ОКСЕРВАТ 20 мікрограм/мл очні краплі, розчин

Введення

Проспект: інформація для пацієнта

OXERVATE 20 мікрограм/мл офтальмологічний розчин

Ценергемін

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке OXERVATE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати OXERVATE
3. Як використовувати OXERVATE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OXERVATE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OXERVATE і для чого він використовується

OXERVATE містить активну речовину ценергемін, яка є типом фактору росту нервів (людини білка), що зазвичай присутній на поверхні ока природнім чином.

OXERVATE використовується для лікування дорослих, які страждають на помірну або тяжку нейротрофічну кератит, яка є захворюванням, що впливає на рогівку (прозору шар, розташований на передній частині ока) і викликає дефекти на зовнішній поверхні рогівки, які не загоюються природнім чином або рогівкові виразки.

OXERVATE призначений для того, щоб дозволити загоювання рогівки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати OXERVATE

Не використовуйте OXERVATE:

• якщо ви алергічні на ценергемін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Використовуйте цей лікарський засіб тільки для хворого ока.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до того, якпочати використовувати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є інфекція в оці, оскільки спочатку потрібно лікувати інфекцію. Якщо у вас є інфекція в очах під часвикористання OXERVATE, потрібно негайно припинити лікування і проконсультуватися з вашим лікарем якомога скоріше.

• Якщо у вас є окулярний рак, оскільки цей лікарський засіб може його погіршити.
• Якщо ви використовуєте будь-який офтальмологічний розчин, який містить кортикостероїди (наприклад, для лікування запалення в очах) або консерванти (наприклад, хлорид бензалконію, полікуатерній-1, бромід бензододецинію або цетримід). Офтальмологічні розчини, які містять ці речовини, можуть сповільнити або ускладнити загоювання ока, тому їх використання слід уникати під час лікування цим лікарським засобом.

Лікування OXERVATE може викликати окулярні незручності від легких до помірних, такі як біль в оці. Якщо ви відчуваєте тяжкий окулярний реакцію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контактні лінзи можуть ускладнити правильне використання цього лікарського засобу. Якщо ви носите контактні лінзи, видаліть їх перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і чекайте 15 хвилин післявикористання цього лікарського засобу, перш ніж знову їх надіти.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб OXERVATE не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та OXERVATE

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вам потрібно чекати щонайменше 15 хвилин до або післявикористання OXERVATE, якщо ви використовуєте інший офтальмологічний розчин. Це дозволить уникнути розбавлення одного розчину іншим. Якщо ви також використовуєте окулярну пасту або гель чи офтальмологічний розчин із підвищеною в'язкістю, потрібно використовувати OXERVATE спочаткуі чекати щонайменше 15 хвилин довикористання іншого лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не відомо, чи переходить ценергемін у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати грудьми, оскільки потрібно вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відразу після використання цього лікарського засобу ви можете тимчасово відчувати розмитість зору. У разі цього чекайте, поки зір не проясниться, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати машини.

3. Як використовувати OXERVATE

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 краплю в хворе око, 6 разів на добу, з інтервалом у 2 години, починаючи з ранку (тобто 6 крапель на добу протягом 12 годин). Ви повинні продовжувати лікування протягом 8 тижнів.

Інструкції щодо застосування

Слідуйте інструкціям нижче та, якщо щось не зрозуміло, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Офтальмологічний шлях

Ви отримаєте окремий контейнер, який містить щотижневу коробку OXERVATE та окремий пристрій для застосування (який містить медичні пристрої, необхідні для витягування та застосування лікарського засобу).

Щотижнева коробка містить 7 флаконів OXERVATE (по 1 флакону на кожен день тижня). Витягніть щотижневу коробку OXERVATE з контейнеру та збережіть її в холодильнику якомога скоріше (і в жодному разі не пізніше 5 годин після того, як фармацевт видасть лікарський засіб). Оскільки цей лікарський засіб зберігається в аптеці в морозильній камері, у разі початку лікування відразу після отримання щотижневої коробки вам потрібно буде чекати, поки перший флакон не розморозиться (що може тривати 30 хвилин).

Вранці візьміть один флакон цього лікарського засобу з холодильника (завжди о同じній годині дня кожного ранку) та підготуйте його наступним чином:

• Вимийте руки.
• Якщо ви носите контактні лінзи, видаліть їх перед тим, як використовувати офтальмологічний розчин.
• Видаліть пластикову кришку з флакону (зображення 1).
• Видаліть задню частину блистеру адаптера флакону (зображення 2).
• Не видаліть адаптер флакону з блистеру, підключіть його до флакону, натиснувши вниз до тих пір, поки він не щілиниться на місці на горлечку флакону. Кінчик адаптера флакону повинен проколоти гумову пробку флакону. Як тільки адаптер буде правильно підключений, його не слід видалити з флакону (зображення 3).
• Видаліть та викиньте упаковку адаптера флакону.

Тепер флакон OXERVATE готовий до використання (1 крапля в хворе око, кожні 2 години, 6 разів на добу). Флакон можна зберегти в холодильнику або при температурі нижче 25 °C протягом дня, але не слід заморожувати.

Для витягування та застосування кожної дози цього лікарського засобу слідуйте інструкціям нижче:

• Візьміть ватний тампон та очистіть поверхню клапана адаптера флакону (зображення 4). Після очищення чекайте приблизно 1 хвилину, поки клапан не висохне.

• Візьміть піпету (крапельниця) та вийміть її з захисної упаковки.
• Навініть піпету (за годинниковою стрілкою) в клапан адаптера флакону (зображення 5).

• Перевірте, чи повністю опущений поршень піпети.
• Помістіть флакон догори дном (з піпетою, все ще підключеною) та потягніть повільно поршень, поки він не зупиниться, щоб витягнути розчин у піпету. Перевірте, чи поршень досягнув зупинки (зображення 6).

• Перевірте піпету, щоб переконатися, що вона містить розчин офтальмологічного засобу. Повітряні бульбашки можуть блокувати піпету та запобігати її правильному наповненню (особливо під час першого витягування). Якщо піпета порожня, тримайте флакон з піпетою, підключеною догори дном, натисніть поршень вниз якомога далі та знову потягніть його.
• Коли піпета буде правильно наповнена, вийміть її з клапана адаптера флакону.
• Тримайте піпету з кінчиком вниз між середнім пальцем та великим пальцем, нахиліть голову назад та помістіть піпету над хворим оком. Натисніть повільно поршень, поки не впаде одна крапля в дно кон'юнктивального мішка (зображення 7). Перевірте, чи не торкаєтеся ока кінчиком піпети.
• З головою, все ще нахиленою назад, моргайте кілька разів, щоб лікарський засіб покрив поверхню ока.
• Видайте використану піпету негайно після використання, навіть якщо в ній ще залишилося деяка кількість рідини.
• Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову з новою піпетою та ватним тампоном.
• Після кожного використання протягом дня поверніть флакон до холодильника (або збережіть його при температурі нижче 25 °C) на решту дня, з адаптером, все ще підключеним.

Повторюйте процедуру вище (від зображення 4 до кінця) кожні 2 години, 6 разів на добу. Кожного разу використовуйте новий ватний тампон та нову піпету.

Якщо ви використовуєте офтальмологічний розчин в обидвох очах, повторюйте інструкції вище в іншому оці з новою піпетою (в цьому випадку вам потрібно буде використовувати два флакони на добу).

Видайте використаний флакон наприкінці кожного дня (навіть якщо в ньому ще залишилося деяка кількість рідини) та в жодному разі не пізніше 12 годин після того, як ви підключили адаптер до флакону.

Кожного тижня ви отримаєте нову партію OXERVATE, поки триватиме період лікування.

Для забезпечення точного введення дози кожні 2 години ви можете встановити сигнал, щоб він нагадував вам про введення дози.

Для контролю того, чи прийнято шість доз на кінець кожного дня лікування, вам потрібно використовувати щотижневу картку реєстрації доз, яка постачається з пристроєм для застосування. На цій картці потрібно вказати дату першого використання щотижневої партії, годину відкриття флакону (тобто, коли ви підключили адаптер до флакону) та годину кожного введення лікарського засобу протягом тижня.

Якщо ви використовуєте більше OXERVATE, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, промийте хворе око теплою водою. Не вводьте більше крапель, поки не настане час наступної запланованої дози. Використання більше OXERVATE, ніж рекомендовано, малоймовірно буде небезпечним. Продовжуйте з наступною дозою, як було заплановано.

Якщо ви забули використовувати OXERVATE

Продовжуйте з наступною дозою, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Ви можете ввести пропущену дозу через 2 години після останньої запланованої дози дня, якщо це відбувається протягом 12 годин після відкриття щоденного флакону. Не вводьте більше 6 крапель на добу в хворе око.

Якщо ви припините лікування OXERVATE

Пошкодження або виразка ока погіршаться та можуть викликати інфекції або порушення зору. Якщо ви плануєте припинити використання OXERVATE, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів зазвичай відбуваються в та навколо очей.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль в оці.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запалення ока,
• біль в повіках,
• незвичайне відчуття та незручності в оці, що включає відчуття, ніби щось є в оці.
• збільшення сльозотечі (цей побічний ефект може включати симптоми, такі як виділення з ока),
• запалення повік, супроводжуване свербінням та червоним кольором,
• червоність кон'юнктиви (слизової оболонки, яка покриває передню частину ока та внутрішню поверхню повік),

• чутливість до світла,
• роздраження ока чи навколо очей,

• головний біль.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• надмірний ріст кровеносних судин всередині рогівки,
• інфекція рогівки, супроводжувана гноєм та набуханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання OXERVATE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці флакону після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте щотижневу коробку, яка містить 7 флаконів OXERVATE, в холодильнику (2-8 °C).

Після підключення адаптера до флакону його можна зберегти в холодильнику або при температурі нижче 25 °C. Видайте використаний флакон наприкінці дня (навіть якщо в ньому ще залишилося деяка кількість рідини) та в жодному разі не пізніше 12 годин після того, як ви підключили адаптер до флакону.

Піпети, які входять до складу пристрою для застосування, призначені тільки для одного використання. Кожну піпету потрібно видати негайно після використання, навіть якщо в ній ще залишилося деяка кількість рідини.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад OXERVATE

• Активна речовина — ценергемін. 1 мл OXERVATE містить 20 мікрограмів ценергеміну.

• Інші компоненти — трегалоза дигідрат, манitol, гідрогенфосфат дисодίου анігідрат, дигідрогенфосфат содію дигідрат, гіпромелоза, макрогол 6000, L-метіонін та вода для ін'єкцій, хлоридна кислота, гідроксид содію та азот.

Вигляд продукту та зміст упаковкиOXERVATE — офтальмологічний розчин у вигляді прозорої та безбарвної рідини.

Він постачається у флаконах з скла, призначених для багаторазового використання.

Кожен флакон містить 1 мл офтальмологічного розчину.

Флакони упаковані в щотижневу коробку з картону, яка містить 7 флаконів.

Окрім флакону, постачаються 7 адаптерів флакону, 42 піпети, 42 ватних тампони та картка реєстрації доз. Як запас постачається 1 адаптер, 3 піпети та 3 ватних тампони додатково.

Представлення: 7 флаконів для багаторазового використання.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництвоВласник дозволу на продаж Dompé farmaceutici S.p.A.

Вулиця Санта Лучія, 6

20122 Мілан

Італія

Відповідальна особа за виробництво

Dompé farmaceutici S.p.A.

Вулиця Кампо ді Піле

67100 Л'Аквіла

Італія

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.