ОКСКАРБАЗЕПІНА ЦІНФА 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

окскарбазепіна цинфа300 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке окскарбазепіна цинфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати окскарбазепіну цинфу
3. Як приймати окскарбазепіну цинфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання окскарбазепіни цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке окскарбазепіна цинфа і для чого вона використовується

Що таке окскарбазепіна цинфа

Активний інгредієнт окскарбазепіни цинфи - окскарбазепіна.

Окскарбазепіна належить до групи лікарських засобів, званих антиконвульсантами або антиепілептичними.

Для чого використовується окскарбазепіна цинфа

Лікарські засоби, такі як окскарбазепіна, є стандартним лікуванням епілепсії.

Епілепсія - це порушення діяльності мозку, яке викликає у людей повторювані напади та конвульсії. Напади відбуваються через тимчасову відмову електричної діяльності мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви м'язів у певному порядку. У епілепсії клітини мозку надсилають занадто багато сигналів без порядку. Результатом може бути некоординована м'язова активність, яку називають епілептичним нападом.

Окскарбазепіна використовується для лікування епілептичних нападів часткового типу з або без вторинної генералізації з тоніко-клонічними нападами. Часткові напади охоплюють обмежену область мозку, але можуть поширитися на весь мозок і викликати генералізовані тоніко-клонічні напади. Існують 2 типи часткових нападів: прості та складні. У простих часткових нападах пацієнт залишається свідомим, тоді як у складних нападах стан свідомості порушено.

Окскарбазепіна діє, підтримуючи нервові клітини "гіперекситовані" мозку під контролем, пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Окскарбазепіна може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими антиепілептичними лікарськими засобами. Зазвичай лікар намагається знайти для вас той лікарський засіб, який найкраще підходить. Однак у важких випадках епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше лікарських засобів для контролю нападів. Окскарбазепіна призначена для використання у дорослих та дітей віком 6 років і старше.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє окскарбазепіна або чому їй призначили цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати окскарбазепіну цинфу

Слідуйте уважно всім інструкціям, наданим вашим лікарем, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, вказаної в цьому проспекті.

Моніторинг під час лікування окскарбазепіною

Перед і під час лікування окскарбазепіною ваш лікар може призначити аналіз крові для визначення вашої дози. Ваш лікар вкаже, коли потрібно проводити аналізи.

Не приймайте окскарбазепіну цинфу

• якщо ви алергічні на окскарбазепіну або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на еслікарбазепіну.

Якщо ви алергічні, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як прийняти окскарбазепіну. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати окскарбазепіну цинфу

• якщо ви раніше мали будь-яку незвичайну алергічну реакцію(ерупцію або будь-який інший тип алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо ви алергічні на карбамазепін, ймовірність того, що ви будете алергічними на окскарбазепіну, становить 1 з 4 (25%).
• якщо ви страждаєте на хворобу нирок.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки.
• якщо ви приймаєте діуретики(лікарські засоби, які допомагають ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи кількість сечі).
• якщо ви страждаєте на хворобу серця, коротке дихання та/або запалення ніг або ступнів через затримку рідини.
• якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові низький, як показує аналіз крові (див. розділ 4).
• якщо ви жінка, яка приймає антиконцептивні таблетки (наприклад, таблетки для контрацепції), окскарбазепіна може зробити антиконцептивний засіб неефективним. Використовуйте інший метод контрацепції, який не містить гормонів, або додатковий метод, поки ви приймаєте окскарбазепіну. Це може допомогти вам запобігти небажаній вагітності. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо у вас виникнуть нерегулярні вагінальні кровотечі або плями. Якщо у вас виникли питання щодо цього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фахівцем у галузі охорони здоров'я перед тим, як прийняти окскарбазепіну.

Ризик важких шкірних реакцій у пацієнтів ханського або тайського походження, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед тим, як прийняти окскарбазепіну.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів після прийому окскарбазепіни, повідомте про це вашому лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• якщо під час лікування окскарбазепіною ви відчуваєте алергічну реакцію. Симптоми включають запалення губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, а також лихоманку з запаленням лімфатичних вузлів, ерупцію або пухирі на шкірі (див. розділ 4).
• якщо ви помітите симптоми, які свідчать про гепатит, такі як жовтяниця (жовтуватий колір шкіри або білка очей).
• якщо ви помітите збільшення частоти нападів. Це особливо важливо для дітей, але також може трапитися у дорослих.
• якщо ви помітите можливі симптоми порушення крові, такі як втома, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції з лихоманкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки, які трапляються частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями на шкірі.
• у деяких людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, такі як окскарбазепіна, виникли думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуваєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо ви помітите, що ваш серцевий ритм швидкий або незвичайно повільний.

Діти та підлітки

Для лікування дітей ваш лікар може порекомендувати моніторинг функції щитоподібної залози перед і під час лікування.

Інші лікарські засоби та окскарбазепіна цинфа

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо у випадку:

• Антиконцептивні таблетки, такі як "пігулка" (див. розділ "Попередження та обережність").
• Інші антиепілептичні лікарські засоби та індуктори ферментів, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, ламотриджин і рифампіцин.
• Лікарські засоби, які знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи вироблення сечі), десмопресин, і нестероїдні протизапальні лікарські засоби, такі як індометацин.
• Літій та інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень настрою та деяких типів депресії).
• Лікарські засоби, які контролюють імунну систему організму, такі як циклоспорин і такролімус.

Прийом окскарбазепіни цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Окскарбазепіна може прийматися з або без їжі. Під час лікування окскарбазепіною уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може збільшити седативний ефект цього лікарського засобу; у разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може бути ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте антиепілептичні лікарські засоби під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов'язаних з окскарбазепіною, прийманою під час вагітності, однак не можна повністю виключити ризик вроджених вад у плода.

Порушення розвитку нервової системи

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіни на плід негативно впливає на розвиток функції мозку (розвиток нервової системи) у дітей, тоді як у інших дослідженнях цей ефект не спостерігався. Можливість того, що існує ефект на розвиток нервової системи, не можна виключити.

Вага при народженні

Якщо ви приймаєте окскарбазепіну під час вагітності, ваша дитина може мати низьку вагу та вагу менше, ніж очікувалося при народженні [низька вага порівняно з тривалістю вагітності (SGA)]. Серед жінок з епілепсією у одному дослідженні близько 15 з 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепіну під час вагітності, були меншими та мали меншу вагу, ніж очікувалося при народженні, порівняно з близько 11 з 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали антиконвульсивних лікарських засобів під час вагітності.

Ваш лікар розповість вам про переваги та можливі ризики лікування і допоможе вам вирішити, чи слід вам приймати окскарбазепіну.

Не переривайте лікування окскарбазепіною без консультації з вашим лікарем.

Годування грудьми

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати годувати грудьми. Активний інгредієнт окскарбазепіни цинфи потрапляє до молока матері. Хоча доступні дані свідчать про те, що кількість окскарбазепіни цинфи, яка потрапляє до дитини під час годування грудьми, низька, ризик побічних ефектів у дитини не можна виключити.

Ваш лікар розповість вам про переваги та потенційні ризики годування грудьми під час лікування окскарбазепіною цинфою. Якщо ви годуєте грудьми під час лікування окскарбазепіною цинфою і вважаєте, що ваша дитина має будь-які побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст ваги, негайно повідомте про це вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Окскарбазепіна може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, поки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як приймати окскарбазепіну цинфу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, наданим вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як багатоприймати

Використання у дорослих

• Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) становить 600 мг на добу.
• Прийом дози 300 мг двічі на добу.
• Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити цю дозу поступово до досягнення найкращої дози для вас. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах між 600 та 2400 мг на добу.
• Доза залишається такою самою, якщо окскарбазепіна приймається разом з іншим антиепілептичним лікарським засобом.
• Якщо у вас є проблеми з нирками(ниркова недостатність), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
• Якщо у вас є важка хвороба печінки, ваш лікар коригуватиме дозу.

Використання у дітей

Окскарбазепіна може використовуватися у дітей віком 6 років і старше.

Рекомендована доза для дітей обчислюється на основі ваги.

• Початкова доза становить 8-10 міліграмів на кілограм ваги на добу, приймається у двох дозах. Наприклад, дитина вагою 30 кг починає лікування з дозою 150 мг двічі на добу.
• Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення найкращої дози для вашої дитини. Найкращі результати зазвичай спостерігаються при дозах 30 міліграмів на кілограм ваги на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 міліграмів на кілограм ваги на добу.

Як приймати окскарбазепіну цинфу

• Таблетки можна приймати з водою.
• Якщо це необхідно, таблетки можна розламати на дві половини для полегшення прийому. Ранура служить лише для розламу таблетки, якщо вам важко її проковтнути цілою.
• Для маленьких дітей, які не можуть проковтнути таблетки, або для тих, кому призначена доза не доступна у вигляді таблеток, окскарбазепіна також доступна у вигляді суспензії для перорального прийому.

Коли та скільки часу приймати окскарбазепіну цинфу

Прийом окскарбазепіни двічі на добу кожен день, приблизно о同じній годині дня, якщо ваш лікар не сказав вам інше. Це матиме найкращий ефект для контролю епілепсії. Це також допоможе вам запам'ятати, коли приймати таблетку чи таблетки.

Ваш лікар розповість вам, скільки часу триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежатиме від типу нападів, які ви або ваша дитина переживає. Можливо, буде потрібно продовжувати лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу та не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше окскарбазепіни цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Симптоми передозування окскарбазепіною можуть включати:

• сонливість, головокружіння, проблеми з координацією та/або рухами очей, м'язові скорочення або значне погіршення конвульсій, головний біль, втата свідомості, кома,
• нудота, блювота, збільшення неконтрольованих рухів,
• затуманення, подвійне бачення, зменшення розміру або звуження зіниці (пупіли), розмитість зору,
• втома,
• коротке дихання, поверхневе та швидке (пригнічення дихального ритму),
• нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QTc),
• тремор, головний біль, кома, порушення свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
• агресія, агітація, сплутаність,
• низький артеріальний тиск,
• утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти окскарбазепіну цинфу

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; у цьому випадку чекайте та поверніться до рекомендуємої схеми прийому.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування окскарбазепіною цинфою

Не переривайте прийом вашого лікарського засобу без консультації з вашим лікарем.

Для запобігання раптовому погіршенню нападів не переривайте лікування раптово. Якщо ви перериваєте лікування, це повинно бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів:

Наступні є симптомами потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть потребувати термінової медичної допомоги.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування окскарбазепіном і як продовжити лікування в майбутньому.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Збільшення ваги, втома, випадання волосся, м'язова слабкість, відчуття холоду (ознаки низької активності щитоподібної залози).
• Падіння

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Воспалення губ, повік, обличчя, горла або рота, супроводжуване труднощами дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій і ангіоневротичного набряку).
• Висипка на шкірі та/або гарячка, які можуть бути проявами висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, за англійською абревіатурою), гостра пустульозна екзантема (AGEP, за англійською абревіатурою).
• Втома, коротке дихання під час виконання фізичних вправ, блідість, головний біль, озноб, головокружіння, часті інфекції, які супроводжуються гарячкою, біль у горлі, виразки у роті, кровотечі або синяки частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або фіолетові плями або самозародження плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров'яних клітин).
• Оніміння, сплутаність, м'язові скорочення або значне погіршення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)) (див. розділ "Попередження та застереження").

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Ознаки реакцій гіперчутливості (алергії) як висипка на шкірі, гарячка та біль у м'язах та суглобах.
• Важке утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (ознаки серйозної алергічної реакції, включаючи синдром Лаєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему багатоплідний).
• Висипка з червоними плямами переважно на обличчі, яка може супроводжуватися втомою, гарячкою, відчуттям нудоти (нудоти), або втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
• Симптоми, подібні до грипу з жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та білком очей), (ознаки гепатиту).
• Важкий біль у верхній частині живота (абдомінальний), нудота (воміт), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.Вони можуть потребувати медичної уваги.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Тремор, порушення координації, мимовільні рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, зміни настрою, висипка на шкірі.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Це легкі до помірних побічні ефекти окскарбазепіну. Більшість цих ефектів є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часто(можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10):

• Втома, головний біль, головокружіння, сонливість, відчуття нудоти (нудоти), нудота (воміт) та подвійне бачення.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Слабкість, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією, апатія, агітація, сплутаність, розмитість зору, запор, діарея, біль у животі (абдомінальний), акне, випадання волосся, вертіго, збільшення ваги, порушення мови.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Високий кров'яний тиск (гіпертонія), кропив'янка.
• Також можуть збільшуватися рівні печінкових ферментів під час прийому окскарбазепіну.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000:

• Було повідомлено про випадки порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження маси кісток) та переломи. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, маєте медичну історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання окскарбазепіну Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або показує ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад окскарбазепіну Цінфа

• Активний інгредієнт - окскарбазепін. Кожна покрита таблетка містить 300 мг окскарбазепіну
• Інші складові частини:

Ядро таблетки;мікрокристалічна целюлоза, повідон K30, кросповідон, колоїдна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки;гіпромелоза, діоксид титану (E-171) та макрогол.

Також містить жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покриті таблетки, циліндричні, двовигнуті, з канавкою, жовтого кольору та з кодом "O3".

Покриті таблетки з плівкою подаються в блистерах. Кожна упаковка містить 50, 100 або 500 (клінічна упаковка) покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріаль Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу:Липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок-вкладиш та картонну упаковку, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77722/P_77722.html