настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, чуття крайньої щастя), зниження активності, збільшення активності
• гіпотонія
• утруднення з сечовипусканням

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100)

• зневоднення
• утруднення, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• утруднення з концентрацією уваги, мігрень, збільшення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю чи дотику, порушення координації
• утруднення зі слухом
• розширення судин
• розлади голосу (дисфонія)
• утруднення з ковтанням, ілеус, виразки в роті, запалення ясен
• сухість шкіри
• збільшення кількості рідини в організмі, толерантність до лікарського засобу
• зниження рівня статевих гормонів, яке може впливати на сперматогенез у чоловіків чи менструальний цикл у жінок

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• герпес
• збільшення апетиту
• чорний кал (з вигляду смоли), кровотеча з ясен
• судоми зі свербінням (кропив'янка)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• збільшена чутливість до болю
• каріес зубів
• проблеми з потоком жовчі
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність менструації
• тривале використання оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції, які загрожують життю новонародженому. Симптоми, на які слід звернути увагу в дитини, включають неспокій, гіперактивність та аномальний сон, крик, тремор, захворювання, діарея та недостатня вага

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій анотації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/Налоксон Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначено.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пляшці або блистерній упаковці, після «CAD» або «EXP». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістерна упаковка:

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Пляшки:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, проконсультуйтеся з фармацевтом. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/Налоксон Віатріс

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (21,8 мг у вигляді дігідрату гідрохлориду налоксону, що відповідає 18 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Ацетат полівінілу, повідон К30, лаурил сульфат натрію, колоїдна силіка, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), оксид заліза червоний (Е-172), макрогол 3350, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з тривалою дією рожевого кольору, овальної форми, двовигнута з виїмками на обох сторонах, довжина 14,2 мм, ширина 6,7 мм та висота 3,6–4,6 мм.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Віатріс доступний у:

Блістерних упаковках, захищених від дітей: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток з тривалою дією.

Пляшках з захищеним від дітей закриттям: 50, 100, 250 таблеток з тривалою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку тавідповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

D-79650 Schopfheim

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan улиця 1

Комаром 2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Mylan 40 мг/20 мг Retardtabletten

Словаччина

Іспанія Оксикодон/Налоксон Віатріс 40 мг/20 мг таблетки з тривалою дією EFG

Італія Елатрекс

Велика Британія (Північна Ірландія) Оксигаргін 40 мг/20 мг таблетки з тривалою дією

Чехія Оксикодон/Налоксон Віатріс 40 мг/20 мг таблетки з тривалою дією

Дата останнього перегляду цієї анотації:жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/