МОРФІН Б. БРАУН 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Морфін B. Braun 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

морфін, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Морфін B. Braun і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Морфін B. Braun
3. Як використовувати Морфін B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Морфін B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфін B. Braun і для чого він використовується

Морфін B. Braun належить до групи опіоїдних анальгетиків. Він показаний у таких випадках:

• Лікування сильного болю.
• Післяопераційний біль.
• Хронічний злоякісний біль.
• Біль, викликаний інфарктом міокарда.
• Коли існує труднощі з диханням (диспное) у зв'язку з недостатністю лівого шлуночка та легеневим набуханням.
• Тревога, викликана хірургічними процедурами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Морфін B. Braun

Не використовувати Морфін B. Braun

• Якщо ви мали будь-яку алергічну реакцію на гідрохлорид морфіну або будь-який інший опіоїдний анальгетик.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних хвороб:
• дихальні захворювання (депресія дихання або важке обструктивне захворювання легенів),
• порушення згортання крові або інфекція в місці ін'єкції (для епідуральної та інтратекальної ін'єкції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Морфін B. Braun.

Якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних хвороб, ваш лікар проведе спеціальний клінічний контроль:

• підвищений внутрішньочерепний тиск,
• порушення мозку,
• хронічна астма,
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• недостатня секреція щитоподібної залози (гіпотиреоз),
• швидке серцебиття (тахікардія),
• гіпертрофія передміхурової залози або звуження сечоводу (стеноз сечоводу),
• дисфункція жовчного міхура,
• розлади кишечника, такі як важке запалення кишечника,
• історія залежності від наркотиків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час використання цього лікарського засобу:

• Збільшення чутливості до болю, незважаючи на прийняття дедалі більших доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу або змінити на потужніший анальгетик (див. розділ 2).
• Слабкість, втома, зниження апетиту, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і можливо, вам потрібно буде приймати гормональні добавки.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов'язано з меншою продукцією статевих гормонів.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму або наркозалежності. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від Морфін B. Braun під час його використання. Можливо, ви починаєте думати надто багато про те, коли можна прийняти наступну дозу, хоча вам вона не потрібна для болю.
• Симптоми абстиненції або залежності. Найбільш поширені симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони з'являються, ваш лікар може змінити лікарський засіб або модифікувати інтервал між дозами.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювання або гарячку, оскільки це може бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та жовчних шляхів.

Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам молодого віку, пацієнтам похилого віку, дуже ослабленим або з нирковою чи печінковою недостатністю, які можуть бути більш чутливими до ефектів морфіну.

Рекомендується особливу обережність при застосуванні морфіну:

Було повідомлено про загальну гостру пустулезну екзантему (PEGA), пов'язану з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай виникають протягом перших 10 днів лікування. Повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали важку шкірну ерупцію, лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, загальне лущення шкіри або пухирі, пов'язані з гарячкою.

Розлади дихання, пов'язані зі сном:

Цей лікарський засіб може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати паузи в диханні під час сну, нічні пробудження через диспное, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до меншої ефективності лікарського засобу (звичання до нього, яке називається толерантністю). Повторне використання цього лікарського засобу також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно прийняти, або над частотою його прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ви можете мати більший ризик залежності або звикання до морфіну, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами чи незаконними речовинами («залежність»).
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або були behandені психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому морфіну, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «для підтримання спокою» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу чи контролювати його використання, але безуспішно.
• Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включаючи те, коли потрібно припинити лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Морфін B. Braun».

Раптове припинення лікування, якщо ви маєте фізичну залежність від морфіну, може призвести до синдрому абстиненції.

Також можуть виникнути симптоми абстиненції після прийому опіоїдного антагоніста (налоксону чи налтрексону) або агоніста/антагоніста (пентазоцину).

Цей лікарський засіб повинен використовуватися лише під наглядом лікаря та лише тоді, коли доступні апарати для штучного дихання та опіоїдний антагоніст.

Ваш лікар буде враховувати:

• Коли ви використовуєте внутрішньовенну ін'єкцію, вам потрібно лежати, щоб зменшити побічні ефекти.
• Коли ви використовуєте епідуральну та інтратекальну ін'єкцію, використовуйте голку відповідного розміру та правильно розмістіть голку та катетер у епідуральному просторі.

Ваш лікар повільно введе лікарський засіб у поперековий регіон, здійснюючи аспірацію для зменшення ризику випадкової внутрішньосудинної ін'єкції.

Використання у спортсменів

Повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат аналізу на допінг.

Інші лікарські засоби та Морфін B. Braun

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби.

Введення морфіну разом з наступними лікарськими засобами може потребувати коригування дози одного з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• протидіарейні засоби,
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби),
• антимускаринічні засоби (оскільки вони можуть збільшити ризик важкого запору),
• антидепресанти групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО),
• налтрексон,
• рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу,
• габапентин та прегабалін для лікування епілепсії та болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль),
• спільне використання морфіну та седативних засобів, таких як бензодіазепіни чи інші лікарські засоби, пов'язані з ними, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає морфін разом з седативними засобами, вам потрібно обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Повідомте вашому лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям чи членам сім'ї, щоб вони могли впізнати ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми,
• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування кров'яних згортань (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати затриманий та зменшений ефект, коли приймаються разом з морфіном.

Існує інша група лікарських засобів, які можуть збільшити ефекти морфіну. У цьому випадку ваш лікар коригуватиме дозу обох лікарських засобів:

• лікарські засоби, які викликають депресію центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилювати ефекти депресії дихання та гіпотонії,
• нейромускулярні блокатори, оскільки вони можуть подовжувати ефекти труднощів з диханням,
• анальгетики (для болю) агоністи опіоїдів, оскільки можуть виникати адитивні ефекти на депресію дихання та зниження артеріального тиску,
• пентазоцин, налбуфін та буторфанол.

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Ваш лікар оцінить ризик та користь, оскільки морфін проходить через плаценту. Регулярне використання під час вагітності може призвести до фізичної залежності плода, що викликає симптоми абстиненції у новонародженого, наприклад, конвульсії, іритування, надмірне плач, тремор, гіперрефлексія, гарячка, блювання, діарея, чхання та зевання, які повинні бути behandені лікарем

Морфін виділяється у грудне молоко. Хоча не описано проблем у людей, невідомі можливі ефекти на дитину, тому ваш лікар оцінить, чи потрібно припинити лактацію чи продовжувати її.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість.

Морфін B. Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Морфін B. Braun

Цей лікарський засіб буде введений лише медичним персоналом шляхом внутрішньовенної, внутрішньом'язової, підшкірної, епідуральної та інтратекальної ін'єкції

Ваш лікар визначить найвідповіднішу дозу для вас.

Дозування варіюється залежно від шляху введення, інтенсивності болю та інших лікарських засобів, які вводяться одночасно.

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання гідрохлориду морфіну тригідрату, коли та скільки часу потрібно приймати його, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припиняєте лікування Морфін B. Braun».

Загалом, у дорослих звичайні дози наступні:

• Підшкірна або внутрішньом'язова:

5-20 мг/4 години; 10 мг спочатку.

Анальгезія під час пологів: 10 мг.

• Внутрішньовенна:

2,5 - 15 мг, розведені у 4-5 мл стерильної води для ін'єкції або з розчином хлориду натрію 0,9%, та введені повільно внутрішньовенно протягом 4-5 хвилин.

• Пацієнти з інфарктом міокарда:

2 - 15 мг гідрохлориду морфіну тригідрату, можуть вводитися збільшені дози (1 - 3 мг) кожні 5 хвилин.

• Постійна внутрішньовенна інфузія:

Початкова доза: 0,8-10 мг/год, подальше збільшення залежно від реакції пацієнта

Утримувальна доза: 0,8-80 мг/год, хоча іноді потрібні вищі дози (150 мг/год). Можуть бути потрібні дуже високі дози протягом декількох годин або днів (275-440 мг/год) для забезпечення полегшення сильного болю.

• Епідуральна (поперековий регіон):

5 мг. За необхідності можна вводити додаткові дози по 1 або 2 мг через годину, не перевищуючи загальної дози 10 мг за 24 години.

• Інтратекальна (поперековий регіон):

0,2 - 1 мг/24 години.

Введення гідрохлориду морфіну тригідрату епідурально чи інтратекально під час пологів може викликати побічні ефекти у новонародженого, особливо якщо він недоношений. Інтратекальне введення до 1 мг гідрохлориду морфіну тригідрату має мало ефекту на першу фазу пологів, хоча може подовжити другу фазу.

Люди похилого віку та пацієнти з ослабленим станом можуть потребувати менших доз.

Використання у дітей та підлітків:

У дітей звичайні дози наступні:

• Підшкірна або внутрішньом'язова:

0,1 - 0,2 мг/кг/4 години за необхідності, не перевищуючи 15 мг за 24 години.

• Внутрішньовенна:

0,05 - 0,1 мг/кг, введені дуже повільно, не перевищуючи 15 мг за 24 години.

• У дітей з сильним хронічним болем:

Постійна внутрішньовенна інфузія:

0,04- 0,07 мг/кг/год

Утримувальна доза:

0,025-1,79 мг/кг/год.

• Для післяопераційної анальгезії потрібні утримувальні дози 0,01-0,04 мг/кг/год за допомогою внутрішньовенної інфузії.

У новонароджених видалення лікарського засобу відбувається повільніше, і вони більш чутливі до ефектів на центральну нервову систему, тому не рекомендується перевищувати дозу 0,015 - 0,02 мг/кг/год за допомогою внутрішньовенної інфузії.

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися епідурально та інтратекально у дітей.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви використовуєте більше Морфін B. Braun, ніж потрібно

Передозування характеризується депресією дихання з брадипнеєю (повільним диханням) з або без депресії центральної нервової системи. Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті.

Люди, які прийняли передозування, також можуть страждати на пневмонію, викликану вдиханням блювоти або сторонніх частинок; симптоми можуть включати нестачу повітря, кашель та гарячку.

Рекомендоване лікування передозування включає:

• Збереження дихальної трасеї та забезпечення адекватного дихання з допомогою кисню, якщо потрібно, за допомогою штучного дихання.
• Введення налоксону (0,4-2 мг) у вигляді одноразової дози, переважно внутрішньовенної. Введення налоксону можна повторити через інтервали 2-3 хвилини.
• Введення внутрішньовенних ліків та/або вазопресорів.
• Продовження контролю за пацієнтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації телефоном: 91.562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, використану. Візьміть цей опис з собою.

Якщо ви припиняєте лікування Морфін B. Braun

Не припиняйте лікування морфіном, якщо тільки ваш лікар не схвалить це. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, запитайте у вашого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремор, діарею, біль у животі, нудоту, блювання, симптоми, подібні до грипу, палпітацію та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке відчуття незадоволеності, тривоги та іритування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати цей препарат і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

. Важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння.

. Важка реакція шкіри з пухирями, загальним висипанням, пухирями з гноєм (пустулами) разом з лихоманкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою загальною пустулозною екзантемою (PEGA).

Інші можливі побічні ефекти:

• Дуже часті (>1/10):

. Розлади травної системи: нудота, блювота, запор.

. Розлади нервової системи:сонливість, дезорієнтація, потіння, ейфорія та при тривалому лікуванні, толерантність.

• Рідкісні (>1/1000, <1/100):

. Розлади нервової системи: головний біль, агітація, тремор, судоми, тривога, депресія, м'язова ригідність, галюцинації, труднощі з сном.

. Розлади травної системи: сухість у роті, ларингоспазм, діарея, абдомінальні спазми, порушення смаку.

. Розлади серцево-судинної системи: серцева аритмія, тахікардія та брадикардія, підвищення артеріального тиску (гіпертонія), зниження артеріального тиску (гіпотонія), підвищення внутрішньочерепного тиску, колапс.

. Розлади дихальної системи: депресія дихання, труднощі з диханням (апное).

. Розлади нирок і сечовидільної системи; зниження лібідо, імпотенція.

. Розлади очей: розмитість зору, нистагм, диплопія, міоз.

. Розлади шкіри: набряк, свербіж, кропив'янка, висипання, контактний дерматит, біль у місці ін'єкції.

• Дуже рідкісні (<1/10.000): анафілактична реакція.

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

. Збільшення чутливості до болю.

. Симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: Якщо ви припиняєте лікування Морфін Б. Браун).

. Апное сну (перерви дихання під час сну).

. Симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може променіювати в спину, нудота, блювота або лихоманка.

Епідуральна або інтратекальна адміністрація не усуває ризик важких побічних ефектів. Депресія дихання може виникнути незабаром після адміністрації через прямий венозний перерозподіл до дихальних центрів центральної нервової системи.

Крім того, може виникнути затримана депресія дихання до 24 годин після адміністрації, можливо, внаслідок розвитку ростральної частини. Після епідуральної або інтратекальної адміністрації морфіну часто виникає уретральна ретенція, особливо у чоловіків, яка може тривати від 10 до 20 годин після ін'єкції, тому може бути необхідна катетеризація.

Крім того, часто виникає генералізований свербіж, залежний від дози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Морфіну Б. Браун

Зберігати при температурі нижче 25°C і в оригінальній упаковці.

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зміст ампул повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття упаковки викинути невикористаний залишок розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфіну Б. Браун

Активний інгредієнт - гідрохлорид морфіну (у вигляді тригідрату). Кожна ампула містить 10 мг гідрохлориду тригідрату морфіну (еквівалентно 7,6 мг основи морфіну).

Інші компоненти (ексципієнти) - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Морфіну Б. Браун та вміст упаковки

Прозора ін'єкційна розчин, яка поставляється в ампулах топазового скла місткістю 1 мл.

Упаковки, що містять 1 та 10 ампул.

Власник авторизації на комерціалізацію:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11,

Полігон промислових підприємств Los Olivares,

23009, Хаен (Хаен),

Іспанія,

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цей препарат не сумісний з основами, бромідами, йодидами, перманганатом калію та танінною кислотою. Також він не сумісний з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Обробляти в звичайних умовах асептики при використанні ін'єкційних розчинів.

Було доведено фізико-хімічну не сумісність (утворення осадів) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.