ОРГОВІКС 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Orgovyx 120 мг таблетки, покриті оболонкою

Релуголікс

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Orgovyx і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Orgovyx
3. Як приймати Orgovyx
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Orgovyx
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Orgovyx і для чого він використовується

Orgovyx містить активний інгредієнт релуголікс. Він використовується для лікування пацієнтів з розвинутим раком простати, які реагують на гормональну терапію.

Релуголікс діє шляхом блокування одного етапу процесу, який вказує на те, що яєчка повинні виробляти тестостерон (чоловічий статевий гормон). Оскільки тестостерон може стимулювати зростання раку простати, зниження його рівня до дуже низьких значень релуголіксом запобігає зростанню та поділові клітин раку простати.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Orgovyx

Не приймайте Orgovyx

• якщо ви алергічні на релуголікс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Orgovyx, якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Стани кровообігу серця, такі як порушення ритму серця (аритмія). Ризик порушення ритму серця може збільшитися при прийомі Orgovyx. Під час лікування Orgovyx ваш лікар може контролювати електроліти в вашому організмі та електричну активність серця.
• Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви 경험уєте симптоми, такі як головокружіння, непритомність, відчуття, що серце б'ється з силою або прискорюється (пальпітації) чи торакальний біль. Це можуть бути симптоми серйозних порушень ритму серця.
• Хвороба печінки. Можливо, буде потрібно контролювати функцію вашої печінки. Не було проведено дослідження щодо використання Orgovyx у пацієнтів з важкою хворобою печінки.
• Хвороба нирок.
• Остеопороз або будь-яка хвороба, яка впливає на міцність кісток. Зниження рівня тестостерону може призвести до ослаблення кісток.
• Моніторинг вашої хвороби за допомогою аналізу крові на простатичний специфічний антиген (ПСА).

Діти та підлітки

Orgovyx не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Orgovyx

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Orgovyx може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушення ритму серця, якщо його приймають разом з іншими лікарськими засобами, наприклад, метадоном (який використовується для полегшення болю та як частина лікування відлучення від наркозалежності), моксифлоксацином (антибіотик) та антипсихотичними засобами (які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Інші лікарські засоби можуть взаємодіяти з релуголіксом і збільшувати його рівень у крові, що може збільшити побічні ефекти, або зменшувати його рівень, що може зменшити ефективність Orgovyx. Серед лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з Orgovyx, є:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії(наприклад, карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій(наприклад, рифампіцин, азитроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, гентаміцин, тетрациклін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку простати(наприклад, апалутамід).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять зверобій(Hypericum perforatum).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпертонії(наприклад, карведилол, верапаміл).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування аритмії(наприклад, аміодарон, дронедарон, пропафенон, хінідин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування стенокардії(наприклад, ранолазин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються як імунодепресанти(наприклад, циклоспорин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, ритонавір [або комбінації, які містять ритонавір], ефавіренз).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування гепатиту С(наприклад, телапревір).

Отже, ваш лікар може змінити ваші лікарські засоби, змінити час прийому деяких лікарських засобів, дозу або збільшити дозу Orgovyx.

Вагітність, лактація та фертильність

Orgovyx призначений для використання у чоловіків з раком простати. Цей лікарський засіб може мати вплив на чоловічу фертильність.

Цей лікарський засіб не призначений для жінок, які можуть завагітніти. Не застосовується у жінок, які є вагітними або можуть бути вагітними чи перебувають у період лактації.

• Інформація для чоловіків:
• якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, використовуйте презерватив та інший ефективний метод контрацепції, який використовує ваша партнерка під час лікування та протягом 2 тижнів після лікування цим лікарським засобом, щоб запобігти вагітності.
• якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Знудження та головокружіння є побічними ефектами, які часто трапляються (знудження) та трапляються (головокружіння), які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ці побічні ефекти можуть бути спричинені лікуванням або наслідком основної хвороби.

Orgovyx містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, покриту оболонкою, тобто практично не містить натрію.

3. Як приймати Orgovyx

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Три таблетки в перший день лікування.
• Потім одна таблетка один раз на добу, приймаючи приблизно в один і той же час кожної доби.

Ваш лікар може змінити дозу, якщо це буде необхідно.

Таблетку слід ковтати цілою. Таблетки можна приймати з або без їжі та з невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Orgovyx, ніж потрібно

Не було повідомлень про серйозні шкідливі ефекти, спричинені прийомом кількох доз цього лікарського засобу одночасно. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Orgovyx або виявили, що дитина прийняла деякі з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше. Принесіть лікарський засіб, щоб показати його лікареві.

Якщо ви забули прийняти Orgovyx

Якщо ви пам'ятаєте, що забули прийняти дозу менше ніж за 12 годин до звичайного часу прийому, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний день як зазвичай. Якщо ви забули прийняти дозу протягом більш ніж 12 годин, не приймайте її. Просто прийміть наступну дозу на наступний день як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Orgovyx

Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить вам ефекти припинення лікування та проаналізує інші можливості з вами.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх 경험ують.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви 경험уєте:

• Швидке набухання обличчя, рота, губ, язика, горла, живота або рук і ніг (ангіоневротичний набухання) (рідко: може впливати до 1 особи з 100).

З Orgovyx були повідомлені наступні побічні ефекти, залежно від їх частоти:

Дуже часто(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• потіння
• діарея
• запор
• біль у м'язах та суглобах
• знудження

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• низький рівень червоних кров'яних тілечок (анемія)
• гінекомастія у чоловіків
• безсоння
• депресія
• головокружіння
• головний біль
• гіпертонія
• нудота
• зwiększenie потовиділення
• виразка
• зниження інтересу до сексу
• збільшення ваги
• збільшення рівня цукру у крові
• збільшення рівня жиру у крові (тригліцериди)
• збільшення рівня холестерину у крові

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

• остеопороз
• збільшення рівня печінкових ферментів
• кропив'янка
• інфаркт міокарда

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зміни на електрокардіограмі (пролонгація інтервалу QT)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до

Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Orgovyx

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на зовнішній коробці та етикетці пляшки після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Orgovyx

• Активний інгредієнт - релуголікс.
• Інші компоненти: манітол (Е421), карбоксиметиламідон натрію (Е468), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеарат магнію (Е572), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172) та віск карнауби (Е903).

Для отримання більшої інформації див. "Orgovyx містить натрій" у розділі 2.

Вигляд Orgovyx та зміст упаковки

Таблетки Orgovyx, покриті оболонкою, мають світло-червоний колір, форму мигдалини (11 мм [довжина] × 8 мм [ширина]), з літерою "R" на одній стороні та "120" на іншій. Orgovyx поставляється у білому пластиковому пляшці, який містить 30 або 90 таблеток, покритих оболонкою, у розмірах упаковки по 30 таблеток, покритих оболонкою, та 90 таблеток, покритих оболонкою (у 3 пляшок по 30 таблеток, покритих оболонкою, або 1 пляшка по 90 таблеток, покритих оболонкою). Кожен пляшка містить також висушувач, щоб допомогти зберігати лікарський засіб сухим (для захисту від вологи), не виймайте висушувач з пляшки. Кожен пляшка закритий кришкою, закрученою за допомогою індукції та захищеною від дітей.

Таблетки Orgovyx, покриті оболонкою, також поставляються у блістерах Alu/Alu, які містять 30 та 90 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.