ОТУЛЬФІ 45 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Отульфі 45мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей опис написаний для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько чи опікун дитини, якій буде введено Отульфі, будь ласка, прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Отульфі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Отульфі
3. Як використовувати Отульфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Отульфі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Отульфі і для чого він використовується

Що таке Отульфі

Отульфі містить активну речовину "устекінумаб", моноклональний антитіл. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Отульфі належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресантами". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Отульфі

Отульфі використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз на пластинках - у дорослих і дітей від 6 років і старше
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої та важкої форми - у дорослих

Псоріаз на пластинках

Псоріаз на пластинках - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру і нігті. Отульфі зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Отульфі використовується у дорослих з псоріазом на пластинках середньої та важкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або якщо ці методи лікування не діють.

Отульфі використовується у дітей і підлітків від 6 років і старше з псоріазом на пластинках середньої та важкої форми, які не можуть переносити фототерапію або інші системні методи лікування, або якщо ці методи лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку ви будете отримувати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, можете бути призначені Отульфі для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби або не можете їх переносити, можете бути призначені Отульфі для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Отульфі

Не використовуйте Отульфі

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Отульфі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Отульфі. Ваш лікар перевірить ваш стан перед кожним лікуванням. Упевніться, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Ваш лікар також запитає, чи були ви недавно поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви будете використовувати Отульфі. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Отульфі може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні обережно слідкувати за певними ознаками захворювання під час використання Отульфі. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати Отульфі, повідоміть вашому лікареві:

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на устекінумаб.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви мали раніше будь-який вид раку- це тому, що імунодепресанти типу Отульфі ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви приймали раніше біологічні лікарські засоби (лікарські засоби, виготовлені з біологічних джерел і зазвичай вводяться шляхом ін'єкції)- ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас була недавно інфекція.
• Якщо у вас є нова травма або зміни травмна ділянці псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на ін'єкцію Отульфі. Див. "Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами" у розділі 4 для ознак алергічної реакції.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту- такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм обробляється певним типом ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікарські засоби також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікарських засобів разом з Отульфі. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймали раніше ін'єкції для лікування алергій- не відомо, чи може Отульфі впливати на ці лікарські засоби.
• Якщо вам 65 років або старше- ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Отульфі.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або синдром, подібний до системного червоного вовчака. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте червону висипку на шкірі, підвищену і лущену, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, відкритих до сонячного світла, або якщо вони супроводжуються болем у суглобах.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали устекінумаб, було виявлено серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви маєте біль у грудях, слабкість або незвичайні відчуття на одному боці тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Отульфі у дітей молодше 6 років з псоріазом та у дітей молодше 18 років з псоріатичним артритом та хворобою Крона, оскільки це не було вивчено у цій віковій групі.

Використання Отульфі з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.
• Якщо ви були вакциновані недавно або плануєте зробити вакцинацію. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Отульфі.
• Якщо ви приймали Отульфі під час вагітності, повідоміть лікаря вашої дитини про ваше лікування Отульфі перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується вводити живі вакцини вашій дитині впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали Отульфі під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку у дітей, які були під впливом устекінумабу в утробі. Однак досвід використання устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати використання Отульфі під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання Отульфі та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування Отульфі.
• Устекінумаб може проходити через плаценту до плоду. Якщо ви приймали Отульфі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекції.
• Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам, якщо ви приймали Отульфі під час вагітності, перед тим, як ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Не рекомендується вводити живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), вашій дитині впродовж перших 12 місяців після народження, якщо ви приймали Отульфі під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або використовувати Отульфі. Не робіть обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Отульфі на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Отульфі містить натрій

Отульфі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію. Однак перед тим, як вам буде введено Отульфі, його змішують з розчином, який містить натрій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Отульфі містить полісорбати

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 в кожному попередньо наповненому шприці, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Отульфі

Отульфі слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначений Отульфі.

Завжди слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно робити ін'єкції та про консультації з нагляду.

Яка кількість Отульфі вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Отульфі вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Отульфі. Пацієнти, які важать більше 100 кг, можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози ви приймете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі ж, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу близько 6 мг/кг Отульфі шляхом інфузії в вену на руці (інтравенозної інфузії). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Отульфі через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірно").
• У деяких пацієнтів після першої ін'єкції під шкіру вводяться 90 мг Отульфі кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно прийняти наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар призначить вам правильну дозу, включаючи кількість (об'єм) Отульфі для ін'єкції, щоб надати правильну дозу. Правильна доза для вас залежить від вашої ваги в момент кожної ін'єкції.
• Якщо ваша вага становить від 60 до 100 кг, рекомендується доза 45 мг Отульфі.
• Якщо ваша вага становить більше 100 кг, рекомендується доза 90 мг Отульфі.
• Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться Отульфі

• Отульфі вводиться шляхом ін'єкції під шкіру ("підшкірно"). Спочатку ваш лікар або медична сестра можуть вводити вам Отульфі.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Отульфі самостійно. У цьому випадку ви будете навчені, як вводити Отульфі самостійно. У дітей від 6 років рекомендується, щоб введення Отульфі здійснювалося медичним працівником або опікуном після відповідного навчання.
• Для інструкцій щодо введення Отульфі див. "Інструкції з введення" в кінці цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо самостійного введення Отульфі.

Якщо ви використали більше Отульфі, ніж потрібно

Якщо ви використали або вам було введено більше Отульфі, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули використати Отульфі

Якщо ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Отульфі

Припинення використання Отульфі не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції ("анафілаксія") рідкісні у населення, яке використовує устекінумаб (можуть впливати до 1 з 1000 осіб). Ознаки включають:

• утруднення дихання та ковтання
• низький артеріальний тиск, який може спричинити головокружіння або легкі головні болі
• набухання обличчя, губ, рота або горла.

• Рідкісні ознаки алергічної реакції включають висип на шкірі та кропив'янку (ці можуть впливати до 1 з 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легенів та запалення легенів у пацієнтів, які приймали устекінумаб. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Отульфі знову.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та звичайна застуда часто трапляються (можуть впливати до 1 з 10 осіб).
• Інфекції легенів рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб).
• Запалення тканин, розташованих під шкірою ("целюліт"), рідкісне (може впливати до 1 з 100 осіб).
• Віспи (тип болючої висипки з пухирями) рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Отульфі може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та спричинені вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включають інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легенів та очей у пацієнтів, які приймали лікування устекінумабом.

Ви повинні спостерігати за ознаками інфекції, поки використовуєте Отульфі. Ці ознаки включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, втрата ваги
• чуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не зникає
• шкірна гаряча, червона та болюча або висипка на шкірі з пухирями
• свербіння під час сечовипускання
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, фоточутливість, нудота або сплутаність.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легенів, інфекції шкіри, віспи або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не зникає або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Отульфі, доки інфекція не зникне. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-яка відкрита рана або виразка, яка може бути інфікована.

Відшарування шкіри – збільшення червоного відшарування та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, ви повинні негайно повідомити своєму лікареві.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Свербіння ("прурит")
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоність та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, спричинені дріжджами
• Депресія
• Закупорення або кон’юнктивіт носа
• Кровотеча, синяки, загустіння, набухання та свербіння у місці ін’єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки та загустіння м’язів одного боку обличчя ("фасіальна параліч" або "Беллська параліч"), яке зазвичай тимчасове
• Зміна псоріазу з червоним відшаруванням та новими пухирями на шкірі, іноді супроводжується гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Червоність та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може спричинити свербіння або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як природна зміна симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення малих кров’яних судин, яке може спричинити висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та спричиняти свербіння та біль (пухирчастий пемфігус).
• Лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу (червона, піднята та лущена висипка на шкірі, можливо, супроводжується болями у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Отульфі

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте шприц-ін’єктор в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Якщо це необхідно, окремі шприци-ін’єктори Отульфі також можна зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду часу до 30 днів у своїй оригінальній коробці, щоб захистити їх від світла. Напишіть дату, коли шприц-ін’єктор був вперше видалений з холодильника, та дату, коли його потрібно викинути, у передбачених місцях зовнішньої упаковки. Дату викиду не слід перевищувати оригінальну дату закінчення терміну зберігання, надруковану на коробці. Як тільки шприц-ін’єктор був зберіганий при кімнатній температурі (до 30 °C), його не слід знову зберігати в холодильнику. Викиньте шприц-ін’єктор, якщо він не буде використаний протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або з дати закінчення терміну зберігання, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не потрясайте шприци-ін’єктори Отульфі. Енергійне та тривале потрясання може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після "CAD". Дата закінчення терміну зберігання - це останній день місяця, який вказано.
• Якщо рідина змінила колір, є мутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 "Вигляд Отульфі та вміст упаковки").
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані екстремальним температурам (наприклад, випадковому нагріванню або заморожуванню).
• Якщо продукт був енергійно потрясаний.

Отульфі призначений для одного використання. Ви повинні викинути незастосований продукт, який залишається в шприці-ін’єкторі. Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Отульфі

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожен шприц-ін’єктор містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти - Л-гістидин, полісорбат 80, сукроза, вода для ін’єкційних препаратів та хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд Отульфі та вміст упаковки

Отульфі - це прозорий ін’єкційний розчин, безколірний або злегка коричнево-жовтим.

Випускається в упаковці, яка містить 1 шприц-ін’єктор об’єму 1 мл скла для одноразового використання. Кожен шприц-ін’єктор містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл ін’єкційного розчину.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Бад Гомбург в. д. Гое

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Гафнерштрассе 36

8055 Грац Австрія

Дата останньої редакції цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/..

Інструкції з застосування

На початку лікування лікар допоможе вам з першою ін’єкцією. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви самі можете вводити Отульфі. У цьому випадку вони навчать вас, як вводити Отульфі. Спитайте у вашого лікаря, якщо у вас є будь-які питання щодо застосування ін’єкцій. У дітей віком від 6 років рекомендується, щоб введення Отульфі здійснював лікар або опікун після отримання відповідної підготовки.

• Не змішуйте Отульфі з іншими ін’єкційними рідинами.
• Не потрясайте шприци-ін’єктори Отульфі. Лікарський засіб може бути пошкоджений, якщо його енергійно потрясати. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він був енергійно потрясаний.

Фігура 1 показує, як виглядає шприц-ін’єктор.

1. Перевірте кількість шприців-ін’єкторів та підготуйте матеріали: Підготовка до використання шприца-ін’єктора
   • Видаліть шприц(и)-ін’єктор(и) з холодильника. Покиньте шприц-ін’єктор поза коробкою протягом 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти температури, зручної для введення (кімнатна температура). Не видаляйте кришку голки, поки чекаєте досягнення кімнатної температури.
   • Утримуйте шприц-ін’єктор за корпус з голкою, закритою та спрямованою вгору.
   • Не тримайте шприц-ін’єктор за голову поршня, поршень, крила захисника голки або кришку голки.
   • Не видаляйте поршень жодного разу.
   • Не видаляйте кришку шприца-ін’єктора, доки вам не буде вказано.
   • Не торкайтеся кліпів активації захисника голки (позначених зірочками* на фігурі 1), щоб уникнути того, щоб захисник голки закрив її занадто рано.
   • Не використовуйте шприц-ін’єктор, якщо він впав на твердій поверхні.

Перевірте шприц(и)-ін’єктор(и), щоб переконатися, що

• Кількість шприців-ін’єкторів та концентрація правильні

• Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде шприц-ін’єктор із 45 мг Отульфі.
• Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас будуть два шприци-ін’єктори по 45 мг Отульфі, і вам потрібно буде зробити дві ін’єкції. Виберіть два різні місця для цих ін’єкцій (наприклад, одне в правому стегні та інше в лівому стегні) та введіть одну за іншою.

• Це правильний лікарський засіб.
• Термін зберігання не закінчився.
• Шприц-ін’єктор не пошкоджений.
• Рідина в шприці-ін’єкторі прозора та безколірна або злегка коричнево-жовта.
• Рідина в шприці-ін’єкторі не має аномального кольору, не є мутною та не містить сторонніх частинок, що плавають у ній.
• Рідина в шприці-ін’єкторі не заморожена.

Підготуйте весь необхідний матеріал та покладіть його на чисту поверхню, включно з антисептичними серветками, ватними тампонами або газами та контейнером для колючих предметів.

1. Виберіть та підготуйте місце ін’єкції:

Виберіть місце ін’єкції (див. Фігуру 2).

• Отульфі вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Деякі місця, придатні для ін’єкції, - це верхня частина стегна або область живота (черевна область) як мінімум у 5 см від пупка.
• Наскільки це можливо, не використовуйте ділянки шкіри, які показують ознаки псоріазу.
• Якщо іншу особу вводить ін’єкцію, тоді вона також може вибрати верхню частину руки як місце ін’єкції.

Підготуйте місце ін’єкції

• Ви мийте руки добре з мильним розчином та теплою водою.
• Очистіть шкіру місця ін’єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки знову перед ін’єкцією.

1. Видаліть кришку голки (див. Фігуру 3):
   • Кришка голки неповинна бути видалена, доки ви не будете готові зробити ін’єкцію.
   • Утримуйте шприц-ін’єктор та тримайте корпус шприца-ін’єктора однією рукою.
   • Від'єднайте кришку голки та викиньте її. Не торкайтеся поршня під час цього

• Ви можете помітити повітряну бульку в шприці-ін’єкторі або краплю рідини на кінці голки. Обидва ці варіанти нормальні та не потребують видалення.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте шприц-ін’єктор, якщо він впав без кришки голки. Якщо це відбувається, повідомте своєму лікареві або фармацевту.
• Введіть дозу негайно після видалення кришки голки.

1. Введіть дозу:
   • Утримуйте шприц-ін’єктор однією рукою між вказівним та середнім пальцями, покладіть великий палець на голову поршня та іншою рукою підрежте шкіру біля місця ін’єкції пальцями великого та вказівного пальців. Не стискайте.
   • Не видаляйте поршень жодного разу.
   • Зробіть швидкий рух, щоб ввести голку через шкіру так далеко, як це можливо (див. Фігуру 4).

• Введіть весь лікарський засіб, натиснувши на поршень, поки голова поршня не буде повністю між крилами захисника голки (див. Фігуру 5).

• Коли ви натиснули на поршень так далеко, як це можливо, утримуйте тиск на голові поршня, вийміть голку та звільніть шкіру (див. Фігуру 6).

• Повільно вийміть великий палець з голови поршня, щоб порожній шприц-ін’єктор рухався вперед, поки голка не буде повністю закрита захисником голки, як показано на фігурі 7:

1. Після ін’єкції:
   • Натисніть на місце ін’єкції антисептичною серветкою протягом декількох секунд після ін’єкції.
   • Можливо, з’явиться невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.
   • Ви можете натиснути на місце ін’єкції ватним тампоном або газою та утримувати протягом 10 секунд.
   • Не тертіть шкіру в місці ін’єкції. Ви можете накрити місце ін’єкції пластирем, якщо це необхідно.

1. Видалення:
   • Використані шприци-ін’єктори повинні бути розміщені в контейнері, що не пробивається, подібному до контейнера для колючих предметів (див. Фігуру 8). За вашу безпеку та здоров’я та за безпеку інших, ніколи не використовуйте шприц-ін’єктор знову. Викиньте контейнер для колючих предметів згідно з місцевими правилами.
   • Антисептичні серветки та інші матеріали можуть бути викинуті у сміття.