ОРВАТЕЗ 10 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ОРВАТЕЗ 10мг/20мг покриті таблетки

ОРВАТЕЗ 10мг/40мг покриті таблетки

ОРВАТЕЗ 10мг/80мг покриті таблетки

езетіміб / аторвастатин

(езетіміб/аторвастатин)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ОРВАТЕЗ і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ
3. Як приймати ОРВАТЕЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ОРВАТЕЗ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОРВАТЕЗ і для чого він використовується

ОРВАТЕЗ - лікарський засіб, який знижує високі рівні холестерину. ОРВАТЕЗ містить езетіміб і аторвастатин.

ОРВАТЕЗ використовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, ОРВАТЕЗ підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПЛ).

ОРВАТЕЗ діє, знижуючи рівень холестерину двома способами. Він знижує рівень холестерину, який всмоктується в травному тракті, а також рівень холестерину, який ваш організм виробляє самостійно.

Холестерин - одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВПЛ.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може спричинити звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ВПЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це ще один тип жиру, який присутній у вашій крові, і можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

ОРВАТЕЗ використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу вам потрібно буде дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

ОРВАТЕЗ використовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна]) або високий рівень жирних речовин (змішана гіперліпідемія):
• • які не контролюються добре статинами
  • для яких раніше використовувалися статини і езетіміб у вигляді окремих таблеток

• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити інші методи лікування.

• серцеве захворювання, ОРВАТЕЗ знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

ОРВАТЕЗ не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ

Не приймайте ОРВАТЕЗ

• якщо ви алергічні на езетіміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є або раніше була хвороба, яка впливає на печінку,
• якщо у вас були аномальні результати аналізів крові на функцію печінки,
• якщо ви жінка, яка може мати дітей, і не використовує надійні методи контрацепції,

• якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або годуєте грудьми,

• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ

• якщо у вас раніше був інсульт з кровотечею в мозку, або якщо у вас є маленькі накопичення рідини в мозку, викликані попередніми інсультами,
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо ваша щитоподібна залоза має низьку активність (гіпотиреоз),
• якщо у вас були повторювані або незрозумілі болі чи незручності у м'язах, або якщо у вас є особисті або сімейні проблеми з м'язами,
• якщо у вас раніше були м'язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю,
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо вам більше 70 років,
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб,

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або внутрішньовенно. Комбінація фузидової кислоти та ОРВАТЕЗ може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• інші лікарські засоби, які відомо взаємодіють з ОРВАТЕЗ
• • оральні контрацептиви (лікарські засоби, які запобігають вагітності),
  • естиріпентол (лікарський засіб проти судом, використовується для лікування епілепсії),
  • циметидин (лікарський засіб, який використовується для лікування кислотності шлунку та виразкової хвороби),
  • феназон (анальгетик),
  • антациди (продукти для лікування диспепсії, які містять алюміній або магній),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
  • колхіцин (використовується для лікування подагри),
  • зверобій (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Прийом ОРВАТЕЗ з їжею та алкоголем

Див. розділ 3 для отримання інформації про те, як приймати ОРВАТЕЗ. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію ОРВАТЕЗ.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 2 "Попередження та обережність".

Вагітність та лактація

Не приймайте ОРВАТЕЗ, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Не приймайте ОРВАТЕЗ, якщо ви можете завагітніти, окрім випадків, коли ви використовуєте надійні методи контрацепції. Якщо ви завагітнієте під час прийому ОРВАТЕЗ, негайно припиніть приймати його та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не приймайте ОРВАТЕЗ, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека ОРВАТЕЗ під час вагітності та лактації ще не була доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що ОРВАТЕЗ буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння після прийому ОРВАТЕЗ.

ОРВАТЕЗ містить лактозу

Таблетки ОРВАТЕЗ містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

ОРВАТЕЗ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ОРВАТЕЗ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Ваш лікар визначить відповідну дозу таблетки для вас, залежно від вашого поточного лікування та особистого ризику. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати ОРВАТЕЗ, вам потрібно слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно буде продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому ОРВАТЕЗ.

Яка кількість вам потрібно

Рекомендована доза - одна таблетка ОРВАТЕЗ один раз на день перорально.

Форма прийому

Прийом ОРВАТЕЗ можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам ОРВАТЕЗ разом з коlestipолом або будь-яким іншим секвестрантом жовчних кислот (лікарські засоби, які знижують рівень ліпідів), вам потрібно приймати ОРВАТЕЗ не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше ОРВАТЕЗ, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти ОРВАТЕЗ

Не приймайте додаткову дозу; на наступний день приймайте звичайну кількість ОРВАТЕЗ о годині.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектівабо симптомів, припиніть приймати свої таблетки та негайно повідомте про це своєму лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, язика та горла, і можуть викликати велику трудність для дихання

• серйозне захворювання, симптомами якого є інтенсивне лущення та запалення шкіри, утворення пухирів на шкірі, роті, очах, геніталіях та лихоманка; висип на шкірі з рожевими або червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі

• слабкість, чутливість, біль або розрив м'язів чи зміна кольору сечі на червоний-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може бути викликана аномальним руйнуванням м'язів, яке може бути потенційно смертельним і викликати проблеми з нирками

• синдром типу лупус (включаючи висип, порушення суглобів та ефекти на клітини крові)

Порадьтеся зі своїм лікарем якнайшвидше, якщо ви відчуваєте проблеми, пов'язані з несподіваною або незвичайною появою кровотеч або синяків, оскільки цей факт може бути ознакою захворювання печінки.

Було повідомлено про наступні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• діарея,
• біль у м'язах.

Було повідомлено про наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• грип,
• депресія; порушення сну; розлад сну,
• головокружіння; біль у голові; відчуття оніміння,
• повільний серцевий ритм,
• припливи,
• задуха,
• біль у животі; набряк живота; запор; диспепсія; метеоризм; часте сечовипускання; запалення шлунка; нудота; нездоров'я шлунка; нездоров'я шлунка,
• акне; гнійники,
• біль у суглобах; біль у спині; м'язові спазми в ногах; м'язова втома, спазми або слабкість м'язів; біль у руках і ногах,
• незвичайна слабкість; відчуття втоми або нездоров'я; набряк, особливо на щиколотках (едем),
• збільшення деяких показників функції печінки або м'язів (CK) у лабораторних аналізах крові,
• збільшення ваги.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важкий міастенічний синдром (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання),
• міастенічний синдром очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Порадьтеся зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти у людей, які приймають таблетки ORVATEZ, езетимібу або аторвастатину:

• алергічні реакції, які включають запалення обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного медичного лікування),
• червоний висип на шкірі, і іноді у вигляді цілі,
• проблеми з печінкою,
• кашель,
• кислотність,
• зменшення апетиту; відсутність апетиту,
• високий кров'яний тиск,
• висип на шкірі та свербіж; алергічні реакції, які включають появу висипу на шкірі та гнійників,
• травма сухожилля,
• жовчні камені або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто супроводжуване сильним болем у животі,
• зменшення кількості клітин крові, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія),
• запалення носових проходів; носова кровотеча,
• біль у шиї; біль у грудях; біль у горлі,
• збільшення або зменшення рівня цукру в крові (якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам потрібно буде проводити ретельний контроль рівня глюкози в крові),
• кошмари,
• оніміння або свербіж у пальцях рук і ніг,
• зменшення чутливості до болю або дотику,
• порушення смаку; сухість у роті,
• втрата пам'яті,
• звук у вухах та/або голові; втрата слуху,
• блювота,
• ерукти,
• втрата волосся,
• висока температура,
• присутність білих клітин у аналізах сечі,
• розмитість зору; порушення зору,
• гінекомастія (збільшення молочної залози у чоловіків).

Можливі побічні ефекти, повідомлені деякими статинами

• сексуальна дисфункція,
• депресія,
• дихальні проблеми, які включають тривалий кашель і/або задуху або лихоманку,
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви прийматимете цей лікарський засіб,
• біль, чутливість або слабкість м'язів постійно і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття нездоров'я або висока температура, яка може не зникнути після припинення лікування ORVATEZ (частота невідома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ORVATEZ

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від кисню.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ORVATEZ

Активними речовинами є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг езетимібу та 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію тригідрату).

Інші компоненти: карбонат кальцію; колоїдна кремнезем; кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза; лактоза моногідрат; стеарат магнію; мікрокристалічна целюлоза; полісорбат 80; повідон; лаурилсульфат натрію.

Плівка, покриваюча таблетку, містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E-171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, мають форму капсули, двовигнуті та білого чи кісткового кольору.

ORVATEZ 10 мг/20 мг таблетки: з кодом "333" на одному боці

ORVATEZ 10 мг/40 мг таблетки: з кодом "337" на одному боці

ORVATEZ 10 мг/80 мг таблетки: з кодом "357" на одному боці

Розміри упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою, у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію (алвеол поліамідної орієнтованої-алюмінію-ПВХ з кришкою з алюмінію).

Упаковки по 30 x 1 та 45 x 1 таблеток, покритих плівкою, у унідозних блистерах з алюмінію/алюмінію (алвеол поліамідної орієнтованої-алюмінію-ПВХ з кришкою з алюмінію).

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Місцевий представник:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35 – 28037 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

ORVATEZ: Німеччина, Греція, Італія, Португалія та Іспанія

TIOBLIS: Бельгія та Люксембург

Дата останньої ревізії цього листка:07/2023.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es