ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ТЕВА 40 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Оксикодон/Налоксон Тева 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/ гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Тева
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Оксикодону/Налоксону Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Тева - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Оксикодон/Налоксон Тева для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками.

До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як Оксикодон/Налоксон Тева діє при знятті болю

Оксикодон/Налоксон Тева містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодону/Налоксону Тева і є потужним анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Друга активна речовина Оксикодону/Налоксону Тева, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Тева

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте на важке захворювання легенів, пов'язане з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОЗЛ),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається легеневою недостатністю. Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кровеносних судин легенів тощо. (наприклад, внаслідок ХОЗЛ, див. вище),
• якщо ви страждаєте на важкий бронхіальний астму,
• якщо ви страждаєте на паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) не спричинений опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Тева

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви страждаєте на паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) спричинений опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок,
• якщо ви страждаєте на легкі захворювання печінки,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання легенів (тобто зниження здатності дихати),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими протягом дня (апное сну),
• якщо ви страждаєте на мікседему (зоб, який характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона),
• якщо ви страждаєте на психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), спричинені алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами),
• якщо у вас є проблеми з жовчними каменями або якщо ви мали будь-які інші захворювання жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо)
• якщо у вас є аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви страждаєте на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо у вас є черепно-мозкова травма (черепно-мозкова травма),
• якщо ви страждаєте на епілепсію або схильні до конвульсій,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід.
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або захворюванням жовчних шляхів.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низькі рівні кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з них під час лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може спричинити зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду, або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви приймали високі дози іншого опіоїду, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева, наприклад, тривогу, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або звикання.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання оксикодону/налоксону також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшитися при вищій дозі та тривалому періоді використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть коли він не допомагає зняти ваш біль або симптоми.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до оксикодону/налоксону:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами ("залежність").
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикнули.

• Вам потрібно приймати препарат триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування оксикодоном/налоксоном")

Рак травної або тазової системи

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви страждаєте на рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з початковою кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної та тазової системи.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідоміть лікарям, що ви приймаєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Вплив на вироблення гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо потрібно приймати високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Гіперальгезія

Цей препарат може збільшити вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідоміть вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.

Рештки в калі

Ви можете помітити рештки пролонгованих таблеток у калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були виділені в шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використання Оксикодону/Налоксону Тева

Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування абстиненції.

Пролонговані таблетки можна розділити на рівні дози, але їх не слід жувати або дробити.

Прийом жуйних або дроблених таблеток може призвести до абсорбції потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж потрібно").

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодоном/Налоксоном Тева, особливо якщо ви страждаєте на токсикоманію. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте оксикодон/налоксон, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити вже існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Також ніколи не розчиняйте пролонговані таблетки Оксикодону/Налоксону Тева для ін'єкції (наприклад, в кровоносний судин). Особливо, вони містять тальк, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранульом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання Оксикодону/Налоксону Тева може давати позитивні результати в антидопінгових тестах.

Використання Оксикодону/Налоксону Тева як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном і можуть спричинити симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви помітите такі симптоми.

Використання опіоїдів, включно з гідрохлоридом оксикодону, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Оксикодон/Налоксон Тева разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Наприклад, деякі седативні лікарські засоби або пов'язані з ними лікарські засоби включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• снодійні та транквілізатори (седативні, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні, анксіолітичні);
• лікарські засоби для лікування депресії;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антігістамінні або антиеметичні);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних або психічних захворювань (антипсихотичні, включаючи фенотіазини та нейролептики);

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими лікарськими засобами, ефекти таблеток або інших лікарських засобів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які зменшують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання:
• антибіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол)
• певний тип лікарського засобу, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний лікарський засіб, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).
• м'язові релаксанти;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона;

Не очікується взаємодія між Оксикодоном/Налоксоном Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодону/Налоксону Тева може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Оксикодону/Налоксону Тева.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Оксикодону/Налоксону Тева.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання Оксикодону/Налоксону Тева, якщо тільки ваш лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо препарат використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Годування грудьми слід припинити під час лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Не відомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Оксикодону/Налоксону Тева.

Водіння та використання машин

Оксикодон/Налоксон Тева може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість або головокружіння. Це відбувається особливо на початку лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева, після збільшення дози або після зміни від іншого препарату. Однак, ці побічні ефекти зникають після встановлення дози Оксикодону/Налоксону Тева.

Цей препарат був пов'язаний з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання оксикодону/налоксону, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева»)

Оксикодон/Налоксон Тева є таблеткою з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетку з тривалою дією можна розділити на рівні дози, але не слід її жувати або подрібнювати.

Прийом подрібнених або пережованих таблеток може призвести до всмоктування потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Оксикодону/Налоксону Тева вам потрібно приймати на добу і як її розділити на ранкову та вечірню дози. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Ваша доза буде адаптована до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Оксикодону/Налоксону Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшується доза гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте Оксикодон/Налоксон Тева на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Оксикодону/Налоксону Тева, вам, можливо, потрібно приймати додатковий анальгетик швидкої дії. Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування в цьому випадку. Про це слід поговорити з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Оксикодону/Налоксону Тева надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить Оксикодон/Налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/Налоксон Тева не вивчався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у дітей та підлітках. Через це не рекомендується використання Оксикодону/Налоксону Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма прийому

Таблетки призначені для перорального прийому. Ви повинні приймати Оксикодон/Налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози, але не слід її жувати або подрібнювати. Ви можете приймати таблетку з або без їжі.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Тривалість використання

Зазвичай не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте Оксикодон/Налоксон Тева протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи ви ще потребуєте Оксикодону/Налоксону Тева.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Про це слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може призвести до:

• зуження зіниць
• повільного та поверхневого дихання (депресія дихання)
• сонливості, яка може призвести до втрати свідомості
• низького м'язового тонусу (гіпотонії)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.
• порушення роботи мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева або якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете припинити відчувати його ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку з тривалою дією Оксикодону/Налоксону Тева та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку з тривалою дією Оксикодону/Налоксону Тева. Чекайте ще 8 годин, прежде ніж прийняти наступну таблетку з тривалою дією. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
• Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева більше одного разу протягом 8-годинного періоду.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева

Не припиняйте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви не потребуєте продовжувати лікування, вам слід поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже відчуваєте один з наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть призвести до інтенсивного зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймали лікування від болю:

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• розлад шлунку
• вомітування
• розлад
• гази у шлунку (метеоризм)
• зниження або втрата апетиту
• чувство головокружіння або «кружіння голови»
• головний біль
• потіння
• чувство незвичайної слабкості
• знесиління або втома
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/шкірні висипи
• потіння
• головокружіння
• безсоння
• сонливість

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• чувство стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• втрата енергії
• спрага
• розлад смаку
• серцебиття
• біль у епігастрії
• грудний біль
• чувство загального розладу
• біль
• опухання рук, гомілок або стоп
• ускладнення з концентрацією уваги
• розлад мови
• тремор
• ускладнення з диханням
• неспокій
• дрожання
• зниження сексуального потягу
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження м'язової сили
• м'язовий біль
• розлад зору

• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій)

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• зниження частоти серцевих скорочень
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• зниження ваги
• зевання

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• ефорія
• глибока сонливість
• розлад ерекції
• кошмари
• галюцинації
• поверхневе дихання
• ускладнення з сечовипусканням
• агресивність
• поколювання шкіри
• ерукти
• апное сну (переривання дихання під час сну)

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених:

Оксикодон може призвести до проблем з диханням (депресія дихання), зниження розміру зіниць, спазмів м'язів бронхів та гладкої мускулатури, а також депресії кашлевого рефлексу.

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• розлад настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя)
• зниження активності
• зниження сексуального потягу
• ускладнення з сечовипусканням
• гіпотонія

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• ускладнення з концентрацією уваги
• мігрень
• зниження м'язової сили
• спазми м'язів
• стан, при якому кишка припиняє функціонувати належним чином (ілей)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• анормальності координації
• розлад мови (дисфонія)
• опухання через утримання води
• ускладнення зі слухом
• виразки у роті
• ускладнення з ковтанням
• гінгівіт
• розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• дегідрація
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може вплинути на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• свербіжна висипка (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть призвести до виразок навколо рота або генітальної області)
• зниження апетиту
• чорний кал (з вигляду смоли)
• кровотеча з десен

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• зниження чутливості до болю
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• проблеми з потоком жовчі, проблема, яка впливає на одну з клапанів у кишечнику, що може призвести до сильного болю у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• проблеми з потоком жовчі
• карієс зубів

Наступні побічні ефекти були спостережені:

Дуже часті(може впливати більше 1 особи з 10)

• головний біль
• сонливість
• запор
• розлад
• потіння
• знесиління або втома

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• зниження або втрата апетиту
• ускладнення з сном
• депресія
• чувство головокружіння або «кружіння голови»
• ускладнення з концентрацією уваги
• тремор
• поколювання рук або ніг
• розлади зору
• головокружіння
• потіння
• зниження артеріального тиску
• зниження артеріального тиску
• біль у животі
• сухість у роті
• вомітування
• зниження рівня ферментів печінки (зниження аланіну амінотрансферази, зниження гамма-глутамілтрансферази)
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/шкірні висипи
• грудний біль
• дрожання
• біль
• спрага

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• зниження сексуального потягу
• епізоди раптового засинання
• розлад смаку
• ускладнення з диханням
• гази у шлунку
• розлад ерекції
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• опухання рук, гомілок або стоп
• травми через нещасні випадки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• нервозність
• неспокій
• ефорія
• галюцинації
• кошмари
• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій)
• залежність від лікарського засобу
• глибока сонливість
• розлад мови
• омаріння
• чувство стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій
• серцебиття
• зниження частоти серцевих скорочень
• поверхневе дихання
• кашель
• ринорея
• зевання
• розтягнення живота
• діарея
• агресивність
• розлад шлунку
• ерукти
• стоматологічні порушення
• біль у епігастрії
• м'язовий біль
• спазми м'язів
• ускладнення з сечовипусканням
• зниження сексуального потягу
• зниження ваги
• зниження м'язової сили
• втрата енергії

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може призвести до серйозної шкоди та бути смертельним для людей, яким його не призначили.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігати вище 25°C.

Флакони: Не зберігати вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОксикодон/Налоксон Тева

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (що еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 21,8 мг дигідрату гідрохлориду налоксону, що еквівалентно 18 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Полівінілацетат, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна ангідридна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка із затриманою дією рожевого кольору, облонгної форми, двовигнутої, з канавкою з обох сторін, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6 – 4,6 мм.

Таблетку можна розділити на рівні половини.

Оксикодон/Налоксон Тева випускається у вигляді: блистерних упаковок, захищених від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток із затриманою дією; блистерних упаковок, захищених від дітей, по 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1 та 100x1 таблеток із затриманою дією або банок з кришкою, захищеною від дітей, які містять 50, 100, 200 або 250 таблеток із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ?????????/???????? ????10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія: Oksikodon/nalokson Pliva 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки з затриманою дією

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10mg таблетки з затриманою дією

Німеччина: Oxycodon comp.-AbZ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг таблетки з затриманою дією

Італія: Noxidol 5мг/2,5мг, 10мг/5мг, 20мг/10мг, 30мг/15мг, 40мг/20мг

Польща: Oxyduo

Іспанія: Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20мг таблетки із затриманою дією EFG

Швеція: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81725/P_81725.html