Противорецептор: информация для пользователя
ORENCIA50мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле
ORENCIA87,5мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле
ORENCIA125мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле
абатацепт
Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.
1.Что такое ORENCIA и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования ORENCIA
3.Как использовать ORENCIA
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение ORENCIA
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
ОРЕНЦИЯ содержит активное вещество абатацепт, белок, получаемый в клеточных культурах. ОРЕНЦИЯ уменьшает атаку иммунной системы на нормальные ткани, мешая иммунным клеткам (называемым лимфоцитами Т) участвующим в развитии ревматоидного артрита. ОРЕНЦИЯ селективно модулирует активацию лимфоцитов Т, участвующих в воспалительной реакции иммунной системы.
ОРЕНЦИЯ используется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых, а также полиартритной артрита у детей старше 2 лет.
Ревматоидный артрит
Ревматоидный артрит — это прогрессирующая хроническая система, которая, если не лечить, может иметь серьезные последствия, такие как разрушение суставов, увеличение инвалидности и неспособность выполнять ежедневные задачи. У людей с ревматоидным артритом собственный иммунный системный организм атакует нормальные ткани, вызывая боль и отек в суставах. Это может повредить суставы.Ревматоидный артрит (РА) влияет на каждого человека по-разному. В большинстве случаев артритические симптомы развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может прогрессировать быстро, а у других РА может развиваться в течение ограниченного периода времени и затем переходить в период ремиссии. РА обычно является хронической (долгосрочной) прогрессирующей болезнью. Это означает, что, хотя вы будете получать лечение, вы все равно будете иметь или не иметь симптомы, РА может продолжать повреждать ваши суставы. С помощью лучшего плана лечения для вас, вы можете отсрочить этот процесс заболевания, что может помочь снизить долгосрочный вред суставам, а также боль и усталость и улучшить вашу общую качество жизни.
ОРЕНЦИЯ используется для лечения активного ревматоидного артрита средней до тяжелой степени, если вы не реагируете достаточно на лечение другими лекарствами, модифицирующими болезнь или другим классом лекарств, называемых «ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF)». Используется в сочетании с лекарством, называемым метотрексатом.
ОРЕНЦИЯ также может быть использована с метотрексатом для лечения прогрессирующего ревматоидного артрита и с высокой активностью без предыдущего лечения с метотрексатом.
ОРЕНЦИЯ используется для:
Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительная болезнь суставов, обычно сопровождающаяся псориазом, воспалительной болезнью кожи. Если у вас активный псориатический артрит сначала вам будут давать другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, может быть назначено ОРЕНЦИЯ для:
ОРЕНЦИЯ используется в одиночку или в сочетании с метотрексатом для лечения псориатического артрита.
Полиартритная артритная болезнь у детей
Полиартритная артритная болезнь у детей — это долгосрочная воспалительная болезнь, которая поражает одну или несколько суставов у детей и подростков.
ОРЕНЦИЯ инъекционная жидкость в предзаряженной игле используется у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет, если предыдущее лечение с лекарством, модифицирующим болезнь, не было эффективно или не подходит для них. ОРЕНЦИЯ используется обычно в сочетании с метотрексатом, хотя ОРЕНЦИЯ также может быть использована в одиночку, если лечение с метотрексатом не подходит.
ОРЕНЦИЯ используется для:
Не использовать ОРЕНСИЮ
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре:
Ваш врач также может сделать вам тесты для проверки уровня крови.
Дети и подростки
ОРЕНСИЮ в виде инъекции в преднаполненной шприце не изучалась у детей и подростков младше 2лет. Следовательно, не рекомендуется использовать ОРЕНСИЮ в виде инъекции в преднаполненной шприце в этой группе пациентов.
Использование ОРЕНСИЮ с другими препаратами
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.
ОРЕНСИЮ не следует использоватьс биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита, включая ингибиторы TNF, такие как адалимураб, этанерцепт и инфликсимаб; нет достаточно доказательств, чтобы рекомендовать его использовать с анакинрой и ритуксимабом.
ОРЕНСИЮ можно использоватьс другими препаратами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как кортикостероиды или анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак.
Попросите совета у вашего врача или фармацевта перед тем, как принимать любой другой препарат во время использования ОРЕНСИЮ.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, как действует ОРЕНСИЮ на беременность, поэтому не следует использовать ОРЕНСИЮ, если вы беременны, за исключением случаев, когда ваш врач рекомендует это.
Неизвестно, проходит ли ОРЕНСИЮ в грудном молоке.Вы должны прекратить грудное вскармливаниев течение примерно 14недель после последней дозы.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что использование ОРЕНСИЮ повлияет на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машины. Однако, если вы чувствуете себя усталым или плохо себя чувствуете после введения ОРЕНСИЮ, не везьте, не ездите на велосипеде и не управляйте любыми машинами.
ОРЕНСИЮ содержит соли
Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе, то есть он практически "без натрия".
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.
ORENCIA раствор для инъекций вводится под кожу (подкожно).
Рекомендуемая доза для взрослых
Рекомендуемая доза ORENCIA для взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом составляет 125мг каждую неделю, независимо от веса.
Ваш врач может начать ваше лечение ORENCIA с или без единой дозы порошка для концентрата для раствора для инфузии (который вводится в вену, обычно в руке, в течение периода 30минут). Если вы получаете единую инъекцию в вену для начала лечения, первая подкожная инъекция ORENCIA должна быть введена в течение дня после инфузии IV, за которой следует подкожные инъекции ORENCIA каждую неделю по 125 мг.
ORENCIA можно использовать у взрослых старше 65лет без изменения дозы.
Использование у детей и подростков
Для пациентов от 2 до 17лет с полиартритическим ювенильным артритом, рекомендуемая еженедельная доза ORENCIA раствор для инъекций в предзаряженной игле основана на весе пациента:
Еженедельная доза ORENCIA | ||
Вес пациента | Доза | |
10 кг или менее, чем 25 кг | 50мг | |
25 кг или менее, чем 50 кг | 87,5мг | |
50кг или более | 125мг |
Если вы уже получаете лечение ORENCIA в виде инфузии и хотите перейти на подкожное введение, вам следует сделать инъекцию под кожу вместо следующей инфузии в вену, за которой следует подкожные инъекции ORENCIA каждую неделю.
Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения и о том, какие другие препараты, включая другие препараты, модифицирующие болезнь, если они есть, вы можете продолжать принимать во время лечения ORENCIA.
В начале лечения ваш врач или медсестра могут ввести вам ORENCIA. Однако вы и ваш врач можете решить, что вы можете вводить ORENCIA сами. В этом случае вы будете обучены, как вводить ORENCIA сами.
Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения по поводу введения инъекции. Вы найдете подробные инструкции по приготовлению и введению ORENCIA в конце этого листка (см.«Важные инструкции по использованию»).
Если вы используете больше ORENCIA, чем следует
Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом, который будет следить за вами за любыми признаками или симптомами побочных эффектов и лечить их, если это необходимо.
Если вы забыли использовать ORENCIA
Следите за своей следующей дозой. Очень важно использовать ORENCIA точно так, как указано вашим врачом. Если вы забыли свою дозу в течение трех дней по отношению к тому времени, когда вам следовало ее принять, примите дозу как только вспомните и затем следуйте своей обычной схеме лечения в выбранном вами дне. Если вы забыли свою дозу в течение более чем трех дней, спросите у своего врача, когда следует принять следующую дозу.
Если вы прекращаете лечение ORENCIA
Решение о прекращении лечения ORENCIA должно быть обсуждено с вашим врачом.
Если у вас есть любые другие вопросы по поводу использования этого препарата,спросите у своего врача, аптекаря или медсестру.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, вызываемые ORENCIA, — это инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головные боли и тошнота. ORENCIA может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.
Возможные серьезные побочные эффектывключают в себя серьезные инфекции, злокачественные новообразования (рак) и аллергические реакции, перечисленные ниже.
Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих симптомов:
Сообщите своему врачу немедленноесли вы заметите любые из следующих:
Симптомы, перечисленные выше, могут быть признаками перечисленных ниже побочных эффектов, которые были замечены при клинических испытаниях в adults:
Список побочных эффектов:
Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов):
Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):
Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):
Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000пациентов):
Дети и подростки с полиартритической ювенильной артритой
Побочные эффекты у детей и подростков с полиартритической ювенильной артритой аналогичны тем, которые были замечены у взрослых, перечисленных выше, с некоторыми различиями:
Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов):
Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100пациентов):
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в ПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не используйте этот препарат, если жидкость мутная или желтоватая, или содержит крупные частицы. Жидкость должна быть бесцветной до желтоватой.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
ОРЕНЦИА50мг раствор для инъекций в преднаполненной шприце
ОРЕНЦИА87,5мг раствор для инъекций в преднаполненном шприце
ОРЕНЦИА125мг раствор для инъекций в преднаполненном шприце
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
ОРЕНЦИА раствор для инъекций (инъекция) — прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.
ОРЕНЦИА доступна в следующих формах выпуска:
ОРЕНЦИА50мг раствор для инъекций в преднаполненном шприце с белым колпачком
ОРЕНЦИА87,5мг раствор для инъекций в преднаполненном шприце с голубым колпачком
ОРЕНЦИА125мг раствор для инъекций в преднаполненном шприце с оранжевым колпачком
Может быть выпущена только определенная упаковка.
Название лицензиара
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
254 площадь
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Ответственный за производство
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия
Дата последней ревизии этого бюллетеня:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.
Важные инструкции по применению. Ознакомьтесь с ними внимательно.
КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ
ОРЕНЦИА 50мг
ОРЕНЦИА 87,5мг
ОРЕНЦИА 125мг
раствор для инъекций в преднаполненном шприце с защитным колпачком
Абатацепт
Подкожно
Прочитайте эти инструкции перед использованием ОРЕНЦИА преднаполненного шприца.
Перед использованием шприца впервые убедитесь, что ваш врач, медсестра или аптекарь показал вам, как правильно его использовать.
Храните шприц в холодильнике до тех пор, пока он не будет готов к использованию.НЕ ЗАМОРОЗКЕ.
Если у вас есть какие-либо вопросы о этом продукте, пожалуйста, прочитайте Бюллетень.
ДО НАЧАЛА:
Узнайте о шприце
Есть3типа шприца:
Тип шприца, который вам будет назначен, зависит от назначенной вам дозы. Шприц с 125мг/мл показан ниже.
Перед использованием
После использования
Шприц имеетрасширяющийся колпачок, который облегчает удержание и инъекцию, изащитный колпачок, который автоматически закрывает иглу после окончания инъекции.
НЕудаляйте защитный колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
НЕ ТОКАТЬиглу в любом случае.
НЕ БРОСИТЕколпачок в любом случае.
Всегда держите шприц за тело.
Продолжайте к шагу 1
Шаг1: Подготовка к инъекции ОРЕНЦИА
Соберите все необходимое для инъекции на чистой и ровной поверхности.
В упаковке содержится только шприц:
Дайте шприцу отогреться.
Возьмите шприц из холодильника и дайте ему30минутдо тех пор, пока он не достигнет комнатной температуры.
Хорошо помойте руки с водой и мылом перед инъекцией.
Продолжайте к шагу2
Шаг2: Проверьте шприц
Держите шприц за тело, с защитным колпачком, направленным вниз, как показано.
Проверьте жидкость
Проверьте жидкостьв шприце через прозрачный просмотр.
Она должна быть прозрачной или желтоватой.
Возможно, вы увидите маленькую пузырек воздуха.Непопытайтесь удалить его.
Не делайте инъекцию, если жидкость мутная, изменила цвет или имеет видимые частицы.
Примечание: показан шприц с 50мг.
Продолжайте к шагу3
Шаг3:Проверьте дозу в шприце
Держите шприц на уровне глаз.Убедитесь, что количество жидкости в шприцебольше или равнолинии заполнения для вашей назначенной дозы.
Неиспользуйте его, если шприц не имеет правильного количества жидкости. Обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю за дальнейшими инструкциями.
Продолжайте к шагу4
Шаг4: Выберите и подготовьте место инъекции
Выберите место инъекциинабрюхе, передней частиколенейили внешней частипредплечья(только если его делает другой человек).
Смена места инъекции
Очистите место инъекции
Удалите защитный колпачокдержа шприц за тело одной рукой и вытягивая защитный колпачок вручную другой рукой.
Невозвращайте защитный колпачок на иглу.
Примечание: нормально видеть маленькую каплю жидкости, выходящую из иглы.
Продолжайте к шагу5
Шаг5: Наложите свою дозу ОРЕНЦИА
Держите телошприца в своей руке, используя палец и указательный палец. С другой руки,прессуйте место инъекции.
Вставьте иглу
Вставьте иглув место инъекции с быстрым движением под углом 45 градусов.
Завершите ВСЕ шаги для полной инъекции препарата.
Удалите защитный колпачок: медленно поднимите палец с колпачка.
Подтвердите:после завершения инъекции, защитный колпачок закроет иглу и вы услышите щелчок.
Удалите шприциз места инъекции и отпустите место инъекции.
Продолжайте к шагу6
Шаг6: После инъекции
Заботьтесь о месте инъекции:
Удалите использованный шприцв контейнер для острых предметов сразу после использования. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему аптекарю.
Для дальнейшей информации о удалении см. Бюллетень.
Если инъекцию делает другой человек, эта персона также должна обращаться с шприцем с осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и возможного распространения инфекции.
Храните этот препарат и контейнер для острых предметов вне видимости и досягаемости детей.
Важные инструкции по применению
Прочитайте эти инструкции внимательно и следуйте им шаг за шагом.
Вы получите инструкции от вашего врача или медсестры о том, как самому ввести ОРЕНЦИА с помощью шприца.
Не пытайтесь ввести ОРЕНЦИА, пока не будете уверены, что понимаете, как правильно подготовить и ввести инъекцию. После надлежащей подготовки вы можете ввести инъекцию или сделать это другой человек, например, член семьи или друг.
Перед началом – что нужно сделать и что нельзя делать
Сделать
Контейнеры для острых предметов — это прочные контейнеры для утилизации, которые можно купить в многих магазинах.
Не делать
Шаг 1: Подготовьте шприц
A.Проверьте дату окончания срока годности и номер партии на упаковке.
B.Дайте шприцу отогреться.
C.Проверьте жидкость в шприце.
Фигура2
D.Соберите дополнительные материалы и держите их под рукой.
E.Хорошо помойте руки с водой и мылом.
Шаг 2: Выберите и подготовьте место инъекции
Держите шприц готовым к использованию сразу после того, как вы подготовите место инъекции.
A.Выберите место инъекции
Фигура3
B.Подготовьте место инъекции
Шаг 3: Наложите свою дозу ОРЕНЦИА
A.Удалите защитный колпачок только перед тем, как будете готовы к инъекции.
Фигура4
Возможно, вы увидите маленькую пузырек воздуха в жидкости шприца. Не нужно удалять его.
Возможно, вы увидите маленькую каплю жидкости, выходящую из иглы. Это нормально и не повлияет на дозу.
B.Положите шприц и введите ОРЕНЦИА
Шаг 4: Удалите шприц и запишите инъекцию
A.Удалите использованный шприц в контейнер для острых предметов.
B.Запишите инъекцию.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.