ОРСЕРДУ 345 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ОРСЕРДУ 86мг плівкові таблетки

ОРСЕРДУ 345мг плівкові таблетки

еласетрант

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ОРСЕРДУ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОРСЕРДУ
3. Як приймати ОРСЕРДУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ОРСЕРДУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ОРСЕРДУ і для чого він використовується

Що таке ОРСЕРДУ

ОРСЕРДУ містить активну речовину еласетрант, який належить до групи лікарських засобів, званих селективними деградаторами рецепторів естрогену.

Для чого використовується ОРСЕРДУ

Цей лікарський засіб використовується для лікування жінок після менопаузи та дорослих чоловіків, які мають певний тип раку молочної залози, який прогресував або поширився на інші частини тіла (метастатичний). Його можна використовувати для лікування раку молочної залози, позитивного для рецептора естрогену (RE), тобто клітини раку мають рецептори для гормону естрогену на своїй поверхні, та негативного для рецептора 2 людського епідермального фактору росту (HER2), тобто клітини раку не мають або мають лише невелику кількість цього рецептора на своїй поверхні. ОРСЕРДУ використовується в монотерапії (самостійно) у пацієнтів, чиїй рак не відповів або прогресував після щонайменше однієї лінії гормонального лікування, яке включає інгібітор CDK 4/6, та які мають певні зміни (мутації) в гені, званому ESR1.

Ваш лікар візьме зразок крові, який буде проаналізований для виявлення цих мутацій в ESR1. Потрібен позитивний результат для початку лікування ОРСЕРДУ.

Як працює ОРСЕРДУ

Рецептори естрогену - це група білків, які знаходяться всередині клітин. Вони активуються, коли гормон естроген зв'язується з ними. При зв'язуванні з цими рецепторами естроген може в деяких випадках стимулювати рост і проліферацію клітин раку. ОРСЕРДУ містить активну речовину еласетрант, який зв'язується з рецепторами естрогену клітин раку та зупиняє їхню активність. Блокуючи та руйнуючи рецептори естрогену, ОРСЕРДУ може зменшити рост і поширення раку молочної залози та допомогти знищити клітини раку.

Якщо у вас є якісь питання про те, як працює ОРСЕРДУ або чому вам призначений цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ОРСЕРДУ

Не приймайте ОРСЕРДУ

• якщо ви алергічні на еласетрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ОРСЕРДУ.

• якщо у вас є якась хвороба печінки (наприклад, цироз, пошкодження печінки або жовтяниця).

При хворобі раку молочної залози ви можете мати більший ризик розвитку тромбів у венах (один з типів судинної крові). Не відомо, чи ОРСЕРДУ також збільшує цей ризик.

Діти та підлітки

ОРСЕРДУ не слід призначати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ОРСЕРДУ

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що ОРСЕРДУ може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію ОРСЕРДУ.

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, ципрофлоксацин, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин);
• лікарські засоби для лікування низького рівня натрію в крові (наприклад, коніваптан);
• лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, нефазодон або флювоксамін);
• лікарські засоби для лікування тривоги та абстиненції від алкоголю (наприклад, тофісопам);
• лікарські засоби для лікування інших типів раку (наприклад, крізотиніб, дабрафеніб, іматиніб, лорлатиніб або соратасіб);
• лікарські засоби для лікування високого кров'яного тиску або болю в грудній клітці (наприклад, бозентан, ділтіазем або верапаміл);
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ізавуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол);
• лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, етравірин, індінавір, лопінавір, ритонавір, нельфінавір, саквінавір або телапревір);
• лікарські засоби для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, дигоксин, дронедарон або хінідин);
• лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів для профілактики відторгнення (наприклад, циклоспорин);
• лікарські засоби для профілактики серцево-судинних захворювань та лікування високого рівня холестерину (наприклад, розвастатин);
• лікарські засоби, які використовуються для профілактики судом (наприклад, карбамазепін, ценобамат, фенобарбітал, фенітоїн або прімідон);
• лікарські засоби для лікування блювоти (наприклад, апрепітант);
• лікарські засоби на основі рослин для лікування депресії, які містять траву Святого Івана.

ОРСЕРДУ з харчами та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік чи їжте грейпфрут під час лікування ОРСЕРДУ, оскільки це може змінити кількість ОРСЕРДУ в вашому організмі та збільшити побічні ефекти ОРСЕРДУ (див. розділ 3 «Як приймати ОРСЕРДУ»).

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб слід використовувати лише у чоловіків та жінок після менопаузи.

Вагітність

ОРСЕРДУ може нашкодити плоду. Не слід приймати ОРСЕРДУ, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ОРСЕРДУ та до тижня після закінчення лікування ОРСЕРДУ. Спитайте вашого лікаря про відповідні методи контрацепції. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар виключить можливу вагітність перед тим, як призначити лікування ОРСЕРДУ. Це може включати тест на вагітність.

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування ОРСЕРДУ та до тижня після останньої дози ОРСЕРДУ. Під час лікування ваш лікар обговорить можливі ризики прийняття ОРСЕРДУ під час вагітності або лактації.

Фертильність

ОРСЕРДУ може впливати на фертильність жінок та чоловіків.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив ОРСЕРДУ на здатність водити автомобіль та використовувати машини є незначним або відсутнім. Однак, оскільки було повідомлено про втому, слабкість та труднощі з сном у деяких пацієнтів, які приймали еласетрант, пацієнти, які мають ці побічні ефекти, повинні бути обережними при водінні автомобіля чи використанні машин.

3. Як приймати ОРСЕРДУ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

ОРСЕРДУ слід приймати з харчами, уникайте тільки грейпфруту та грейпфрутового соку під час лікування ОРСЕРДУ (див. розділ 2 «ОРСЕРДУ з харчами та напоями»). Прийом ОРСЕРДУ з харчами може зменшити нудоту та блювоту.

Прийоміть дозу цього лікарського засобу приблизно о同じній годині щодня. Це допоможе вам пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Таблетки ОРСЕРДУ слід ковтати цілими. Не слід жувати, розчавлювати чи ділити їх перед ковтанням. Не приймайте таблетки, які пошкоджені, тріснуті чи пошкоджені.

Рекомендована доза ОРСЕРДУ становить 345 мг (одна плівкова таблетка 345 мг) один раз на добу. Ваш лікар вказівка точно, скільки таблеток вам слід приймати. У певних ситуаціях (наприклад, при проблемах з печінкою, побічних ефектах або якщо ви також приймаєте інші лікарські засоби), ваш лікар може вказівка приймати меншу дозу ОРСЕРДУ, наприклад 258 мг (3 таблетки по 86 мг) один раз на добу, 172 мг (2 таблетки по 86 мг) один раз на добу чи 86 мг (1 таблетка 86 мг) один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше ОРСЕРДУ, ніж слід

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви думаєте, що прийняли випадково більше ОРСЕРДУ, ніж слід. Вони вирішать, що робити.

Якщо ви забули прийняти ОРСЕРДУ

Якщо ви забули прийняти дозу ОРСЕРДУ, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Ви можете прийняти забуту дозу до 6 годин після години, коли ви мали прийняти її. Якщо минуло більше 6 годин або якщо ви блювали після прийому дози, пропустіть дозу цього дня та прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ОРСЕРДУ

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви припините лікування ОРСЕРДУ, ваша хвороба може погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть вашого лікаря або медсестру, якщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Нудота
• Збільшення рівня тригліцеридів та холестерину в крові
• Блювота
• Втома
• Диспепсія
• Діарея
• Зниження рівня кальцію в крові
• Боль у спині
• Збільшення рівня креатиніну в крові
• Боль у суглобах
• Зниження рівня натрію в крові
• Запор
• Головний біль
• Потіння
• Боль у животі
• Низький рівень червоних кров'яних тілечок, визначений у аналізі крові
• Зниження рівня калію в крові
• Повышення функції печінки, визначене у аналізі крові

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Боль у руках та ногах
• Слабкість
• Інфекція сечовидільної системи
• Кашель
• Задиха
• Труднощі з сном
• Повышення функції печінки, визначене у аналізі крові
• Висип
• Низький рівень лімфоцитів, визначений у аналізі крові
• Боль у кістках
• Головокружіння
• Боль у грудній клітці, пов'язана з м'язами та кістками грудної клітки
• Стоматит
• Омана

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Збільшення ризику тромбозу
• Пошкодження печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ОРСЕРДУ

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та упаковці блістера після EXP. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали, що упаковка пошкоджена або якщо є ознаки порушення цілісності упаковки.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОРСЕРДУ

• Активна речовина - еласетрант.

1. Кожна плівкова таблетка ОРСЕРДУ 86 мг містить 86,3 мг еласетранту.
2. Кожна плівкова таблетка ОРСЕРДУ 345 мг містить 345 мг еласетранту.

1. Інші компоненти:

Ядро таблеток

Мікрокристалічна целюлоза [E460]

Силіфікована мікрокристалічна целюлоза

Кросповідон [E1202]

Стеарат магнію [E470b]

Колоїдний діоксид кремнію [E551]

Плівковий покриття таблеток

Opadry II 85F105080 синій з алкоголем полівініловим [E1203], діоксид титану [E171], макрогол [E1521], тальк [E553b] та синій блискучий FCF лака алюмінію [E133]

Вигляд продукту та зміст упаковки

ОРСЕРДУ постачається у вигляді плівкових таблеток у блістерах з алюмінію.

ОРСЕРДУ 86 мг плівкові таблетки

Таблетка плівкова, кругла, двовигнута, синього чи блакитного кольору, з написом «ME» на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Діаметр приблизно 8,8 мм.

ОРСЕРДУ 345 мг плівкові таблетки

Таблетка плівкова, овальна, двовигнута, синього чи блакитного кольору, з написом «MH» на одній стороні та гладкою на іншій стороні. Розмір приблизно 19,2 мм (довжина), 10,8 мм (ширина).

Кожна упаковка містить 28 плівкових таблеток (4 блістера по 7 таблеток кожний).

Власник дозволу на розповсюдження

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Амстердам

Нідерланди

Виробник

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10

1043 AP Амстердам

Нідерланди

або

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.