ОПІРЕН ФЛАС 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Opiren Flas 15 мг Букодисперсійні таблетки

ланзопразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Opiren і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Opiren
3. Як приймати Opiren
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Opiren
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Opiren і для чого він використовується

Активний інгредієнт Opiren - ланзопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Opiren для наступних показань у дорослих:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Ваш лікар може призначити Opiren для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цій брошурі. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Opiren

Не приймайте Opiren

• якщо ви алергічні на ланзопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є тяжка хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування Opiren, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки Opiren асоціюється з легким збільшенням діареї.

Якщо ваш лікар призначив Opiren разом з іншими препаратами для лікування інфекції Helicobacter pylori(антибіотики) або разом з протизапальними препаратами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте брошури цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як Opiren, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик переломів стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви тривалий час приймаєте Opiren (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідування лікаря ви повинні повідомити йому про будь-які нові симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому ланзопразолу:

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривалий час лікування ланзопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, ланзопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до ланзопразолу, для зменшення кислотності шлунка.

• Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування ланзопразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

• Було повідомлено про випадки важких алергічних реакцій на шкіру при лікуванні Opiren [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром надчутливості до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Перестаньте приймати Opiren і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Під час прийому ланзопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити лікареві про такі симптоми.

Прийом Opiren з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які ви купили без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні інгредієнти, оскільки Opiren може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування тромбозів)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Opiren з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати Opiren не менше 30 хвилин до їжі з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Відновлення та використання машин

Пацієнти, які приймають Opiren, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти або побічні реакції одним з факторів, які можуть знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію в цій брошурі.

Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Opiren містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Opiren містить аспартам

Цей препарат містить 4,5 мг аспартаму в кожній букодисперсійній таблетці по 15 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Opiren містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букодисперсійну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Opiren

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Помістіть таблетку на мову та повільно її всосіть. Таблетка швидко розчиняється у роті, звільняючи мікрогранули, які повинні бути проковтнуті без жування. Ви також можете проковтнути таблетку цілою з склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо прийому таблетки через шприц у разі серйозних труднощів з ковтанням.

Слідуйте інструкціям щодо прийому через шприц:

Важливо перевірити, чи вибрана вами шприц підходить.

• Видаліть поршень із шприцу (хоча б шприц об'ємом 5 мл).
• Помістіть таблетку у відділ шприцу.
• Помістіть поршень назад у шприц.
• Наповніть шприц 4 мл води.
• Переверніть шприц та потягніть поршень, щоб увійшло 1 мл повітря.
• Акуратно потрясіть шприц протягом 10-20 секунд, поки таблетка не розчиниться.
• Зміст можна виливати прямо у рот.
• Знову наповніть шприц 2-5 мл води, щоб видалити будь-які залишки з шприцу, та виливайте у рот.

Якщо ви приймаєте Opiren один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете Opiren ранком.

Якщо ви приймаєте Opiren двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці та другу ввечері.

Доза Opiren залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Opiren для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна букодисперсійна таблетка по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:одна букодисперсійна таблетка по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка:одна букодисперсійна таблетка по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна букодисперсійна таблетка по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалий час:одна букодисперсійна таблетка по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї букодисперсійної таблетки по 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori:звичайна доза становить одну букодисперсійну таблетку по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну букодисперсійну таблетку по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування зазвичай триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Opiren з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Opiren з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекцію успішно лікують. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна букодисперсійна таблетка по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна букодисперсійна таблетка по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї букодисперсійної таблетки по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:звичайна початкова доза становить дві букодисперсійні таблетки по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Opiren, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей:

Opiren не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Opiren, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Opiren, ніж призначено, зверніться негайно до лікаря або до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420

Якщо ви забули прийняти Opiren

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні букодисперсійні таблетки, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Opiren

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не зовсім вилікувалася та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати Opiren та зверніться до лікаря негайно:

• кругові або кільцеві висипки червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальна висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висипка на шкірі, свербіж
• зміни в аналізах функції печінки
• втома
• бенігні пухлини у шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• депресія
• біль у суглобах або м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни в аналізах крові

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• лихоманка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• алергічні реакції на шкірі, такі як відчуття паління або свербіння, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• важкі алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок. Симптоми алергічної реакції можуть включати лихоманку, висипку, набряк та іноді зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• запалення кишечника (коліт)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• важкі алергічні реакції на шкірі з червоним кольором, пухирями, важким запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідких випадках Opiren може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої стійкості до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення вашого стану, або лихоманку з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горловій порожнині/роті чи проблеми з сечовидільною системою, зверніться негайно до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Якщо ви приймаєте Opiren більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Низький рівень натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність, м'язеву слабкість чи спазми, раздражливість, судоми, кома.
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.
• Візуальні галюцинації.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Опірена

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та зовнішній картоні, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Опірена

• Активна речовина - лансопразол
• Інші компоненти: Мікрогранули з гастрорезистентною оболонкою: Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, важкий магнієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), тальк, манітол, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) 30%, дисперсія поліакрилату 30%, макрогол 8000, анігідрид цитринової кислоти, моностеарат гліцерину, полісорбат 80, цитрат триетилу, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172).
• Інші компоненти: Манітол, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, анігідрид цитринової кислоти, кросповідон, стеарат магнію, аромат клубники та аспартам (E-951).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Опірен Флас 15 мг випускається у вигляді буко-дисперсійних таблеток, круглих, плоских, зрізаних, білого до білого-жовтого кольору, з мікрогранулами помаранчевого до темно-коричневого кольору з позначенням "15" на одній з граней. Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Takeda Фармацевтика Іспанія, S.A.

Вулиця Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будівля Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Відповідальна особа за виробництво

Delpharm Novara S.r.l.

Вулиця Кроза, 86

І-28065 Черано (Нова), Італія

або

TAKEDA IRELAND LIMITED

Бізнес-парк Брей

Кілрудері Брей, графство Віклоу, Ірландія

або

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A

Вулиця Норберто де Олівейра 1 А 5 2620-111 Повуа де Сто. Адрияу,

Португалія

або

VIANEX S.A 15-й км Ав. Маратона - Палліні Аттіки, Афіни - GR-15351 - Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Греція: LAPRAZOL FasTab

Італія: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Португалія: OGASTO

Іспанія: OPIREN Flas

Дата останнього перегляду цього посібника: Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/