ОКСАЛІПЛАТИН АУРОВІТ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Оксаліплатин Ауровіт 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оксаліплатин Ауровіт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оксаліплатин Ауровіт
3. Як використовувати Оксаліплатин Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оксаліплатину Ауровіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оксаліплатин Ауровіт і для чого він використовується

Оксаліплатин Ауровіт містить активну речовину оксаліплатин, який належить до групи лікарських засобів на основі платини, які використовуються для лікування раку.

Оксаліплатин використовується для лікування раку товстої кишки в стадії прогресування (особливо після повного видалення первинної пухлини, метастатичного раку (ракових клітин, які поширюються на інші частини тіла) товстої кишки та прямої кишки). Оксаліплатин використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку, такими як 5-фторурацил та фолінова кислота.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оксаліплатин Ауровіт

Не використовуйтеОксаліплатин Ауровіт, якщо

• ви алергічні на оксаліплатин.
• ви перебуваєте в період годування грудьми.
• у вас вже знижена кількість клітин крові.
• у вас вже є оніміння та поколювання в пальцях рук та/або ніг і у вас є труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як закріплення одягу.
• у вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати оксаліплатин:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, які містять платину, такі як карбоплатин або цисплатин. Можуть виникнути алергічні реакції під час будь-якої інфузії оксаліплатину.
• Якщо у вас є легкі або середні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є низькі показники крові після попереднього лікування оксаліплатином. Ваш лікар буде проводити дослідження, щоб перевірити, чи у вас достатня кількість клітин у крові перед початком лікування.
• Якщо у вас є симптоми ушкодження нервів, такі як слабкість, оніміння, порушення смаку або аномальні відчуття після попереднього лікування оксаліплатином. Ці симптоми можуть бути спричинені простудою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, особливо якщо вони є незручними і/або тривають більше 7 днів. Ваш лікар буде проводити неврологічні дослідження перед і під час лікування, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть спричиняти ушкодження нервів. Симптоми ушкодження нервів можуть зберігатися після закінчення лікування.
• Якщо ви також приймаєте 5-фторурацил, через підвищення ризику діареї, блювоти, виразок у роті та аномальних показників крові.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є або були серцево-судинні захворювання, такі як аномальний електричний сигнал, званий подовженням інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейна історія серцево-судинних захворювань.
• Якщо ви недавно отримали або плануєте отримати якусь вакцину. Під час лікування оксаліплатином не слід вакцинуватися живими або ослабленими вакцинами, такими як вакцина проти жовтої гарячки.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• Прочитайте розділ про фертильність, навіть якщо ви чоловік.

Інші лікарські засоби таОксаліплатин Ауровіт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

• Не рекомендується завагітніти під час лікування оксаліплатином, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Пацієнтки повинні приймати заходи контрацепції під час лікування та до 4 місяців після його закінчення.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, дуже важливо обговорити це з вашим лікарем перед тим, як почати лікування.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте вашому лікареві.

Годування грудьми

• Не слід годувати грудьми під час лікування оксаліплатином.

Фертильність

• Оксаліплатин може спричиняти безплідність, яка може бути незворотною. Пацієнти-чоловіки повинні консультуватися з лікарем про збереження сперми перед початком лікування.
• Рекомендується пацієнтам-чоловікам не мати дітей під час лікування та до 6 місяців після закінчення лікування, і приймати заходи контрацепції під час цього часу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування оксаліплатином може підвищувати ризик головокружіння, нудоти та блювоти, а також інших неврологічних симптомів, які можуть вплинути на рух та рівновагу. Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо у вас є проблеми з зором під час прийому оксаліплатину, не слід водити транспортні засоби чи використовувати важкі машини, а також не слід брати участь у небезпечних видах діяльності.

3. Як використовувати Оксаліплатин Ауровіт

Оксаліплатин призначений лише для дорослих.

Доза

Доза оксаліплатину залежить від вашої поверхні тіла. Це обчислюється на основі вашої ваги та зросту.

Звичайна доза для дорослих, включаючи людей похилого віку, становить 85 мг/м² поверхні тіла. Доза, яку ви отримуєте, також залежить від аналізів крові та того, чи ви раніше мали побічні ефекти від оксаліплатину.

Форма та спосіб застосування

• Оксаліплатин буде призначений вам спеціалістом з лікування раку.
• Ви будете лікуватися медичним працівником, який підготує відповідну дозу оксаліплатину.
• Оксаліплатин вводиться повільною інфузією в вену (інфузія в кров) протягом періоду від 2 до 6 годин.
• Цей лікарський засіб буде введений вам одночасно з фоліновою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота застосування

Звичайно, ви повинні отримувати інфузію кожні 2 тижні.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Ваше лікування триватиме не більше 6 місяців, коли воно використовується після повного видалення пухлини.

Якщо вам введено більше Оксаліплатину Ауровіту, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, дуже малоймовірно, що вам буде введено занадто велика або занадто мала доза.

У разі передозування ви можете відчувати підвищення побічних ефектів. Ваш лікар може призначити відповідне лікування цих побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було введено.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, важливо повідомити вашому лікареві перед наступним лікуванням.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• Симптоми алергічної реакції з раптовим початком, такими як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк на обличчі, губах, язиці чи інших частинах тіла, відсутність дихання, свистіння чи проблеми з диханням, надзвичайна втома (ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість). У більшості випадків ці симптоми виникли під час інфузії або негайно після неї, але також були спостережені затримані алергічні реакції через години або навіть дні після інфузії. Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Аномальні кровотечі або крововиливи. Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Симптоми інфекції, такі як біль у горлі та висока температура. Часто (може впливати до 1 з 10 осіб).
• Тривалі або сильні діарея чи блювота. Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Присутність крові або темно-коричневих частинок у блювоті. Дуже рідко (може впливати до 1 з 10 000 осіб).
• Біль у губах або виразки у роті. Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Невияснені респіраторні симптоми, такі як сухий або продуктивний кашель, труднощі з диханням чи звуки при диханні, відсутність дихання та свистіння. Дуже часто (може впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Група симптомів, таких як головний біль, порушення психічної діяльності, судоми та аномальне зір, яке може варіюватися від розмитого зору до втрати зору (симптоми синдрому лейкоенцефалопатії). Рідко (може впливати до 1 з 1 000 осіб).
• Надзвичайна втома з зниженням кількості червоних кров'яних тілець та відсутністю дихання (гемолітична анемія), самою по собі чи в поєднанні з зниженням кількості тромбоцитів, аномальними кровотечами (тромбоцитопенія) та проблемами з нирками, які викликають зниження кількості сечі (симптоми гемолітично-уремічного синдрому). Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Інші відомі побічні ефекти оксаліплатину

Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Оксаліплатин може впливати на нерви (периферична нейропатія). Ви можете відчувати поколювання та/або оніміння пальців рук та ніг, навколо рота чи в горлі, які іноді супроводжуються судомами.

Ці ефекти зазвичай викликані впливом холоду, наприклад, при відкритті холодильника або триманні холодної напої. Ви також можете відчувати труднощі з виконанням дрібних завдань, таких як закріплення одягу. Хоча в більшості випадків ці симптоми проходять самостійно, існує можливість того, що симптоми периферичної сенсорної нейропатії зберігаються після закінчення лікування.

• Деякі люди відчували поколювання в руках чи тулубі при згинанні шиї.
• Оксаліплатин іноді може викликати неприємне відчуття в горлі, особливо при ковтанні, та давати відчуття труднощів з диханням. Це відчуття, якщо воно виникає, зазвичай виникає під час або через години після інфузії та може бути викликано впливом холоду. Хоча це неприємно, це не триватиме довго та пройде без лікування. Як наслідок, ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Оксаліплатин може викликати діарею, легку нудоту та блювоту; однак ваш лікар зазвичай призначить лікарські засоби для профілактики нудоти перед лікуванням та може продовжувати їх після лікування.
• Оксаліплатин викликає тимчасове зниження кількості клітин крові. Зниження кількості червоних кров'яних тілець може викликати анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець), аномальні кровотечі чи появу синяків (через зниження кількості тромбоцитів). Зниження кількості білих кров'яних тілець може підвищувати ризик інфекцій. Перед початком лікування та перед кожним циклом лікування ваш лікар буде проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи у вас достатня кількість клітин у крові.
• Відчуття нездоров'я біля місця введення під час інфузії.
• Охолодження (тремор), втома від легкої до сильної, біль у тілі.
• Зміни ваги, втрата апетиту, порушення смаку, запор.
• Головний біль, біль у спині.
• Запалення нервів м'язів, жорсткість шиї, аномальне відчуття на язиці, яке може ускладнити мову.
• Біль у животі
• Модерне випадіння волосся (алопеція).
• Зміни в аналізах крові, які показують зміни функції печінки.

Часто(може впливати до 1 з 10 осіб)

• Диспепсія та печія, ікота, гарячка.
• Збільшення потовиділення та зміни в нігтях, лущення шкіри.
• Біль у грудній клітці.
• Носова закладість.
• Біль у суглобах та біль у кістках.
• Біль при сечовипусканні та зміни функції нирок, зміни частоти сечовипускання, зневоднення.
• Кров у сечі/фекаліях, запалення вен, тромби в легенях.
• Високий кров'яний тиск.
• Депресія та безсоння.
• Кон'юнктивіт, проблеми з зором.
• Зниження рівня кальцію в крові.
• Падіння.

Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб)

• Закупорення чи запалення кишечника.
• Нервозність.

Дуже рідко(може впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Втрата слуху.
• Формування рубців та загуснення легенів з труднощами дихання, яке іноді може бути смертельним (легенева інтерстиціальна хвороба).
• Втрата зору, яка може бути тимчасовою та оборотною.

Дуже рідко(може впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Проблеми з нирками, які викликають зниження кількості сечі (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Захворювання печінки.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Алергічна васкуліт (запалення кров'яних судин).
• Судоми (неконтрольовані рухи тіла).
• Спазм горла, який може викликати труднощі з диханням.
• Аномальний серцевий ритм (подовження інтервалу QT), який можна побачити на електрокардіограмі (ЕКГ) та який може бути смертельним.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль чи дискомфорт у грудній клітці).
• Запалення їзофагусу (запалення внутрішнього шару їзофагусу - трубки, яка з'єднує рот з шлунком - що викликає біль та труднощі з ковтанням).
• Зниження кровотоку, який досягає кишечника (ішемія кишечника), яке може бути смертельним.
• Ризик нових пухлин. Було повідомлено про лейкемію, вид раку крові, у пацієнтів після використання оксаліплатину в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про можливе підвищення ризику цього типу раку при використанні оксаліплатину з певними лікарськими засобами.
• Аномальні печінкові вузли, неракові (фокальна нодулярна гіперплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Оксаліплатину Ауровіту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Оксаліплатин не повинен вступати в контакт з очима чи шкірою. Якщо відбулося випадкове розливання, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Після закінчення інфузії оксаліплатин повинен бути видалений з обережністю лікарем або медсестрою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та флаконах після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Після розведення в глюкозі 5% було доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 48 годин при температурі 2-8°C та протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не було здійснено в умовах валідованої та контрольованої асептики.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим та без частинок.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладОксаліплатину Ауровіт

• Активний інгредієнт - оксаліплатин. Кожна флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Виглядпродуктута вміст упаковки

Концентрат для інфузійної розв'язки.

Прозора й безбарвна розв'язка, практично вільна від видимих частинок. Кожна флакон містить 50 мг, 100 мг або 200 мг оксаліплатину у воді для ін'єкцій. Флакони постачаються в коробках по одному флакону.

1 флакон з 10 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 50 мг оксаліплатину.

1 флакон з 20 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 100 мг оксаліплатину.

1 флакон з 40 мл концентрату для інфузійної розв'язки містить 200 мг оксаліплатину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Oxaliplatin PUREN 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія: Oxaliplatin Eugia 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Oxaliplatino Aurovit 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Франція: OXALIPLATINE ARROW LAB 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Італія: Oxaliplatino Aurobindo Italia

Польща: Oxaliplatin Eugia

Португалія: Oxaliplatina Generis

Швеція: Oxaliplatin Eugia

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена тільки для лікарів або працівників медичної галузі

ПОСІБНИК ПІДГОТОВКИ ДЛЯ ВЖИТТЯ ОКСАЛІПЛАТИНУ АУРОВІТ 5 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОЇ РОЗВ'ЯЗКИ EFG

Важливо прочитати весь зміст цієї інструкції перед підготуванням інфузійної розв'язки оксаліплатину.

1. ФОРМУЛЯЦІЯ

Оксаліплатин Ауровіт 5 мг/мл концентрат для інфузійної розв'язки - це прозора й безбарвна розв'язка, яка містить 5 мг/мл оксаліплатину у воді для ін'єкцій.

1. ПРЕЗЕНТАЦІЯ

Оксаліплатин Ауровіт постачається у вигляді флаконів для одноразового використання. Кожна коробка містить 1 флакон оксаліплатину (50 мг, 100 мг або 200 мг).

Флакон з 10 мл Оксаліплатину Ауровіт виготовлений з прозорого скла типу I, містить 50 мг оксаліплатину концентрат для інфузійної розв'язки, з пробкою з бромобутилової гуми.

Флакон з 20 мл Оксаліплатину Ауровіт виготовлений з прозорого скла типу I, містить 100 мг оксаліплатину концентрат для інфузійної розв'язки, з пробкою з бромобутилової гуми.

Флакон з 40 мл Оксаліплатину Ауровіт виготовлений з прозорого скла типу I, містить 200 мг оксаліплатину концентрат для інфузійної розв'язки, з пробкою з бромобутилової гуми.

Оксаліплатин Ауровіт, упакований для продажу

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Інфузійна розв'язка

Після розведення у 5% глюкозі було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі 2-8°C та протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічної точки зору інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не було здійснено в умовах валідованого та контрольованого асептичного виробництва (не повинно перевищувати 48 годин).

Перед використанням візуально перевірте розв'язку. Використовуйте тільки прозорі розв'язки без частинок.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використану розв'язку слід викинути.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ БЕЗПЕЧНОЇ ОБРОБКИ

Як і з іншими потенційно токсичними сполуками, при обробці та підготовці розв'язок оксаліплатину слід дотримуватися обережності.

Інструкції з обробки

Обробка цього цитотоксичного агента медичним персоналом вимагає дотримання заходів для захисту обробника та його оточення.

Підготовка ін'єкційних розв'язок цитотоксичних агентів повинна здійснюватися спеціалізованим персоналом у умовах, які забезпечують цілісність продукту, захист навколишнього середовища та, перш за все, захист персоналу, який обробляє ці лікарські засоби, згідно з нормативними вимогами лікарні. Для цього потрібна спеціально підготовлена та відведена зона. У цій зоні заборонено курити, їсти чи пити.

Персонал повинен бути забезпечений відповідними засобами для обробки, зокрема довгими рукавами, масками, ковпаками, захисними окулярами, стерильними одноразовими рукавичками, захисним костюмом для робочої зони, контейнерами та мішками для збору відходів.

Фекалії та блювотину слід обробляти з обережністю.

Жінок, які перебувають у стані вагітності, слід попередити про необхідність уникати обробки цитотоксичних агентів.

Розбиті контейнери слід обробляти з тією ж обережністю та урахуванням, що й забруднені відходи. Забруднені відходи слід спалювати у відповідних твердих контейнерах, належним чином маркованих. Див. нижче розділ "Видалення".

Якщо концентрат для інфузійної розв'язки або інфузійна розв'язка оксаліплатину потрапляють на шкіру, слід негайно промити великою кількістю води.

Якщо концентрат для інфузійної розв'язки або інфузійна розв'язка оксаліплатину потрапляють на слизові оболонки, слід негайно промити великою кількістю води.

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ІНТРАВЕНОЗНОГО ВВЕДЕННЯ

Спеціальні заходи обережності при введенні

• НЕ використовуйте пристрої для ін'єкцій, які містять алюміній.
• НЕ вводьте без розведення.
• Як розчинник можна використовувати тільки 5% глюкозну розв'язку (50 мг/мл). НЕ розведення для інфузії з хлоридом натрію чи розв'язками, які містять хлорид.
• НЕ змішуйте з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній сумці чи вводьте одночасно в одну лінію інфузії з іншими лікарськими засобами.
• НЕ змішуйте з лужними розв'язками чи лікарськими засобами, зокрема 5-фторурацилом, препаратами фолієвої кислоти, які містять трометамол як допоміжний інгредієнт, та солями трометамолу інших лікарських засобів. Лужні розв'язки чи лікарські засоби можуть негативно впливати на стабільність оксаліплатину.

Інструкції з використання з фолієвою кислотою (як фолінової кислоти або фолінового дисодіуму)

Інфузійне введення 85 мг/м² оксаліплатину у 250-500 мл 5% глюкозної розв'язки (50 мг/мл) слід здійснювати одночасно з інфузійним введенням фолієвої кислоти у 5% глюкозній розв'язці (50 мг/мл) протягом 2-6 годин, використовуючи лінію Y, встановлену негайно перед місцем введення. Ці два лікарські засоби не слід змішувати в одній інфузійній сумці. Фолінова кислота не повинна містити трометамол як допоміжний інгредієнт та слід розведення тільки ізотонічними 5% глюкозними розв'язками, ніколи не з лужними чи хлоридними розв'язками чи розв'язками, які містять хлорид.

Інструкції з використання з 5-фторурацилом

Оксаліплатин слід завжди вводити перед фторпірімідинами, тобто 5-фторурацилом. Після введення оксаліплатину слід промити лінію інфузії, а потім вводити 5-фторурацил.

Для отримання додаткової інформації про комбіновані лікарські засоби з оксаліплатином див. відповідну інструкцію.

• ВИКОРИСТОВУЙТЕ ТІЛЬКИ рекомендовані розчинники (див. нижче).

• Використовуйте тільки прозорі розв'язки без частинок.

4.1 Підготовка інфузійної розв'язки

Відокреміть необхідну кількість концентрату з флакону чи флаконів та розведіть у 250-500 мл 5% глюкозної розв'язки (50 мг/мл) для введення оксаліплатину у концентрації між 0,2 мг/мл та 0,7 мг/мл. Інтервал концентрації, для якого було доведено фізико-хімічну стабільність, становить 0,2 мг/мл - 2,0 мг/мл.

Вводьте інфузійно.

Після розведення у 5% глюкозній розв'язці (50 мг/мл) було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 48 годин при температурі 2-8°C та протягом 24 годин при температурі 25°C.

З мікробіологічної точки зору інфузійна розв'язка повинна бути використана негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не було здійснено в умовах валідованого та контрольованого асептичного виробництва (не повинно перевищувати 48 годин).

Перед використанням візуально перевірте розв'язку. Використовуйте тільки прозорі розв'язки без частинок.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використану розв'язку слід викинути (див. нижче розділ "Видалення").

НІКОЛИне використовуйте хлорид натрію чи розв'язки, які містять хлорид, для розведення.

Сумісність розв'язки оксаліплатину було перевірено для систем введення з компонентами PVC.

4.2 Інфузія розв'язки

Введення оксаліплатину не вимагає попередньої гідратації.

Оксаліплатин, розведений у 250-500 мл 5% глюкозної розв'язки (50 мг/мл) для введення у концентрації не нижче 0,2 мг/мл, слід вводити внутрішньовенно центральним чи периферійним шляхом протягом 2-6 годин. Коли оксаліплатин вводиться з 5-фторурацилом, інфузія оксаліплатину повинна передувати інфузії 5-фторурацилу.

4.3 Видалення

Видалення не використаного лікарського засобу та матеріалів, які були використані для розведення та введення, повинно здійснюватися згідно з процедурами, встановленими в лікарні для цитотоксичних агентів, з урахуванням місцевої нормативної бази щодо видалення небезпечних відходів.