ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН ТЕВА 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оксикодон/Налоксон Тева 20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Тева
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Оксикодону/Налоксону Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Тева і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Тева - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені лише для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Оксикодон/Налоксон Тева для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками.

До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запорам.

Як Оксикодон/Налоксон Тева діє при знятті болю

Оксикодон/Налоксон Тева містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодону/Налоксону Тева і є потужним анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдами.

Друга активна речовина Оксикодону/Налоксону Тева, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запорам. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Тева

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневим серцем. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кров'яних судин легенів, тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте параліч кишківника (тип кишкової обструкції) не спричинений опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Тева

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви маєте параліч кишківника (тип кишкової обструкції) спричинений опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання легень легкої ступеня,
• якщо ви маєте важкі захворювання легенів (тобто зменшення здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, яке може зробити вас дуже сонливим протягом дня (апное сну),
• якщо ви маєте мікседему (збільшення, сухість та холодність шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (недостатність надниркових залоз або хвороба Аддісона),
• якщо ви маєте будь-яке психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), спричинене алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями або якщо ви мали будь-яке інше захворювання жовчних шляхів (хвороба, яка впливає на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо.),
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо ви маєте будь-яке попереднє захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик збільшення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід.
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) або захворюванням жовчних шляхів.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/налоксон може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові).

Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-яке з цих захворювань в минулому. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з них під час лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може спричинити зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо діарея триває після цього періоду, або якщо ви турбуєтеся про це, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність і звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або звикання.

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відомо як толерантність). Повторне використання оксикодону/налоксону також може спричинити залежність, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з більш високою дозою та тривалішим періодом використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він вже не допомагає зняти біль або симптоми синдрому неспокійних ніг.

Ризик стати залежним або звикнути варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або звикнути до оксикодону/налоксону:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними лікарськими засобами або незаконними речовинами ("залежність").
• якщо ви курите.
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикнули.

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, "Якщо ви припиняєте лікування оксикодоном/налоксоном").

Рак травної системи або тазу

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з початковою кишковою обструкцією на пізніх стадіях раку травної системи та тазу.

Хірургія

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарям, що ви приймаєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева.

Вплив на виробництво гормонів

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне виробництво гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо приймаються високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помічаєте тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втома, слабкість, головокружіння, зміни менструального циклу, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші рівні гормонів.

Гіперальгезія

Цей препарат може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.

Рештки в калі

Ви можете помітити рештки пролонгованих таблеток у калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були виділені в шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використання Оксикодону/Налоксону Тева

Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування абстиненції.

Пролонговані таблетки можна розділити на рівні частини, але їх не слід жувати або подрібнювати.

Прийом подрібнених або розжованих таблеток може привести до абсорбції потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж потрібно").

Зловживання

Ніколи не зловживайте Оксикодоном/Налоксоном Тева, особливо якщо ви маєте залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте оксикодон/налоксон, оскільки він містить налоксон. Це може погіршити існуючі симптоми абстиненції.

Неправильне використання

Ніколи не розчиняйте пролонговані таблетки Оксикодону/Налоксону Тева для ін'єкції (наприклад, в кровоносну судину). Особливо, вони містять тальк, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранульом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Допінг

Використання Оксикодону/Налоксону Тева може давати позитивні результати в антидопінгових тестах.

Використання Оксикодону/Налоксону Тева як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном і можуть призвести до появи симптомів, таких як м'язові скорочення, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви помічаєте такі симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Оксикодон/Налоксон Тева разом із седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте такі симптоми. Наприклад, деякі седативні лікарські засоби або пов'язані з ними лікарські засоби включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• седативні лікарські засоби та транквілізатори (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні засоби, анксіолітики);
• лікарські засоби для лікування депресії;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні засоби, включаючи фенотіазини та нейролептики);

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими лікарськими засобами, ефекти таблеток або інших лікарських засобів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які зменшують здатність крові згортатися (походні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання:
• антибіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу азолів (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол)
• певний тип лікарського засобу, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або судом та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або судом);
• лікарська рослина, відома як Зверобій (також відома як Hypericum perforatum);
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).
• м'язові релаксанти;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона;

Не очікуйте взаємодії між Оксикодоном/Налоксоном Тева та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Оксикодону/Налоксону Тева може зробити вас більш сонливим або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Оксикодону/Налоксону Тева.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Оксикодону/Налоксону Тева.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання Оксикодону/Налоксону Тева, якщо тільки ваш лікар не вважає, що лікування цим препаратом є необхідним. Якщо препарат використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції в новонародженому. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз Оксикодону/Налоксону Тева.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксикодон/Налоксон Тева може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може спричиняти сонливість або головокружіння. Це відбувається особливо на початку лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева, після збільшення дози або після зміни з іншого препарату. Однак, ці побічні ефекти зникають після встановлення дози Оксикодону/Налоксону Тева.

Цей препарат був пов'язаний з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи керувати машинами. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Тева

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання оксикодону/налоксону, коли та протягом якого часу слід його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева»)

Оксикодон/Налоксон Тева є таблеткою з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Таблетку з тривалою дією можна розділити на рівні дози, але не слід її жувати або подрібнювати.

Прийом подрібнених або жуйних таблеток може призвести до поглинання потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж слід»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Оксикодону/Налоксону Тева слід приймати на добу і як її розділити на ранкову та вечірню дози. Також він вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде підібрано відповідно до ступеня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Оксикодону/Налоксону Тева може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вища доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг.

Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушений, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте Оксикодон/Налоксон Тева на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Оксикодону/Налоксону Тева, вам, можливо, потрібно приймати додатковий анальгетик швидкої дії. Оксикодон/Налоксон Тева не підходить для лікування в цьому випадку. Про це слід поговорити з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Оксикодону/Налоксону Тева надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить Оксикодон/Налоксон Тева з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Оксикодон/Налоксон Тева не вивчався у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у дітей та підлітків. Через це не рекомендується використання Оксикодону/Налоксону Тева у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма прийому

Таблетки призначені для перорального прийому. Ви повинні приймати Оксикодон/Налоксон Тева з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна розділити на рівні дози, але не слід її жувати або подрібнювати. Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.

Прийом Оксикодону/Налоксону Тева кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Тривалість використання

Зазвичай не слід приймати Оксикодон/Налоксон Тева довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте Оксикодон/Налоксон Тева тривалий час, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи продовжуєте ви потребувати Оксикодон/Налоксон Тева.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Оксикодону/Налоксону Тева, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Про це слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (депресія дихання)
• сонливість, яка може призвести до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.
• можливий розвиток церебрального розладу (відомого як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Тева або прийняли меншу дозу, ніж призначено, ви можете припинити відчувати його ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку з тривалою дією Оксикодону/Налоксону Тева та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку з тривалою дією Оксикодону/Налоксону Тева. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку з тривалою дією. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
• Не приймайте Оксикодон/Налоксон Тева більше одного разу протягом 8-годинного періоду.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева

Не припиняйте лікування Оксикодоном/Налоксоном Тева без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та біль у м'язах.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо у вас вже є один з наступних важливих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з найближчим лікарем.

Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто ослаблений. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймали лікування від болю:

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у животі
• запор
• діарея
• сухість у роті
• диспепсія
• воміти
• нездужання
• гази (метеоризм)
• зниження або втрата апетиту
• відчуття головокружіння або «крутізації»
• головний біль
• потіння
• відчуття незвичайної слабкості
• втома або виснаження
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції на шкірі
• потіння
• вертіго
• безсоння
• сонливість

Рідкі(може впливати до 1 з 100 осіб)

• метеоризм
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• депресія
• нервозність
• відчуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо у вас вже є захворювання коронарних артерій
• зниження артеріального тиску
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• омаріння
• втрата енергії
• спрага
• порушення смаку
• пальпітації
• біль у епігастрії
• торакалгія
• загальне нездужання
• біль
• набухання рук, гомілок або ніг
• утруднення концентрації
• порушення мови
• тремор
• утруднення дихання
• неспокій
• озноб
• зниження рівня ферментів печінки
• зниження артеріального тиску
• зниження лібідо
• ринорея
• кашель
• алергічні реакції/гіперчутливість
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження частоти сечовипускання
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• біль у м'язах
• порушення зору

• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)

Рідкісні(може впливати до 1 з 1000 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень
• залежність від лікарського засобу
• стоматологічні порушення
• зниження ваги
• зевання

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ефорія
• глибока сонливість
• імпотенція
• кошмари
• галюцинації
• поверхневе дихання
• утруднення сечовипускання
• агресія
• парестезії шкіри
• ерукти
• апное сну (переривання дихання під час сну)

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених:

Оксикодон може спричинити респіраторні проблеми (депресія дихання), звуження зіниць, спазми м'язів бронхів та гладкої мускулатури, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя)
• зниження активності
• зниження активності
• утруднення сечовипускання
• гіпо

Рідкі(може впливати до 1 з 100 осіб)

• утруднення концентрації
• мігрень
• зниження м'язового тонусу
• м'язові скорочення
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (іліус)
• сухість шкіри
• толерантність до лікарського засобу
• зниження чутливості до болю або дотику
• анормальності координації
• порушення голосу (дисфонія)
• набухання через утримання води
• утруднення слуху
• стоматологічні виразки
• утруднення ковтання
• гінгівіт
• розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація)
• червоність шкіри
• дегідрація
• неспокій
• зниження рівня статевих гормонів, яке може вплинути на вироблення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок

Рідкісні(може впливати до 1 з 1000 осіб)

• свербіжна висипка (уртикарія)
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирці навколо рота або генітальної області)
• зниження апетиту
• чорні фекалії (з вигляду бітуму)
• кровотеча з ясен

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• зниження чутливості до болю
• відсутність менструацій
• синдром абстиненції у новонароджених
• проблеми з жовчним потоком, проблема, яка впливає на клапан у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• проблеми з жовчним потоком
• карієс зубів

Наступні побічні ефекти були спостережені:

Дуже часті(може впливати більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• сонливість
• запор
• нездужання
• потіння
• втома або виснаження

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження або втрата апетиту
• утруднення засинання
• депресія
• відчуття головокружіння або «крутізації»
• утруднення концентрації
• тремор
• парестезії рук або ніг
• розлади зору
• вертіго
• потіння
• зниження артеріального тиску
• зниження артеріального тиску
• біль у животі
• сухість у роті
• воміти
• зниження рівня ферментів печінки (зниження активності аланінамінотрансферази, зниження активності гамма-глутамілтрансферази)
• свербіння шкіри
• алергічні реакції/ерупції на шкірі
• біль у грудній клітці
• озноб
• біль
• спрага

Рідкі(може впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження лібідо
• епізоди раптового засинання
• порушення смаку
• утруднення дихання
• гази
• імпотенція
• симптоми абстиненції, такі як неспокій
• набухання рук, гомілок або ніг
• травми через нещасні випадки

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• анормальні думки
• тривога
• замішання
• нервозність
• неспокій
• ефорія
• галюцинації
• кошмари
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом)
• залежність від лікарського засобу
• глибока сонливість
• порушення мови
• омаріння
• відчуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо у вас вже є захворювання коронарних артерій
• пальпітації
• зниження частоти серцевих скорочень
• поверхневе дихання
• кашель
• ринорея
• зевання
• розширення живота
• діарея
• агресія
• диспепсія
• ерукти
• стоматологічні порушення
• біль у епігастрії
• м'язові спазми
• м'язові скорочення
• біль у м'язах
• утруднення сечовипускання
• зниження частоти сечовипускання
• загальне нездужання
• втрата ваги
• зниження ваги
• відчуття незвичайної слабкості
• втрата енергії

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону/Налоксону Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, етикетці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Банки: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОксикодон/Налоксон Тева

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (що відповідає 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, що відповідає 9 мг налоксону).

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Полівінілацетат, повідон, лаурилсульфат натрію, колоїдна ангідридна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з тривалою дією білого кольору, овальної форми, двовигнута, з канавкою з обох сторін, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3 – 4,3 мм.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Оксикодон/Налоксон Тева випускається у вигляді: блистерних упаковок з 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток з тривалою дією; блистерних упаковок з однодозовими таблетками з 10х1, 14х1, 20х1, 28х1, 30х1, 50х1, 56х1, 60х1, 90х1, 98х1 та 100х1 таблетками з тривалою дією або банок з кришкою, що не допускає доступу дітей, які містять 50, 100, 200 або 250 таблеток з тривалою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura № 11, Edificio Albatros B, 1-а поверхня

Alcobendas 28108 (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim 79650

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія: ?????????/???????? ????10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг ???????? ? ???????? ?????????????

Хорватія: Oksikodon/nalokson Pliva 5 мг/2,5 мг; 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 40 мг/20 мг таблетки з тривалою дією

Фінляндія: Oxycodone/Naloxone ratiopharm 5/2,5, 10/5, 20/10 мг таблетки з тривалою дією

Німеччина: Oxycodon comp.-AbZ 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг таблетки з тривалою дією

Італія: Noxidol 5 мг/2,5 мг, 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг, 40 мг/20 мг

Польща: Oxyduo

Іспанія: Оксикодон/Налоксон Тева 5/2,5, 10/5, 20/10, 30/15, 40/20 мг таблетки з тривалою дією EFG

Швеція: Oxycodone/Naloxone Teva

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до картонної упаковки, або перейшовши за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81724/P_81724.html