ОРЛІЛОСС 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Орлілосс 60 мг тверді капсули

орлістат

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу, адже він містить важливу інформаціюдля вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після прийому Орлілоссу протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Орлілоссу.

Зміст опису

1. Що таке Орлілосс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Орлілоссу
3. Як приймати Орлілосс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Орлілоссу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлілосс і для чого він використовується

Орлістат використовується для зниження ваги у дорослих старше 18 років із надмірною вагою, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Орлістат повинен використовуватися у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів.

ІМТ - це спосіб визначення, чи маєте ви здорову вагу, чи надмірну вагу, враховуючи ваш зріст. Таблиця, наведена нижче, допоможе вам визначити, чи маєте ви надмірну вагу, і чи підходить цей лікарський засіб для вас. Перегляньте вашу вагу в таблиці. Якщо ваша вага нижче ваги, вказаної поруч із вашим зрістом, не приймайте цей лікарський засіб.

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем зі здоров'ям, таких як цукровий діабет або хвороби серця. Ці захворювання можуть не спричиняти у вас поганого самопочуття, тому вам потрібно проконсультуватися з лікарем, щоб він зробив загальний огляд.

Як працює Орлілосс

Активний інгредієнт Орлілоссу (орлістат) призначений для дії на жири в вашому травному тракті. Він запобігає всмоктуванню близько чверті жиру, який ви споживаєте під час їжі. Цей жир буде виведений з вашого організму з калом. Ви можете відчувати ефекти, пов'язані з лікуванням (див. розділ 4). Тому важливо, щоб ви дотримувалися дієти з низьким вмістом калорій і жирів, щоб контролювати ці ефекти. Якщо ви це робите, дія капсул допоможе вам у ваших зусиллях, щоб ви втрачали більше ваги, ніж тільки за допомогою дієти. За кожні 2 кг, які ви втрачаєте тільки за допомогою дієти, Орлілосс може допомогти вам втрачати ще 1 кг.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Орлілоссу

Не приймайте Орлілосс:

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, у разі серйозного ревматоїдного артриту та при певних серйозних захворюваннях шкіри,
• якщо ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти,
• якщо у вас є холестаз (захворювання, при якому потік жовчі з печінки блокується),
• якщо у вас є проблеми з абсорбцією харчових речовин (синдром хронічної мальабсорбції), діагностований лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Орлілоссу.

Якщо у вас є цукровий діабет. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо потрібно коригувати вашу антидіабетичну медикацію.

• Якщо у вас є будь-яке захворювання нирок. Поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання орлістату може бути пов'язане з утворенням каменів у нирках у пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання нирок.

Дітитапідлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Орлілосс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Орлілосс може впливати на деякі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Не приймайте Орлілосс разом з наступними лікарськими засобами:

• циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, у разі серйозного ревматоїдного артриту та при певних серйозних захворюваннях шкіри,
• варфарин або інші антикоагулянти.

Використання пероральних контрацептивів разом з Орлілоссом:

• пероральні контрацептиви можуть бути менш ефективними, якщо ви страждаєте на сильну діарею. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо ви страждаєте на сильну діарею.

Мультивітамінні комплекси та Орлілосс:

• рекомендується приймати мультивітамінний комплекс щодня, оскільки цей лікарський засіб може зменшувати рівні деяких вітамінів, які всмоктуються організмом. Мультивітамінний комплекс повинен містити вітаміни А, Д, Е та К. Ви повинні приймати його перед сном, коли ви вже не будете приймати Орлілосс, щоб забезпечити всмоктування вітамінів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом орлістату, якщо ви приймаєте:

• амйодарон, який використовується для проблем з ритмом серця,
• акарбоза (антидіабетичний лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу). Не рекомендується Орлілосс для осіб, які приймають акарбозу,
• лікарський засіб для щитоподібної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися коригування дози та прийому лікарських засобів в різні години дня,
• лікарський засіб для епілепсії, оскільки будь-які зміни в частоті та тяжкості судом повинні бути обговорені з лікарем,
• лікарські засоби для депресії, психічних розладів або тривоги,
• лікарські засоби для лікування ВІЛ. Важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем перед прийомом Орлілоссу, якщо ви отримуєте лікування ВІЛ.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом під час прийому Орлілоссу:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для високого кров'яного тиску, оскільки може знадобитися коригування дози,
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для високого рівня холестерину, оскільки може знадобитися коригування дози.

Прийом Орлілоссуіз харчовими продуктами та напоями

Орлілосс повинен використовуватися у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Спробуйте почати цю дієту до початку лікування. Для отримання інформації про те, як встановити вашу мету калорій і жирів, див. "Більше корисної інформації" у розділі 6.

Ви можете приймати Орлілосс негайно перед, під час або до однієї години після їжі. Капсулу потрібно ковтати з водою. Це зазвичай означає капсулу з сніданком, іншу з обідом та іншу з вечерею. Якщо ви не приймаєте їжу або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Цей лікарський засіб не діє, якщо ваша їжа не містить жодного жиру.

Якщо ви приймаєте їжу з високим вмістом жирів, не приймайте більшу дозу, ніж рекомендується. Прийом капсули з їжею, яка містить занадто багато жирів, збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, пов'язаних з лікуванням (див. розділ 4). Ви повинні зробити всі можливі зусилля, щоб уникнути їжі з високим вмістом жирів під час прийому Орлілоссу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Орлілосс під час вагітності або лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Орлілосс впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Орлілосс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Орлілосс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Підготовка до зниження ваги

1. Виберіть дату початку

Виберіть день, коли ви почнете використовувати капсули заздалегідь. Перед початком прийому капсул почніть вашу дієту з низьким вмістом калорій і жирів та дайте вашому організму кілька днів, щоб адаптуватися до нових харчових звичок. Збережіть записи того, що ви їсте, у щоденнику. Ці щоденники харчування ефективні, оскільки вони роблять вас свідомими того, що ви їсте, скільки ви їсте, та надають вам підстави для внесення змін.

1. Визначіть свою мету зниження ваги

Подумайте, скільки ви хочете знижувати вагу, та встановіть мету ваги. Реалістична мета - зниження ваги на 5-10% від початкової ваги. Кількість ваги, яку ви знижуєте, може змінюватися з тижня в тиждень. Ви повинні спробувати знижувати вагу поступово та рівномірно з темпом близько 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть свої цілі калорій та жирів

Щоб допомогти вам досягти мети зниження ваги, вам потрібно встановити дві щоденні цілі, одну для калорій та одну для жирів. Для отримання більшої інформації див. "Більше корисної інформації" у розділі 6.

Прийом ОрлілоссуДорослі старше 18 років

• прийом однієї капсули тричі на день,
• прийом Орлілоссу негайно перед, під час або до однієї години після їжі. Зазвичай це означає капсулу з сніданком, іншу з обідом та іншу з вечерею. Переконайтеся, що ваші три основні їжі є збалансованими, низькими за калорійністю та жирністю,
• якщо ви пропускаєте їжу або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Орлілосс не діє, якщо ваша їжа не містить жодного жиру,
• проковтніть капсулу цілою з водою,
• не приймайте більше трьох капсул на день.

Прийом їжі з низьким вмістом жирів допоможе зменшити побічні ефекти, пов'язані з лікуванням (див. розділ 4).

Спробуйте бути більш активними фізично до початку лікування. Фізичні вправи є важливою частиною програм зниження ваги. Переконайтеся, що ви проконсультувалися з лікарем, якщо ви раніше не займалися фізичними вправами.

Продовжуйте бути активними під час прийому Орлілоссу та після припинення його прийому.

Як довго мені потрібно приймати Орлілосс?

• Орлілосс не повинен прийматися більше 6 місяців,
• якщо ви не знижуєте вагу після прийому цього лікарського засобу протягом 12 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде припинити прийом,
• щоб досягти успіху у зниженні ваги, недостатньо змінити харчові звички на короткий період часу, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які знижують вагу та підтримують її зниження, роблять зміни у своєму способі життя, які включають зміни у тому, що вони їдять, та активності.

Якщо ви приймаєте більше Орлілоссу, ніж потрібно

Не приймайте більше трьох капсул на день.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ОрлілоссЯкщо ви забули прийняти дозу Орлілоссу:

• якщо минуло менше однієї години з моменту вашої останньої їжі, прийміть забуту дозу,
• якщо минуло більше однієї години з моменту вашої останньої їжі, не приймайте забуту дозу. Почекайте та прийміть наступну дозу з їжею, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість частих побічних ефектів, пов'язаних з використанням Орлілоссу (наприклад, гази з або без жирних плям, або частіше випорожнення та м'яке калі), є результатом його механізму дії (див. розділ 1). Прийом їжі з низьким вмістом жирів допоможе спробувати контролювати ці побічні ефекти, пов'язані з лікуванням.

Серйозні побічні ефекти

Не відомо, з якою частотою відбуваються ці побічні ефекти.

Серйозні алергічні реакції

Ознаки серйозної алергічної реакції включають: сильну трудність дихання, потовиділення, висип, свербіж, набряк обличчя, швидке серцебиття та колапс.

Припиніть прийом капсул та зверніться до медичної допомоги негайно.

Інші серйозні побічні ефекти

• кровотеча з прямої кишки,
• дивертикуліт (запалення товстої кишки). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний), особливо з лівого боку, можливо з лихоманкою та запором,
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний абдомінальний біль, іноді іззаду, можливо з лихоманкою, нудотою та блюванням,
• пухирі на шкірі (включаючи пухирі, які лускаються),
• сильний біль у животі, викликаний каменями у жовчному міхурі
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та печінці, чутливу до дотиків (що вказує на біль під передньою частиною грудної клітки справа), іноді з відсутністю апетиту.
• нефропатія, викликана оксалатом (відкладення оксалату кальцію, яке може призвести до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, будьте особливо обережні з Орлілоссом.

Припиніть прийом капсул. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• гази (метеоризм) з або без жирних плям,
• швидке випорожнення,
• жирні випорожнення,
• м'яке калі.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у животі (абдомінальний),
• недержання (фекальне),
• рідкі випорожнення або рідина,
• частіше випорожнення,
• тривога.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові(не відомо, з якою частотою відбуваються ці ефекти)

• збільшення рівня деяких печінкових ферментів,
• ефекти на згортання крові у осіб, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

Повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Орлілосс, коли робите аналіз крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі .

Навчіться контролювати побічні ефекти, пов'язані з лікуванням

Найбільш часті побічні ефекти викликані механізмом дії капсул та виникають через виведення частини жирів з організму. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших тижнів прийому капсул, до того, як ви навчіться обмежувати кількість жирів у вашій дієті. Ці побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, можуть бути ознакою того, що ви спожили більше жирів, ніж потрібно.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти, пов'язані з лікуванням, слідуючи цим основним рекомендаціям:

• почніть дієту з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть тиждень до початку прийому капсул,
• дізнайтеся більше про вміст жирів у ваших улюблених продуктах та розмір порцій. Якщо ви ознайомитеся з порціями, вам буде менше вірогідності випадково перевищити вашу мету жирів,
• розподіляйте ваш ліміт жирів рівномірно по їжах протягом дня. Не "економіть" споживання жирів та калорій, щоб потім прийняти їжу з високим вмістом жирів або десерт, як ви могли робити з іншими програмами зниження ваги,
• більшість користувачів, які відчувають ці ефекти, знаходять, що можуть контролювати їх та керувати ними, коригуючи свою дієту. Не турбуйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не діють.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Орлілоссу

Утримуйтецей лікарський засібпоза зором та досягненням дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів фармації. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оrliloss

Активний інгредієнт - орлістат. Кожна твердая капсула містить 60 мг орлістату.

Інші компоненти:

Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза Ph 112, карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, колоїдна силіція гідрофобна та лаурилсульфат натрію.

Тіло капсули: желатина, індіго кармін (Е132) та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердые капсули Оrliloss мають тіло та кришку світло-синього кольору.

Твердые капсули Оrliloss 60 мг поставляються в упаковках блистер з PVC/PVDC/Al по 42, 84 та 120 твердих капсул та в банках HDPE з кришкою з PE по 42 та 84 твердих капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та Відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармацевтичний завод POLPHARMA SA

Вулиця Пельплінська, 19

83-200 Старогард Гданський

Польща

або

Lek, С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

БІЛЬШЕ КОРИСНОЇ ІНФОРМАЦІЇ

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага вплине на ваше здоров'я та збільшить ризик розвитку серйозних проблем зі здоров'ям, таких як:

• Гіпертонія,
• Цукровий діабет,
• Серцево-судинні захворювання,
• Інсульт,
• Певні види раку,
• Остеоартроз.

Поговоріть з вашим лікарем про ризик розвитку цих захворювань.

Важливість схуднення

Схуднення та підтримання результатів схуднення, наприклад, шляхом поліпшення вашої дієти та збільшення фізичної активності, можуть допомогти вам зменшити ризик розвитку серйозних проблем зі здоров'ям та покращити ваше здоров'я.

Корисні поради щодо вашої дієти та цілей калорійності та жирності під час прийому ОrlilossОrliloss слід використовувати з дієтою з низькою калорійністю та жирністю. Капсули працюють шляхом запобігання всмоктуванню частини жиру, який ви споживаєте, але ви можете продовжувати споживати продукти з усіх основних груп харчування. Хоча вам слід зосередитися на калорійності та жирності, які ви споживаєте, важливо споживати збалансовану дієту. Ви повинні вибирати продукти, які містять різноманітні нутрієнти, та вчиться споживати здорову їжу на тривалу перспективу.

Поняття важливості цілей калорійності та жирності

Калорії - це міра енергії, яку потребує ваш організм. Іноді їх називають кілокалоріями або Ккал. Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які ви можете бачити в таблицях харчової цінності.

• Ціль калорійності - це максимальна кількість калорій, яку ви будете споживати щодня. Дивіться таблицю, яка наведена нижче в цій секції.
• Ваша ціль жирності - це максимальна кількість грамів жиру, яку ви будете споживати під час кожної їжі. Таблиця цілей жирності розроблена на основі інформації, наведеної нижче про встановлення цілей калорійності.
• Контроль цілей жирності є важливим через механізм дії капсул. Прийом Оrliloss означає, що ваш організм буде виводити більше жиру, і тому вам буде важче справлятися з такою кількістю жиру в їжі, як раніше. Тому, дотримуючись цілей жирності, ви максимізуєте результати схуднення, одночасно мінімізуючи ризик побічних ефектів лікування, пов'язаних з дієтою.
• Ви повинні мати на меті схуднути поступово та стабільно. Ідеально схуднути близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити вашу ціль калорійності

Наступна таблиця розроблена так, щоб надати вам ціль калорійності, яка приблизно на 500 калорій менше, ніж кількість калорій, яку потребує ваш організм для підтримання поточної ваги. Це означає до 3 500 калорій менше на тиждень, приблизно кількість калорій, яку містить 0,5 кг жиру.

Ваша ціль калорійності повинна дозволити вам схуднути з поступовою та стабільною швидкістю 0,5 кг на тиждень без відчуття розчарування або обмеження.

Не рекомендується споживати менше 1200 Ккал на добу.

Вам потрібно знати ваш рівень фізичної активності, щоб встановити ваші цілі калорійності. Чим більш активним ви будете, тим більша буде ваша ціль калорійності.

• Низька активність означає, що ви ніколи або майже ніколи не ходите, не піднімаєтеся по сходах, не займаєтеся садівництвом чи іншою діяльністю щодня.
• Помірна активність означає спалювання 150 калорій на добу під час фізичної активності. Приклади помірної активності - ходіння приблизно трьома кілометрами, робота в саду 30-45 хвилин або біг двох кілометрів за 15 хвилин. Вибирайте рівень, який найкраще відповідає вашій щоденній рутині. Якщо ви не впевнені, на якому рівні ви перебуваєте, виберіть низьку активність.

Жінки

Чоловіки

Як встановити вашу ціль жирності

Наступна таблиця показує, як встановити вашу ціль жирності на основі кількості калорій, яку ви можете споживати щодня. Ви повинні планувати робити три їжі на добу. Якщо ви встановили ціль калорійності 1400 калорій на добу, наприклад, максимальна кількість жиру, яку ви можете споживати під час кожної їжі, становитиме 15 г. Щоб залишатися в межах призначеної кількості жиру, закуски не повинні містити більше 3 г жиру.

Пам'ятайте

• Дотримуватися реалістичних цілей калорійності та жирності, оскільки це спосіб підтримувати результати схуднення на тривалу перспективу,
• Записувати, що ви їсте в щоденнику їжі, включаючи вміст калорій та жиру,
• Спробувати бути більш активним фізично перед початком прийому капсул. Фізична активність є важливою частиною програми схуднення. Пам'ятайте проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви раніше не займалися спортом,
• Продовжувати бути активним під час прийому Оrliloss та після припинення прийому.