ОКСКАРБАЗЕПІН НОРМОН 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Окскарбазепін НОРМОН 300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Окскарбазепін

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь проспект.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите

Зміст проспекту:

1. Що таке Окскарбазепін НОРМОН і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Окскарбазепіну НОРМОН
3. Як приймати Окскарбазепін НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Окскарбазепіну НОРМОН
6. Додаткова інформація

1. Що таке Окскарбазепін НОРМОН і для чого він використовується

Окскарбазепін НОРМОН належить до групи лікарських засобів, що називаються антиконвульсантами або антиепілептичними препаратами. Антиепілептичні препарати, такі як Окскарбазепін НОРМОН, є стандартним лікуванням епілепсії.

Пацієнти, яким поставили діагноз епілепсія, зазнали повторні напади або конвульсії. Напади відбуваються через тимчасову відмову електричної системи мозку. Звичайно клітини мозку координують рухи тіла, посилаючи сигнали через нерви м'язів у певному порядку. Результатом може бути м'язова активність, що позбавлена координації, яку називають епілептичним нападом.

Окскарбазепін НОРМОН діє, підтримуючи нервові клітини "гіперекситовані" мозку під контролем, пригнічуючи або зменшуючи тим самим частоту таких нападів.

Окскарбазепін НОРМОН використовується для лікування епілептичних нападів парціальної форми з або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Парціальні напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширитися на весь мозок і спричинити тоніко-клонічні генералізовані напади. Існують 2 типи парціальних нападів: прості і складні. Під час простих парціальних нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних нападів стан свідомості порушується.

Звичайно лікар намагається знайти лікарський засіб, який найкраще підходить пацієнтові, але при важких епілепсіях може знадобитися комбінація двох або більше лікарських засобів для контролю нападів.

Окскарбазепін НОРМОН може використовуватися самостійно або в комбінації з іншими антиепілептичними препаратами. Окскарбазепін НОРМОН призначений для використання у дорослих і дітей віком 6 років і старших.

2. ПЕРЕД ПРИЙНЯТТЯМ Окскарбазепіну НОРМОН

Відповідно слідуйте всім інструкціям, наданим вашим лікарем, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані в цьому проспекті.

Не приймайте Окскарбазепін НОРМОН, якщо:

Ви алергічний (гіпersenситивний) до активної речовини (окскарбазепін) або до будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (див. розділ 6 "Додаткова інформація")

Будьте обережні з Окскарбазепіном НОРМОН

• Якщо ви колись зазнавали якої-небудь незвичайної алергічної реакції (ерупції або будь-якого іншого типу алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви алергічний на карбамазепін, імовірність того, що ви будете алергічними на окскарбазепін, становить 1 з 4 (25%)
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову хворобу
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби для видалення солі та води шляхом збільшення виділення сечі).
• Якщо ви страждаєте на яку-небудь серцеву, дихальну або іншу хворобу, а також на запалення ніг або рук через затримку рідини.
• Якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові низький (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви жінка і приймаєте антиконцептивні таблетки ("пілку"), Окскарбазепін НОРМОН може зробити антиконцептивний засіб неефективним. Тому вам слід використовувати не-гормональний антиконцептивний засіб або додатковий засіб під час прийняття цього лікарського засобу. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникли нерегулярні вагінальні кровотечі або плями. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви маєте будь-яку з вище вказаних умов, повідомте вашому лікареві перед прийняттям Окскарбазепіну НОРМОН.

• Якщо під час лікування ви зазнаєте алергічної реакції, наприклад, запалення губ, повік, обличчя, горла, рота або раптових дихальних проблем, лихоманки з запаленням лімфатичних вузлів, ерупції або пухирів на шкірі; в цьому випадку негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до найближчої лікарні (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо ви помітите, що ваш серцевий ритм швидкий або незвичайно повільний, негайно повідомте вашому лікареві
• Якщо ви помітите симптоми, які свідчать про гепатит, наприклад, жовтяницю (жовтуватість шкіри або білка очей), негайно повідомте вашому лікареві.
• Якщо ви помітите симптоми, які свідчать про порушення крові, наприклад, втому, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з лихоманкою, боль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, у вас кровотеча з носа, червоні або фіолетові плями або раптове виникнення плям на шкірі, негайно повідомте вашому лікареві.

Маленька кількість людей, які приймали антиепілептичні препарати, такі як Окскарбазепін НОРМОН, мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви колись маєте такі думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем

Ризик серйозних шкірних реакцій у пацієнтів китайського походження Хан або тайських пацієнтів, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити шляхом аналізу зразка крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібен аналіз крові перед прийняттям окскарбазепіну.

Прийом інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви придбали без рецепта.

Особливо у випадку:

• антиконцептивних таблеток ("пілки") (див. розділ "Будьте обережні з Окскарбазепіном НОРМОН").
• інших антиепілептичних препаратів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин)
• лікарських засобів, які знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам видалити сіль та воду, збільшуючи виділення сечі), десмопресин, та нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, індометацин)
• літію та інгібіторів моноамінооксидази (лікарських засобів, які використовуються для лікування розладів настрою та деяких типів депресії).
• лікарських засобів, які контролюють імунну систему вашого організму (наприклад, циклоспорин, такролімус).

Прийом Окскарбазепіну НОРМОН з їжею та напоями

Окскарбазепін НОРМОН можна приймати з або без їжі. Під час лікування окскарбазепіном уникайте прийняття алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативний ефект цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може бути ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіном, прийнятим під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Розлади розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну на розвиток нервової системи дітей, які перебували в утробі, може мати негативний вплив на розвиток функції мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як у інших дослідженнях цей ефект не спостерігався. Можливість того, що існує ефект на розвиток нервової системи, не можна виключити.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте Окскарбазепін НОРМОН під час вагітності, ваша дитина може мати малий розмір і вагу менше, ніж очікувалося при народженні [малий розмір у порівнянні з тривалістю вагітності (SGA)]. Серед жінок з епілепсією у одному дослідженні близько 15 з 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, були меншими і мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні, у порівнянні з близько 11 з 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали антиконвульсивних препаратів під час вагітності.

Ваш лікар проінформує вас про переваги та можливі ризики лікування і допоможе вам вирішити, чи слід приймати Окскарбазепін НОРМОН.

Не переривайте лікування Окскарбазепіном НОРМОН без консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком грудного вигодовування. Активна речовина Окскарбазепіну НОРМОН передається в грудне молоко. Хоча дані свідчать про те, що кількість Окскарбазепіну НОРМОН, яка передається дитині під час грудного вигодовування, низька, ризик побічних ефектів у дитини не можна виключити. Ваш лікар проінформує вас про переваги та потенційні ризики грудного вигодовування під час прийняття Окскарбазепіну НОРМОН. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування Окскарбазепіном НОРМОН і вважаєте, що ваша дитина має який-небудь побічний ефект, наприклад, надмірну сонливість або недостатній приріст ваги, негайно повідомте вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Окскарбазепін може спричиняти симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами. Тому не керуйте транспортними засобами, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Окскарбазепін НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Окскарбазепін НОРМОН

Відповідно слідуйте всім інструкціям з прийняття цього лікарського засобу, наданим вашим лікарем, навіть якщо вони відрізняються від тих, що вказані в цьому проспекті.

Яку дозу приймати

Ви завжди повинні приймати Окскарбазепін НОРМОН так, як вказав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Доза для дорослих

Окскарбазепін НОРМОН повинен прийматися двічі на день, кожний день, і приблизно о同じній годині, якщо ваш лікар не вказав інше. Найкращий спосіб контролювати епілепсію - приймати таблетки о相同ній годині кожний день. Це також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати таблетки.

Звичайно початкова доза Окскарбазепіну НОРМОН для дорослих (включно з людьми похилого віку) становить 600 мг на день. Прийміть дозу 300 мг двічі на день. Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшити цю дозу, щоб досягти бажаних результатів. Це зазвичай відбувається при дозах між 600 та 2400 мг на день.

Доза залишається相同ною, якщо Окскарбазепін НОРМОН приймається разом з іншим антиепілептичним препаратом.

Початкова доза для пацієнтів з нирковою недостатністю становить половину звичайної початкової дози.

Якщо у вас важка печінкова недостатність, ваш лікар коригуватиме дозу

Доза для дітей

Окскарбазепін НОРМОН можна використовувати у дітей віком 6 років і старших.

Доза для дітей обчислюється на основі ваги. Початкова доза становить 8-10 мг/кг ваги на день, приймається у двох дозах. Наприклад, дитина вагою 30 кг почне лікування з дозою 150 мг двічі на день. Якщо це необхідно, дозу можна поступово збільшити, щоб досягти бажаних результатів. Звичайна доза підтримання для дитини становить 30 мг/кг на день. Максимальна доза для дитини становить 46 мг/кг ваги на день.

Форма використання та/або шлях введення

Таблетки можна приймати з невеликою кількістю води.

Якщо це необхідно, таблетки можна розламати на дві половини, щоб полегшити прийняття. Ранура на таблетці Окскарбазепіну НОРМОН дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.

Для малих дітей, які не можуть приймати таблетки, або для тих, яким призначена доза не у вигляді таблеток, існують інші лікарські форми (оральна суспензія), які містять окскарбазепін.

Окскарбазепін НОРМОН можна приймати з або без їжі.

Частота прийняття та тривалість лікування

Ваш лікар проінформує вас, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які ви або ваша дитина зазнаєте, і може потребувати тривалого лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну НОРМОН, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли багато більше таблеток, ніж ваш лікар призначив, повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Симптоми передозування: сонливість, головокружіння, нудота, блювота, підвищена м'язова активність, оніміння, сплутаність, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій, порушення координації та/або рухів очей.

Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін НОРМОН:

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; в цьому випадку чекайте та поверніться до звичайного графіку прийняття.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви перериваєте лікування Окскарбазепіном НОРМОН:

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб без консультації з лікарем.

Для запобігання раптовому погіршенню нападів не переривайте лікування раптово.

Якщо ви перериваєте лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Окскарбазепін НОРМОН може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Деякі ефекти можуть бути серйозними:

Повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Запалення губ, повік, обличчя, шиї або рота, супроводжуване труднощами з диханням, говорінням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоедему) або інші ознаки алергічних реакцій, такі як ерупція, лихоманка та боль у суглобах.
• Важке виникнення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки серйозної алергічної реакції, яка включає синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему багатоплідний).
• Втома, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з лихоманкою, боль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, у вас кровотеча з носа, червоні або фіолетові плями або раптове виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості лейкоцитів).
• Ерупція з червоними плямами переважно на обличчі, яка може супроводжуватися втомою, лихоманкою, нудотою, зниженням апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
• Оніміння, сплутаність, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій (симптом, який може бути пов'язаний з низьким рівнем натрію в крові) (див. розділ "Будьте обережні з Окскарбазепіном НОРМОН").
• Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею шкіри (ознаки гепатиту).
• Важкий біль у верхній частині живота, блювота, зниження апетиту (ознаки панкреатиту).

Вище вказані симптоми дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів), але потенційно серйозні та можуть потребувати термінової медичної допомоги. Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування Окскарбазепіном НОРМОН та як продовжити ваше лікування в майбутньому.

Якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем якнайшвидше, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги.

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 осіб): тремор, порушення координації, рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, ерупція шкіри.

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 з 10 000 осіб): нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви зазнаєте або турбуєтеся про будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб): втома, головний біль, головокружіння, сонливість, нудота, блювота та подвійне бачення.

Часті (можуть впливати на 1-10 з 100 осіб): слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією, апатія, агітація, сплутаність, порушення зору, запор, діарея, біль у животі, акне, випадіння волосся, вертIGO.

Рідкісні (можуть впливати на 1-10 з 1000 осіб): кропив'янка. Також можуть збільшуватися печінкові ферменти під час прийняття Окскарбазепіну НОРМОН.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): гіпертонія.

Це побічні ефекти Окскарбазепіну НОРМОН легкої та середньої тяжкості. Більшість цих ефектів тимчасові та зазвичай зменшуються з часом.

Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (розм'якшення кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними препаратами, маєте історію остеопорози або приймаєте стероїди.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому проспекті, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Окскарбазепіну НОРМОН

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати Окскарбазепін НОРМОН після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Окскарбазепіну НОРМОН

Активний інгредієнт - окскарбазепін. Кожна таблетка містить 300 мг окскарбазепіну.

Інші компоненти (експік'єенти) - мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, макрогол 6000, діоксид титану (E-171), тальк і жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Окскарбазепін НОРМОН 300 мг - таблетки жовтого кольору, видовжені, з рискою та серігравіруванням, які випускаються в упаковках по 100 і 500 таблеток. Таблетка має риску для можливості фракціонування та полегшення ковтання, а також дозволяє розділити таблетку на дві рівні дози.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ВИДИ

Окскарбазепін НОРМОН 600 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Цей листок інструкції переглянуто у липні 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/