МОРФІН Б. БРАУН 20 мг/мл Розчин для ін'єкцій в ампулі

Введення

Опис: Інформація для користувача

Морфін B. Braun 20 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

морфін, гідрохлорид

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Морфін B. Braun і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Морфін B. Braun
3. Як використовувати Морфін B. Braun
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Морфін B. Braun
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Морфін B. Braun і для чого він використовується

Морфін B. Braun належить до групи опіоїдних анальгетиків і показаний у таких випадках:

• Для лікування сильного болю.
• Коли існує задишка (дифікультад дихання) у поєднанні з недостатністю лівого шлуночка серця та легеневою едемою.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Морфін B. Braun

Не використовуйте Морфін B. Braun

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид морфіну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання дихальної системи (депресія дихання або важке обструктивне захворювання дихальної системи).
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму.
• Якщо ви лікувалися лікарськими засобами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), або протягом 14 днів після закінчення лікування.
• Якщо ви страждаєте на гострі захворювання печінки та/або важкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на черепно-мозкову травму; підвищення внутрішньої черепної тиску.
• Якщо ви перебуваєте в комі.
• Якщо ви страждаєте на спазми сечовивідних шляхів та жовчних шляхів.
• Якщо ви страждаєте на гостру алкогольну інтоксикацію.
• Якщо ви страждаєте на ризик паралітичної кишкової непрохідності (зниження рухливості кишечника).
• Якщо ви страждаєте на виразкову коліт (запальна хвороба товстої кишки та прямої кишки, яка викликає діарею з або без крові та болю в животі).
• Якщо ви перебуваєте в стані шоку (стан, у якому організм не отримує достатнього кровотоку та характеризується низьким артеріальним тиском, тривогою, сплутаністю, блідою шкірою, головокружінням, пітливістю, болем у грудній клітці, іноді втратою свідомості).
• Зрушення зсідання крові або інфекція в місці ін'єкції (для епідуральної та інтратекальної ін'єкції).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Морфін B. Braun.

• Якщо ви страждаєте на аденому передміхурової залози або стеноз (звуження) сечовивідного каналу.
• Якщо ви страждаєте на порушення функції жовчного міхура.
• Якщо ви страждаєте на важке запальне захворювання кишечника.
• Якщо ви страждаєте на гіпотиреоз (організм виробляє недостатню кількість тиреоїдних гормонів)
• Повышення внутрішньої черепної тиску (якщо у вас сильний головний біль або відчуття головокружіння) або черепно-мозкова травма.
• Якщо ваші нирки не функціонують належним чином.
• Якщо ваша печінка не функціонує належним чином.
• Якщо ви страждаєте на обструктивні захворювання дихальної системи або бронхіальну астму.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця та кровообігу, гіпотонію та тахікардію.
• У пацієнтів, які перебувають під лікуванням лікарськими засобами, які пригнічують центральну нервову систему (ЦНС).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Збільшення чутливості до болю, незважаючи на прийом дедалі більших доз (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу або змінити анальгетик (див. розділ 2).
• Слабкість, втома, зниження апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може вказувати на те, що надниркові залози виробляють недостатню кількість гормону кортизолу, і вам може знадобитися приймати гормональні добавки.
• Втрата лібідо, імпотенція, припинення менструації. Це може бути пов'язано з зниженням виробництва статевих гормонів.
• Якщо ви маєте історію алкоголізму або наркозалежності. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що починаєте залежати від Морфін B. Braun під час його використання. Можливо, ви починаєте думати надто багато про те, коли можна прийняти наступну дозу, хоча вам вона не потрібна для лікування болю.
• Симптоми абстиненції або залежності. Найбільш поширені симптоми абстиненції описані в розділі 3. Якщо вони з'являються, ваш лікар може змінити лікарський засіб або змінити інтервал між прийомами доз.
• Якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки це може бути симптомами панкреатиту та захворювань жовчних шляхів.

Ваш лікар буде особливо обережним при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам молодого віку, пацієнтам похилого віку, дуже ослабленим пацієнтам або пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю, які можуть бути більш чутливими до ефектів морфіну.

Рекомендується особливу обережність при застосуванні морфіну:

Було повідомлено про випадки гострої пустульозної екзантеми (ПЕГА), пов'язані з лікуванням морфіном. Симптоми зазвичай з'являються впродовж перших 10 днів лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви раніше мали важку шкірну ерупцію або лущення шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому морфіну або інших опіоїдів. Припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: пухирі, лущення шкіри або пустули з гарячкою.

Розлади дихання, пов'язані зі сном:

Цей лікарський засіб може викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузи у диханні під час сну, нічні пробудження через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина помітили ці симптоми, зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Толерантність, залежність і звикання

Цей лікарський засіб містить морфін, який є опіоїдом. Повторне використання опіоїдів може привести до зменшення ефективності лікарського засобу (при звиканні, яке відоме як толерантність). Повторне використання цього лікарського засобу також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування.

Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при вищій дозі та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно приймати, або над частотою його прийому.

Ризик залежності або звикання варіюється від особи до особи. Ви можете мати вищій ризик залежності або звикання до морфіну, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї раніше зловживали алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками («залежність»).
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або були лікувані психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому морфіну, це може бути ознакою залежності або звикання:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для підтримання спокою» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте дискомфорт, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, включно з тим, коли потрібно припинити лікарський засіб та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Морфін B. Braun».

Раптове припинення лікування, якщо ви маєте фізичну залежність від морфіну, може викликати абстиненційний синдром.

Симптоми абстиненції також можуть з'явитися після прийому опіоїдного антагоніста (налоксону або налтрексону) або агоніста/антагоніста (пентазоцину).

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить морфін, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Морфін B. Braun

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Є ряд лікарських засобів, які не рекомендовані для використання з морфіном, якщо це не абсолютно необхідно:

• Протидіарейні засоби (лікарські засоби для лікування діареї).
• Антігіпертензивні засоби (лікарські засоби для зниження артеріального тиску).
• Антімукаринічні засоби (оскільки вони можуть збільшити ризик важкого запору).
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (лікарські засоби для лікування депресії) або протягом двох тижнів після закінчення лікування цими засобами.
• Налтрексон (використовується для допомоги людям, які страждають на наркозалежність або алкоголізм, щоб вони могли припинити вживання цих речовин).
• Рифампіцин, наприклад, для лікування туберкульозу.
• Габапентин і прегабалін для лікування епілепсії та болю, викликаного проблемами з нервами (нейропатичний біль).
• Використання морфіну разом із седативними засобами, такими як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає морфін разом із седативними засобами, вам потрібно буде обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно його рекомендаціям щодо дози. Це може бути корисно, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони могли впізнати ці симптоми. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування кров'яних згортань (наприклад, клопідогрел, прасугрел, тикагрелор), можуть мати запізнілий та знижений ефект, коли їх приймають разом із морфіном.

Є інша група лікарських засобів, які можуть збільшити ефект морфіну. У цьому випадку ваш лікар коригуватиме дозу обох лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які викликають депресію центральної нервової системи.
• Блокатори нейромускулярної передачі (лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час хірургічних процедур).
• Анальгетики (лікарські засоби для лікування болю) з ефектом, подібним до опіоїдів.
• Опіоїди (наприклад, пентазоцин, налбуфін та буторфанол).

Є група лікарських засобів, які зменшують ефект морфіну, до яких належать:

• Бупренорфін.
• Налоксон.

Використання Морфін B. Braun з їжею, напоями та алкоголем

Спільне використання цього лікарського засобу з алкоголем викликає взаємне посилення токсичності з підвищенням центральної депресії.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Морфін проходить через плаценту. Регулярне використання під час вагітності може викликати фізичну залежність у плода, що призводить до симптомів абстиненції у новонародженого (таких як конвульсії, раздражливість, надмірний плач, тремор, гіперрефлексія, гарячка, підвищення частоти дихання, гіперрефлексія, блювота, збільшення кількості калу та діарея, чхання та зевання), які повинні бути лікувані лікарем.

Використання цього лікарського засобу приймається лише у разі відсутності безпечніших альтернатив.

Морфін виділяється в грудне молоко. Хоча не описано проблем у людей, невідомі можливі ефекти на дитину, тому ваш лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте у вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування цим лікарським засобом. важливо спостерігати, як цей лікарський засіб впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне зображення, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми лікарського засобу та/або при спільному застосуванні з іншими лікарськими засобами.

Морфін B. Braun містить натрій

Цей лікарський засіб містить 70,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 3,54% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Морфін B. Braun

Цей лікарський засіб буде застосовуватися лише медичним персоналом.

Доза та тривалість лікування будуть індивідуалізовані вашим лікарем залежно від потужності та тривалості дії лікарського засобу, інтенсивності болю, інших лікарських засобів, які застосовуються одночасно, та реакції пацієнта.

Ін'єкція може бути зроблена вену (інтравенозна ін'єкція), м'яз (інтрамускулярна ін'єкція) або під шкіру (субкутанна ін'єкція). Її можна застосовувати періодично (наприклад, кожні 4 години) або безперервно (наприклад, шляхом повільної інфузії).

Перш ніж почати лікування, та періодично під час лікування, ваш лікар пояснить, чого можна очікувати від використання гідрохлориду морфіну, коли та скільки часу потрібно приймати його, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити лікування (див. також розділ «Якщо ви припиняєте лікування Морфін B. Braun».

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися епідурально та інтратекально у дітей.

Якщо ви прийняли більше Морфін B. Braun, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або з центром токсикологічної інформації. Телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Передозування характеризується депресією дихання з брадипнеєю (зниженням частоти дихання), супроводжуваною чи ні депресією центральної нервової системи. Люди, які прийняли передозування, також можуть мати труднощі з диханням, які можуть призвести до втрати свідомості або навіть смерті.

Люди, які прийняли передозування, також можуть страждати на пневмонію, викликану аспірацією блювоти або сторонніх частинок; симптоми можуть включати недостатнє дихання, кашель та гарячку.

Якщо ви пропустили прийом Морфін B. Braun

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Морфін B. Braun

Не припиняйте лікування морфіном, якщо це не схвалено вашим лікарем. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, спитайте у вашого лікаря, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути симптомів абстиненції. Симптоми абстиненції можуть включати загальні болі, тремор, діарею, біль у животі, нудоту, симптоми, подібні до грипу, палпітацію та розширення зіниць. Психологічні симптоми включають глибоке відчуття незадоволеності, тривогу та раздражливість

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати цей лікарський засіб і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• Важка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або головокружіння.
• Важка реакція шкіри з пухлинами, загальним відшаруванням шкіри, пухирями, що містять гній (пустули), разом з лихоманкою. Це може бути захворювання, яке називається гострою загальною пустулозною екзантемою (PEGA).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота.
• Вомітування.
• Запор.
• Труднощі з ковтанням.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Діарея.
• Болі в животі.
• Сонливість.
• Дезорієнтація.
• Потіння.
• Ейфорія (чуття крайньої щастя).

При тривалому лікуванні

• Толерантність.
• Сухість у роті.
• Порушення смаку.
• Збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень.
• Зупинка серця.
• Високий артеріальний тиск.
• Низький артеріальний тиск.
• Повышення внутрішньочерепного тиску.
• Колапс.
• Спазм гортані.
• Депресія дихання.
• Затримка сечі.
• Зниження лібідо (зниження статевого потягу).
• Імпотенція.
• Затьмарення зору.
• Швидкий і мимовільний рух очей (нистагм).
• Диплопія (подвійне бачення).
• Міоз (збытнє звуження зіниці).
• Едема (збереження рідини).
• Свербіння.
• Кропив'янка.
• Висипання на шкірі.
• Контактний дерматит.
• Біль у місці ін'єкції.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головний біль.
• Агітація.
• Тремор.
• Конвульсії.
• Порушення настрою (тривога, депресія).
• Ригідність м'язів.
• Галюцинації.
• Труднощі з сном.
• Анафілактична реакція після внутрішньовенної ін'єкції.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення чутливості до болю.
• Симптоми абстиненції або залежності (для ознайомлення з симптомами див. розділ 3: Якщо ви перериваєте лікування Морфін Б. Браун).
• Апное сну (перерви дихання під час сну).
• Симптоми, пов'язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та системи жовчних шляхів, наприклад, сильний біль у верхній частині живота, який може променіувати в спину, нудота, вомітування або лихоманка.

Цей лікарський засіб може викликати фізичну залежність при тривалому застосуванні. Якщо ви раптово припините лікування морфіном, це може викликати синдром абстиненції, який характеризується наступними симптомами: неспокій, тривога, серцебиття, тремор або потіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Морфін Б. Браун

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зміст ампул повинен бути використаний негайно після відкриття. Після відкриття контейнера викинути невикористану частину розчину.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Морфін Б. Браун

Активний інгредієнт - гідрохлорид морфіну (у вигляді тригідрату). Кожна флакона містить 400 мг гідрохлориду тригідрату морфіну (що еквівалентно 304 мг морфіну базису).

Інші компоненти на флакон - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Морфін Б. Браун та зміст упаковки

Прозора ін'єкційна розчин, яка випускається у флаконах з топазового скла місткістю 20 мл.

Упаковки по 1 флакону.

Власник дозволу на торгівлю:

• Браун Медікал, С.А.

Ктра. де Терраса, 121

08191Рубі (Барселона),

Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

• Браун Медікал, С.А.

Ронда де лос Оліварес, Парселя 11,

Поліґон Промисловий Лос Оліварес,

23009 Хаен (Хаен),

Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів. http//www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Цей лікарський засіб повинен бути введений медичним персоналом та лише підшкірно, внутрішньом'язово, внутрішньовенно, інтратекально та епідурально.

Гідрохлорид морфіну тригідрат може бути введений періодично (наприклад, кожні 4 години) або безперервно (наприклад, за допомогою повільної інфузії).

У будь-який момент повинні бути доступні апарати для штучного дихання, а також лікарський засіб-антагоніст опіоїдів.

Інструкції для правильного використання Морфін Б. Браун

• Пацієнт повинен лежати, коли лікарський засіб вводиться внутрішньовенно, щоб зменшити побічні ефекти.
• Для епідуральної або інтратекальної ін'єкції бажано введення в лумбарному регіоні. Перед введенням епідурально слід перевірити правильне розміщення голки або катетера в епідуральному просторі. Можна зробити аспірацію для перевірки наявності спинномозкової рідини або крові, яка б вказувала на розміщення субдурально або внутрішньосудинно, відповідно.

Цей лікарський засіб не сумісний з алкаліями, бромідами, йодидами, перманганатом калію, танінами та рослинними астрингентами, з солями заліза, свинцю, магнію, срібла, міді та цинку.

Було доведено фізико-хімічну не сумісність (утворення осадів) між розчинами сульфату морфіну та 5-фторурацилу.