Противорецептор: информация для пользователя

Окскарбазепина НОРМОН 600 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Окскарбазепина

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листинге, сообщите об этом врачу или аптекарю.

1. Что такое Окскарбазепина НОРМОН и для чего он используется

2. Перед началом приема Окскарбазепина НОРМОН

3. Как принимать Окскарбазепина НОРМОН

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Окскарбазепина НОРМОН

6. Дополнительная информация

Оксиметотиазин НОРМОН относится к группе препаратов, называемых противосудорожными или противоэпилептическими средствами. Противоэпилептические препараты, такие как Оксиметотиазин НОРМОН, являются стандартным лечением для эпилепсии.

Пациенты, диагностируемые с эпилепсией, уже пережили повторяющиеся кризы или судороги. Кризисы происходят из-за временного сбоя в электрической системе мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, отправляя сигналы через нервы мышц в организованном порядке. Результатом может быть неорганизованная мышечная активность, называемая эпилептической кризисом.

Оксиметотиазин НОРМОН действует, поддерживая «гиперактивные» нервные клетки мозга под контролем, подавляя или уменьшая частоту этих кризисов.

Оксиметотиазин НОРМОН используется для лечения частичных эпилептических кризисов с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими кризисами. Частичные кризисы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространиться на весь мозг и вызвать генерализованные тонико-клонические кризисы. Существуют 2 типа частичных кризисов: простой и сложный. В простых частичных кризисах пациент остается осознанным, в то время как в сложных — изменяется состояние сознания.

Обычно врач будет пытаться найти препарат, который лучше всего работает для пациента, но в случае тяжелой эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля кризисов.

Оксиметотиазин НОРМОН может использоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими противоэпилептическими препаратами. Оксиметотиазин НОРМОН предназначен для использования у взрослых и у детей в возрасте 6 лет или старше.

Следуйте внимательно всем указаниям врача, даже если они отличаются от указанных в этом листе инструкций.

Не принимайте Окскарбазепину НОРМОН, если:

Вы аллергины (чувствительны) к активному веществу (окскарбазепина) или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6 «Дополнительная информация»).

Внимательно следите за Окскарбазепиной НОРМОН

- если вы когда-либо перенесли необычную аллергию (экзему или любую другую аллергическую реакцию) на карбамазепин или любой другой препарат. Если вы аллергины на карбамазепин, вероятность того, что вы аллергины на окскарбазепину, составляет 1 из 4 (25%).

- если у вас серьезное заболевание почек.

- если вы принимаете диуретики (лекарства, которые помогают удалить соль и воду, увеличивая производство мочи).

- если у вас есть серьезное заболевание сердца, затруднение дыхания и/или отек ног, вызванный задержкой жидкости.

- если вы знаете, что ваш уровень натрия в крови низкий(см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)..

- если вы женщина и принимаете противозачаточные таблетки («пиллу»), Окскарбазепина НОРМОН может сделать противозачаточные таблетки неэффективными. Поэтому вам следует использовать другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, или дополнительный метод контрацепции, пока вы принимаете этот препарат. Это может помочь вам предотвратить нежелательную беременность.

Сообщите своему врачу, если у вас нерегулярные кровотечения или кровотечения из влагалища. Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом перед принятием этого препарата.

Если у вас есть любые из указанных выше условий, сообщите об этом своему врачу перед принятием Окскарбазепины НОРМОН.

- если во время лечения вы испытываете аллергию, например, воспаление губ, век, лица, горла или дыхательных путей, воспаление или пузырьки на коже; в этом случае немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу(см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)..

- если вы замечаете, что ваше сердцебиение слишком быстрое или слишком медленное, немедленно сообщите об этом своему врачу.

- если вы замечаете симптомы, указывающие на желтуху (желтушность кожи или белка глаз), немедленно сообщите об этом своему врачу.

- если вы замечаете симптомы, указывающие на нарушение крови, такие как усталость, затруднение дыхания при физической нагрузке, бледность, головные боли, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечение или гематомы чаще, чем обычно, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Небольшое количество людей, которые принимали антиэпилептические препараты, такие как Окскарбазепина НОРМОН, имели мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если у вас есть такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского происхождения или тайского происхождения, связанных с карбамазепином или связанными с ним химическими соединениями, можно предсказать, проанализировав образец крови пациента. Врач посоветует вам, нужно ли сделать анализ крови перед принятием окскарбазепины.

Принятие других препаратов:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Особенно в случае:

- противозачаточных таблеток («пиллы»)(см. раздел «Внимательно следите за Окскарбазепиной НОРМОН»)..

- других антиэпилептических препаратов (например, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина или ламотригина).

- препаратов, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используемые для помощи почкам в удалении соли и воды, увеличивая производство мочи), дезмопрессин, и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацина).

- лития и ингибиторов моноаминооксидазы (лекарств, используемых для лечения депрессии и некоторых типов депрессии).

- препаратов, контролирующих иммунную систему вашего тела (например, циклоспорина, такролимуса).

Принятие Окскарбазепины НОРМОН с пищей и напитками

Окскарбазепина НОРМОН можно принимать с или без пищи. Во время лечения окскарбазепиной избегайте потребления алкоголя, поскольку это может усилить седативные эффекты этого препарата.

Беременность

Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако может быть риск для вашего ребенка, если вы принимаете антиэпилептические препараты во время беременности.

Малформации

Исследования не показали увеличения риска врожденных дефектов, связанных с окскарбазепином, принимаемым во время беременности, но нельзя полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.

Развитие нервной системы

Некоторые исследования показали, что экспозиция окскарбазепины во время беременности отрицательно влияет на развитие функции мозга (развитие нервной системы) у детей, в то время как в других исследованиях это не наблюдалось. Возможность воздействия на развитие нервной системы не может быть исключена.

Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках лечения и поможет вам решить, следует ли принимать Окскарбазепину НОРМОН.

Не останавливайте лечение Окскарбазепиной НОРМОН без консультации со своим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Кормление грудью

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Окскарбазепины НОРМОН проникает в грудное молоко. Хотя доступные данные предполагают, что количество Окскарбазепины НОРМОН, проникающее в грудное молоко, низкое, риск побочных эффектов у ребенка не может быть исключен. Врач сообщит вам о преимуществах и потенциальных рисках грудного вскармливания во время приема Окскарбазепины НОРМОН. Если вы кормите грудью во время лечения Окскарбазепиной НОРМОН и считаете, что ваш ребенок испытывает побочные эффекты, такие как чрезмерный сон или недостаточный прирост веса, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Вождение и использование машин

Окскарбазепина может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машиной. Следовательно, не везите, не управляйте машинами или не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Окскарбазепина НОРМОН содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, даже если они отличаются от указанных в этом листе информации.

Сколько принимать

Принимайте Окскарбазепину НОРМОН точно так, как указал ваш врач. Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дозировка для взрослых

Окскарбазепина НОРМОН следует принимать дважды в день, каждый день, и примерно в одно и то же время, если ваш врач не указал иное. Лучший способ контролировать эпилепсию — принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать таблетки.

Общая начальная доза Окскарбазепины НОРМОН для взрослых (включая пожилых людей) составляет 600 мг в день. Принимайте по 300 мг дважды в день. Если это необходимо, ваш врач может увеличить эту дозу постепенно, чтобы достичь желаемого результата. Это обычно происходит при дозах от 600 до 2400 мг в день.

Доза одинакова, если Окскарбазепина НОРМОН принимается вместе с другим противоэпилептическим препаратом.

Начальная доза для пациентов с заболеванием почек (почечная недостаточность) составляет половину обычной начальной дозы.

Если у вас тяжелое заболевание печени, ваш врач скорректирует дозу.

Дозировка для детей

Окскарбазепина НОРМОН может использоваться у детей в возрасте 6 лет или старше.

Дозировка для детей рассчитывается в зависимости от веса. Начальная доза составляет 8-10 мг/кг веса в день, разделенную на две дозы. Например, ребенок весом 30 кг начнет лечение с дозой 150 мг дважды в день. Если это необходимо, дозу можно постепенно увеличить, чтобы достичь желаемого результата. Обычная поддерживающая доза для ребенка составляет 30 мг/кг в день. Максимальная доза для ребенка составляет 46 мг/кг веса в день.

Форма применения и/или метод введения

Таблетки можно проглотить с небольшим количеством воды.

Если это необходимо, таблетки можно разделить на две половины, чтобы облегчить введение. Режим Окскарбазепины НОРМОН позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Для маленьких детей, которые не могут проглатывать таблетки, или для тех, у которых назначенная доза не доступна в виде таблеток, доступны другие формы лекарств (оральная суспензия), содержащие окскарбазепину.

Окскарбазепина НОРМОН можно принимать с или без пищи.

Частота приема и продолжительность лечения

Ваш врач сообщит вам, сколько времени будет продолжаться ваше лечение или лечение вашего ребенка. Продолжительность лечения основана на типе кризисов, которые вы или ваш ребенок испытываете, и может потребоваться продолжительный курс лечения в течение нескольких лет для контроля эпилептических кризисов. Не изменяйте дозу или не прерывайте лечение без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Окскарбазепины НОРМОН, чем следует:

Если вы принимали много таблеток больше, чем назначал ваш врач, сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, увеличение двигательной активности, онемение, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог, проблемы с координацией и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепину НОРМОН:

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже близко к следующей дозе; в этом случае подождите и вернитесь к обычному графику приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены или забыли несколько доз, сообщите об этом своему врачу.

Если вы прерываете лечение Окскарбазепиной НОРМОН:

Не переставайте принимать свой препарат без консультации с вашим врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение кризисов, не прерывайте лечение внезапно.

Если вы прерываете лечение, сделайте это постепенно, как указал ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Окскарбазепина НОРМОН может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу в службу скорой помощи, если у вас появится один из следующих побочных эффектов:

- Сूजение губ, век, лица, шеи или рта, сопровождающееся затруднением дыхания, речи или глотания (знаки анафилактических реакций и ангиоэдемы) или другие признаки аллергических реакций, такие как сыпь на коже, лихорадка и боль в суставах.

- Глубокое опухание на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых проходов или гениталий (знаки тяжелой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивса-Джонсона и эритему мультформис).

- Утомляемость, затрудненное дыхание при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами на языке, кровотечениями или гематомами чаще, чем обычно, кровотечение из носа, красные или пурпурные пятна или появление спонтанных пятен на коже (знак снижения количества тромбоцитов или снижения количества лейкоцитов).

- Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (знак системного красного лишая).

- Обездвиженность, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (симптом, который может быть связан с низкими уровнями натрия в крови)(см. раздел «Будьте особенно осторожны с Окскарбазепиной НОРМОН»).

- Симптомы, подобные гриппу, с желтоватым цветом кожи (знаки гепатита).

- Глубокая боль в верхней части живота, рвота, потеря аппетита (знаки панкреатита).

Названные выше симптомы очень редки (могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов), но потенциально серьезны и могут потребовать немедленной медицинской помощи. Врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение Окскарбазепиной НОРМОН и как продолжить лечение в будущем.

Если у вас появится один из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку они могут потребовать медицинской помощи.

Частые (могут затронуть от 1 до 10 из 100 пациентов): дрожание, проблемы с координацией, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и раздражительности, чувство депрессии, сыпь на коже.

Очень редкие (могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов): нерегулярный или очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Сообщите врачу, если у вас появится или вас беспокоит один из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов): утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота и двойное зрение.

Частые (могут затронуть от 1 до 10 из 100 пациентов): слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией внимания, апатия, возбуждение, путаница, мутная видимость, запор, диарея, боль в животе, акне, выпадение волос, головокружение.

Редкие (могут затронуть от 1 до 10 из 1 000 пациентов): зуд на коже. Кроме того, может увеличиться количество ферментов печени при приеме Окскарбазепины НОРМОН.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): гипертония.

Эти являются легкие до умеренные побочные эффекты Окскарбазепины НОРМОН. Большинство из этих побочных эффектов являются временными и обычно уменьшаются со временем.

Были зафиксированы изменения в костях, включая остеопению и остеопороз (снижение кальция в костях) и переломы. Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы на протяжении долгого времени принимаете противоэпилептические препараты, у вас есть предыстория остеопороза или вы принимаете стероиды.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, который вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Хранить вне досягаемости и из виду у детей.

Не требует специальных условий консервации.

Не используйте Оксиметотриптилат НОРМОН после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Oxcarbazepina NORMON

Активное вещество — окскарбазепина. В каждом таблетке содержится 600 мг окскарбазепины.

Другие компоненты (excipientes): микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, гипромелоза, сульфат лаурилсоды, коллоидная кремнезём, магниевый стеарат, макрогол 6000, диоксид титана (E-171), тальк и краситель железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Oxcarbazepina NORMON 600 мг — розовые таблетки, удлинённые, с прорезями и тиснением, которые представлены в упаковках по 100 и 500 таблеток. Таблетка имеет прорезь для возможности разделения и облегчения проглатывания, а также позволяет разделить таблетку на две равные дозы.

Название и адрес компании, получившей разрешение на продажу и ответственного за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ESPAÑA)

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Oxcarbazepina NORMON 300 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Этот проспект был пересмотрен в Апреле 2013

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/