Опримея 2,62 мг таблетки тривалої дії

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,26 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 0,52 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,05 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 1,57 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,1 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 2,62 мг пролонговані таблетки EFG

Oprymea 3,15 мг пролонговані таблетки EFG

праміпексол

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Oprymea і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого вона використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для лікування симптомів ідіопатичного захворювання Паркінсона у дорослих. Її можна використовувати самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для захворювання Паркінсона).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Oprymea. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали якимсь захворюванням або симптомом, особливо якщо це один з наступних:

• Ниркова хвороба.
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок). Якщо у вас є захворювання Паркінсона в пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість тримати тулуб і шию прямо і нахилено (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати нахил голови і шиї вперед (також називається антеколіс), нахил лумбарної ділянки вперед (також називається камптокормія) або нахил спини в боки (також називається плейротонус або синдром Пізи). У цьому випадку ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важке захворювання серця або судин. Ви повинні проходити періодичні kontroli артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути постуральної гіпотензії (зниження артеріального тиску при立ち).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, аномально високий сексуальний апетит або занепокоєння щодо збільшення сексуальних думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (агітацію, відчуття ейфорії або надмірної збудженості) або делір (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль при припиненні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Oprymea пролонговані таблетки - це спеціально розроблені таблетки, з яких активна речовина виділяється поступово після прийому таблетки. Іноді частини таблеток можуть бути виділені і побачені у фекаліях, які можуть нагадувати цілі таблетки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знайшли фрагменти таблеток у фекаліях.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, харчові добавки або харчові продукти, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразкової хвороби шлунка)
• амантадин (який може бути використаний для лікування захворювання Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre arytmie)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіциту людини (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, і для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія)
• прокайнамід (для лікування нерегулярних серцевих скорочень)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Прийом Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Oprymea не повинна бути використана під час годування грудьми. Oprymea може зменшити вироблення молока. Крім того, вона може переходити в молоко і потрапляти до вашої дитини. Якщо використання Oprymea є необхідним, годування грудьми повинно бути припинено.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами.

Oprymea асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з захворюванням Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з машинами. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозу.

Прийом Oprymea пролонговані таблетки один раз на добу і о同じ годині щодня.

Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї. Таблетки повинні бути проковтнуті цілими з водою.

Не жуйте, не ділите та не товчите пролонговані таблетки. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки лікарський засіб може виділятися в вашому організмі занадто швидко.

Під час першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.

Ця доза буде збільшена кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозу підтримання).

Звичайна доза підтримання становить 1,05 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу пролонгованих таблеток до максимальної дози 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримання до однієї пролонгованої таблетки Oprymea 0,26 мг на добу.

Пацієнти з нирковою хворобою

Якщо у вас є ниркова хвороба, ваш лікар може порадити вам приймати звичайну початкову дозу 0,26 мг пролонгованих таблеток через день протягом першого тижня.

Після цього ваш лікар може збільшити частоту прийому до однієї пролонгованої таблетки 0,26 мг на добу. Якщо потрібно збільшити вашу дозу, ваш лікар може коригувати дозу на рівні 0,26 мг праміпексолу.

Якщо у вас є важка ниркова хвороба, ваш лікар може вирішити змінити лікарський засіб на інший препарат з праміпексолом. Якщо під час лікування ваші ниркові проблеми погіршаться, зверніться до вашого лікаря якомога швидше.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на Oprymea пролонговані таблетки

Ваш лікар буде базувати вашу дозу Oprymea пролонговані таблетки на дозі Oprymea таблеток із швидким виведенням, яку ви приймали раніше.

У день перед зміною прийміть свої таблетки Oprymea із швидким виведенням, як ви робили звичайно. Наступного ранку прийміть свою пролонговану таблетку Oprymea і не прийміть жодної таблетки Oprymea із швидким виведенням.

Якщо ви прийняли过 багато Oprymea

Якщо ви випадково прийняли过 багато таблеток,

• відразу зверніться до вашого лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, безсоння або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Якщо ви забули прийняти дозу Oprymea, але пам'ятаєте про це протягом 12 годин після звичайної години прийому, прийміть свою таблетку і продовжуйте з наступною таблеткою в звичайну годину.

Якщо ви забули прийняти дозу і пройшло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайну годину. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар зменшить вашу дозу поступово. Таким чином зменшується ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є захворювання Паркінсона, не припиняйте лікування Oprymea раптово. Раптове припинення може викликати розвиток стану, відомого як нейролептичний малигній синдром, який може бути дуже небезпечним для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової активності)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• запаморочення
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати розвиток стану, відомого як синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потовидіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів базується на наступних частотах:

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• сонливість
• запаморочення
• нудота

Часті:

• потреба вести себе незвичайно
• галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, які не присутні)
• запаморочення
• втома
• безсоння
• надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний едем)
• головний біль
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• анормальні сни
• запор
• порушення зору
• нудота (бажання блювати)
• втрата ваги, включаючи втрата апетиту

Нечасті:

• параноя (наприклад, надмірна турбота про ваше здоров'я)
• делюзія
• надмірна сонливість вдень і епізоди раптового сну
• амнезія (порушення пам'яті)
• гіперкінезія (збільшення рухів і нездатність триматися на місці)
• збільшення ваги
• алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• омана
• серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть викликати коротке дихання або набухання щиколоток)*
• неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• тривога
• диспное (затруднене дихання)
• іктус
• пневмонія (інфекція легенів)
• нездатність опиратися імпульсу, інстинкту чи спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим, і можуть включати:
• • сильну потребу грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • змінений сексуальний інтерес або підвищений сексуальний апетит і поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • надмірне споживання або витрачання.
  • переїдання (споживання великої кількості їжі за короткий період часу) або kompulsivne споживання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
• делір (зниження свідомості, запаморочення, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• манія (агітація, відчуття ейфорії або надмірної збудженості)

Частота невідома:

• після припинення або зменшення лікування Oprymea: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовидіння або біль (що називається синдромом відміни дофамінергічних агоністів або СВАДА).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок; він пояснить вам, як керувати або зменшити симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна надати точну оцінку частоти, оскільки ці побічні ефекти не були спостережені в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вища за «нечасті».

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Oprymea

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після EXP або CAD, відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опрімеа

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожна таблетка з тривалою дією містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг моногідрату дигідрохлориду праміпексолу відповідно.
• Інші складові частини: гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнезем і стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опрімеа 0,26 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорозпливчасті таблетки з гравіюванням P1 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опрімеа 0,52 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорозпливчасті таблетки з гравіюванням P2 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опрімеа 1,05 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорозпливчасті таблетки з гравіюванням P3 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опрімеа 1,57 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорозпливчасті таблетки з гравіюванням P12 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опрімеа 2,1 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорозпливчасті таблетки з гравіюванням P4 на одному боці, з фасками та можливими плямами.

Опрімеа 2,62 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорозпливчасті таблетки з гравіюванням P13 на одному боці та 262 на іншому боці, з фасками та можливими плямами.

Опрімеа 3,15 мг таблетки з тривалою дією - білі або майже білі, круглі (10 мм у діаметрі), легкорозпливчасті таблетки з гравіюванням P5 на одному боці та 315 на іншому боці, з фасками та можливими плямами.

Доступні упаковки по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках по 10 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Бельгія

KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 32 (0) 487 50 73 62

Литва

UAB KRKA Lietuva

Телефон: + 370 5 236 27 40

Болгарія

???? ???????? ????

Телефон: + 359 (02) 962 34 50

Люксембург

KRKA Belgium, SA.

Телефон: + 32 (0) 487 50 73 62 (Бельгія)

Чехія

KRKA CR, s.r.o.

Телефон: + 420 (0) 221 115 150

Угорщина

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Телефон: + 36 (1) 355 8490

Данія

KRKA Sverige AB

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Мальта

• J. Busuttil Ltd.

Телефон: + 356 21 445 885

Німеччина

TAD Pharma GmbH

Телефон: + 49 (0) 4721 606-0

Нідерланди

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Телефон: +31 (0)75 612 05 11

Естонія

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Телефон: + 372 (0) 6 671 658

Норвегія

KRKA Sverige AB

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Греція

QUALIA PHARMA S.A.

Телефон: + 30 210 6256177

Австрія

KRKA Pharma GmbH, Відень

Телефон: + 43 (0)1 66 24 300

Іспанія

KRKA Farmacéutica, S.L.

Телефон: + 34 911 61 03 81

Польща

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Телефон: + 48 (0)22 573 7500

Франція

KRKA France Eurl

Телефон: + 33 (0)1 57 40 82 25

Португалія

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Телефон: + 351 (0)21 46 43 650

Хорватія

KRKA - FARMA d.o.o.

Телефон: + 385 1 6312 100

Румунія

KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Телефон: + 4 021 310 66 05

Ірландія

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Телефон: + 353 1 293 91 80

Словенія

KRKA, d.d., Novo mesto

Телефон: + 386 (0) 1 47 51 100

Ісландія

LYFIS ehf.

Телефон: + 354 534 3500

Словаччина

KRKA Slovensko, s.r.o.

Телефон: + 421 (0) 2 571 04 501

Італія

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Телефон: + 39 02 3300 8841

Фінляндія

KRKA Finland Oy

Телефон: + 358 20 754 5330

Кіпр

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Телефон: + 357 24 651 882

Швеція

KRKA Sverige AB

Телефон: + 46 (0)8 643 67 66 (Швеція)

Латвія

KRKA Latvija SIA

Телефон: + 371 6 733 86 10

Велика Британія

Consilient Health (UK) Ltd.

Телефон: + 44 (0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.