ОРЛИСТАТ САНДОЗ 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ОрлістатСандоз120 мг тверді капсули

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Орлістат Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орлістат Сандоз
3. Як приймати Орлістат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Орлістату Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлістат Сандоз і для чого він використовується

Орлістат - це препарат, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на вашу травну систему, запобігаючи розщепленню близько третини жиру, який міститься в їжі, яку ви споживаєте.

Орлістат зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами) і запобігає розщепленню частини жиру, який ви споживаєте під час їжі. Нерозщеплений жир не може бути всмоктаний і ваш організм його виводить.

Орлістат призначений для лікування ожиріння в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Орлістат Сандоз

Не приймайте ОрлістатСандоз

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травну систему),
• якщо у вас є холестаз (розлад функції печінки),
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати орлістат.

Втрата ваги також може вплинути на дозу препаратів, які ви приймаєте для інших станів (наприклад, високого рівня холестерину або цукрового діабету). Переконайтеся, що ви інформуєте вашого лікаря, якщо ви приймаєте ці або інші препарати. Втрата ваги може означати, що вам потрібно коригувати дозу цих препаратів.

Для отримання максимальної користі від орлістату вам потрібно слідувати програмі харчування, рекомендованій вашим лікарем. Як і з будь-якою іншою програмою контролю ваги, надмірне споживання жиру та калорій може зменшити ефект від втрати ваги.

Цей препарат може викликати незначний нездоровий вплив на ваші звички дефекації, такий як наявність жирних або масляних фекалій, через виведення з фекаліями нерозщепленого жиру. Імовірність цього може збільшитися, якщо орлістат приймається з дієтою, багатаю на жир. Крім того, ваше щоденне споживання жиру повинно бути розподілено рівномірно між трьома основними прийомами їжі, оскільки якщо орлістат приймається з їжею, багатаю на жир, це може збільшити імовірність появи побічних ефектів з боку травної системи.

У разі важкої діареї може бути порушення дії антиконцептивних препаратів, тому рекомендується використання додаткового антиконцептивного методу.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю використання орлістату може бути пов'язано з утворенням ниркових каменів. Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти та підлітки

Орлістат не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та ОрлістатСандоз

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це важливо, оскільки використання декількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати орлістат, якщо ви приймаєте:

• антICOагулянти (наприклад, варфарин). Ваш лікар може потребувати контролювати вашу згортання крові,
• циклоспорин. Не рекомендується спільне використання орлістату з циклоспорином. Ваш лікар може потребувати контролювати ваші плазмові рівні циклоспорину з більшою частотою, ніж зазвичай,
• йодиди та/або левотироксин. Можуть викликати випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу,
• аміодарон. Проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• препарати для лікування СНІДу,
• препарати для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Орлістат зменшує всмоктування деяких жиророзчинних вітамінів, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому вам потрібно слідувати порадам вашого лікаря та приймати збалансовану дієту, багату фруктами та овочами. Можливо, ваш лікар порекомендує вам приймати полівітамінний препарат.

Орлістат може змінити лікування антиконвульсантами, зменшуючи всмоктування антиепілептичних препаратів, що може призвести до появи конвульсій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що частота або тяжкість конвульсій змінилася під час прийому цього препарату разом з антиепілептичними препаратами. Не рекомендується орлістат для тих, хто приймає акарбозу (препарат для лікування цукрового діабету 2 типу).

Прийом ОрлістатуСандозіз їжею та напоями

Орлістат Сандоз можна приймати одразу перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно ковтати з водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується приймати орлістат під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування орлістатом, оскільки невідомо, чи орлістат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Орлістат не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Орлістат Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Орлістат Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Рекомендована доза становить одну капсулу по 120 мг з кожною з трьох основних їжі на день. Її можна приймати одразу перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно ковтати з водою.

Загальна інформація

Орлістат потрібно приймати з дієтою з контрольованим вмістом калорій, добре збалансованою, багату фруктами та овочами, і яка містить в середньому 30% калорій, отриманих з жиру. Ваш щоденний прийом жиру, вуглеводів та білків повинен бути розподілено на три їжі. Це означає, що ви звичайно прийматимете одну капсулу на сніданок, одну на обід та одну на вечерю. Для досягнення оптимальних результатів уникайте споживання продуктів, які містять жир між їжами, таких як печиво, шоколад або солоні закуски.

Орлістат діє тільки в присутності жиру в дієті. Тому вам не потрібно приймати цей препарат, якщо ви не приймаєте жодної з основних їжі або якщо ви приймаєте їжу, яка не містить жиру.

Якщо ви по будь-якій причині не прийняли ваш препарат точно так, як вам призначили, повідомте про це вашому лікареві. В іншому випадку ваш лікар може подумати, що цей препарат не був ефективним або добре переносився, і може змінити ваше лікування без необхідності.

Ваш лікар припинить лікування орлістатом, якщо після 12 тижнів ви не втратили хоча б 5% вашої початкової ваги.

Орлістат був вивчений у клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більшеОрлістатуСандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж ваш лікар призначив, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ОрлістатСандоз

Якщо ви забули прийняти ваш препарат у будь-який момент, прийміть його як тільки ви вспомните, за умови, що це буде до однієї години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати його з звичайними інтервалами. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви пропустили кілька доз, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його порадам.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому орлістату, повідомте про це вашому лікареві як можна швидше.

Більшість незадовільних ефектів, пов'язаних з використанням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай помірні, виникають на початку лікування, і з'являються переважно після їжі з високим вмістом жиру. Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та слідуєте рекомендованій дієті.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей).

• головний біль,
• біль або дискомфорт у животі,
• терміновість або збільшення потреби в дефекації,
• гази (гази) з неконтрольованою дефекацією,
• неконтрольована дефекація з жирними фекаліями,
• жирні або масляні фекалії,
• рідкі фекалії,
• низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей).

• біль або дискомфорт у прямій кишці,
• м'які фекалії,
• неконтрольована дефекація (нездатність контролювати рухи кишечника),
• збільшення (спостерігається у деяких пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу),
• порушення зубів та ясен,
• іррегулярність менструального циклу,
• втома.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхню частоту не можна оцінити з наявних даних:

• алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип, кропив'янка (зони шкіри, які трохи підняті, сверблять і які блідіші або червоніші за навколишню шкіру), велика трудність дихання, нудота, блювота та нездоров'я. Пухирці на шкірі (включаючи пухирці, які лускаються), дивертикуліт,
• кровотеча з прямої кишки,
• можуть виявити збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові,
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки (вказується на біль під передньою частиною грудної клітки справа), іноді з втратою апетиту. Перестаньте приймати орлістат, якщо з'являються ці симптоми, та повідомте про це вашому лікареві, калькульозний панкреатит (запалення підшлункової залози),
• нефропатія, викликана оксалатом (накопичення оксалату кальцію, яке може призвести до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2: Попередження та обережність,
• взаємодія з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Орлістату Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОрлістатуСандоз

• Активна речовина - орлістат. Кожна тверда капсула містить 120 мг орлістату
• Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза Ph 112, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, колоїдна гідрофобна силіка та лаурилсульфат натрію.

Тіло капсули: желатина, індіго кармін (Е132) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Орлістат Сандоз 120 мг тверді капсули синього кольору та поставляються в блистерних упаковках PVC/PVDC/Al, які містять 21, 42 та 84 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг та负责 за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармацевтичні роботи POLPHARMA SA

вул. Пельплінська, 19

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Лек С.А

вул. Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2016

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/