ОКСИКОДОН/НАЛОКСОН КРКА 40 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Оксикодон/Налоксон Krka 40мг/20мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Krka і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Krka
3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксикодону/Налоксону Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксикодон/Налоксон Krka і для чого він використовується

Оксикодон/Налоксон Krka - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду. Їх дія триває 12 годин.

Цей лікарський засіб призначений тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Оксикодон/Налоксон Krka для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для боротьби зі запорами.

Як цей лікарський засіб діє при знятті болю

Цей лікарський засіб містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Оксикодону/Налоксону Krka, і є потужним анальгетиком групи опіоїдів. Друга активна речовина цього лікарського засобу, гідрохлорид налоксону, має функцію боротьби зі запорами. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Krka

Не приймайте Оксикодон/Налоксон Krka

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові та видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання);
• якщо ви маєте тяжку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ);
• якщо ви маєте захворювання, яке називається "кор пульмонале". Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через збільшення тиску всередині кровеносних судин легенів тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище);
• якщо ви маєте тяжку бронхіальну астму;
• якщо ви маєте паралічний кишковий зв'язок (тип кишкової обструкції), який не викликаний опіоїдами;
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи тяжкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оксикодону/Налоксону Krka:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий);
• якщо ви маєте паралічний кишковий зв'язок (тип кишкової обструкції), викликаний опіоїдами;
• якщо ви маєте захворювання нирок;
• якщо ви маєте захворювання печінки легкої ступеня;
• якщо ви маєте тяжкі захворювання легенів (тобто зниження здатності дихати);
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонним протягом дня (апное сну);
• якщо ви маєте мікседему (зоб, який характеризується сухістю, охолодженням та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки);
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз);
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (гіпокортицизм або хвороба Аддісона);
• якщо ви маєте психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами);
• якщо ви маєте камені в жовчному міхурі або інші захворювання жовчних шляхів (хвороби, які впливають на жовчні шляхи, жовчний міхур тощо);
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози);
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс;
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит);
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія);
• якщо ви маєте попередні захворювання серцево-судинної системи;
• якщо ви маєте травму голови (через ризик збільшення тиску в мозку);
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом;
• якщо ви також приймаєте інгібітори МАО (які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або приймали цей тип лікарського засобу протягом останніх двох тижнів, наприклад, лікарські засоби, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід);
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Оксикодон/Налоксон може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Повідомте також вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з цих розладів під час лікування цим лікарським засобом.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Проглотіть пролонговану таблетку цілою, щоб не вплинути на повільне виділення гідрохлориду оксикодону з пролонгованої таблетки. Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйованих або подрібнених таблеток може призвести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 "Якщо ви приймаєте більше Оксикодону/Налоксону Krka, ніж потрібно").

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду, або якщо вам це турбує, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може призвести до того, що лікарський засіб стане менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання оксикодону/налоксону також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть зробити вас таким, що ви відчуваєте, ніби вже не контролюєте кількість лікарського засобу, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зняти ваш біль.

Ризик того, що ви станете залежними або звикнете, варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик того, що станете залежними або звикнете до оксикодону/налоксону, якщо:

• ви або хтось з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи забороненими речовинами ("залежність").
• ви курите.
• ви раніше мали проблеми з вашим психічним станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування від психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому оксикодону/налоксону, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або звикли.

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби та безуспішно припинили приймати лікарський засіб.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати лікарський засіб, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("симптоми абстиненції").

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити приймати лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Оксикодоном/Налоксоном Krka).

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або системи жовчних шляхів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або початком обструкції в кишечнику на пізніх стадіях раку травної системи або тазової області.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте лікарів, що ви приймаєте оксикодон/налоксон.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте симптоми, які тривають, такі як відчуття хвороби (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, поговоріть з вашим лікарем, оскільки він або вона повинні контролювати ваші гормональні рівні.

Цей лікарський засіб може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зниження дози або зміна лікарського засобу.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованої таблетки в калі. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже виділилися раніше в вашому шлунку та кишечнику та були абсорбовані вашим організмом.

Неправильне використання Оксикодону/Налоксону Krka

Цей лікарський засіб не підходить для лікування відміни.

Ніколи не зловживайте цим лікарським засобом, особливо якщо ви маєте залежність. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте цей лікарський засіб через його вміст налоксону. Це може погіршити вже існуючі симптоми абстиненції.

Ніколи не зловживайте цим лікарським засобом, розчиняючи його для ін'єкції (наприклад, в кровоносний судин). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може викликати руйнування місцевих тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (легенева гранулема). Це неправильне використання також може мати інші серйозні наслідки, які можуть бути смертельними.

Використання оксикодону/налоксону може давати позитивні результати в антидопінгових тестах.

Використання оксикодону/налоксону як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Інші лікарські засоби та Оксикодон/Налоксон Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та викликати симптоми, такі як м'язові спазми, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу та температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати вашому життю. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованих доз, призначених вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, вказані вище. Зверніться до вашого лікаря, коли ви відчуваєте ці симптоми. Наприклад, седативні лікарські засоби або пов'язані з ними лікарські засоби включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди);
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін;
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гіпнотичні засоби, анксіолітики);
• лікарські засоби для лікування депресії;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, головокружіння або нудоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних або психічних розладів (антипсихотичні засоби, включаючи фенотіазини та нейролептики);
• м'язові релаксанти;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо ви приймаєте ці лікарські засоби разом з іншими лікарськими засобами, ефект цих таблеток або інших лікарських засобів може змінитися. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• антифунгальні засоби типу -азолів (наприклад, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол);
• специфічний тип лікарського засобу, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний лікарський засіб, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Вживання Оксикодону/Налоксону Krka з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому оксикодону/налоксону може зробити вас більш сонним або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Уникайте вживання грейпфрутового соку під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цього лікарського засобу, якщо це можливо. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може викликати симптоми абстиненції в новонародженому. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування цим лікарським засобом. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи гідрохлорид налоксону також виділяється в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оксикодон/Налоксон може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Це відбувається частіше на початку лікування оксикодоном/налоксоном, після збільшення дози або при зміні з іншого лікування. Однак, ці побічні ефекти повинні зникнути після встановлення дози оксикодону/налоксону.

Цей лікарський засіб був пов'язаний з сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо ви відчуваєте цей побічний ефект, не повинні водити транспортні засоби або керувати машинами. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Оксикодон/Налоксон Krka містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Оксикодон/Налоксон Krka

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Оксикодон/Налоксон Krka, коли та скільки часу потрібно його приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли потрібно припинити приймати його (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Оксикодон/Налоксон Krka»).

Оксикодон/Налоксон Krka є таблеткою із затриманою дією, тобто активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Його дія триває 12 годин.

Ви повинні приймати цілі таблетки із затриманою дією, щоб не вплинути на повільне вивільнення гідрохлориду оксикодону з таблетки із затриманою дією. Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Якщо ви приймаєте розбиті, подрібнені або пожувані таблетки, ваш організм може поглинути потенційно смертельну дозу гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Krka, ніж потрібно»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону у таблетках із затриманою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку кількість потрібно приймати на добу та як розділити її між ранковою та вечірньою/нічною дозами. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого ступеня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Оксикодон/Налоксон Krka може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більша доза, ваш лікар може призначити більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте цей лікарський засіб на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами оксикодону/налоксону, вам може знадобитися анальгетик із швидкою дією. Оксикодон/налоксон не підходить для лікування в цьому випадку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цього лікарського засобу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальними нирковими та/або печінковими функціями.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення ниркової функції будь-якого ступеня або легке порушення печінкової функції, ваш лікар призначить цей лікарський засіб із особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення печінкової функції, вам не слід приймати цей лікарський засіб (див. також розділ 2 «Не приймайте Оксикодон/Налоксон Krka» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодше 18 років

Оксикодон/налоксон не вивчався у дітей та підлітків молодше 18 років. Не доведено його безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання оксикодону/налоксону у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма прийому

Оксикодон/Налоксон Krka призначено для перорального прийому.

Проглотіть цілі таблетки (не жуючи), з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Ви можете приймати ці таблетки з їжею або без неї. Проймайте ці таблетки кожні 12 годин, дотримуючись певного графіку (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора). Не розбивайте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки із затриманою дією (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Тільки для блистерних упаковок із однією дозою, попередньо розрізаних, з захистом від дітей:

Оксикодон/Налоксон Krka поставляється у блистерних упаковках із однією дозою, попередньо розрізаних, з захистом від дітей. Вийміть таблетку із затриманою дією з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистерну упаковку з боків та відокремте окрему упаковку від решти уздовж перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та повністю видаліть її.
3. Позвольте таблетці впасти на руку.
4. Проглотіть цілу таблетку із затриманою дією з достатньою кількістю рідини, з їжею або без неї.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно. Якщо вам призначено тривале лікування, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи вам ще потрібно цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте більше Оксикодон/Налоксон Krka, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше оксикодону/налоксону, ніж вам призначено, негайно повідомте про це вашому лікареві. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць;
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія;
• сонливість аж до втрати свідомості;
• низький тонус м'язів (гіпотонія;
• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження артеріального тиску;
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія).

У тяжких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон/Налоксон Krka

Якщо ви забули прийняти дозу, слідувати наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної запланованої дози: прийміть забуту дозу негайно та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком.
• Якщо ви забули прийняти дозу та залишилося менше 8 годин до наступної запланованої дози: прийміть забуту дозу та чекайте ще 8 годин, перш ніж приймати наступну дозу. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора).

Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Оксикодон/Налоксон Krka

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, вам слід поступово зменшувати добову дозу після консультації з лікарем. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто має порушення здоров'я. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього чутливі.

У пацієнтів, які приймають лікування болю, спостерігалися наступні побічні ефекти

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• біль у животі;
• запор;
• діарея;
• сухість у роті;
• розлад шлунку;
• воміт;
• нудота;
• гази у шлунку;
• зниження апетиту;
• відчуття головокружіння або обертання;
• головний біль;
• потіння;
• відчуття незвичайної слабкості;
• втома або виснаження;
• свербіння шкіри;
• алергічні реакції/шкірні висипи;
• потіння;
• вертіг;
• безсоння;
• сонливість.

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• метеоризм;
• анормальні думки;
• тривога;
• замішання;
• депресія;
• нервозність;
• відчуття стиснення у грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій;
• зниження артеріального тиску;
• симптоми абстиненції, такі як неспокій;
• омаріння;
• брак енергії;
• спрага;
• порушення смаку;
• серцебиття;
• біль у печінці;
• грудний біль;
• відчуття загального нездоров'я;
• біль;
• опухання рук, щиколоток або ніг;
• ускладнення з концентрацією уваги;
• порушення мови;
• тремор;
• ускладнення з диханням;
• неспокій;
• дрож;
• збільшення печінкових ферментів;
• збільшення артеріального тиску;
• зниження статевого потягу;
• ринорея;
• кашель;
• алергічні реакції/чутливість;
• втрата ваги;
• травми через нещасні випадки;
• збільшення сечовидільної потреби;
• м'язові спазми;
• м'язові скорочення;
• м'язовий біль;
• розлад зору;
• епілептичні напади (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій).

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• збільшення частоти серцевих скорочень;
• залежність від лікарського засобу;
• стоматологічні порушення;
• збільшення ваги;
• зев;

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• агресія;
• еуфорія;
• сильна седація;
• дисфункція ерекції;
• кошмари;
• галюцинації;
• гіпоксія;
• ускладнення з сечовиділенням;
• поколювання шкіри;
• ерукція;
• апное сну (перерви дихання під час сну).

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від перелічених:

Оксикодон може спричинити респіраторні проблеми (гіпоксія), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів та гіпоксію кашлевого рефлексу.

Часті(може впливати до 1 особи з 10)

• порушення настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя);
• зниження активності;
• збільшення активності;
• ускладнення з сечовиділенням;
• гіпо;

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100)

• ускладнення з концентрацією уваги;
• мігрень;
• збільшення м'язового тонусу;
• інволюційні м'язові скорочення;
• стан, при якому кишечник перестає функціонувати належним чином (ілей);
• сухість шкіри;
• толерантність до лікарського засобу;
• зниження чутливості до болю або дотику;
• анормальності координації;
• порушення голосу (дисфонія);
• задержання води;
• ускладнення з слухом;
• стоматологічні виразки;
• ускладнення з ковтанням;
• біль у яснах;
• розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, дезорієнтація);
• червоність шкіри;
• дегідратування;
• неспокій;
• зниження рівня статевих гормонів, яке може вплинути на вироблення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок.

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000)

• свербіжна висипка (уртикарія);
• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирі навколо рота або генітальної області);
• збільшення апетиту;
• чорний кал (з вигляду смоли);
• кровотеча з ясен;

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції);
• збільшення чутливості до болю;
• відсутність менструації;
• симптоми абстиненції у новонародженого;
• проблеми з потоком жовчі: проблема, яка впливає на клапан у кишечнику, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді);
• карієс;

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оксикодон/Налоксон Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оксикодон/Налоксон Krka

• Активні речовини — гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка із затриманою дією містить 40 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 36 мг оксикодону) та 20 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 21,8 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 18 мг налоксону).

• Інші компоненти — гідроксипропілцелюлоза, етилцелюлоза, дістеарат гліцерину, лактоза моногідрат, тальк (Е553б) та стеарат магнію (Е470б) у ядрі; і полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4450, тальк (Е553б) та жовтий оксид заліза (Е172) у покритті. Див. розділ 2 «Оксикодон/Налоксон Krka містить лактозу».

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки із затриманою дією жовтого-пардускового кольору, капсульної форми та легкої двовигнутої форми, з гравіюванням «40» на одній стороні. Розміри: 14,0 мм × 6,0 мм.

Оксикодон/Налоксон Krka 40 мг/20 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, захищеними від дітей, по 28 або 56 таблеток із затриманою дією; або блистерними упаковками з однією дозою, попередньо розрізаними, захищеними від дітей, по 28 або 56 таблеток із затриманою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Гайнц-Ломанн-штрасе 5,

27472 Куксгафен,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.Л. Вулиця Ана벨 Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).