ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕКНІГЕН 600 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Окскарбазепін Текніген 600 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Зміст опису

1. Що таке Окскарбазепін Текніген і для чого він використовується.
2. Перш ніж приймати Окскарбазепін Текніген.
3. Як приймати Окскарбазепін Текніген.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Окскарбазепіна Текніген.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕКНІГЕН і для чого він використовується

Окскарбазепін належить до групи лікарських засобів, які називаються антиконвульсантами або антиепілептичними засобами. Антіепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, яким поставили діагноз епілепсія, зазнали повторючих нападів або конвульсій. Напади відбуваються через тимчасову відмову електричної системи мозку. Звичайно клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви м'язів у певній послідовності. Результатом може бути некоординована м'язова активність, яку називають епілептичним нападом.

Окскарбазепін діє, підтримуючи нервові клітини "гіперекситовані" мозку під контролем, пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Окскарбазепін використовується для лікування епілептичних нападів часткового типу з або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену область мозку, але можуть поширитися на весь мозок і спричинити генералізовані тоніко-клонічні напади. Існують два типи часткових нападів: прості і складні. У простих часткових нападах пацієнт залишається свідомим, тоді як у складних нападах стан свідомості порушується.

Звичайно лікар спробує знайти для вас лікарський засіб, який найкраще підходить, але при важких епілепсіях може знадобитися комбінація двох або більше лікарських засобів для контролю нападів. Окскарбазепін може використовуватися самостійно або в комбінації з іншими антиепілептичними засобами. Окскарбазепін призначений для лікування дорослих і дітей віком 6 років і старших.

2. ПЕРШ НІЖ ПРИЙМАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕКНІГЕН

Відповідно слідуйте всім інструкціям, які дав ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані в цьому описі.

Не приймайте Окскарбазепін Текніген:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини (окскарбазепін) або до будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (див. розділ 6 "Додаткова інформація")

Будьте обережні з Окскарбазепін Текніген:

• Якщо ви коли-небудь зазнавали будь-якої незвичайної алергічної реакції (ерупції або будь-якого іншого типу алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви алергічні на карбамазепін, ймовірність того, що ви будете алергічними на окскарбазепін, становить 1 з 4 (25%)
• Якщо ви маєте важку ниркову хворобу
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для видалення солі та води шляхом збільшення виділення сечі)
• Якщо ви маєте будь-яку серцеву, дихальну чи іншу хворобу, а також набряк ніг або рук через затримку рідини
• Якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові низький (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви жінка і приймаєте оральні контрацептиви ("пігулки"), окскарбазепін може зробити контрацептив неефективним. Тому вам слід використовувати негормональний метод контрацепції або додатковий метод контрацепції під час прийому окскарбазепіну. Це може допомогти вам запобігти нежеланій вагітності. Повідоміть про це вашому лікареві негайно, якщо у вас виникнуть нерегулярні вагінальні кровотечі або плями. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом окскарбазепіну.

Якщо ви маєте будь-яку з цих умов, повідоміть про це вашому лікареві перед прийомом окскарбазепіну.

• Якщо під час лікування ви зазнаєте алергічної реакції, наприклад, набряку губ, повік, обличчя, горла, рота або раптових дихальних проблем, лихоманки з набряком лімфатичних вузлів, ерупції або пухирів на шкірі; у цьому випадку проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти")
• Якщо ви помітили, що ваш серцевий ритм швидкий або незвичайно повільний, повідоміть про це вашому лікареві негайно
• Якщо ви помітили симптоми, які свідчать про гепатит, наприклад, жовтяницю (жовтуватість шкіри або білка очей), повідоміть про це вашому лікареві негайно
• Якщо ви помітили симптоми, які свідчать про порушення крові, наприклад, втому, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з лихоманкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, у вас кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями або появляються плями на шкірі, повідоміть про це вашому лікареві негайно.

Ризик серйозних шкірних реакцій у пацієнтів китайського походження Хан або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу зразка крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібен аналіз крові перед прийомом окскарбазепіну.

Деякі люди, які приймали антиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви маєте такі думки в будь-який момент, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Прийом інших лікарських засобів:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включно з тими, які можна придбати без рецепта.

Особливо у випадку:

• оральних контрацептивів ("пігулок")
• інших антиепілептичних засобів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин)
• лікарських засобів, які знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам видалити сіль і воду, збільшуючи виділення сечі), десмопресин, і нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин)
• літію та інгібіторів моноамінооксидази (лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень настрою та деяких типів депресії).
• Лікарських засобів, які контролюють імунну систему вашого організму (наприклад, циклоспорину, траколімус).

Прийом Окскарбазепіна Текніген з їжею та напоями:

Під час лікування окскарбазепіном уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативний ефект лікарського засобу.

Вагітність:

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак існує ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте антиепілептичні засоби під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Порушення розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матки негативно впливає на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як в інших дослідженнях не було спостережено цього ефекту. Можливість того, що існує ефект на розвиток нервової системи, не можна виключити.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте Окскарбазепін Текніген під час вагітності, ваша дитина може мати низьку вагу при народженні [низька вага порівняно з тривалістю вагітності (SGA)]. Серед жінок з епілепсією в одному дослідженні близько 15 з 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, були меншими та мали нижчу вагу при народженні, порівняно з близько 11 з 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали антиконвульсантів під час вагітності.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вам вирішити, чи слід приймати окскарбазепін. Не переривайте лікування окскарбазепіном без консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу під час вагітності.

Грудне вигодовування:

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком грудного вигодовування. Активна речовина окскарбазепіну переходить у грудне молоко. Хоча наявні дані свідчать про те, що кількість окскарбазепіну, яка переходить до дитини, низька, ризик побічних ефектів у дитини не можна виключити. Ваш лікар повідомить вам про переваги та потенційні ризики грудного вигодовування під час прийому окскарбазепіну. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіном і вважаєте, що ваша дитина має будь-який побічний ефект, наприклад, надмірну сонливість або недостатній приріст ваги, повідоміть про це вашому лікареві негайно.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Окскарбазепін може спричинити симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕКНІГЕН

Відповідно слідуйте всім інструкціям, які дав ваш лікар, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані в цьому описі.

Використання у дорослих

Окскарбазепін Текніген повинен прийматися двічі на день, кожний день, і приблизно в одну й ту саму годину, якщо ваш лікар не вказав інше. Найкращий спосіб контролювати епілепсію - приймати таблетки в одну й ту саму годину кожний день. Це також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Звичайно початкова доза Окскарбазепіна Текніген у дорослих (включно з літніми людьми) становить 600 мг на день. Проймайте дозу 300 мг двічі на день. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу поступово до тих пір, поки не будуть досягнуті бажані результати. Це зазвичай відбувається при дозах між 600 та 2400 мг на день.

Доза залишається такою самою, якщо Окскарбазепін Текніген приймається разом з іншим антиепілептичним засобом.

Початкова доза для пацієнтів з нирковою хворобою (ниркова недостатність) становить половину звичайної початкової дози.

Якщо у вас важка печінкова хвороба, ваш лікар调整є дозу.

Використання у дітей

Окскарбазепін Текніген можна використовувати у дітей віком 6 років і старших.

Доза для дітей обчислюється на основі ваги. Початкова доза становить 8-10 мг/кг ваги на день, приймається у двох дозах. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування з дозою 150 мг двічі на день. Якщо це необхідно, доза збільшується поступово до тих пір, поки не будуть досягнуті бажані результати. Звичайна доза підтримання для дитини становить 30 мг/кг на день. Максимальна доза для дитини становить 46 мг/кг ваги на день.

Як приймати Окскарбазепін Текніген

Розріз на таблетках Окскарбазепіна Текніген дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози, що полегшує пацієнту ковтання таблеток

Для дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли необхідна доза не може бути введена за допомогою таблеток, існують інші лікарські форми, які містять окскарбазепін. Окскарбазепін Текніген можна приймати з їжею або без неї.

Коли та скільки часу потрібно приймати Окскарбазепін Текніген

Ваш лікар повідомить вам, скільки часу триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які ви або ваша дитина зазнаєте, і може бути необхідним тривале лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіна Текніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли багато більше таблеток, ніж ваш лікар призначив, повідоміть про це вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Симптоми передозування: сонливість, головокружіння, нудота, блювота, підвищена моторна активність, оніміння, сплутаність, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій, порушення координації та/або рухів очей.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Текніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; у цьому випадку чекайте та поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Окскарбазепін Текніген

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

Для запобігання раптовому погіршенню нападів не переривайте лікування раптово. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, окскарбазепін може мати побічні ефекти, хоча не в усіх людей вони виникають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Повідоміть про це вашому лікареві негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Набряк губ, повік, обличчя, шиї або рота, супроводжуваний труднощами дихання, говоріння або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоедему) або інші ознаки алергічних реакцій, такі як ерупція, лихоманка та біль у суглобах.
• Поява серйозних пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки серйозної алергічної реакції, яка включає синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформе).
• Втома, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з лихоманкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, у вас кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями або появляються плями на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості лейкоцитів).
• Ерупція з червоними плямами переважно на обличчі, яка може супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
• Оніміння, сплутаність, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій (симптом, який може бути пов'язаний з низьким рівнем натрію в крові) (див. "Будьте обережні з Окскарбазепін Текніген").
• Симптоми, подібні до грипу з жовтяницею (ознаки гепатиту).
• Серйозний біль у верхній частині живота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними засобами, маєте історію остеопорози або приймаєте стероїди

Вищезгадані симптоми дуже рідкісні (менше 1 на 10 000 пацієнтів), але потенційно серйозні та можуть потребувати негайної медичної допомоги. Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування окскарбазепіном та як продовжити ваше лікування в майбутньому.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки вони можуть потребувати медичної уваги.

Часті (можуть впливати на 1-10 осіб з 100): тремор, порушення координації, рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, ерупція.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 особи з 10 000): нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви зазнаєте або турбуєтеся про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (більше 1 особи з 10): втома, головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота та подвійне бачення.

Часті (більше 1 особи з 100 та менше 1 особи з 10): слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією, апатія, агітація, сплутаність, розмите бачення, запор, діарея, біль у животі, акне, випадіння волосся, вертіго.

Рідкісні (більше 1 особи з 1000 та менше 1 особи з 100): кропив'янка. Також окскарбазепін може збільшити рівень печінкових ферментів у вашій крові.

Невідомі (точна частота не може бути оцінена на основі наявних даних): гіпертонія.

Це побічні ефекти окскарбазепіну легкого та середнього ступеня. Більшість цих ефектів тимчасові та зазвичай зменшуються з часом.

Якщо будь-яка з алергічних реакцій погіршується або якщо ви виявите будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

5. Збереження ОКСКАРБАЗЕПІНА ПРЕМІУМ ФАРМА

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Окскарбазепін Текніген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Окскарбазепін Текніген, якщо упаковка пошкоджена або показує ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Окскарбазепіну ТекніГен 600 мг:

Активним інгредієнтом Окскарбазепіну ТекніГен є окскарбазепін.

Кожна таблетка містить 600 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдний діоксид силіцію, жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки облонгної форми, яскраво-рожевого кольору з виїмкою на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки випускаються в блистерних упаковках по 100 або 500 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Текнімеде Іспанія Індустрія Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво:

Атлантиック Фарма – Продюксьойнес Фармацевтикас С.А.

Руа да Тапада Ґранде нº 2, Абруньєйра. 2710 – 089 Сінтра (Португалія).

О

Медінфар Манюфактурінґ, С.А.

Парке Індустріал Армандо Мартінш Тавареш

Руа Оутейру Да Армада, нº 5.

Кондеїша-а-Нова, 3150-194. Португалія

Цей проспект був переглянутий у липні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es/