ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ТЕВА 5 мг/2,5 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оксикодон/Налоксон Тева 5 мг/2,5 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Тева
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Оксикодону/Налоксону Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Тева - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Оксикодон/Налоксон Тева для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками.

До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як Оксикодон/Налоксон Тева діє при знятті болю

Оксикодон/Налоксон Тева містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодону/Налоксону Тева і є потужним анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Друга активна речовина Оксикодону/Налоксону Тева, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Тева

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте тяжку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається корпульмонале. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кровеносних судин легенів тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте тяжку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте параліч кишківника (тип кишкової обструкції) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи тяжкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Тева

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте параліч кишківника (тип кишкової обструкції) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання легень легкої ступеня,
• якщо ви маєте захворювання легень тяжкої ступеня (тобто зниження здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими протягом дня (апное сну),
• якщо ви маєте мікседему (тиреоїдне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликане алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними каменями або якщо ви мали будь-яке інше захворювання жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо.),
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте панкреатит,
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий артеріальний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте попереднє захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик збільшення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід.
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з панкреатитом або захворюванням жовчних шляхів.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/налоксон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали будь-яке з цих захворювань в минулому. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з них під час лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне і поверхневе дихання). Це також може спричинити зниження рівня кисню в крові, що може викликати втрату свідомості тощо.

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду, або якщо ви турбуєтеся, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може викликати залежність і/або звикання.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання оксикодону/налоксону також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з вищою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль або симптоми синдрому неспокійних ніг.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до оксикодону/налоксону:

• якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами («залежність»).
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикнули.

• Вам потрібно приймати препарат протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб розглянути найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування оксикодоном/налоксоном»)

Рак травної або тазової системи

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою обструкцією на ранніх стадіях раку травної або тазової системи.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідоміть лікарям, що ви приймаєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Вплив на вироблення гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо приймати високі дози протягом тривалого періоду. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Гіперальгезія

Цей препарат може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідоміть вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.

Рештки в калі

Ви можете помітити рештки пролонгованих таблеток у калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися в шлунку та кишечнику та були всмоктані вашим організмом.

Неправильне використання Оксикодону/Налоксону Тева

Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування абстиненції.

Пролонговані таблетки потрібно ковтати цілими, не розбиваючи, не роздираючи, не жуючиси та не подрібнюючи. Прийом розбитих, роздертih, жуйних або подрібнених таблеток може привести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж потрібно»).

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодоном/Налоксоном Тева, особливо якщо ви маєте залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте оксикодон/налоксон, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте пролонговані таблетки Оксикодону/Налоксону Тева для ін'єкції (наприклад, в кровоносний судин). Особливо, вони містять тальк, який може викликати місцеву руйнацію тканин (некроз) та зміни легеневої тканини (легеневий гранульом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть викликати смерть.

Допінг

Використання Оксикодону/Налоксону Тева може давати позитивні результати в антидопінгових тестах. Використання Оксикодону/Налоксону Тева як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном і можуть виникнути симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового напруження та підвищена температура тіла понад 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Оксикодон/Налоксон Тева разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам родини, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Деякі приклади седативних лікарських засобів або пов'язаних з ними лікарських засобів включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• седативні лікарські засоби та транквілізатори (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні засоби, анксіолітики);
• лікарські засоби для лікування депресії;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних або психічних розладів (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини та нейролептики);

Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими лікарськими засобами, ефекти таблеток або інших лікарських засобів можуть змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання:
• антибіотики-макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу азолів (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол)
• певний тип лікарського засобу, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та деяких больових захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або судом);
• лікарська рослина, звана Зверобій (також відома як Hypericum perforatum);
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій);
• м'язові релаксанти;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона;

Не очікуйте взаємодії між Оксикодоном/Налоксоном Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодону/Налоксону Тева може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Оксикодону/Налоксону Тева.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Оксикодону/Налоксону Тева.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання Оксикодону/Налоксону Тева, якщо тільки ваш лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції в новонародженому. Якщо вводиться гідрохлорид оксикодону під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Оксикодону/Налоксону Тева.

Водіння та використання машин

Оксикодон/Налоксон Тева може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або головокружіння. Це відбувається особливо на початку лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева, після збільшення дози або після зміни з іншого препарату. Однак, ці побічні ефекти зникають після встановлення дози Оксикодону/Налоксону Тева.

Цей препарат був пов'язаний із сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично без натрію».

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання оксикодону/налоксону, коли та на який період часу слід його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева»)

Оксикодон/Налоксон Тева є таблеткою з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетку з тривалою дією слід ковтати цілою і не слід ділити, ламати, жувати або подрібнювати. Прийом поділеної, зламаної, жуваної або подрібненої таблетки може призвести до поглинання потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж слід»)

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Оксикодону/Налоксону Тева слід приймати на добу і як її розподіляти на ранкову та вечірню дози. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде підібрано відповідно до ступеня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Оксикодону/Налоксону Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшується доза гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте Оксикодон/Налоксон Тева на інший опіоїдний анальгетик, ймовірно, ваша кишкова діяльність погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Оксикодону/Налоксону Тева, вам, можливо, потрібно приймати додатковий анальгетик швидкої дії. Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування в цьому випадку. Про це слід поговорити з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Оксикодону/Налоксону Тева надто сильний або надто слабкий, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить Оксикодон/Налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/Налоксон Тева не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у дітей та підлітках. Через це не рекомендується використання Оксикодону/Налоксону Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування

Таблетки призначені для перорального прийому. Ви повинні приймати Оксикодон/Налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку слід ковтати цілою і не слід ділити, ламати, жувати або подрібнювати. Ви можете приймати таблетку з або без їжі.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева слід здійснювати кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Тривалість застосування

Загалом не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте Оксикодон/Налоксон Тева тривалий час, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи ви ще потребуєте Оксикодону/Налоксону Тева.

Якщо ви приймаєте більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Про це слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та инструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Передозування може призвести до:

• зуження зіниць
• повільного та поверхневого дихання (гіпоксія)
• сонливості, яка може призвести до втрати свідомості
• низького м'язового тонусу (гіпотонії)
• зниження частоти серцевих скорочень
• зниження артеріального тиску
• пошкодження мозку (токсична лейкоенцефалопатія)

У важких випадках може виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева або прийняли меншу дозу, ніж призначили, ви можете перестати відчувати ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідувати наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку з тривалою дією Оксикодону/Налоксону Тева та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку з тривалою дією Оксикодону/Налоксону Тева. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку з тривалою дією. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
• Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева більше одного разу протягом 8-годинного періоду.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева

Не припиняйте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення цього з вашим лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникають:

Якщо у вас уже є будь-який з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричиняти сильне зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймали лікування від болю:

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• розлад шлунку
• воміти
• розлад
• гази (флатус)
• зниження або втрата апетиту
• відчуття головокружіння або «кружіння голови»
• головний біль
• потіння
• відчуття незвичайної слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/шкірні висипи
• потіння
• головокружіння
• безсоння
• сонливість

Рідкі(може впливати до 1 особи з 100)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• відчуття тиску на грудній клітці, особливо якщо у вас вже є захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• втрата енергії
• спрага
• розлад смаку
• серцебиття
• біль у животі
• торакальний біль
• відчуття загального розладу
• біль
• набухання рук, гомілок або ніг
• ускладнення з концентрацією уваги
• розлад мови
• тремор
• ускладнення з диханням
• неспокій
• озноб
• зниження рівня ферментів печінки
• зниження артеріального тиску
• зниження статевого потягу
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження м'язової сили
• спазми м'язів
• м'язовий біль
• розлад зору

• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідкісні(може впливати до 1 особи з 1000)

• зниження частоти серцевих скорочень
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• зниження ваги
• зевання

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ефорія
• глибока сонливість
• розлад ерекції
• кошмари
• галюцинації
• поверхневе дихання
• ускладнення з сечовипусканням
• агресія
• поколювання шкіри
• ерукти
• апное сну (перерви дихання під час сну)

Відомо, що активна речовинагідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується згідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених:

Оксикодон може спричиняти проблеми з диханням (гіпоксія), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• розлад настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя)
• зниження активності
• зниження активності
• ускладнення з сечовипусканням
• гіпо

Рідкі(може впливати до 1 особи з 100)

• ускладнення з концентрацією уваги
• мігрень
• зниження м'язового тонусу
• спазми м'язів
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілей)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• анормальності координації
• розлад мови (дисфонія)
• набухання через утримання води
• ускладнення зі слухом
• виразки у роті
• ускладнення з ковтанням
• гінгівіт
• розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• дегідратзація
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може вплинути на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні(може впливати до 1 особи з 1000)

• свербіжна висипка (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирі навколо рота або генітальної області)
• зниження апетиту
• чорні випорожнення (з вигляду бітуму)
• кровотеча з десен

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• зниження чутливості до болю
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• проблеми з потоком жовчі, проблема, яка впливає на одну з клапанів у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• проблеми з потоком жовчі
• карієс зубів

Наступні побічні ефекти були спостережені:

Дуже часті(може впливати більше 1 особи з 10)

• головний біль
• сонливість
• запор
• розлад
• потіння
• втома або виснаження

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• зниження або втрата апетиту
• ускладнення з сном
• депресія
• відчуття головокружіння або «кружіння голови»
• ускладнення з концентрацією уваги
• тремор
• поколювання рук або ніг
• розлади зору
• головокружіння
• потіння
• зниження артеріального тиску
• зниження артеріального тиску
• біль у животі
• сухість у роті
• воміти
• зниження рівня ферментів печінки (зниження аланінової амінотрансферази, зниження гамма-глутамілтрансферази)
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/шкірні висипи
• торакальний біль
• озноб
• біль
• спрага

Рідкі(може впливати до 1 особи з 100)

• зниження статевого потягу
• епізоди раптового засинання
• розлад смаку
• ускладнення з диханням
• гази
• розлад ерекції
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• набухання рук, гомілок або ніг
• травми через нещасні випадки

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• нервозність
• неспокій
• ефорія
• галюцинації
• кошмари
• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)
• залежність від лікарського засобу
• глибока сонливість
• розлад мови
• омаріння
• відчуття тиску на грудній клітці, особливо якщо у вас вже є захворювання коронарних артерій
• серцебиття
• зниження частоти серцевих скорочень
• поверхневе дихання
• кашель
• ринорея
• зевання
• розтягнення живота
• діарея
• агресія
• розлад шлунку
• ерукти
• стоматологічні порушення
• біль у животі
• спазми м'язів
• м'язовий біль
• ускладнення з сечовипусканням
• зниження потреби в сечовипусканні
• загальний розлад
• втрата ваги
• зниження ваги
• відчуття незвичайної слабкості
• втрата енергії

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Блістерна упаковка: Не зберігати вище 25°C.

Банки: Не зберігати вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відвідайте пункт збору лікарських засобів у вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультіруйтесь з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОксикодон/Налоксон Тева

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з пролонгованою дією містить 5 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає 4,5 мг оксикодону) та 2,5 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 2,73 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, що відповідає 2,25 мг налоксону).

Інші складові частини:

Ядро таблетки

Полівінілацетат, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид силіцию безводна, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з пролонгованою дією білого кольору, кругла, двовигнута з діаметром 4,7 мм та висотою 2,9 – 3,9 мм.

Оксикодон/Налоксон Тева доступний у вигляді: блистерів, захищених від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток з пролонгованою дією; блистерів, перфорованих, однодозових, захищених від дітей, по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 та 100x1 таблеток з пролонгованою дією або банки з кришкою, захищеною від дітей, яка містить 50, 100, 200 або 250 таблеток з пролонгованою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:?????????/???????? ????10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія:Oksikodon/nalokson Pliva 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованою дією

Фінляндія:Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg таблетки з пролонгованою дією

Німеччина:Oxycodon comp.-AbZ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг таблетки з пролонгованою дією

Італія:Noxidol 5mg/2,5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 30mg/15mg, 40mg/20mg

Польща:Oxyduo

Іспанія:Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки з пролонгованою дією EFG

Швеція:Oxycodone/Naloxone Teva

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81726/P_81726.html