Опримея 0,70 мг таблетки

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Oprymea 0,088 мг таблетки EFG

Oprymea 0,18 мг таблетки EFG

Oprymea 0,35 мг таблетки EFG

Oprymea 0,7 мг таблетки EFG

Oprymea 1,1 мг таблетки EFG

праміпексол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea
3. Як приймати Oprymea
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Oprymea
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Oprymea і для чого він використовується

Oprymea містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, званих дофамінергічними агоністами, які стимулюють дофамінові рецептори в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів викликає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Oprymea використовується для:

лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Він може використовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

лікування симптомів ідіопатичного синдрому неспокійних ніг у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Oprymea

Не приймайте Oprymea

• якщо ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Oprymea. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-якою хворобою або симптомом, особливо будь-яким з наступних:

• Хвороба нирок.
• Галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні). Більшість галюцинацій є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, ненормальні рухи кінцівок). Якщо у вас є хвороба Паркінсона в пізній стадії і ви також приймаєте леводопу, ви можете відчувати дискінезію під час поступового збільшення дози Oprymea.
• Дистонія (неможливість утримувати тулуб і шию прямо і нахилено вперед (аксіальна дистонія)). Особливо ви можете відчувати нахилення голови і шиї вперед (також зване антеколіс), нахилення лумбарної ділянки вперед (також зване камптокормія) або нахилення спини вбік (також зване плевротонус або синдром Пізи). У цьому випадку ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.
• Сонливість і епізоди раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний на симптоми шизофренії).
• Порушення зору. Ви повинні проходити періодичні офтальмологічні огляди під час лікування Oprymea.
• Важка хвороба серця або судин. Ви повинні проходити періодичні огляди артеріального тиску, особливо на початку лікування, щоб уникнути ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при立ち).
• Збільшення симптомів. Ви можете відчувати, що симптоми починаються раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними і впливають на інші кінцівки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте імпульси або бажання вести себе незвичайно для вас і не можете опиратися цьому імпульсу, інстинкту або спокусі здійснювати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як залежність від гри, надмірне споживання або витрачання, ненормально висока статева потягливість або занепокоєння щодо збільшення статевих думок і почуттів. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви, ваша сім'я або опікуни помітили, що ви розвиваєте манію (agitacja, відчуття піднесення або надмірної збудливості) або делір (зниження свідомості, сплутаність або втрата контакту з реальністю). Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати або припиняти лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль при припиненні або зменшенні лікування Oprymea. Якщо ці проблеми тривають більше декількох тижнів, можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати лікування.

Діти та підлітки

Oprymea не рекомендується для використання у дітей або підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Oprymea

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, лікарські рослини, натуральні продукти харчування або харчові добавки, які ви отримали без рецепта лікаря.

Ви повинні уникати використання Oprymea разом з антипсихотичними лікарськими засобами.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• циметидин (для лікування надмірної кислотності та виразок у шлунку)
• амантадин (який може бути використаний для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярних серцевих скорочень, стану, відомого як ventrikuläre аритмія)
• зидовудин (який може бути використаний для лікування синдрому набутої імунодефіцітної хвороби (СНІД), захворювання імунної системи людини)
• цісплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може бути використаний для профілактики болісних м'язових спазмів у ногах, які відбуваються вночі, і для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум (зла малярія))
• прокайнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити дозу леводопи при початку лікування Oprymea.

Будьте обережні, якщо ви приймаєте седативні лікарські засоби (з седативним ефектом) або якщо ви споживаєте алкоголь. У цих випадках Oprymea може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та машинами.

Прийом Oprymea з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні бути обережні, якщо ви споживаєте алкоголь під час лікування Oprymea. Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи слід продовжувати лікування Oprymea.

Не відомо, який ефект Oprymea має на плід. Тому не приймайте Oprymea, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Oprymea не повинен бути використаний під час лактації. Oprymea може зменшити вироблення молока. Крім того, він може потрапляти до молока та впливати на вашу дитину. Якщо використання Oprymea є необхідним, слід припинити лактацію.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та машинами

Oprymea може викликати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не присутні). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та машинами.

Oprymea асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та машинами. Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається з вами.

3. Як приймати Oprymea

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Ваш лікар порадить вам правильну дозування.

Ви можете приймати Oprymea з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з водою.

Хвороба Паркінсона

Добова доза повинна прийматися в 3 рівних дозах.

Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг тричі на день (що еквівалентно 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 5-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Звичайна доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Однак можливо, що буде потрібно збільшити вашу дозу. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу таблеток до максимальної кількості 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можливо зменшити дозу підтримки до трьох таблеток Oprymea 0,088 мг на день.

Пацієнти з хворобою нирок

Якщо у вас є хвороба нирок середньої або важкої ступеня, ваш лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку ви повинні приймати таблетки тільки один або два рази на день. Якщо у вас є ниркова недостатність середньої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг двічі на день. Якщо у вас є ниркова недостатність важкої ступеня, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг на день.

Синдром неспокійних ніг

Доза приймається звичайно один раз на день, ввечері, за 2-3 години до сну. Під час першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Oprymea 0,088 мг один раз на день (що еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 4-7 днів згідно з інструкціями вашого лікаря, поки ваші симптоми не будуть контролюватися (дозування підтримки).

Добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не повинна перевищувати 6 таблеток Oprymea 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).

Якщо ви припиняєте приймати таблетки протягом декількох днів і хочете відновити лікування, ви повинні почати знову з найменшої дози і потім поступово збільшувати дозу, як і робили вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є сумніви.

Ваш лікар буде оцінювати ваше лікування після 3 місяців, щоб вирішити, чи продовжувати лікування чи ні.

Пацієнти з хворобою нирок:

Якщо у вас є хвороба нирок важкої ступеня, можливо, що Oprymea не є відповідним лікуванням для вашого синдрому неспокійних ніг.

Якщо ви прийняли занадто багато Oprymea

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток,

• відразу ж проконсультуйтеся з вашим лікарем або службою швидкої допомоги найближчої лікарні.
• ви можете відчувати нудоту, неспокій або будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Oprymea

Не хвижуємося. Пропустіть цю дозу повністю і прийміть наступну дозу в правильний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Oprymea

Не припиняйте лікування Oprymea без консультації з вашим лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас є хвороба Паркінсона, не слід припиняти лікування Oprymea раптово. Раптове припинення може викликати розвиток стану, званого нейролептичним синдромом, який може становити велику загрозу для вашого здоров'я. Ці симптоми включають:

• акінезію (втрату м'язової рухливості)
• м'язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний артеріальний тиск
• тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу Oprymea, ви також можете відчувати стан, званий синдромом відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривогу, втому, потіння або біль. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Класифікація побічних ефектів ґрунтується на наступних частотах:

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Головокружіння
• Нудота

Часті:

• Потрібність поводитися незвично
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, яких немає)
• Замішання
• Втома (застуда)
• Безсоння
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Вомітування (нудота)
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту

Нечасті:

• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)
• Манія
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися спокійно)
• Набір ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Омара
• Недостатня функція серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*
• Тревога
• Диспноє (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність опиратися імпульсам, інстинктам або бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, включаючи:
• • Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.
  • Неконтрольоване купування або витрачання.
  • Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*
  • Делір (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)

Рідкі:

• Манія (agitacja, відчуття себе надто збудженим)

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування Опримеєю: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вище за «нечасті».

Якщо ви страждаєте на Синдром безсоння ніг, ви можете відчувати наступні побічні ефекти:

Дуже часті:

• Нудота

Часті:

• Зміни у схемі сну, такі як безсоння та сонливість
• Втома (застуда)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Головокружіння
• Вомітування (нудота)

Нечасті:

• Потрібність поводитися незвично*
• Недостатня функція серця (серцеві проблеми, які можуть викликати коротке дихання або набряк гомілок)*
• Недостатнє виділення антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (наприклад, аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (збільшення рухів та нездатність триматися спокійно)*
• Параноя (наприклад, надмірна турбота про своє здоров'я)*
• Манія*
• Амнезія (порушення пам'яті)*
• Галюцинації (бачення, слухання або відчуття речей, яких немає)
• Замішання
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптового сну
• Набір ваги
• Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
• Надмірна кількість рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Омара
• Тревога
• Порушення зору
• Втрата ваги, включаючи втрату апетиту
• Диспноє (затруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)*
• Нездатність опиратися імпульсам, інстинктам або бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для вас або інших, включаючи:

• Сильний імпульс грати надмірно, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Змінений або збільшений сексуальний інтерес та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, збільшення сексуального апетиту.*
• Неконтрольоване купування або витрачання.*
• Переїдання (вживання великої кількості їжі за короткий період часу) або примусове вживання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду)*

• Манія (агітація, відчуття себе надто збудженим)*
• Делір (зменшення свідомості, замішання, втрата контакту з реальністю)*

Частота невідома:

• Після припинення або зменшення лікування Опримеєю: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або САД).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшувати симптоми.

Для побічних ефектів, позначених *, не можна точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які приймали праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не вище за «нечасті».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Опримеї

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після позначки EXP або CAD відповідно. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опримеї

• Активний інгредієнт - праміпексол. Кожен таблетка Опримеї містить 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг або 1,1 мг праміпексолу у вигляді 0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг або 1,5 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату відповідно.
• Інші компоненти: манітол, кукурудзяний крохмаль, pregelatinізований кукурудзяний крохмаль, колоїдна ангідридна кремнезем, повідон К25, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Опримеї 0,088 мг білі, круглі, з фасками та позначенням «P6» на одній стороні.

Таблетки Опримеї 0,18 мг білі, овальні, з фасками, з позначенням «P7» на обох половинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Опримеї 0,35 мг білі, овальні, з фасками, з позначенням «P8» на обох половинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Опримеї 0,7 мг білі, круглі, з фасками, з позначенням «P9» на обох половинах на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Опримеї 1,1 мг білі, круглі, з фасками, з позначенням на обох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Доступні коробки по 20, 30, 60, 90 або 100 таблеток у блистерних упаковках по 10 таблеток. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.