ОКСИКОДОН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Оксикодон Сандоз 20 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон Сандоз
3. Як приймати Оксикодон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксикодону Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон Сандоз і для чого він використовується

Оксикодон Сандоз містить активну речовину гідрохлорид оксикодону, який є сильним анальгетиком групи опіоїдів, що діє в центральній нервовій системі.

Оксикодон Сандоз використовується у дорослих і підлітків старше 12 років для лікування сильного болю, який можна полегшити лише за допомогою опіоїдних анальгетиків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оксикодон Сандоз

Не приймайтеОксикодон Сандоз, якщо:

• ви алергічні на гідрохлорид оксикодону або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є проблеми з диханням, такі як важка депресія дихання (депресія дихання), хронічна обструктивна хвороба легень важкого ступеня, або бронхіальна астма важкого ступеня. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося,
• у вас підвищені рівні діоксиду вуглецю в крові,
• у вас є проблема з серцем після тривалої хвороби легень (кор пульмонале),

• ви страждаєте на параліч кишечника (паралітичний ілеус). Симптоми можуть бути такими, що ваш шлунок опорожнюється повільніше, ніж потрібно (затримка опорожнення шлунка) або у вас є сильний біль у животі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати оксикодон, якщо

• у вас є похилий вік або ви ослаблені,
• у вас сильно порушена функція легень,
• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• у вас є захворювання щитоподібної залози, з сухістю, холодом та запаленням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки (мікседема),
• у вас порушена функція щитоподібної залози,
• ви страждаєте на недостатність надниркових залоз, яка може спричинити симптоми, такі як слабкість, втрата ваги, головокружіння та відчуття хвороби (хвороба Аддісона),
• ви страждаєте на гіпертрофію передміхурової залози, яка спричиняє труднощі з сечовипусканням (у чоловіків), раніше мали симптоми абстиненції, такі як агресія, тривога, тремор або потовиділення при припиненні вживання алкоголю або наркотиків,
• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з абстиненцією чи залежністю від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або заборонених речовин («залежність»),
• ви палите,
• колись мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра для інших психічних захворювань,
• у вас є психічний розлад внаслідок інтоксикації, наприклад, з алкоголем (токсична психоз),
• у вас є запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у животі та спині,
• у вас є проблеми з жовчним міхуром або жовчними протоками,
• ви страждаєте на яку-небудь обструктивну чи запальну хворобу кишечника,
  • у вас є травма голови, сильний головний біль або ви відчуваєте себе погано, оскільки це може вказувати на те, що тиск у вашому мозку підвищений,
  • у вас є низький кров'яний тиск,
  • у вас є низький об'єм крові (гіповолемія), що може статися при сильному кровотечі, важких опіках, надмірному потовиділенні, сильному діареї або блювоті,

• ви страждаєте на епілепсію чи маєте схильність до судом,
• ви приймаєте лікарські засоби, що інгібують моноамінооксидазу (МАО) для лікування депресії або хвороби Паркінсона, або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів,
• ви будете оперовані або недавно мали abdomінальну хірургію.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були в минулому будь-які з цих станів.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон Сандоз може спричинити розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати перерву в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Депресія дихання

Основна небезпека передозування опіоїдами полягає в повільному та поверхневому диханні (депресія дихання). Це відбувається особливо у пацієнтів, які ослаблені та похилого віку, і також може спричинити зниження рівня оксигену в крові. Це може спричинити, наприклад, втрату свідомості.

Хронічний біль, не пов'язаний з онкологією

Опіоїди не є першою лінією лікування болю, не пов'язаного з раком, і не рекомендуються як єдине лікування. При лікуванні хронічного болю повинні використовуватися інші лікарські засоби разом з опіоїдами. Ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно та вносити необхідні корективи до вашої дози, поки ви приймаєте оксикодон, щоб запобігти залежності та абстиненції.

Оксикодон може спричинити залежність. Коли його використовують протягом тривалого періоду, може розвинутися толерантність до його ефектів, і можуть знадобитися вищі дози для підтримання контролю над болем.

Тривале використання оксикодону може призвести до фізичної залежності, і можуть виникнути симптоми абстиненції після раптового припинення лікування (див. розділ 3. «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»). Симптоми абстиненції можуть включати зевоту, розширення зіниць, аномальну або надмірну секрецію сліз, носову виділення, тремор або агресію, підвищене потовиділення, тривогу, агресію, судоми, безсоння та біль у м'язах. Коли лікування оксикодоном уже не є необхідним, ваш лікар буде поступово знижувати вашу добову дозу, щоб уникнути цього.

Толерантність, залежність та абстиненція

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю).

Повторне використання Оксикодону Сандоз також може спричинити залежність, абстиненцію та абстиненцію, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність чи абстиненція можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він вже не допомагає полегшити ваш біль.

Ризик того, що ви станете залежними чи абстинентними, варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежними чи абстинентними від Оксикодону Сандоз, якщо:

• ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з абстиненцією чи залежністю від алкоголю, рецептурних лікарських засобів або заборонених речовин («залежність»),
• ви палите,
• колись мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога чи розлад особистості) або проходили лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак під час приймання Оксикодону Сандоз, це може бути ознакою того, що ви стали залежними чи абстинентними:

• ви потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем,
• ви потрібно приймати вищі дози, ніж рекомендовано,
• ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання лікарського засобу, але безуспішно.
• ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення приймання лікарського засобу та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Пролонговані таблетки повинні прийматися з особливою обережністю у пацієнтів, які мають історію зловживання наркотиками та алкоголем.

Повышення чутливості до болю

Може виникнути підвищення чутливості до болю (гіперальгезія), яке не реагує на підвищення дози оксикодону, особливо у високих дозах. Можливо, потрібно буде знижувати дозу оксикодону або змінювати на інший опіоїд.

У разі ін'єкційного зловживання (введення в вену) допоміжні речовини таблетки можуть спричинити руйнування (некроз) місцевої тканини, зміну легеневої тканини (гранулеми в легенях) чи інші важкі побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Як і з іншими опіоїдами, оксикодон може впливати на нормальне виробництво гормонів у організмі, таких як кортизол чи статеві гормони, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого періоду.

Ви можете побачити залишки таблетки у ваших фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активна речовина гідрохлорид оксикодону вже була вивільнена раніше, коли таблетка проходила через ваш шлунково-кишковий тракт, і вже почала діяти в вашому організмі.

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання оксикодону як засобу допінгу може бути загрозою для здоров'я.

Інші лікарські засоби та Оксикодон Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Прийом оксикодону разом з певними лікарськими засобами, які впливають на функцію мозку (див. нижче), може збільшити ризик зупинки дихання, особливо у випадках передозування у пацієнтів похилого віку, та/або підвищити седативний ефект оксикодону (ви можете відчувати себе надмірно сонливим).

Використання оксикодону разом з лікарськими засобами, які можуть впливати на функцію мозку (наприклад, седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни чи пов'язані з ними лікарські засоби, див. нижче), підвищує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно бути розглянуто лише у випадках, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість лікування спільного використання. Повідомте вашого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисним, щоб повідомити друзів чи членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, коли ви відчуваєте ці симптоми.

Лікарські засоби, які впливають на функцію мозку:

• інші сильні анальгетики (опіоїди),
• соноліки та транквілізатори (седативні лікарські засоби, такі як бензодіазепіни),
• лікарські засоби для лікування депресії, такі як пароксетин,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, запаморочення чи нудоти (антігістаміни чи антиеметики),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів чи психічних захворювань (антіпсихотичні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик побічних ефектів підвищується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рухи очей, агресія, надмірне потовиділення, тремор, гіперрефлексія, підвищення м'язового тонусу та підвищення температури тіла вище 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Інші взаємодії можуть виникнути з:

• певними лікарськими засобами, які запобігають згортанню крові (відомі як антикоагулянти кумаринового типу, наприклад, варфарин або фенпрокумон). Оксикодон може впливати на ефекти цих лікарських засобів,
• мізцевими розслаблювачами,
• іншими сильними анальгетиками,
• певними антибіотиками (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин чи телітроміцин),
• рифампіцином для лікування туберкульозу,
• певними лікарськими засобами для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, вориконазол,ітраконазол чи позаконазол),
• певними лікарськими засобами для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, босепревір, ритонавір, індінавір, нельфінавір чи саквінавір),
• циметидином, лікарським засобом для лікування захворювань шлунка,
• карбамазепіном (лікарським засобом для лікування спазмів чи судом чи певних станів болю),
• фенітойном, лікарським засобом для лікування спазмів,
• звіром Сан-Хуана, лікарським засобом для лікування депресії,
• хінідином (лікарським засобом для лікування швидких серцевих скорочень),
• інгібіторами моноамінооксидази чи якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Прийом Оксикодону Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування оксикодоном може зробити вас сонливим чи підвищити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час приймання оксикодону.

Вживання грейпфрутового соку під час приймання оксикодону може підвищити ризик побічних ефектів. Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування оксикодоном.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Не приймайте оксикодон під час вагітності. Є обмежені дані про використання Оксикодону Сандоз у вагітних жінок.

Оксикодон проходить через плаценту до кровотоку плода.

Тривале використання оксикодону під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Використання оксикодону під час пологів може спричинити поверхневе дихання у новонародженого.

• Годування грудьми

Не приймайте Оксикодон Сандоз, якщо ви годуєте грудьми, оскільки активна речовина оксикодон може переходити до молока матері та спричиняти сонливість (седацію) чи поверхневе дихання у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксикодон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

У пацієнтів, які стабільно приймають певну дозу, це може не впливати на обмеження водіння, але лікар вирішить це в кожному окремому випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли чи під яких умов ви можете водити транспортний засіб.

Оксикодон Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оксикодон Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, та періодично під час лікування, ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого ви можете очікувати від використання Оксикодону Сандоз, коли та протягом якого часу ви повинні його приймати, коли слід зв'язатися з вашим лікарем та коли слід припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»).

Інші концентрації цього лікарського засобу можуть бути доступні для дозової корекції.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки (12 років і старші)

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону з інтервалом у 12 годин.

Ваш лікар призначить необхідну дозу для лікування болю.

Принимайте двічі на день кількість таблеток із затриманою дією, призначену вашим лікарем.

Пізніше визначення добової дози, розділення на окремі дози та будь-яка корекція дози під час подальшого лікування повинні проводитися лікарем, який керує лікуванням, враховуючи попередні дози. Пацієнти, які вже приймали опіоїди, можуть розпочати лікування з вищих доз, враховуючи їхній попередній досвід.

Деяким пацієнтам, яким оксикодон призначено за фіксованим графіком, можуть знадобитися знеболюючі препарати швидкої дії як рятувальний засіб для контролю над приступами болю. Оксикодон у вигляді таблеток із затриманою дією не призначений для лікування приступів болю.

Для лікування болю, не пов'язаного з раком, зазвичай достатньо добової дози 40 мг гідрохлориду оксикодону, але можуть знадобитися вищі дози.

Пацієнти з болем, пов'язаним з раком, зазвичай потребують добових доз 80-120 мг гідрохлориду оксикодону, які в деяких випадках можна збільшити до 400 мг.

Під час лікування необхідно регулярно контролювати зняття болю та інші ефекти для досягнення найкращого можливого лікування болю, а також бути готовим до лікування будь-яких побічних ефектів, які можуть виникнути, та вирішення питання про продовження лікування.

Діти молодші 12 років

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей молодших 12 років. Тому його безпека не доведена, і його використання не рекомендується у дітей.

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Інші пацієнти групи ризику

Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу, якщо у вас низька маса тіла або якщо ви повільно метаболізуєте лікарські засоби.

Форма застосування

Тільки перорально.

Проглотіть таблетки із затриманою дією цілими, запивши достатньою кількістю рідини (напівсклянки води), з або без їжі, вдень і ввечері за фіксованим графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Таблетки із затриманою дією не слід ділити, ламати, розчавлювати або жувати, оскільки це призводить до швидкого вивільнення оксикодону через порушення властивостей затриманої дії. Прийом розбитих, жуйних або розчавлених таблеток може призвести до швидкого вивільнення та абсорбції потенційно смертельної дози активної речовини оксикодон (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно»).

Оксикодон призначений тільки для перорального застосування. У разі ін'єкції (введення в вену) допоміжні речовини таблетки можуть призвести до руйнування місцевих тканин (некроз), змін у легеневій тканині (гранульоми в легенях) або інших важких і потенційно смертельних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Оксикодону Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби: телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть бути:

• зуження зіниць,
• сповільнення або ослаблення дихання (депресія дихання),
• сонливість, що прогресує до втрати свідомості,
• зниження м'язового тонусу,
• зниження частоти серцевих скорочень,
• падіння артеріального тиску,
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія).

У важких випадках може виникнути втата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним.

Ніколи не слід піддаватися ситуаціям, які вимагають високого рівня концентрації уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон Сандоз

Якщо ви приймаєте меншу дозу оксикодону, ніж призначена, або якщо ви забули прийняти таблетки, зняття болю буде недостатнім або припиниться зовсім.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу негайно та продовжуйте приймати лікарський засіб за звичайним графіком.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту дозу та чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну дозу. Спробуйте повернутися до звичайного графіку прийому лікарського засобу.

Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Коли пацієнт уже не потребує лікування оксикодоном, може бути доречним поступово зменшувати дозу для попередження симптомів відміни (наприклад, зевання, розширення зіниць, порушення сльозотечії, носова секреція, тремор, потіння, тривога, неспокій, судоми, порушення сну або м'язовий біль).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширені побічні ефекти - це нудота (особливо на початку терапії) та запор. Запор як побічний ефект можна попередити за допомогою профілактичних заходів (наприклад, вживання великої кількості рідини, харчування, багате на клітковину). Якщо ви відчуваєте нудоту або блювоту, ваш лікар може призначити вам лікарський засіб.

Побічні ефекти або ознаки, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вчинити, якщо ви їх відчуваєте:

Припиніть приймати оксикодон та зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• раптова короткість дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо ті, що покривають все тіло. Це можуть бути ознаки важких алергічних реакцій.
• сповільнення або ослаблення дихання (депресія дихання). Це найважчий побічний ефект сильних знеболюючих засобів, таких як оксикодон, і відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має слабке здоров'я,
• зниження артеріального тиску (ви можете відчувати легкість у голові або втратити свідомість),
• зуження зіниць, спазми м'язів бронхів (що викликають труднощі з диханням), менша здатність кашляти, коли це потрібно.

Можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• седація, сонливість, легкість у голові, головний біль,
• запор, нудота, блювота,
• свербіж шкіри.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• тривога, депресія, зниження активності, неспокій, підвищення активності, нервозність, труднощі з сном, дивні думки, плутання, тремор,
• брак енергії, відчуття слабкості, втома,
• труднощі з диханням, свистіння,
• сухість у роті, ікота, диспепсія, біль у животі, діарея,
• зниження апетиту до втрати апетиту,
• висипка, підвищення потовиділення,
• біль під час сечовипускання, підвищення частоти сечовипускання.

Нечасто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• стан, при якому дихання сповільнюється та ослаблюється (депресія дихання),
• алергічні реакції,
• брак рідини в організмі (дегідрація),
• неспокій, емоційна лабільність, відчуття піднесення,
• галюцинації, порушення сприйняття реальності,
• порушення зору, зуження зіниць,
• проблеми зі слухом, відчуття легкості у голові або «кружіння» (вертіго),
• зміна смаку,
• підвищення м'язового тонусу, м'язові спазми, судоми,
• поколювання або оніміння, зниження чутливості до болю або дотику,
• порушення координації або рівноваги,
• втрата пам'яті, порушення концентрації, розлади мови,
• падіння у несвідомість,
• пришвидшення серцебиття, серцебиття (у контексті синдрому відміни),
• розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску,
• кашель, порушення голосу,
• висипка у роті, запалення ясен,
• метеоризм, труднощі з ковтанням, відрижка,
• закупорка кишечника (їлус),
• зниження статевого потягу, імпотенція, низькі рівні статевих гормонів у крові, відомі як гіпогонадизм (виявлені при аналізі крові),
• травми, спричинені нещасними випадками,
• загальне відчуття нездоров'я, біль (наприклад, біль у грудях),
• набряк рук, щиколоток або ніг (едем),
• мігрень,
• толерантність до лікарського засобу,
• сухість шкіри,
• спрага,
• проблеми з сечовипусканням,
• дрож,
• фізична залежність, включаючи симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном Сандоз»),
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові).

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• низький артеріальний тиск, легкість у голові, падіння у несвідомість, спричинені раптовим падінням артеріального тиску при встанні,
• кровотеча з ясен, підвищення апетиту, чорні та темно забарвлені фекалії, порушення зубів,
• пухирці на шкірі та слизових оболонках (герпес або афти), кропив'янка (уртикарія),
• зміни у масі тіла (збільшення або зменшення).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• відсутність менструації,
• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або легкість у голові,
• агресія,
• підвищення чутливості до болю (гіперальгезія),
• карієс зубів,
• коліка жовчного міхура (що викликає біль у животі), застій жовчі,
• синдром відміни у новонароджених,
• залежність від цих таблеток,
• спазми гладких м'язів,
• пригнічення кашлевого рефлексу,
• апное сну (переривання дихання під час сну),
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишечника, що може викликати сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодону Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші люди не можуть до нього дістатися. Він може викликати серйозні ушкодження та бути смертельним для людей, яким його не призначено.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та зовнішній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Банки: Термін придатності після першого відкриття:

6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодону Сандоз 20 мг таблеток із затриманою дією:

• Активна речовина - гідрохлорид оксикодону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 20 мг гідрохлориду оксикодону, що еквівалентно 17,9 мг оксикодону.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гідрогенований рициновий олій, коповідон, поліоксилгліцериди бегенової кислоти, лактоза моногідрат, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, трігліцериди середньої ланки.

Покриття таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеаринова кислота, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

Вигляд Оксикодону Сандоз та вміст упаковки

Таблетки із затриманою дією, покриті плівкою, рожевого кольору, круглі, двовигнуті, діаметром 6,8-7,4 мм.

Таблетки із затриманою дією упаковані у блистерні упаковки, захищені від дітей, або у банки з кришкою Twist-off, захищені від дітей, з або без десиканту, що містить силікагель як десикант.

Розміри упаковок:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1 та 112 таблеток із затриманою дією.

Банки: 100 та 250 таблеток із затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровського, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Ґеріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами

Німеччина: Оксикодон-ГКЛ Сандоз 20 мг пролонговані таблетки

Бельгія: Оксикодон Сандоз 20 мг таблетки з пролонгованою дією

Данія: Оксикодон Депо «Сандоз»

Фінляндія: Оксикодон Сандоз 20 мг депо-таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія): Керексіл 20 мг пролонговані таблетки

Нідерланди: ОКСИКОДОН ГКЛ САНДОЗ РЕТАРД 10 МГ, ТАБЛЕТКИ З ПРОЛОНГОВАНОЮ ДІЄЮ

Швеція: Оксикодон Депо 1А Фарма 20 мг депо-таблетки

Словенія: Коділек 20 мг таблетки з сповільненим вивільненням

Словаччина: Контіроксил 20 мг таблетки з пролонгованою дією

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:квітень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.