ОРФІДАЛ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Орфідал 1 мг таблетки

лоразепам

Зміст опису:

1. Що таке Орфідал і для чого він використовується
   1. Що вам потрібно знати перед прийомом Орфідалу
   2. Як приймати Орфідал

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Орфідалу
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орфідал і для чого він використовується

Орфідал - це транквілізатор-анксіолітик (знижує нервозність і тривогу), який діє без впливу на нормальну діяльність людини. Він добре доповнює антидепресивну терапію та може комбінуватися з антидепресивними лікарськими засобами та іншими психофармакологічними препаратами.

Орфідал використовується в наступних випадках:

• Короткочасне лікування всіх станів тривоги та напруження, пов'язаних чи не пов'язаних з функціональними чи органічними розладами, включаючи тривогу, пов'язану з депресією, та тривогу, пов'язану з хірургічними та/або діагностичними процедурами, а також у передопераційному періоді.
• Розлади сну.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орфідалу

Не приймайте Орфідал

• Якщо ви алергічні на активну речовину бензодіазепіни (група лікарських засобів, до якої належить лоразепам) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо вам діагностовано міастенію гравіс (автоімунне захворювання нервової системи, характеризується м'язовою слабкістю чи втомою).
• Якщо ви страждаєте на важку респіраторну недостатність (утруднене дихання чи сильний дискомфорт у грудній клітці).
• Якщо у вас є апное сну (зупинка дихання на короткий період часу під час сну).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орфідалу 1 мг таблеток

• Якщо у вас порушена функція печінки.

• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендується періодично проводити аналізи крові та перевірки функції печінки (печінки).
• Якщо під час лікування ви станете вагітною, повідомте про це вашого лікаря.
• Не рекомендується застосування у дітей молодше 6 років.

Діти

Бензодіазепіни не рекомендується застосовувати у дітей молодше 6 років, якщо це не абсолютно необхідно; тривалість лікування повинна бути мінімальною.

Розвиток толерантності та залежності, реакції на відміну та зловживання лікарськими засобами/наркотиками

Ви можете відчувати зниження ефективності цього лікарського засобу (толерантність) після тривалого застосування. Рекомендується цей лікарський засіб для короткочасного лікування.

Лікування цим лікарським засобом також збільшує чутливість до ефектів алкоголю та інших лікарських засобів, які впливають на діяльність мозку. Тому проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте алкоголь або використовуєте такі лікарські засоби.

Застосування бензодіазепінів, включаючи Орфідал, може призвести до залежності. Ризик залежності збільшується при вищій дозі та тривалому застосуванні. Також ризик залежності збільшується, якщо у вас є анамнез зловживання алкоголем або лікарськими засобами/наркотиками, а також у пацієнтів з важливими розладами особистості.

Повідомте вашому лікареві, якщо:

• ви приймали або приймаєте зараз будь-які наркотики;
• ви регулярно вживаєте алкоголь або раніше вживали велику кількість алкоголю;
• ви мали бажання приймати велику кількість лікарських засобів;
• ви страждаєте на розлад особистості (наприклад, труднощі у взаємодії з іншими людьми або у подоланні певних ситуацій у житті, навіть якщо ви не завжди були свідомі цих проблем).

Зазвичай бензодіазепіни повинні застосовуватися лише протягом короткого періоду часу та припинятися поступово. Ви та ваш лікар повинні домовитися про тривалість лікування перед початком лікування.

Якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб або швидко зменшите дозу, можуть виникнути реакції на відміну. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як припинити лікування.

Деякі реакції на відміну можуть бути потенційно смертельними.

Реакції на відміну можуть варіюватися від легкого депресивного стану та безсоння до важкого синдрому з м'язовими спазмами та болем у животі, блюванням, потінням, тремором та конвульсіями. Найважчі реакції на відміну, включаючи потенційно смертельні, можуть включати: делірій, депресію, галюцинації, манію, психоз, конвульсії та суїцидальні тенденції. Конвульсії/конвульсивні напади можуть бути частішими у пацієнтів з попередніми конвульсивними розладами або у тих, хто приймає інші лікарські засоби, які знижують поріг конвульсій, наприклад, антидепресанти.

Також описані інші реакції на відміну: головний біль, тривога, неспокій, напруження, плутаність та дратівливість, депресивний стан, головокружіння, відчуття відстороненості чи відчуженості від себе та зовнішнього світу, надмірна чутливість до шуму, звон у вухах, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту/зміни у сприйнятті, мимовільні рухи, нудота, відсутність апетиту, діарея, панічні атаки, м'язовий біль, стан збудження, підвищена чутливість до серцебиття (пальпітації), прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття втрати рівноваги, підвищена рефлексія, втрата здатності пам'ятати недавні події та підвищення температури тіла.

Симптоми, за яких вам призначили цей лікарський засіб, також можуть повернутися протягом короткого періоду часу (феномен повернення).

Не давайте Орфідал членам вашої сім'ї чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не міг зашкодити іншим людям.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це явище відбувається частіше через кілька годин після прийому лікарського засобу, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити собі безперервний сон протягом 7-8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

Під час лікування бензодіазепінами можуть повернутися попередні депресії або погіршуватися депресивний стан. Крім того, можуть бути масковані суїцидальні тенденції у пацієнтів з депресією, що повинно бути під спостереженням у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Орфідал

Прийом Орфідалу з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Необхідно враховувати, що всі бензодіазепіни мають депресивний ефект на центральну нервову систему, якщо їх застосовують разом з барбітуратами або алкоголем.

Коли Орфідал приймається з іншими лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, їхня комбінація може зробити вас більш сонливими, ніж це потрібно. До цих лікарських засобів належать:

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотичні, нейролептичні, снодійні, анксіолітичні/седативні, антидепресивні).
  • Лікарські засоби, які використовуються для лікування сильного болю та потужних анальгетиків, лікарські засоби для заміни терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі лікарські засоби для кашлю (опіоїдні анальгетики та опіоїди). Застосування Орфідалу разом з опіоїдними лікарськими засобами збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
  • Однак, якщо ваш лікар призначив Орфідал разом з опіоїдними лікарськими засобами, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.
  • Повідомте вашому лікареві про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів вашої сім'ї про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування конвульсій/епілептичних нападів (антиепілептичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби для анестезії.
• Барбітуратні лікарські засоби (седативні).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій (антигістамінні).

Також застосування Орфідалу разом з іншими лікарськими засобами може змінити ефект Орфідалу, продовжуючи або зменшуючи його дію. До цих лікарських засобів належать:

• Клоzapіна (лікування шизофренії).
• Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).
• Пробенецид (лікування подагри).
• Теофілін або амінофілін (антиастматичні, бронходилататорні).

Прийом Орфідалу з їжею, напоями та алкоголем

Орфідал можна приймати з їжею та без неї.

Алкоголь збільшує седативний ефект цього лікарського засобу, тому рекомендується уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Вагітність:

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні чи плануєте вагітність.

Застосування бензодіазепінів, як parece, пов'язане з можливим збільшенням ризику вроджених дефектів у першому триместрі вагітності. Бензодіазепіни та їхні метаболіти проходять через плаценту.

Якщо лікарський засіб призначений під час пізнього періоду вагітності або у високих дозах під час пологів, можна очікувати появи ефектів на новонародженого, таких як гіпоактивність, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м'язового тонусу), апное (перерва у диханні), помірна респіраторна депресія, проблеми з харчуванням та порушення метаболічної реакції на стрес.

Діти, народжені від матерів, які приймали бензодіазепіни протягом кількох тижнів вагітності або під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність та проявляти синдром відміни у постнатальному періоді.

Лактація

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час лактації, оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком. Виявлені випадки седації та нездатності до годування у новонароджених, чиї матері перебували під лікуванням бензодіазепінами. Цих новонароджених потрібно спостерігати за появою будь-яких фармакологічних ефектів, зазначених вище (седація та дратівливість).

Пожилі люди та пацієнти з ослабленим здоров'ям

Пожилі люди та пацієнти з ослабленим здоров'ям повинні отримувати нижчу дозу, оскільки вони більш чутливі до ефектів лікарського засобу.

Застосування у пацієнтів з респіраторною недостатністю

Рекомендується застосовувати нижчі дози у пацієнтів з хронічною респіраторною недостатністю через ризик респіраторної депресії, наприклад, у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або апное сну.

Водіння автомобіля та використання машин

Орфідал може змінити вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, знижувати увагу чи знижувати реакцію. Поява цих ефектів більш ймовірна на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Орфідал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Орфідал

Доза та тривалість лікування повинні бути调整 до вашої індивідуальної ситуації. Ваш лікар порадить вам щодо дози та кількості прийому лікарського засобу на добу та тривалості лікування Орфідалом, щоб ви приймали мінімально можливу дозу протягом мінімального часу. Не змінюйте та не перевищуйте дозу, призначену вам.

Для припинення лікування доза повинна бути поступово знижена після консультації з вашим лікарем. Це знижує ризик реакцій на відміну, які можуть бути потенційно смертельними в деяких випадках (див. розділ 2).

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вказує тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може не дати бажаного ефекту.

Рекомендована доза для дорослих становить ½ або 1 таблетку (0,5 або 1 мг лоразепаму) 2-3 рази на добу, що означає максимальну дозу 3 мг лоразепаму, прийманого перорально, з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

Лікар визначає тривалість лікування. Вам буде призначено мінімально ефективну дозу протягом мінімального часу, оскільки існує ризик залежності. Ваш лікар часто буде оцінювати ваше лікування.

Припинення лікування або зниження дози повинно проводитися поступово під наглядом вашого лікаря, щоб уникнути появи реакцій на відміну (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Орфідалу, ніж потрібно

Незважаючи на те, що отруєння бензодіазепінами дуже рідке, якщо ви прийняли більше Орфідалу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420.

Найбільш часті симптоми отруєння: надмірна сонливість, плутаність чи кома.

Лікування передозуваннявключає в себе викликання блювання або промивання шлунка, загальні заходи підтримки, забезпечення належного дихання, моніторинг життєво важливих функцій та адекватний контроль за пацієнтом. Можна застосовувати флумазеніл як антидот. У пацієнтів, які приймають бензодіазепіни тривало, потрібно бути особливо обережним при застосуванні флумазенілу, оскільки це поєднання лікарських засобів може збільшити ризик конвульсій.

Якщо ви забули прийняти Орфідал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Орфідалом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово, якщо тільки ви не підозрюєте важкий побічний ефект. Доза повинна бути поступово знижена. Ваш лікар порадить вам, як припинити лікування. Якщо ви вважаєте, що маєте важкий побічний ефект, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припините приймати Орфідал або раптово знижуєте дозу, ви можете проявити симптоми відміни або тимчасові симптоми повернення (див. розділ 2).

При припиненні застосування можуть повернутися симптоми, які змусили вас приймати лікарський засіб, а також неспокій, м'язовий біль, тривога, напруження, плутаність та дратівливість, безсоння, відсутність концентрації, головний біль, потіння, депресія, явища повернення, відчуття відстороненості (дезреалізація), головокружіння, відчуття відстороненості від себе (деперсоналізація), мимовільні рухи, нудота, блювання, діарея, панічні атаки, м'язовий біль, стан збудження, підвищена чутливість до серцебиття (пальпітації), прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття втрати рівноваги, підвищена рефлексія, втрата здатності пам'ятати недавні події та підвищення температури тіла, тому ваш лікар точно порадить вам, як поступово знижувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані побічні ефекти згідно з їх частотою появи у пацієнтів, які отримували лікування:

Дуже часті У 至 1 з 10 пацієнтів

Часті У 至 1 з 100 пацієнтів

Рідкісні У 至 1 з 1 000 пацієнтів

Дуже рідкісні У 至 1 з 10 000 пацієнтів

Зустрічаються вкрай рідко Менше 1 з 10 000 пацієнтів

Частота невідома Не може бути оцінена на основі наявних даних

Розлади крові та лімфатичної системи

Частота невідома: Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних тілець) та панцитопенія (значне зниження всіх клітин крові).

Розлади імунної системи

Частота невідома: Реакції гіперчутливості та анафілактичні/анafilактоїдні (алергічні).

Розлади ендокринної системи

Частота невідома: Синдром неконтрольованої секреції антидіуретичного гормону.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: Гіпонатріємія (недостатня кількість натрію).

Психічні розлади

Часті: Сплутаність свідомості, депресія, розкриття депресії

Рідкісні: Зміна лібідо (потяг до статевого акту), зниження кількості оргазмів.

Частота невідома: Десінгібіція, ейфорія, ідеї та спроби самогубства, парадоксальні реакції, такі як тривога, агітація, збудження, ворожість, агресивність, лють, порушення сну/безсоння, потяг до статевого акту та галюцинації, зловживання наркотиками/лікарськими засобами, залежність від наркотиків/лікарських засобів.

Розлади нервової системи

Дуже часті: Почуття задухи.

Часті: Атаксія (порушення моторної координації та мови), головокружіння.

Частота невідома: Симптоми екстрапірамідної системи: тремор, дисартрія (порушення артикуляції слів), головний біль, судоми, амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, розлади рівноваги.

Очні розлади

Частота невідома: Проблеми з зором (подвійне бачення та розмитість зору).

Розлади вуха та лабіринту

Частота невідома: Вертіго.

Судинні розлади

Частота невідома: Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Частота невідома: Дихальна недостатність, апное, погіршення апное сну.

Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Розлади травної системи

Рідкісні: Нудота.

Частота невідома: Запор.

Розлади печінки та жовчових шляхів

Частота невідома: Жовтяниця (жовті плями на білому оці та шкірі).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома: Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою язика, гортані або глотки, який може викликати загрозливу для життя обструкцію дихальних шляхів), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадіння волосся).

Розлади м'язів та кісткової системи

Часті: М'язова слабкість.

Розлади репродуктивної системи та молочних залоз

Рідкісні: Імпотенція.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Дуже часті: Почуття задухи.

Часті: Астенія (втома, слабкість).

Частота невідома: Гіпотермія (зниження температури організму), синдром відміни.

Додаткові дослідження

Частота невідома: Збільшення рівня білірубіну, збільшення трансаміназ та збільшення алкалічної фосфатази (ферментів печінки).

Як вже зазначалося раніше, відміна препарату може призвести до повторного появи деяких симптомів унаслідок розвитку залежності.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не згадані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орфідалу 1 мг таблеток

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Не використовувати Орфідал після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орфідалу

• Активний інгредієнт - лоразепам.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, амберліт та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Орфідал випускається у упаковках по 25 або 50 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Відповідальна особа за виробництво:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge, Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Логотип Pfizer

Дата останньої ревізії цієї інструкції: березень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/