Противопоказания: информация для пользователя

Орфидал 1 мг таблетки

лоразепам

1.Что такое Орфидал и для чего он используется

1. Что нужно знать перед приемом Орфидала
2. Как принимать Орфидал

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Орфидала

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Орфидал является седативно-анксилитическим средством (предотвращает нервозность и тревогу) которое действует без влияния на нормальные активности человека. Он дополняет терапию антидепрессивными средствами и может сочетаться с антидепрессивными препаратами и другими психофармакологическими средствами.

Орфидал используется в следующих случаях:

- Краткосрочное лечение всех состояний тревоги и напряженности, связанных или не связанных с функциональными или органическими нарушениями, включая тревогу, связанную с депрессией и связанную с хирургическими и/или диагностическими процедурами, а также в преданестезиологическом периоде.

- Расстройства сна.

Не принимайте Орфидал

• Если у вас есть аллергия на активное вещество бензодиазепинов (группа препаратов, к которой относится лоразепам) или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас диагностирована миастения гривас (автономная неврологическая болезнь, характеризующаяся очень слабыми или усталыми мышцами).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (тяжелые затруднения дыхания или сильные боли в груди).
• Если у вас есть апноэ сна (кратковременная остановка дыхания во время сна).
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Орфидала 1 мг таблеток.

• Если у вас есть нарушение функции печени.

–Если ваш врач назначил вам долгосрочное лечение, рекомендуется периодически проводить анализ крови и тесты функции печени.

–Если во время лечения вы остаетесь беременной, сообщите об этом вашему врачу.

–Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет.

Дети

Бензодиазепины не рекомендуется использовать у детей младше 6 лет, за исключением случаев, когда это строго необходимо; продолжительность лечения должна быть минимальной.

Разработка толерантности и зависимости, реакции отмены и злоупотребление лекарствами

Вы можете испытать снижение эффективности этого препарата (толерантность) после продолжительного использования. Рекомендуется использовать этот препарат для краткосрочного лечения.

Лечение этим препаратом также увеличивает чувствительность к эффектам алкоголя и других лекарств, влияющих на центральную нервную систему. Поэтому советуйтесь с вашим врачом, если вы принимаете алкоголь или используете подобные лекарства.

Использование бензодиазепинов, включая Орфидал, может привести к зависимости. Риск зависимости увеличивается при более высоких дозах и продолжительном использовании. Кроме того, он увеличивается у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или лекарствами и у пациентов с важными нарушениями личности.

Обратите внимание вашему врачу, если:

–Вы принимали или принимаете в настоящее время какие-либо лекарства;

–Вы регулярно потребляете алкоголь или в прошлом потребляли большое количество алкоголя;

–Вы имели в прошлом или имеете в настоящее время сильное желание принимать большое количество лекарств;

–У вас есть нарушение личности (например, трудности в общении с другими людьми или в обращении с определенной ситуацией в жизни, даже если вы не всегда осознавали эти проблемы).

В принципе, бензодиазепины следует использовать только в краткосрочные периоды времени и постепенно отменять. Вы и ваш врач должны согласиться, сколько времени вы будете принимать препарат перед началом лечения.

Если вы перестанете принимать препарат внезапно или резко снизите дозу, могут возникнуть реакции отмены. Не переставайте принимать этот препарат внезапно. Попросите совета у вашего врача о том, как отменить лечение.

Некоторые реакции отменения могут быть потенциально смертельными.

Реакции отменения могут варьироваться от легкого депрессивного настроения и бессонницы до тяжелого синдрома с мышечными спазмами и животом, рвотой, потливостью, тремором и судорогами. Наиболее тяжелые признаки и симптомы отмены, включая потенциально смертельные реакции, могут включать:

делирий тревмы, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, эпилептические припадки и суицидальные наклонности. Эпилептические припадки/кризисы могут быть более частыми у пациентов с предшествующими эпилептическими припадками или у тех, кто принимает другие лекарства, снижающие порог эпилептических припадков, такие как антидепрессанты.

Были описаны также другие реакции отменения: головную боль, тревогу, беспокойство, напряженность, путаницу и раздражительность, депрессивное настроение, головокружение,чувство отдаленности или алиенации от себя и окружающего мира, чрезмерная чувствительность к шуму, звонам в ушах, зуду и онемению в конечностях, чрезмерная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту/изменениям в восприятии, непроизвольные движения, тошноту, потерю аппетита, диарею, атаки паники, мышечные боли, возбуждение,чрезмерная чувствительность к сердцебиению (тахикардию), учащенное сердцебиение (тахикардию), чувство потери равновесия, чрезмерное усиление рефлексов, потерю способности вспоминать recent события и повышение температуры тела.

Признаки и симптомы, для которых вы были назначены этот препарат, также могут появиться в краткосрочной перспективе (феномен релапса).

Не давайте Орфидал своим близким или друзьям. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы он не причинил вред другим людям.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это происходит чаще всего через несколько часов после приема препарата, поэтому пациенты должны убедиться, что они спят непрерывно в течение 7-8 часов после приема таблетки.

Психиатрические реакции и пародоксальные реакции

В процессе лечения бензодиазепинами могут появиться прежние депрессии или ухудшение депрессивного состояния. Кроме того, могут быть замаскированы суицидальные наклонности у депрессивных пациентов, что должно быть следит за этими пациентами.

Другие лекарства и Орфидал

Принимайте Орфидал с другими лекарствами. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другое лекарство.

Должно быть учитовано, что все бензодиазепины имеют депрессирующее воздействие на центральную нервную систему, если они принимаются вместе с барбитуратами или алкоголем.

Когда Орфидал принимается с другими лекарствами, действие Орфидала может быть продлено или уменьшено. Эти лекарства включают:

–Клопазамин (лечение шизофрении).

–Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).

–Пробенцид (лечение подагры).

–Теофиллин или аминофиллин (антитуберкулезные препараты, бронходилататоры).

Принятие Орфидала с едой, напитками и алкоголем

Орфидал можно принимать с и без еды.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать потребления алкогольных напитков.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность:

Обратитесь к вашему врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Использование бензодиазепинов, кажется, связано с возможным увеличением риска конгенитальных дефектов в первом триместре беременности. Было обнаружено, что бензодиазепины и их метаболиты проходят через плаценту.

Если по рекомендации врача препарат назначается в поздней фазе беременности или в высоких дозах во время родов, можно ожидать, что они будут иметь воздействие на новорожденного, как гипоактивность, гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (кратковременная остановка дыхания), легкая дыхательная недостаточность, проблемы с кормлением и дисбаланс в ответ на стресс от холода.

Детей, родившихся от матерей, принимавших бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последний период беременности, может развиться физическая зависимость и привести к синдрому отмены в постнатальном периоде.

Грудное вскармливание

Этот препарат не следует использовать во время грудного вскармливания, поскольку бензодиазепины выделяются с молоком. Были описаны случаи сонливости и неспособности кормить новорожденных у матерей, принимающих бензодиазепины. Эти новорожденные должны быть следят за тем, чтобы обнаружить какие-либо из упомянутых выше фармакологических эффектов (сонливость и раздражительность).

Старше и ослабленные пациенты

Старше и ослабленные пациенты должны принимать меньшую дозу, поскольку они более восприимчивы к действию препарата.

Использование в пациентах с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется использовать меньшие дозы в пациентах с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска дыхательной недостаточности, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или синдромом апноэ сна.

Вождение и использование машин

Орфидал может изменить вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возможность этих эффектов больше вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машину, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Орфидал содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Доза и продолжительность лечения должны быть подвергнуты корректировке в зависимости от вашей индивидуальной ситуации. Ваш врач посоветует вам о дозе и количестве раз в день, которое вы должны принимать лекарство и продолжительность лечения с Orfidal, чтобы принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Не изменяйте или превышайте назначенную дозу. Чтобы прервать лечение, дозу необходимо постепенно уменьшить после консультации с вашим врачом. Это снижает риск реакций отмены, которые могут быть потенциально смертельными в некоторых случаях (см. раздел2).

Следуйте точно указаниям по администрированию, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения. Не прерывайте лечение раньше, поскольку это может не оказать желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза в возрасте от 18 лет и старше составляет ½ или 1 таблетку (0,5 или 1 мг лоразепама) 2до 3раз в день, что означает максимальную дозу 3 мг лоразепама, принимаемых перорально, с или без пищи.

Продолжительность лечения

Врач определит продолжительность лечения. Вам будет назначена эффективная доза в минимальном количестве времени, поскольку вы рискуете стать зависимым. Ваш врач будет оценивать ваше лечение часто.

Отмена лечения или снижение дозы будет проводиться постепенно и под наблюдением вашего врача для предотвращения появления реакций отмены (см. раздел2).

Если вы принимаете больше Orfidal, чем следует

Несмотря на то, что интоксикация бензодиазепинами очень редка, если вы принимаете больше Orfidal, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 915 620 420.

Самыми частыми симптомами интоксикации являются: чрезмерная сонливость, путаница или кома.

Лечение отравлениявключает в себя производство рвоты или промывание желудка, общую поддержку, надлежащую вентиляцию, мониторинг основных жизненных функций и надлежащий контроль пациента.Может быть использован флумазенил как противоядие. В пациентах, принимающих бензодиазепины хронически, необходимо иметь особое внимание при их назначении флумазенила, поскольку такая ассоциация препаратов может увеличить риск судорог.

Если вы забыли принятьOrfidal

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сOrfidal

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, кроме как в случае подозрения на серьезное побочное действие, поскольку дозы необходимо постепенно уменьшать. Ваш врач сообщит вам, как прервать лечение. Если вы считаете, что у вас есть серьезное побочное действие, немедленно поговорите с вашим врачом.

Если вы перестанете принимать Orfidal или резко уменьшите дозу, у вас могут появиться симптомы отмены или временные симптомы отсрочки (см. раздел2).

После прекращения приема могут снова появиться симптомы, которые привели к приему препарата, а также беспокойство, мышечные боли, тревога, напряженность, беспокойство, путаница, раздражительность, бессонница, отсутствие концентрации, головные боли, потливость, депрессия, феномены отсрочки, дезориентация (чувство ирреальности или неизвестности окружающей среды), головокружение, дезперсонализация (отрыв от реальности), непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, дрожание, спазмы живота, пульсация, тахикардия, атаки паники, головокружение, гиперрефлексия (чрезмерная стимуляция), потеря памяти кратковременной и гипертермия (повышение внутренней температуры тела),поэтому ваш врач сообщит вам точно, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от их частоты появления у пациентов, получавших лечение:

Часто встречающиесяУ более чем 1 из 10 пациентов

ЧастыеУ более чем 1 из 100 пациентов

Низкая частотаУ более чем 1 из 1.000 пациентов

РедкиеУ более чем 1 из 10.000 пациентов

Очень редкиеМеньше 1 из 10.000 пациентов

Неизвестная частота Не может быть оценена на основе доступных данных

Поражения крови и лимфатической системы

Неизвестная частота:Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение количества нейтрофилов, одного типа белых кровяных клеток) и панцитопения (значительное снижение количества всех кровяных клеток).

Поражения иммунной системы

Неизвестная частота: Аллергические реакции и анафилактические/анфилактоидные реакции (аллергические).

Поражения эндокринной системы

Неизвестная частота:Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Поражения обмена веществ и питания

Неизвестная частота:Гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).

Психические расстройства

Частые:Безумие, депрессия, дезмаскировка депрессии

Низкая частота:Изменение либидо (сексуального влечения), снижение оргазмов.

Неизвестная частота:Дезингибирование, эйфория, идеи и попытки самоубийства, парадоксальные реакции, такие как тревога, возбуждение, возбуждение, агрессивность, гнев, нарушения сна/бессонница, сексуальное влечение и галлюцинации, злоупотребление наркотиками/лекарствами, наркотическая/лекарственная зависимость.

Поражения нервной системы

Часто встречающиеся:Чувство удушья.

Частые:Атаксия (дезкоординированная двигательная активность и проблемы с речью), головокружение.

Неизвестная частота:Экстрапирамидные симптомы: дрожание, дисартия (трудности с артикуляцией слов), головные боли, судороги, амнезия, кому, нарушения внимания/концентрации, нарушения равновесия.

Поражения зрения

Неизвестная частота:Зрительные нарушения (двойное зрение и двоение в глазах).

Поражения слуха и лабиринта

Неизвестная частота:Вертог.

Поражения сосудов

Неизвестная частота:Гипотония (снижение артериального давления).

Поражения дыхательной, грудной и средостечной системы

Неизвестная частота:Пневмония, апноэ, ухудшение апноэ во сне.

Ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Поражения желудочно-кишечного тракта

Низкая частота:Тошнота.

Неизвестная частота:Остаточная запор.

Поражения печени и желчевыводящих путей

Неизвестная частота:Иктеричность (желтуха белых глаз и кожи).

Поражения кожи и подкожного слоя

Неизвестная частота:Ангиоэдема (сгустывание крови под кожей языка, глотки или гортани, что может привести к блокировке дыхательных путей, что может быть смертельным), аллергические реакции на кожу, алопеция (потеря волос).

Поражения мышечно-суставной и соединительной ткани

Частые:Слабость мышц.

Поражения репродуктивной и молочной системы

Низкая частота:Неспособность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто встречающиеся:Чувство удушья.

Частые:Астения (утомление, усталость).

Неизвестная частота:Гипотермия (снижение температуры тела), синдром отмены.

Дополнительные исследования

Неизвестная частота:Увеличение билирубина, увеличение трансаминаз и увеличение фосфатазы алкали (ферменты печени).

Как указано выше, отмена препарата может привести к повторному появлению определенных симптомов в результате развития зависимости.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Не использовать Орфидал после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Orfidal

• Активное вещество - лоразепам.
• Прочие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, амерлита и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Орфидал представлен в упаковках, содержащих 25 или 50 таблеток.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Аvenida Европы, 20-Б

Парк дел Эмпресариал ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Ответственное лицо за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Литл Коннелл

Ньюбридж, Кाउнти Килдэр

W12 HX57

Ирландия

Логотип Pfizer

Дата последней проверки этого проспекта: март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/