ОКСКАРБАЗЕПІН НОРМОН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Окскарбазепін НОРМОН 600 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Окскарбазепін

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Окскарбазепін НОРМОН і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Окскарбазепін НОРМОН
3. Як приймати Окскарбазепін НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Окскарбазепіна НОРМОН
6. Додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін НОРМОН і для чого він використовується

Окскарбазепін НОРМОН належить до групи лікарських засобів, званих антиконвульсантами або антиепілептиками. Антиепілептики, такі як Окскарбазепін НОРМОН, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, яким поставили діагноз епілепсія, зазнали повторних нападів або конвульсій. Напади відбуваються через тимчасову відмову електричної системи мозку. Звичайно клітини мозку координують рухи тіла, посилаючи сигнали через нерви м'язів у впорядкованому порядку. Результатом може бути некоординована м'язова активність, яку називають епілептичним нападом.

Окскарбазепін НОРМОН діє, підтримуючи нервові клітини "гіперекситовані" мозку під контролем, пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Окскарбазепін НОРМОН використовується для лікування епілептичних нападів часткового типу з або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширитися на весь мозок і спричинити тоніко-клонічні генералізовані напади. Існують 2 типи часткових нападів: прості і складні. При простих часткових нападах пацієнт залишається свідомим, тоді як при складних нападах стан свідомості порушений.

Звичайно лікар намагається знайти лікарський засіб, який найкраще підходить пацієнтові, але при важких епілепсіях може знадобитися комбінація двох або більше лікарських засобів для контролю нападів.

Окскарбазепін НОРМОН може використовуватися самостійно або в комбінації з іншими антиепілептиками. Окскарбазепін НОРМОН призначений для використання у дорослих і дітей віком 6 років і старших.

2. Перш ніж приймати Окскарбазепін НОРМОН

Слідуйте уважно всім інструкціям, наданим вашим лікарем, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані в цьому описі.

Не приймайте Окскарбазепін НОРМОН, якщо:

Ви алергічний (гіперчутливий) до активної речовини (окскарбазепін) або до будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (див. розділ 6 "Додаткова інформація")

Будьте обережні з Окскарбазепін НОРМОН

• якщо ви коли-небудь зазнавали будь-якої незвичайної алергічної реакції (ерупції або будь-якого іншого типу алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви алергічні на карбамазепін, ймовірність того, що ви будете алергічними на окскарбазепін, становить 1 з 4 (25%)
• якщо ви маєте важку ниркову хворобу
• якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для видалення солі та води шляхом збільшення виділення сечі).
• якщо ви маєте будь-яку серцеву, дихальну або іншу хворобу, а також набряк ніг або рук через утримання рідини.
• якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові низький (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви жінка і приймаєте антиконцептивні таблетки ("пігулка"), Окскарбазепін НОРМОН може зробити антиконцептивний засіб неефективним. Тому вам слід використовувати негормональний антиконцептивний засіб або додатковий засіб під час прийому цього лікарського засобу. Це може допомогти запобігти нежеланній вагітності.

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви маєте нерегулярні вагінальні кровотечі або плями. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви маєте будь-яку з вищезазначених умов, повідомте своєму лікарю перед прийняттям Окскарбазепіна НОРМОН.

• якщо під час лікування ви зазнаєте алергічної реакції, наприклад, запалення губ, повік, обличчя, горла, рота або раптових проблем з диханням, лихоманки з запаленням лімфатичних вузлів, ерупції або пухирів на шкірі; в цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем негайно або зверніться до найближчої лікарні (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• якщо ви помітили, що ваш серцевий ритм швидкий або незвичайно повільний, повідомте своєму лікарю негайно
• якщо ви помітили симптоми, які свідчать про гепатит, наприклад, жовтяницю (жовтуватість шкіри або білка очей), повідомте своєму лікарю негайно.
• якщо ви помітили симптоми, які свідчать про порушення крові, наприклад, втому, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, у вас кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями на шкірі, самогінні плями на шкірі, повідомте своєму лікарю негайно.

Маленька кількість людей, які приймали антиепілептики, такі як Окскарбазепін НОРМОН, мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте такі думки в будь-який момент, негайно зв'яжіться з вашим лікарем

Ризик серйозних шкірних реакцій у пацієнтів китайського походження Хан або тайських пацієнтів, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу зразка крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібен аналіз крові перед прийняттям окскарбазепіну.

Прийом інших лікарських засобів:

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви придбали без рецепта.

Особливо у випадку:

• антиконцептивних таблеток ("пігулки") (див. розділ "Будьте обережні з Окскарбазепін НОРМОН").
• інших антиепілептичних лікарських засобів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин)
• лікарських засобів, які знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам видалити сіль та воду, збільшуючи виділення сечі), десмопресин, та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин)
• літію та інгібіторів моноамінооксидази (лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень настрою та деяких типів депресії).
• лікарських засобів, які контролюють імунну систему вашого організму (наприклад, циклоспорин, такролімус).

Прийом Окскарбазепіна НОРМОН з їжею та напоями

Окскарбазепін НОРМОН можна приймати з або без їжі. Під час лікування окскарбазепіном уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може бути ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте антиепілептичні лікарські засоби під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Розлади розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матки негативно впливає на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як в інших дослідженнях цей ефект не спостерігався. Можливість того, що є ефект на розвиток нервової системи, не можна виключити.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте Окскарбазепін НОРМОН під час вагітності, ваша дитина може мати низьку вагу та вагу менше, ніж очікувалося при народженні [низька вага у порівнянні з тривалістю вагітності (SGA)]. Серед жінок з епілепсією в одному дослідженні близько 15 з 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, були меншими та мали нижчу вагу, ніж очікувалося при народженні, у порівнянні з близько 11 з 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали антиконвульсантні лікарські засоби під час вагітності.

Ваш лікар проінформує вас про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вам вирішити, чи слід приймати Окскарбазепін НОРМОН.

Не переривайте лікування Окскарбазепін НОРМОН без консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком грудного вигодовування. Активна речовина Окскарбазепіна НОРМОН передається в грудне молоко. Хоча дані свідчать про те, що кількість Окскарбазепіна НОРМОН, яка передається дитині під час грудного вигодовування, низька, ризик побічних ефектів у дитини не можна виключити. Ваш лікар проінформує вас про переваги та потенційні ризики грудного вигодовування під час прийому Окскарбазепіна НОРМОН. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Окскарбазепін НОРМОН і вважаєте, що ваша дитина має будь-який побічний ефект, наприклад, надмірну сонливість або недостатній приріст ваги, повідомте своєму лікарю негайно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Окскарбазепін може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Окскарбазепін НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Окскарбазепін НОРМОН

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, наданим вашим лікарем, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані в цьому описі.

Як приймати

Ви повинні завжди приймати Окскарбазепін НОРМОН так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Доза для дорослих

Окскарбазепін НОРМОН слід приймати двічі на день, кожний день, і приблизно о同じ час, якщо ваш лікар не вказав інше. Найкращий спосіб контролювати епілепсію - приймати таблетки о同じ час кожний день. Це також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати таблетки.

Звичайно початкова доза Окскарбазепіна НОРМОН для дорослих (включно з людьми похилого віку) становить 600 мг на день. Прийом дози 300 мг двічі на день. Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшити цю дозу до досягнення бажаних результатів. Це зазвичай відбувається при дозах між 600 та 2400 мг на день.

Доза залишається тією ж, якщо Окскарбазепін НОРМОН приймається разом з іншим антиепілептичним лікарським засобом.

Початкова доза для пацієнтів з нирковою хворобою (ниркова недостатність) становить половину звичайної початкової дози.

Якщо у вас важка хвороба печінки, ваш лікар коригуватиме дозу

Доза для дітей

Окскарбазепін НОРМОН можна використовувати у дітей віком 6 років і старших.

Доза для дітей обчислюється на основі ваги. Початкова доза становить 8-10 мг/кг ваги на день, приймається у двох дозах. Наприклад, дитина вагою 30 кг розпочне лікування дозою 150 мг двічі на день. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшити до досягнення бажаних результатів. Звичайна доза підтримання для дитини становить 30 мг/кг на день. Максимальна доза для дитини становить 46 мг/кг ваги на день.

Форма використання та/або шлях введення

Таблетки можна приймати з невеликою кількістю води.

Якщо це необхідно, таблетки можна розламати на дві половини для полегшення прийому. Ранура на таблетці Окскарбазепін НОРМОН дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.

Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, кому призначена доза не у вигляді таблеток, існують інші лікарські форми (оральна суспензія), які містять окскарбазепін.

Окскарбазепін НОРМОН можна приймати з або без їжі.

Частота прийому та тривалість лікування

Ваш лікар проінформує вас, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які ви або ваша дитина зазнаєте, і може потребувати тривалого лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіна НОРМОН, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли значно більше таблеток, ніж призначив ваш лікар, повідомте своєму лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Симптоми передозування: сонливість, головокружіння, нудота, блювота, підвищена моторна активність, оніміння, сплутаність, судоми або значне погіршення конвульсій, проблеми з координацією та/або рухами очей.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін НОРМОН:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; в цьому випадку чекайте та поверніться до звичайного графіку прийому.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Окскарбазепін НОРМОН:

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.

Для попередження раптового погіршення нападів не припиняйте лікування раптово.

Якщо ви припините лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Окскарбазепін НОРМОН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

Повідомте своєму лікарю негайно або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви зазнаєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Запалення губ, повік, обличчя, шиї або рота, супроводжуване труднощами з диханням, говорінням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоедему) або інші ознаки алергічних реакцій, такі як ерупція, лихоманка та біль у суглобах.
• Поява серйозних пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки серйозної алергічної реакції, яка включає синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформе).
• Втома, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, у вас кровотечі з носа, червоні або фіолетові плями на шкірі, самогінні плями на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості лейкоцитів).
• Ерупція з червоними плямами переважно на обличчі, яка може супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
• Оніміння, сплутаність, судоми або значне погіршення конвульсій (симптом, який може бути пов'язаний з низьким рівнем натрію в крові) (див. розділ "Будьте обережні з Окскарбазепін НОРМОН").
• Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею шкіри (ознаки гепатиту).
• Тяжкий біль у верхній частині живота, блювота, втрата апетиту (ознаки панкреатиту).

Вище згадані симптоми дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів), але потенційно серйозні та можуть потребувати термінової медичної допомоги. Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування Окскарбазепін НОРМОН та як продовжити ваше лікування в майбутньому.

Якщо ви зазнаєте будь-який з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки вони можуть потребувати медичної уваги.

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 осіб): тремор, проблеми з координацією, рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, ерупція шкіри.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб): нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви зазнаєте або турбуєтеся про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): втома, головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота та подвійне бачення.

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 осіб): слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією, апатія, агітація, сплутаність, розмите бачення, запор, діарея, біль у животі, акне, випадіння волосся, вертIGO.

Рідкісні (можуть впливати на 1-10 з 1000 осіб): кропив'янка. Також можливе збільшення рівня печінкових ферментів під час прийому Окскарбазепіна НОРМОН.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): гіпертонія.

Це легкі до помірних побічні ефекти Окскарбазепіна НОРМОН. Більшість цих ефектів тимчасові та зазвичай зменшуються з часом.

Відзначені порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

5. Зберігання Окскарбазепіну НОРМОН

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Окскарбазепін НОРМОН після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Окскарбазепіну НОРМОН

Активний інгредієнт - окскарбазепін. Кожна таблетка містить 600 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти (експікієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, макрогол 6000, діоксид титану (E-171), тальк і червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Окскарбазепін НОРМОН 600 мг - таблетки рожевого кольору, подовжені, з рискою та серігравіруванням, які випускаються в упаковках по 100 і 500 таблеток. Таблетка має риску для можливості фракціонування та полегшення ковтання, а також дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Окскарбазепін НОРМОН 300 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Цей листок інструкції переглянуто у липні 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/