ОРЕНЦІЯ 125 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

ORENCIA50мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ORENCIA87,5мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ORENCIA125мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

абатасепт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ORENCIA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ORENCIA
3. Як використовувати ORENCIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ORENCIA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ORENCIA і для чого він використовується

ORENCIA містить активну речовину абатасепт, білок, який отримують у клітинних культурах. ORENCIA зменшує атаку імунної системи на нормальні тканини, втручаючись у імунні клітини (так звані Т-лімфоцити), які сприяють розвитку ревматоїдного артриту. ORENCIA селективно модулює активацію Т-лімфоцитів, які беруть участь у запальному процесі імунної системи.

ORENCIA використовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у дорослих, а також ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей від 2 років.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це системне прогресивне захворювання тривалої дії, яке, якщо не лікувати, може мати серйозні наслідки, такі як руйнування суглобів, збільшення інвалідності та нездатність виконувати щоденні дії. У людей, які страждають на ревматоїдний артрит, власна імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи біль та набухання суглобів. Це може пошкодити суглоби. Ревматоїдний артрит (РА) впливає на кожного по-різному. У більшості людей симптоми суглобів розвиваються поступово протягом декількох років. Однак у деяких пацієнтів РА може швидко прогресувати, а в інших людей РА може тривати обмежений період часу, після чого настає період ремісії. РА зазвичай є хронічним (тривалим) захворюванням, яке прогресує. Це означає, що, хоча ви отримуєте лікування, продовжуєте мати або не мати симптоми, РА може продовжувати пошкоджувати ваші суглоби. З найкращим планом лікування для вас, ви можете бути здатні затримати цей процес захворювання, що може допомогти зменшити пошкодження суглобів у довгостроковій перспективі, а також біль та втому, та покращити вашу загальну якість життя.

ORENCIA використовується для лікування активного ревматоїдного артриту середньої та важкої ступеня, коли ви не реагуєте достатньо на лікування іншими лікарськими засобами або іншим групою лікарських засобів, званих "інгібіторами фактору некрозу пухлини (TNF)". Він використовується в поєднанні з лікарським засобом метотрексатом.

ORENCIA також може бути використаний з метотрексатом для лікування прогресивного ревматоїдного артриту з високою активністю без попереднього лікування метотрексатом.

ORENCIA використовується для:

• затримки пошкодження ваших суглобів
• покращення вашої фізичної функції

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, зазвичай супроводжуване псоріазом, запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте достатньо добре на ці лікарські засоби, вам можуть призначити ORENCIA для:

• зменшення ознак та симптомів вашого захворювання.
• зменшення пошкодження кісток та суглобів.
• покращення вашої фізичної функції та здатності виконувати щоденні дії.

ORENCIA самостійно або в поєднанні з метотрексатом використовується для лікування псоріатичного артриту.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Ювенільний ідіопатичний поліартрит - це запальне захворювання тривалої дії, яке впливає на одну або декілька суглобів у дітей та підлітків.

ORENCIA розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці використовується у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років, коли попереднє лікування лікарським засобом не давало достатнього ефекту або не було придатним для них. ORENCIA зазвичай використовується в поєднанні з метотрексатом, хоча ORENCIA також може бути використаний самостійно у разі, якщо лікування метотрексатом є недоцільним.

ORENCIA використовується для:

• затримки пошкодження суглобів
• покращення фізичної функції
• покращення інших ознак та симптомів ювенільного ідіопатичного поліартриту

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати ORENCIA

Не використовуйте ORENCIA

• якщо ви алергічніна абатасепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є серйозна або неконтрольована інфекція, не починайте лікування ORENCIA. Факт наявності інфекції може поставити вас у ризик серйозних ефектів через ORENCIA.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ви відчуваєте алергічні реакціїтакі як стиск у грудній клітці, астма, сильний вертіг або головокружіння, набухання або висип на шкірі повідомте своєму лікареві негайно.
• якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили нове виникнення або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну м'язову слабкість, порушення зору, труднощі з мовленням, зміну способу ходінняабо проблеми з балансом, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які призводять до розгубленості та змін особистості, зв'яжіться негайно з вашим лікарем, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісного, серйозного та потенційно смертельного захворювання - лейкоенцефалопатії.
• якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи тривалу або локалізовану інфекцію, або якщо ви часто страждаєте на інфекції або якщо у вас є симптоми інфекції (наприклад, гарячка, нездужання, проблеми з зубами), важливо повідомити своєму лікареві. ORENCIA може зменшити здатність вашого організму боротися з інфекцією, а лікування може зробити вас більш схильними до інфекцій або погіршити будь-яку інфекцію, яку ви маєте.
• якщо ви мали туберкульоз (ТБ)або страждаєте на симптоми туберкульозу (тривала кашель, вагова недостатність, апатія, низька гарячка) повідомте своєму лікареві. Перед тим, як використовувати ORENCIA, ваш лікар проведе тест на туберкульоз або шкіряний тест.
• якщо у вас є вірусний гепатитповідомте своєму лікареві. Перед тим, як використовувати ORENCIA, ваш лікар може провести тест на гепатит.
• якщо у вас є рак, ваш лікар вирішить, чи можна вам призначити ORENCIA.
• якщо ви були щеплені недавноабо думаєте про щеплення, повідомте своєму лікареві. Деякі щеплення не повинні призначатися під час лікування ORENCIA. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам призначать будь-яке щеплення.Деякі щеплення можуть спричинити інфекції. Якщо ви отримуєте ORENCIA під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції. важливо повідомити лікарям про вашу дитину та іншим медичним працівникам про використання ORENCIA під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли призначати вашій дитині будь-яке щеплення.

Ваш лікар також може провести тести для перевірки показників крові.

Діти та підлітки

ORENCIA розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не був вивчений у дітей та підлітків молодших 2 років. Тому не рекомендується використання ORENCIA розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці в цій популяції пацієнтів.

Використання ORENCIA з іншими лікарськими засобами

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

ORENCIA не повинен використовуватисяз біологічними лікарськими засобами для ревматоїдного артриту, включаючи інгібітори TNF, такі як адалімумаб, етанерцепт та інфліксімаб; немає достатніх даних, щоб рекомендувати його використання з анакінрою та ритуксимабом.

ORENCIA може використовуватисяз іншими лікарськими засобами, які зазвичай використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такими як стероїди або анальгетики, включаючи нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або диклофенак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який інший лікарський засіб під час лікування ORENCIA.

Вагітність та лактація

Не відомі ефекти ORENCIA на вагітність, тому не використовуйте ORENCIA, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли ваш лікар рекомендує це явно.

• якщо ви жінка, яка може вагітніти, ви повинні використовувати надійні методи контрацепції (контроль над народжуваністю) під час лікування ORENCIA та до 14 тижнів після останньої дози. Ваш лікар порадить вам щодо підходящих методів.
• якщо ви вагітніти під час лікування ORENCIA, повідомте своєму лікареві.

Якщо ви отримуєте ORENCIA під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції. важливо повідомити лікарям про вашу дитину та іншим медичним працівникам про використання ORENCIA під час вагітності перед тим, як їм призначать будь-яке щеплення (для більшої інформації див. розділ про щеплення).

Не відомо, чи ORENCIA проникає в грудне молоко. Ви повинні припинити годування грудьми, якщо ви приймаєте лікування ORENCIA до 14 тижнів після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що використання ORENCIA вплине на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому або нездужання після введення ORENCIA, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати будь-яку техніку.

ORENCIA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати ORENCIA

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

ORENCIA розчин для ін'єкцій вводиться під шкіру (підшкірно).

Рекомендована доза для дорослих

Рекомендована доза ORENCIA для дорослих з ревматоїдним артритом або псоріатичним артритом становить 125 мг кожні 7 днів незалежно від ваги.

Ваш лікар може почати ваше лікування ORENCIA з або без одноразової дози порошку для концентрованого розчину для інфузії (який вводиться в вену, зазвичай в руку, протягом 30 хвилин). Якщо вам вводиться одноразова інтравенозна доза для початку лікування, перша підшкірна ін'єкція ORENCIA повинна бути введена протягом доби після інфузії, а потім слідують підшкірні ін'єкції ORENCIA кожні 7 днів по 125 мг.

ORENCIA може використовуватися у дорослих старших 65 років без необхідності зміни дози.

Використання у дітей та підлітків

Для пацієнтів віком від 2 до 17 років з ювенільним ідіопатичним поліартритом рекомендована доза ORENCIA розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці залежить від їхньої ваги:

Доза ORENCIA на тиждень

Якщо ви вже приймаєте лікування ORENCIA внутрішньовенно та бажаєте перейти на ORENCIA підшкірно, вам потрібно буде отримати підшкірну ін'єкцію замість наступної інфузії, а потім слідувати підшкірним ін'єкціям ORENCIA кожні 7 днів.

Ваш лікар повідомить вам про тривалість лікування та які інші лікарські засоби, включаючи інші лікарські засоби, які модифікують захворювання, ви можете продовжувати приймати під час лікування ORENCIA.

На початку ваш лікар або медсестра можуть вводити вам ORENCIA. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви можете вводити собі ORENCIA самостійно. У цьому випадку вас інструктуватимуть щодо того, як вводити собі ORENCIA.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо введення ін'єкції. Ви знайдете детальні інструкції щодо підготовки та введення ORENCIA в кінці цього опису (див. «Важливі інструкції з використання»).

Якщо ви використовуєте більше ORENCIA, ніж потрібно

Якщо це трапляється, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, який буде спостерігати за вами на предмет будь-яких ознак або симптомів побічних ефектів та лікуватиме їх, якщо це необхідно.

Якщо ви забули використовувати ORENCIA

Відстежуйте свій наступний прийом. Дуже важливо використовувати ORENCIA точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу протягом трьох днів після того, як вам слід було її прийняти, введіть дозу, як тільки вам це спаде на думку, а потім продовжуйте приймати ORENCIA згідно з вашим графіком. Якщо ви забули прийняти дозу протягом більш ніж трьох днів, запитайте у свого лікаря, коли вам слід прийняти наступну дозу.

Якщо ви припиняєте лікування ORENCIA

Рішення про припинення лікування ORENCIA повинно бути обговорено з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найбільш частими побічними ефектами, що виникають при застосуванні ОРЕНЦІЇ, є інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі інфекції носа та горла), головний біль і нудота. ОРЕНЦІЯ може спричиняти серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати лікування.

Можливі серйозні побічні ефективключають серйозні інфекції, злоякісні пухлини (рак) та алергічні реакції, як зазначено нижче.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• серйозний висип, кропив'янка чи інші симптоми алергічної реакції
• лице, руки чи ноги опухли
• утруднення дихання чи ковтання
• лихоманка, тривалий кашель, вагітна втрата, втома

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних:

• загальне нездужання, проблеми з зубами, відчуття печіння під час сечовипускання, болючий висип на шкірі, болючі пухирі на шкірі, кашель

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які були спостережені при застосуванні ОРЕНЦІЇ в клінічних дослідженнях у дорослих:

Перелік побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі інфекції носа, горла та синусів).

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції легень, інфекції сечовивідних шляхів, болючі пухирі на шкірі (герпес), грип
• головний біль, вертіг
• підвищений артеріальний тиск
• кашель
• болючий живіт, діарея, нудота, нездужання шлунка, виразки у роті, блювота
• висип на шкірі
• втома, слабкість, реакції на місці ін'єкції
• анормальні показники функції печінки

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція зубів, інфекція нігтів грибком, інфекція м'язів, інфекція кровотоку, нагромадження гною під шкірою, інфекція нирок, інфекція вуха
• низький рівень лейкоцитів у крові
• рак шкіри, бородавки
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічні реакції
• депресія, тривога, порушення сну
• мігрень
• оніміння
• сухість очей, зниження зору
• запалення очей
• серцебиття, швидке серцебиття, повільне серцебиття
• низький артеріальний тиск, приливи, запалення кровеносних судин, червоніання
• утруднення дихання, свистіння, задишка, загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ)
• стискання горла
• риніт
• збільшення схильності до синяків, сухість шкіри, псоріаз, червоніання шкіри, надмірне потіння, акне
• волоссяпадіння, свербіж, кропив'янка
• болючі суглоби
• болючі кінцівки
• відсутність менструації, сильна менструація
• псевдогрипозний синдром, збільшення ваги

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• туберкульоз
• запалення матки, фаллопієвих труб та/або яєчників
• інфекція шлунково-кишкового тракту
• лейкоз, рак легень

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Побічні ефекти у дітей та підлітків з ювенільним ідіопатичним артритом подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, описаних вище, з наступними відмінностями:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція верхніх дихальних шляхів (у тому числі інфекції носа, синусів та горла)
• лихоманка

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• кров у сечі
• інфекція вуха

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ОРЕНЦІЇ

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо рідина є мутною або забарвленою, або містить великі частинки. Рідина повинна бути безколірною чи світло-жовтою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОРЕНСІЇ

ОРЕНСІЯ 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Активна речовина - абатацепт.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить 50 мг абатацепту в 0,4 мл.

ОРЕНСІЯ 87,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Активна речовина - абатацепт.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить 87,5 мг абатацепту в 0,7 мл.

ОРЕНСІЯ 125 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

• Активна речовина - абатацепт.
• Кожен попередньо заповнений шприц містить 125 мг абатацепту в 1 мл.
• Інші компоненти - сахароза, полоксамер 188, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, фосфат динатрію безводний та вода для ін'єкцій (див. розділ 2 "ОРЕНСІЯ містить натрій").

Вигляд продукту та вміст упаковки

ОРЕНСІЯ розчин для ін'єкцій (ін'єкція) - прозорий розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору.

ОРЕНСІЯ випускається в таких видах:

ОРЕНСІЯ 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з білою плунжерною головкою

• Упаковка з 4 попередньо заповненими шприцами з захисником голки.

ОРЕНСІЯ 87,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з світло-блакитною плунжерною головкою

• Упаковка з 4 попередньо заповненими шприцами з захисником голки.

ОРЕНСІЯ 125 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з оранжевою плунжерною головкою

• Упаковки по 1 або 4 попередньо заповнені шприци та багаторазова упаковка з 12 попередньо заповненими шприцами (3 упаковки по 4).
• Упаковки по 1, 3 або 4 попередньо заповнені шприци з захисником голки та багаторазова упаковка з 12 попередньо заповненими шприцами з захисником голки (3 упаковки по 4).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на розміщення продукції на ринку

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Місце Фонтана дель Черасо снк

Провінційна дорога 12 Касіліна, 41

03012 Ананьї (ФР)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Дорога Крузерат, Мулхуддарт

Дублін 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Важливі інструкції з використання. Прочитайте уважно.

ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ

ОРЕНСІЯ 50 мг

ОРЕНСІЯ 87,5 мг

ОРЕНСІЯ 125 мг

розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці з захисником голки

Абатацепт

Шлях підшкірної ін'єкції

Прочитайте ці інструкції перед використанням попередньо заповненого шприца ОРЕНСІЇ.

Перед використанням попередньо заповненого шприца вперше переконайтесь, що ваш лікар, медсестра чи фармацевт показали вам правильний спосіб його використання.

Тримайте попередньо заповнений шприц у холодильнику до тих пір, поки він не буде готовий до використання. НЕ ЗАМОРОЖУЙТЕ.

Якщо у вас є будь-які питання щодо цього продукту, будь ласка, прочитайте інструкцію.

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ:

Ознайомтеся з попередньо заповненим шприцем

Існують 3видипопередньо заповнених шприців:

Тип попередньо заповненого шприца, який буде введений, залежить від дози, призначеної вашим лікарем. Попередньо заповнений шприц 125 мг/мл показано нижче.

Перед використанням

Після використання

Попередньо заповнений шприц має роз'єм для крила, який полегшує утримання та ін'єкцію, а також захисник голки, який автоматично закриває голку після закінчення ін'єкції.

НЕзніміть захисник голки до тих пір, поки не будете готові до ін'єкції.

НЕ ТЯГНІТЕплунжерну головку в жодному разі.

НЕ ЗАКРИВАЙТЕ ПОВТОРНОпопередньо заповнений шприц в жодному разі, оскільки це може пошкодити, згинуть або розбитися голку.

Утримуйте попередньо заповнений шприц за корпус.

Перейдіть до Пункту 1

Пункт 1: Підготовка до ін'єкції ОРЕНСІЇ

Зіберіть все необхідне для ін'єкції на чистій та рівній поверхні.

У упаковці включено тільки попередньо заповнений шприц:

• Газа з алкоголем

• Тирит

• Бола з вати або гаса

• Попередньо заповнений шприц з захисником голки

• Контейнер для колючих предметів

Дайте попередньо заповненому шприцу досягти кімнатної температури.

Видаліть попередньо заповнений шприц з холодильника та зачекайте 30хвилин, щоб він досяг кімнатної температури.

• Неприскорюйте процес досягнення температури жодним чином, наприклад, використовуючи мікрохвильову печь або нагріваючи шприц у теплій воді.
• Незніміть захисник голки, поки попередньо заповнений шприц не досягне кімнатної температури.

Ви мийте руки добре з водою та мийним засобом для підготовки до ін'єкції.

Перейдіть до Пункту 2

Пункт 2: Перегляньте попередньо заповнений шприц

Утримуйте попередньо заповнений шприц за корпус з захисником голки, спрямованим вниз, як показано.

• Перевірте дату закінчення терміну зберігання на мітці.

Невикористовуйте, якщо дата закінчення терміну зберігання минула.

• Перевірте, чи пошкоджений попередньо заповнений шприц.

Невикористовуйте, якщо він тріснутий або розбитий.

Перегляньте лікарський засіб

Перегляньте лікарський засібу попередньо заповненому шприці через оглядове вікно. Він повинен бути прозорим та безбарвним або блідо-жовтим.

Ви можете побачити невелику повітряну бульку. Ненамагайтесь її видалити.

Не ін'єкціюйте, якщо лікарський засіб є мутним, змінив кольор або містить видимі частинки.

Примітка: Фігура показує попередньо заповнений шприц 50 мг

Перейдіть до Пункту 3

Пункт 3: Перегляньте дозу в попередньо заповненому шприці

Утримуйте шприц на рівні очей та уважно перегляньте, щоб переконатися, що кількість лікарського засобу в попередньо заповненому шприці є або майже є над лінією заповненнядля вашої призначеної дози.

Невикористовуйте, якщо попередньо заповнений шприц не містить правильної кількості лікарського засобу. Зверніться до вашого лікаря, медсестри чи фармацевта за додатковими інструкціями.

Перейдіть до Пункту 4

Пункт 4: Виберіть та підготуйте місце ін'єкції

Виберіть місце ін'єкціїна животі, передній частині стегонабо зовнішній частині передпліччя(тільки якщо ін'єкцію здійснює опікун).

Зміна місця ін'єкції

• Ви можете використовувати одну й ту саму зону тіла кожну тиждень, але виберіть інше місце ін'єкції в цій зоні.
• Неін'єкціюйте в місця, де шкіра є м'якою, з синяками, червоною, лущеною або твердою.

Невводьте ін'єкцію в жодну зону з шрамами чи стріями.

• Запишіть дату, час та місце ін'єкції.

Ніжно очистіть місце ін'єкції

• Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем за допомогою кругового руху.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.
• Невітерте чи дмухайте над очищеною зоною.

Видаліть захисник голки, утримуючи корпус попередньо заповненого шприца однією рукою та тягнучи захисник голки іншою рукою.

Ненадягайте захисник голки знову після його видалення. Ви можете викинути захисник голки у звичайний сміття після ін'єкції.

• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо він капає після видалення захисника голки.
• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо голка пошкоджена чи загнута.

Примітка: Нормально бачити одну краплю лікарського засобу, що виходить з голки.

НЕ НАДЯГАЙТЕ ПОВТОРНОпопередньо заповнений шприц, оскільки це може пошкодити голку.

Перейдіть до Пункту 5

Пункт 5: Введіть свою дозу ОРЕНСІЇ

Утримуйте корпуспопередньо заповненого шприца в вашій руці за допомогою великого та вказівного пальців. Іншою рукою потріть місце шкіри, яке ви очистили.

Вставте голку

Вставте голкув шкіру під кутом 45 градусів.

Виконайте ВСІ кроки для введення повної дози лікарського засобу

Введіть: натисніть плунжерну головкувеликим пальцем до кінця

Видаліть захисник голки: повільно зніміть великий палець з плунжерної головки, щоб активувати захисник голки.

Підтвердіть:після закінчення ін'єкції захисник голки покриє голкута ви почуєте клік.

Видаліть попередньо заповнений шприцз місця ін'єкції та звільніть шкіру.

Перейдіть до Пункту 6

Пункт 6: Після ін'єкції

Догляньте за місцем ін'єкції:

• Можливо, з'явиться легке кровотечение на місці ін'єкції. Ви можете натиснути на місце ін'єкції ватним тампоном або гасою.
• Нетертіть місце ін'єкції.
• Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції тиритом.

Видаліть використаний попередньо заповнений шприцу контейнер для колючих предметів негайно після використання. Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до вашого фармацевта.

Для більшої інформації про видалення див. інструкцію.

Якщо ін'єкцію здійснює опікун, ця особа також повинна обережно поводитися з шприцем, щоб уникнути випадкових травм від голок та можливого поширення інфекції.

Тримайте цей лікарський засіб та контейнер для колючих предметів поза зором та досягненням дітей.

Важливі інструкції з використання

Прочитайте ці інструкції уважно та дотримуйтесь їх крок за кроком.

Ви отримаєте інструкції від вашого лікаря чи медсестри щодо того, як самостійно вводити ОРЕНСІЮ за допомогою попередньо заповненого шприца.

Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно, поки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та введіть ін'єкцію. Після належної підготовки ви можете вводити ін'єкцію самостійно або хтось інший, наприклад, член сім'ї чи друг.

Перед початком – речі, які потрібно робити та не робити

Робіть

• Обробляйте попередньо заповнений шприц ОРЕНСІЇ завжди обережно, особливо коли ви поряд з іншими людьми чи поблизу дітей.
• Утримуйте попередньо заповнений шприц за корпус.
• Зберігайте не використані шприци в холодильнику в оригінальній упаковці.
• Підготуйте додаткові ін'єкційні матеріали до ін'єкції.

• Перелік перевірки матеріалів:ватні тампони з алкоголем, вата або гаса, тирит, контейнер для колючих предметів.

Контейнери для колючих предметів - це куби для видалення, стійкі до проколів, які можна придбати в багатьох магазинах.

Не робіть

• Невидаліть захисник голки (капюшон) до тих пір, поки ви не будете готові до ін'єкції.
• Нетягніть плунжерну головку назад в жодному разі.
• Непотрясайте шприц, оскільки це може пошкодити лікарський засіб ОРЕНСІЯ.
• НЕнадягайте капюшон голки знову.

Пункт 1: Підготовка шприца

• Перевірте дату закінчення терміну зберігання та номер партії на упаковці
  • Дата закінчення терміну зберігання може бути знайдена на упаковці ОРЕНСІЇ та на кожному шприці.
  • Якщо дата закінчення терміну зберігання минула, не використовуйте шприци. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта за допомогою.

• Дайте шприцу досягти кімнатної температури
  • Знайдіть зручне місце з чистою та рівною поверхнею.
  • Видаліть шприц з холодильника. Тримайте будь-який не використаний шприц в оригінальній упаковці в холодильнику.
  • Перевірте, чи дата закінчення терміну зберігання та номер партії відповідають тим, що на упаковці.
  • Перегляньте шприц на наявність очевидних дефектів, але не видаліть захисник голки.
  • Дайте шприцу досягти кімнатної температури протягом 30-60 хвилин перед ін'єкцією.

• Неприскорюйте процес досягнення температури жодним чином, наприклад, використовуючи мікрохвильову печь або нагріваючи шприц у теплій воді.

• Перегляньте лікарський засіб у шприці
  • Утримуйте шприц за корпус, з голкою, спрямованою вниз.

• Перегляньте лікарський засіб у шприці (Фігура 2). Лікарський засіб повинен бути прозорим або блідо-жовтим.

• Невводьте ін'єкцію, якщо лікарський засіб є мутним або змінив кольор чи містить видимі частинки.

• Нормально бачити одну повітряну бульку та немає причини для її видалення. Повинно бути введено все вміст шприца.

• Зіберіть додаткові матеріали для ін'єкції та тримайте їх під рукою.

• Ви мийте руки ретельно з водою та мийним засобом.

Пункт 2: Виберіть та підготуйте місце ін'єкції

Майте шприц готовим до використання негайно після підготовки місця ін'єкції.

• Виберіть зону тіла для ін'єкції (місце ін'єкції)
  • Ви можете використовувати:

• Передню частину стегна
• Живіт, крім зони 5 см навколо пупка (Фігура 3).

• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної нової ін'єкції. Ви можете використовувати одну й ту саму зону тіла кожну тиждень, завжди вибіраючи інше місце ін'єкції в цій зоні.

• Невводьте ін'єкцію в місця, де шкіра є болючою, з синяками, червоною, лущеною чи твердою. Уникайте зон з шрамами чи стріями.

• Підготовте місце ін'єкції
  • Очистіть місце ін'єкції ватним тампоном з алкоголем за допомогою кругового руху.
  • Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.

• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням ін'єкції.
• Невітерте чи дмухайте над очищеною зоною.

Пункт 3: Введіть ОРЕНСІЮ

• Видаліть захисник голки (капюшон) тільки коли будете готові до ін'єкції.
  • Утримуйте шприц за корпус однією рукою та тягніть захисник голки іншою рукою (Фігура 4).

бульбашка повітря у рідині шприца. Не потрібно видаляти бульбашку повітря.

Ви можете побачити краплю рідини, що виходить з голки. Це нормально і не вплине на дозу.

• Неторкайтеся поршня, коли знімаєте кришку голки.
• Не знімають кришку голки до тих пір, поки ви не будете готові зробити ін'єкцію ОРЕНЦІЇ.
• Неторкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Невикористовуйте шприц, якщо він впав без кришки голки.
• Неповертайте кришку голки на голку після зняття.
• Невикористовуйте шприц, якщо є видимі ознаки пошкодження або викривлення голки.

• Помістіть шприц та зробіть ін'єкцію ОРЕНЦІЇ
  • Тримайте шприц за корпус однією рукою між великим і вказівним пальцями (Фігура 5).

• Ненатискайте на голову поршня до початку ін'єкції.

• Нетягніть поршень назад жодного разу.

• Використовуючи іншу руку, м'яко стискайте область шкіри, яку ви очистили. Тримайте міцно.
• Вставте голку швидким рухом у стиснуту шкіру під кутом 45 градусів (Фігура 5).

• Використовуйте великий палець, щоб натиснути поршень вниз, тиснучи міцно, поки поршень не перестане рухатися і не буде введено все лікарське засоби (Фігура 6).
• Видаліть голку зі шкіри та звільніть навколишню шкіру.

• Незнову закривайте голку.

• Натисніть ватним тампоном на місце ін'єкції та утримуйте натиск протягом 10 секунд.

• Нетертіте місце ін'єкції. Легке кровотеча є нормальною.

• Якщо це необхідно, ви можете нанести невеликий пластир на місце ін'єкції.

КРОК4: Виведення шприца та реєстрація

• Викиньте використаний шприц у контейнер для колючих предметів.
  • Спитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта про національні та місцеві закони щодо належної утилізації медичних продуктів, що містять голки.

• Завжди тримайте свій контейнер для колючих предметів поза зоною досяжності дітей та тварин.

• Невикидайте використані шприци у побутовий сміття чи контейнери для переробки.

• Ведіть реєстр ін'єкцій
  • Напишіть дату, годину та конкретну частину тіла, де була зроблена ін'єкція. Також може бути корисно написати будь-які питання або занепокоєння щодо ін'єкції, щоб ви могли запитати свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.