ОСМІЛЛЕ Д 600 МГ/1000 МО ТАБЛЕТКИ, ЩО РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Osmille D 600 мг/1000 МО буко-дисперсивні таблетки

карбонат кальцію/колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Osmille D і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Osmille D
3. Як приймати Osmille D
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Osmille D
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Osmille D і для чого він використовується

Osmille D використовується для профілактики та лікування дефіциту кальцію або вітаміну D3 у осіб похилого віку та як додаткове лікування остеопорозу у пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну D або кальцію, коли додаткове харчування кальцієм у розмірі 600 мг/добу та вітаміном D3 у розмірі 1000 МО/добу є доречним.

Osmille D містить кальцій та вітамін D3, які є важливими компонентами у формуванні кісток. Вітамін D3 регулює абсорбцію та метаболізм кальцію, а також включення кальцію до кісткової тканини.

Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли питання, і завжди слідуйте їхнім інструкціям.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після кількох днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Osmille D

Не приймайте Osmille D

• Якщо ви алергічні на кальцій, вітамін D або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас є гіперкальціємія (високі рівні кальцію у крові) або гіперкалціурія (високі рівні кальцію у сечі).
• Якщо у вас є гіпервітаміноз D (високі рівні вітаміну D у крові).
• Якщо у вас є камені у нирках.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо ви алергічні на сою або арахіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Osmille D

• якщо у вас є саркоїдоз (спеціальний тип захворювання сполучної тканини, яке впливає на легені, шкіру та суглоби).
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять вітамін D або кальцій.
• якщо ваші нирки не функціонують належним чином або у вас є схильність до утворення каменів у нирках.
• якщо ви перебуваєте в нерухомому стані через остеопороз.

Інші лікарські засоби та Osmille D

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефект лікування може бути порушений, якщо цей лікарський засіб приймається одночасно з іншими лікарськими засобами для:

• високого артеріального тиску (тіазидні діуретики)
• серцевих захворювань (кардіальні глікозиди, такі як дигоксин)
• високого рівня холестерину (холестирамін)
• запору (пургативи, такі як рідка парафін)
• епілепсії (фенітоїн або барбітурати)
• запальних захворювань/імунносупресії (кортикостероїди)
• ожиріння (орлістат)

Будь ласка, переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з перелічених вище лікарських засобів. Вашу дозу можуть потребувати коригування.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• остеопорозу (бісфосфонати)

ви повинні приймати їх щонайменше за годину до прийому Osmille D.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• інфекцій (хінолони)

ви повинні приймати їх за дві години до або шість годин після прийому Osmille D.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• інфекцій (тетрацикліни)

ви повинні приймати їх за дві години до або шість годин після прийому Osmille D.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• карієсу зубів (фторид натрію)
• анемії (залізо)

ви повинні приймати ці лікарські засоби щонайменше за три години до прийому Osmille D.

Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби для

• гіпотиреозу (левотироксин)

ви повинні приймати Osmille D щонайменше за чотири години.

Прийом Osmille D з їжею, напоями та алкоголем

Абсорбція кальцію може бути інгібована харчуванням, яке містить оксалову кислоту (присутня у шпинаті та ревені) або фітинову кислоту (присутня у цілих зернах). Ви повинні чекати щонайменше дві години перед прийомом Osmille D, якщо ви прийняли харчування з високим вмістом оксалової кислоти або фітинової кислоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Під час вагітності добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг та 600 МО вітаміну D. Тому не рекомендується приймати Osmille D під час вагітності.

Osmille D можна приймати під час лактації. Кальцій та вітамін D3 проходять до молока матері. Це повинно бути враховано, коли вітамін D додатково вводиться немовляті.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося жодного впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Osmille Dмістить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8,67 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не能够 правильно його вивести.

Osmille D містить лактозу та сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Це може нашкодити зубам

3. Як приймати Osmille D

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза встановлюється вашим лікарем індивідуально.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.

Таблетки повинні розчинятися у роті. їх не слід ковтати цілими.

Таблетки слід приймати переважно після їжі.

Кількість кальцію в Osmille D менша за добову норму, яка зазвичай рекомендується. Osmille D, тому, рекомендується пацієнтам, які потребують додаткового введення вітаміну D, але з добовою нормою споживання 500-1000 мг кальцію на добу. Доза кальцію, яка рекомендується вам, повинна бути встановлена вашим лікарем.

Використання у дітей та підлітків

Osmille D не призначений для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли більшеOsmille D, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Osmille D, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування Osmille D можуть включати втрату апетиту, спрагу, надмірну виділення великої кількості сечі, нудоту, блювоту та запор.

Якщо ви забули прийняти Osmille D

Прійміть його, як тільки ви згадаєте. Надалі прийміть наступну дозу, як зазвичай. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть забуту дозу та продовжуйте, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні припинити приймати Osmille D та повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте симптоми серйозних алергічних реакцій, таких як:

• Набухання обличчя, губ, язика або горла
• Затруднення при ковтанні
• Кропив'янка та затруднення дихання.

Побічні ефекти рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб):гіперкальціємія (високі рівні кальцію у сироватці) та/або гіперкалціурія (високі рівні кальцію у сечі).

Побічні ефекти зрідка зустрічаються (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, свербіж, висип та кропив'янка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявними даними):серйозні алергічні реакції.

Інші спеціальні популяції

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть мати потенційний ризик гіперфосфатемії, нефролітіазу та нефрокальцинозу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Osmille D

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей

Тримайте упаковку щільно закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла. Тримайте упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Термін придатності становить 60 днів після першого відкриття

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Osmille D

• Активні речовини - карбонат кальцію та колекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 1500 мг карбонату кальцію, що відповідає 600 мг кальцію, та 1000 МО колекальциферолу, що відповідає 0,025 мг.
• Інші речовини: мальтодекстрин, аспартам (Е951), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (Е463), лактоза моногідрат, цитринова кислота безводна (Е330), аромат апельсину, стеаринова кислота, токоферол (Е307), частково гідрогенізований соєвий олій, желатина, сакароза, кукурудзяний крохмаль, діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Osmille D випускається у вигляді буко-дисперсивних таблеток білого або майже білого кольору, круглих, зрізаних.

Банки по 30 або 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник дозволу на продаж

ITALFARMACO, S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Телефон: 91 657 23 23

Виробник

ITALFARMACO, S.p.A.

Viale Fulvio Testi 330

20126 Milán

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж

Laboratorios EFFIK S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Телефон: 91 358 52 73

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Іспанія Osmille D 600 мг/1000 МО буко-дисперсивні таблетки

Італія Natemille 600 мг/1000 МО буко-дисперсивні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022

Оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).