ОПДИВО 600 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

OPDIVO600мг ін'єкційне рішення

ніволумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо завжди мати при собі "Картку інформації для пацієнта" під час лікування.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке OPDIVO і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати OPDIVO
3. Як використовувати OPDIVO
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання OPDIVO
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке OPDIVO і для чого він використовується

OPDIVO - лікарський засіб, який використовується для лікування:

• прогресивного меланоми (тип раку шкіри) у дорослих
• меланоми після повної резекції у дорослих (лікування після операції називається ад'ювантною терапією)
• прогресивного немікроцитарного раку легень (тип раку легень) у дорослих
• прогресивного раку нирок (прогресивний рак нирок) у дорослих
• прогресивного раку голови та шиї у дорослих
• прогресивного уротеліального раку (рак сечового міхура та сечовивідних шляхів) у дорослих
• уротеліального раку після повної резекції у дорослих
• прогресивного колоректального раку (рак товстої кишки чи прямої кишки) у дорослих
• прогресивного раку стравоходу (рак стравоходу) у дорослих
• раку стравоходу (рак стравоходу) чи стравохідно-шлункового з'єднання з патологічним залишком після хіміорадіотерапії, за якою слідує операція, у дорослих
• аденокарциноми шлунка, стравохідно-шлункового з'єднання чи стравоходу (рак шлунка чи стравоходу).

Він містить ніволумаб як активну речовину, яка є моноклональним антитілом, типом білка, розробленого для визнання та атаки конкретної мішені, яка знаходиться в організмі.

Ніволумаб атакує та блокує мішень, звану рецептором програмованої смерті-1 (PD-1), який може інгібувати діяльність Т-клітин (тип білих кров'яних клітин, які входять до складу імунної системи, природної оборони організму). Атакуючи PD-1, ніволумаб блокує його дію та запобігає інгібуванню його Т-клітин. Це допомагає збільшити їхню діяльність проти клітин меланоми, раку легень, раку нирок, раку голови та шиї, раку сечового міхура, раку товстої кишки чи прямої кишки, раку шлунка, раку стравоходу чи раку стравохідно-шлункового з'єднання.

OPDIVO можна застосовувати в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами. Важливо також прочитати опис інших лікарських засобів. Якщо у вас виникнуть питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати OPDIVO

Не застосовуйте OPDIVO

• якщо ви алергічніна ніволумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 "Зміст упаковки та додаткова інформація"). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати OPDIVO, оскільки він може спричинити:

• Проблеми з серцем, такі як порушення ритму чи частоти серцевих скорочень або аномальний серцевий ритм.
• Проблеми з легенями, такі як труднощі з диханням або кашель. Це можуть бути ознаки запалення легень (пневмоніт чи інтерстіціальна легенева хвороба).
• Діарея(водянисті, м'які або рідкі випорожнення) чи будь-які симптоми запалення кишківника(коліт), такі як біль у животі чи наявність слизу або крові у випорожненнях.
• Запалення печінки (гепатит).Ознаки та симптоми гепатиту можуть включати аномальні результати функціональних проб печінки, жовтяницю, біль у правому верхньому квадранті живота чи втому.
• Запалення чи проблеми з нирками.Ознаки та симптоми можуть включати аномальні результати функціональних проб нирок, зменшення об'єму сечі.
• Проблеми з залозами, які виробляють гормони(як гіпофіз, щитоподібна залоза, паращитоподібні залози та надниркові залози), які можуть вплинути на функцію цих залоз. Ознаки та симптоми того, що ці залози не функціонують належним чином, можуть включати втому (надмірну втому), зміни ваги, біль у голові, зниження рівня кальцію у крові та порушення зору.
• Цукровий діабет, включно з тяжким, іноді потенційно смертельним, станом через кислоту в крові, вироблену цукровим діабетом (кетоацидоз цукрового діабету). Симптоми можуть включати відчуття більшої голодності чи спраги, ніж зазвичай, потребу в частішому сечовипуску, втрату ваги, втому чи труднощі з мисленням, запах солодкого чи фруктового дихання, солодкий чи металічний смак у роті чи інший запах сечі чи поту, відчуття хвороби чи блювоту, біль у животі та глибоке чи швидке дихання.
• Запалення шкіри, яке може призвести до тяжкої шкірної реакції (відомої як токсична епідермальна некроліз чи синдром Стівенса-Джонсона). Ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій можуть включати висип, свербіж та лущення шкіри (можливо, смертельні).
• Запалення м'язів, такі як міокардит (запалення серцевого м'яза), міозит (запалення м'язів) та рабдоміоліз (ригідність у м'язах та суглобах, м'язові спазми). Ознаки та симптоми можуть включати м'язовий біль, ригідність, слабкість, біль у грудній клітці чи тяжка втома.
• Відторгнення трансплантатів твердих органів.
• Хвороба трансплантат проти господаря.
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний. Рідка хвороба, при якій імунна система виробляє надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які в іншому випадку є нормальними, так званих гістіоцитів та лімфоцитів. Симптоми можуть включати збільшення розміру печінки чи селезінки, шкірний висип, збільшення розміру лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення гематом, ниркові аномалії та проблеми з серцем.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак чи симптомів, або якщо вони погіршуються. Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами самостійно.Ваш лікар може

• призначити інші лікарські засоби для попередження ускладнень та зменшення симптомів,
• призупинити введення наступної дози OPDIVO,
• постійно скасувати лікування OPDIVO.

Пам'ятайте, що ці ознаки та симптоми іноді можуть виникнути пізнота можуть з'явитися через тижні чи місяці після отримання останньої дози лікування. Перед лікуванням ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров'я. Також будуть проведені аналізи кровіпід час вашого лікування.

Перед початком лікування OPDIVO перевірте з вашим лікарем, якщо:

• у вас є автоімунне захворювання(розлад, при якому організм атакує自己的 клітини);
• у вас є окулярний меланома;
• вам раніше призначали іпілімумаб, інший лікарський засіб для лікування меланоми, і ви відчували тяжкі побічні ефектичерез цей лікарський засіб;
• вам сказали, що ваш рак поширився на мозок;
• у вас є анамнез запалення легень;
• ви приймали лікарські засоби, які пригнічують вашу імунну систему.

OPDIVO діє на вашу імунну систему. Це може спричинити запалення в деяких частинах вашого організму. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим, якщо ви вже маєте автоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує自己的 клітини). Ви також можете відчувати загострення вашого автоімунного захворювання, яке в більшості випадків є легким.

Ускладнення трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, які використовують донорські гемопоетичні стовбурові клітини (алогенічні) після лікування OPDIVO.Ці ускладнення можуть бути тяжкими та можуть призвести до смерті. Ваш лікар буде контролювати ознаки ускладнень, якщо ви мали трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин.

Діти та підлітки

OPDIVO ін'єкційне рішення не повинно застосовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та OPDIVO

Перед тим, як отримати OPDIVO, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який пригнічує вашу імунну систему, такий як кортикостероїди, оскільки ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з дією OPDIVO. Однак після початку лікування OPDIVO ваш лікар може призначити кортикостероїди для зменшення будь-яких можливих побічних ефектів під час вашого лікування, і це не вплине на дію лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Не приймайте жоден інший лікарський засібпід час вашого лікування без консультації з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не застосовуйте OPDIVO, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Ефекти OPDIVO на вагітних жінок невідомі, але можливо, що активна речовина ніволумаб може спричинити пошкодження плоду.

• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепціїпід час лікування OPDIVO та протягом至少 5 місяців після останньої дози OPDIVO, якщо ви можете завагітніти.
• Якщо ви завагітнієте під час лікування OPDIVO, повідомте вашому лікареві.

Невідомо, чи OPDIVO проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Повідомте вашому лікареві, чи можете ви годувати грудьми під час або після лікування OPDIVO.

Водіння транспортних засобів та використання машин

OPDIVO чи OPDIVO в поєднанні з іпілімумабом може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини; однак будьте обережні при виконанні цих дій, доки не будете впевнені, що OPDIVO не впливає на вас негативно.

OPDIVO містить полісорбат80 (E433)

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі об'ємом 5 мл, що еквівалентно 5 мг/10 мл. Полісорбати можуть спричинити алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку відому алергію.

Ви також знайдете це важливе повідомлення про опис у "Картці інформації для пацієнта", яку ваш лікар дасть вам. Важливо завжди мати при собі цю картку інформації для пацієнта та показувати її вашому партнеру чи опікунам.

3. Як використовувати OPDIVO

Яка доза OPDIVO застосовується

Коли OPDIVO застосовується самостійно у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція), рекомендована доза становить 600 мг кожні 2 тижні або 1200 мг кожні 4 тижні.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімумабом для лікування раку шкіри, рекомендована доза OPDIVO становить 1 мг ніволумабу на кілограм вашої ваги під час перших 4 доз (фаза комбінації). Після цього рекомендована доза OPDIVO становить 600 мг кожні 2 тижні або 1200 мг кожні 4 тижні (фаза одного лікарського засобу).

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімумабом для лікування прогресивного раку нирок, рекомендована доза OPDIVO становить 3 мг ніволумабу на кілограм вашої ваги під час перших 4 доз (фаза комбінації). Після цього рекомендована доза OPDIVO становить 600 мг кожні 2 тижні або 1200 мг кожні 4 тижні (фаза одного лікарського засобу).

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімумабом для лікування прогресивного раку товстої кишки чи прямої кишки, рекомендована доза OPDIVO становить 3 мг ніволумабу на кілограм вашої ваги чи 240 мг під час перших 4 доз (фаза комбінації), залежно від вашого лікування. Після цього рекомендована доза OPDIVO становить 600 мг кожні 2 тижні або 1200 мг кожні 4 тижні (фаза одного лікарського засобу), залежно від вашого лікування.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для лікування прогресивного раку стравоходу, рекомендована доза OPDIVO становить 600 мг кожні 2 тижні або 1200 мг кожні 4 тижні у вигляді ін'єкції під шкіру.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для лікування аденокарциноми шлунка, стравохідно-шлункового з'єднання чи стравоходу, рекомендована доза OPDIVO становить 600 мг кожні 2 тижні у вигляді ін'єкції під шкіру.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з хіміотерапією для лікування уротеліального раку, рекомендована доза OPDIVO становить 360 мг ніволумабу кожні 3 тижні протягом максимум 6 циклів (фаза комбінації). Після цього рекомендована доза OPDIVO становить 600 мг кожні 2 тижні або 1200 мг кожні 4 тижні (фаза одного лікарського засобу).

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з кабозантинібом для лікування прогресивного раку нирок, рекомендована доза OPDIVO становить 600 мг кожні 2 тижні або 1200 мг кожні 4 тижні у вигляді ін'єкції під шкіру.

Як застосовується OPDIVO

Ви будете отримувати лікування OPDIVO під наглядом досвідченого лікаря. Можливо, буде потрібно більше одного флакону OPDIVO для отримання необхідної дози.

OPDIVO застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру живота чи стегна протягом 3-5 хвилин, кожні 2 тижні або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте. Лікування OPDIVO продовжуватиметься, поки ви будете отримувати його益, або доки ви не зможете його переносити.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іпілімумабом для лікування раку шкіри, раку нирок чи раку товстої кишки чи прямої кишки, вам буде введено перфузію протягом 30 хвилин, кожні 3 тижні протягом перших 4 доз (фаза комбінації). Після цього вам буде введено ін'єкцію під шкіру живота чи стегна протягом 3-5 хвилин, кожні 2 тижні або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте (фаза одного лікарського засобу).

Коли OPDIVO застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру живота чи стегна в поєднанні з хіміотерапією для лікування прогресивного раку стравоходу, вам буде введено ін'єкцію протягом 3-5 хвилин кожні 2 тижні або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли OPDIVO застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру живота чи стегна в поєднанні з хіміотерапією для лікування аденокарциноми шлунка, стравохідно-шлункового з'єднання чи стравоходу, вам буде введено ін'єкцію протягом 3-5 хвилин кожні 2 тижні.

Коли OPDIVO застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру живота чи стегна в поєднанні з хіміотерапією для лікування уротеліального раку, вам буде введено ін'єкцію протягом 3-5 хвилин кожні 2 тижні або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте.

Коли OPDIVO застосовується у вигляді ін'єкції під шкіру живота чи стегна в поєднанні з кабозантинібом, вам буде введено ін'єкцію протягом 3-5 хвилин кожні 2 тижні або 4 тижні, залежно від дози, яку ви отримуєте.

Якщо ви забули застосувати OPDIVO

Це дуже важливо, щоб ви відвідували всі призначені прийоми для отримання OPDIVO. Якщо ви пропустите якийсь із них, запитайте вашого лікаря, коли можна призначити наступний прийом.

Якщо ви припините лікування OPDIVO

Припинення вашого лікування може зупинити дію лікарського засобу. Не припиняйте лікування OPDIVO, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо вашого лікування чи застосування цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

Коли OPDIVO застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, спочатку вам буде введено OPDIVO, після чого інший лікарський засіб.

Будь ласка, прочитайте опис інших протипухлинних лікарських засобів, щоб зрозуміти застосування цих лікарських засобів. Якщо у вас є будь-які питання щодо них, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ваш лікар обговорить це з вами та пояснить ризики та переваги вашого лікування.

Будьте обережні щодо симптомів запалення.OPDIVO діє на вашу імунну систему та може викликати запалення в будь-якій частині вашого тіла. Запалення може викликати серйозну шкоду вашому тілу, а деякі запальні захворювання можуть бути загрозливими для життя та потребувати лікування або відміни OPDIVO.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з OPDIVO самостійно:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж1 з 10пацієнтів)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень), білих кров'яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• Зниження апетиту, високі рівні цукру в крові (гіперглікемія)
• Головний біль
• Недостатність дихання (диспное), кашель
• Діарея (водянисті, м'які або рідкі випорожнення), блювання, нудота, біль у животі, запор
• Висип на шкірі, іноді з пухирями, свербіж
• Біль у м'язах, кістках (м'язово-скелетний біль) та суглобах (артралгія)
• Чуття втоми або слабкості, гарячка

Часті (можуть впливати до1 з 10пацієнтів)

• Грізна пневмонія, бронхіт
• Реакції, пов'язані з інфузією препарату, алергічна реакція (включаючи алергічну реакцію, яка може бути смертельною)
• Зниження функції щитоподібної залози (яка може викликати втому або збільшення ваги), підвищення функції щитоподібної залози (яка може викликати підвищення частоти серцевих скорочень, потовиділення та втрату ваги), набряк щитоподібної залози
• Зневоднення, зниження ваги тіла, низькі рівні цукру в крові (гіпоглікемія)
• Запалення нервів (яке викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння рук і ніг), головокружіння
• Затьмарене зір, сухі очі
• Швидке серцебиття, аномальний ритм серцебиття
• Підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• Запалення легень (пневмоніт), характеризоване кашлем і труднощами з диханням, рідина навколо легень
• Запалення кишківника (коліт), виразки в роті та герпес (стоматит), сухість у роті
• Зміна кольору шкіри на плямах (включаючи вітиліго), сухість шкіри, червоність шкіри, незвичайна або слабкість волосся
• Запалення суглобів (артрит)
• Недостатність ниркової функції (включаючи раптову втрату ниркової функції)
• Біль, біль у грудній клітці, набряк
• Реакція на місці ін'єкції

Рідкі (можуть впливати до1 з 100пацієнтів)

• Підвищення деяких клітин білої крові
• Хронічні захворювання, пов'язані з накопиченням запальних клітин в різних органах і тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз)
• Зниження секреції гормонів, вироблених наднирниками (надниркові залози), низька активність функціонування (гіпопітуїтаризм) або запалення (гіпофізит) гіпофізу, цукровий діабет
• Підвищення рівня кислотності в крові (метаболічний ацидоз)
• Ушкодження нервів, яке викликає оніміння та слабкість (полінейропатія), запалення нервів, викликані атакою організму на себе, які викликають оніміння, слабкість, поколювання або печіння (автоімунна нейропатія)
• Запалення очей (яке викликає біль та червоність)
• Запалення серцевого м'яза, запалення оболонки серця та накопичення рідини навколо серця (перикардіальні розлади), зміни в ритмі або частоті серцебиття
• Рідина в легенях
• Запалення підшлункової залози (панкреатит), запалення шлунка (гастрит)
• Запалення печінки (гепатит), обструкція жовчних проток (холестаз)
• Шкірне захворювання з товстими ділянками червоної шкіри, часто з сріблястими лусками (псоріаз), стан шкіри обличчя, де ніс та щоки мають незвичайну червоність (розацеа), тяжке захворювання шкіри, яке викликає червоність, часто з свербіжем, подібним до висипу від корі, який починається на кінцівках та іноді на обличчі та іншій частині тіла (еритема мультиформе), кропив'янка (висип із свербіжем)
• Запалення м'язів, яке викликає біль або жорсткість (поліміалгічний ревматизм)

Рідкісні (можуть впливати до1 з 1 000пацієнтів)

• Неінфекційне тимчасове та оборотне запалення захисних оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Хронічне захворювання, пов'язане з накопиченням запальних клітин в різних органах та тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз)
• Зниження функції паращитоподібних залоз
• Група метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку, характеризованих високими рівнями калію та фосфату та низькими рівнями кальцію в крові (синдром лізису пухлини)
• Запальний розлад (найімовірніше автоімунного походження), який впливає на очі, шкіру та оболонки вух, мозок та спинний мозок (синдром Вогта-Коянагі-Харади)
• Запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору (нейрит зорового нерва)
• Запалення судин
• Висип на шкірі, подібний до опіку, потенційно смертельний (токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона)
• Хронічне захворювання суглобів (спонділоартропатія), захворювання, при якому імунна система атакує залози, які виробляють зволоження тіла, такі як сльози та слина (синдром Шегрена), м'язові спазми (рабдоміоліз)
• Відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, які містять глютен)

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані з невідомою частотою (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Захворювання, при якому імунна система генерує надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (відоме як лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба)
• Відхилення трансплантату твердих органів
• Група метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку, характеризованих високими рівнями калію та фосфату та низькими рівнями кальцію в крові (синдром лізису пухлини)
• Запальний розлад (найімовірніше автоімунного походження), який впливає на очі, шкіру та оболонки вух, мозок та спинний мозок (синдром Вогта-Коянагі-Харади)
• Біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишківником, включаючи часте сечовипускання, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт/трансверсальний мієліт)
• Зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або генітальної області, пов'язані з сухістю, тоншенням шкіри, свербіжем та болем (ліхен склерозний або інші ліхеноподібні захворювання)

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з OPDIVO в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами(частота та тяжкість побічних ефектів можуть варіюватися залежно від комбінації протипухлинних препаратів):

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж1 з 10пацієнтів)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (які переносять кисень), білих кров'яних тілець (важливих для боротьби з інфекціями) або тромбоцитів (клітин, які допомагають згортанню крові)
• Зниження активності щитоподібної залози (яка може викликати втому або збільшення ваги), підвищення активності щитоподібної залози (яка може викликати підвищення частоти серцевих скорочень, потовиділення та втрату ваги)
• Зниження апетиту, зниження ваги тіла, зниження рівня альбуміну в крові, високі рівні цукру (гіперглікемія) або низькі рівні цукру (гіпоглікемія) в крові
• Запалення нервів (яке викликає оніміння, слабкість, поколювання або печіння рук і ніг), головний біль, головокружіння, порушення смаку
• Підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• Недостатність дихання (диспное), кашель, порушення голосу
• Діарея (водянисті, м'які або рідкі випорожнення), запор, блювання, нудота, біль у животі, виразки в роті та герпес (стоматит), диспепсія
• Висип на шкірі, іноді з пухирями, свербіж, біль у руках або на підошвах ніг; висип на шкірі або червоність шкіри, поколювання та чуття, яке перетворюється на червоність, набряк та біль переважно на долоні руки та підошві ноги (синдром еритродистезії долоні та підошви)
• Біль у суглобах (артралгія), біль у м'язах та кістках (м'язово-скелетний біль), м'язові спазми
• Перевищення кількості білка в сечі
• Чуття втоми або слабкості, гарячка, набряк

Часті (можуть впливати до1 з 10пацієнтів)

• Грізна пневмонія, бронхіт, запалення очей (кон'юнктивіт)
• Підвищення деяких клітин білої крові, зниження нейтрофілів з гарячкою
• Алергічна реакція, реакції, пов'язані з інфузією препарату
• Зниження секреції гормонів, вироблених наднирниками (надниркові залози), зниження активності (гіпопітуїтаризм) або запалення (гіпофізит) гіпофізу, набряк щитоподібної залози, цукровий діабет
• Зневоднення, зниження рівня фосфатів у крові
• Чуття оніміння та поколювання (парестезія)
• Тинітус (чуття постійного звуку в вусі, коли немає звуку)
• Затьмарене зір, сухі очі
• Швидке серцебиття, аномальний ритм серцебиття, захворювання судин
• Формування кров'яного згортку всередині судини (тромбоз)
• Запалення легень (пневмоніт, характеризоване кашлем та труднощами з диханням), рідина в легенях, кров'яні згортки, носова кровотеча
• Запалення кишківника (коліт), запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, запалення шлунка (гастрит), біль у роті, геморої (парові шишки)
• Запалення печінки
• Зміна кольору шкіри на плямах (включаючи вітиліго), червоність шкіри, незвичайна або слабкість волосся, зміна кольору волосся, кропив'янка (висип із свербіжем), гіперпігментація шкіри, сухість шкіри
• Запалення суглобів (артрит), м'язова слабкість, больові м'язи
• Недостатність ниркової функції (включаючи раптову втрату ниркової функції)
• Біль, біль у грудній клітці, озноб
• Чуття нездоров'я (дискомфорт)

Рідкі (можуть впливати до1 з 100пацієнтів)

• Кислота в крові, викликана цукровим діабетом (кетоацидоз)
• Підвищення рівня кислотності в крові
• Тимчасове запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч кінцівок (синдром Гієна-Барре); ушкодження нервів, яке викликає оніміння та слабкість (полінейропатія); падіння стопи (параліч перонеального нерва); запалення нервів, викликані атакою організму на себе, які викликають оніміння, слабкість, поколювання або печіння (автоімунна нейропатія); м'язова слабкість та втома без атрофії (міастенія гравіс або синдром), запалення мозку
• Запалення очей (яке викликає біль та червоність)
• Зміни в ритмі або частоті серцебиття, повільне серцебиття, запалення серцевого м'яза
• Перфорація кишківника, запалення дванадцятипалої кишки, відчуття печіння або болю в язиці (глосодинія)
• Тяжке висипання на шкірі, потенційно смертельне (синдром Стівенса-Джонсона), захворювання шкіри з товстими ділянками червоної шкіри, часто з сріблястими лусками (псоріаз), тяжке захворювання шкіри, яке викликає червоність, часто з свербіжем, подібним до висипу від корі, який починається на кінцівках та іноді на обличчі та іншій частині тіла (еритема мультиформе), зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або генітальної області, пов'язані з сухістю, тоншенням шкіри, свербіжем та болем (ліхен склерозний або інші ліхеноподібні захворювання)
• Чуття слабкості або болю в м'язах, не викликані фізичними вправами (міопатія), запалення м'язів (міозит), жорсткість у м'язах та суглобах, запалення м'язів, яке викликає біль або жорсткість (поліміалгічний ревматизм), ушкодження кістки в щелепі, аномальне відкриття між двома частинами тіла, такими як орган або кров'яна судина та інша структура (фістула)
• Запалення нирок, запалення сечового міхура, симптоми можуть включати часте сечовипускання та/або болючість, термінову потребу в сечовипусканні, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Рідкісні (можуть впливати до1 з 1 000пацієнтів)

• Неінфекційне тимчасове та оборотне запалення захисних оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Хронічні захворювання, пов'язані з накопиченням запальних клітин в різних органах та тканинах, найчастіше в легенях (саркоїдоз)
• Зниження функції паращитоподібних залоз
• Група метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку, характеризованих високими рівнями калію та фосфату та низькими рівнями кальцію в крові (синдром лізису пухлини)
• Запальний розлад (найімовірніше автоімунного походження), який впливає на очі, шкіру та оболонки вух, мозок та спинний мозок (синдром Вогта-Коянагі-Харади)
• Запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору (нейрит зорового нерва)
• Запалення нервів
• Біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишківником, включаючи часте сечовипускання, недержання сечі, труднощі з сечовипусканням та запор (мієліт/трансверсальний мієліт)
• Тяжке висипання на шкірі, потенційно смертельне (токсичний епідермальний некроліз), зміни в будь-якій ділянці шкіри та/або генітальної області, пов'язані з сухістю, тоншенням шкіри, свербіжем та болем (ліхен склерозний)
• Хронічне захворювання суглобів (спонділоартропатія), захворювання, при якому імунна система атакує залози, які виробляють зволоження тіла, такі як сльози та слина (синдром Шегрена), м'язові спазми (рабдоміоліз)
• Відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)
• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набряк після вживання продуктів, які містять глютен)

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані з невідомою частотою (не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Захворювання, при якому імунна система генерує надто багато клітин для боротьби з інфекціями, які називаються гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (відоме як лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба)
• Відхилення трансплантату твердих органів
• Запалення оболонки серця та накопичення рідини навколо серця (перикардіальні розлади)

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище побічних ефектів, повідомте своєму лікареві негайно.Не намагайтесь лікувати ці симптоми іншими ліками самостійно.

Зміни в результатах лабораторних аналізів

OPDIVO самостійно або в поєднанні з іншими препаратами може викликати зміни в результатах лабораторних аналізів, які проводить ваш лікар, зокрема:

• Аномальні тести функції печінки (підвищення рівня аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази або алкалічної фосфатази, підвищення рівня білірубіну в крові)
• Аномальні тести функції нирок (підвищення рівня креатиніну в крові)
• Підвищення рівня ліпази або амілази
• Підвищення або зниження рівня кальцію або калію
• Підвищення або зниження рівня магнію або натрію в крові
• Підвищення рівня тиреотропного гормону
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові
• Підвищення рівня холестерину у крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, порадьтеся зі своїм лікарем,навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ОПДІВО

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати незастосовану ін'єкційну розчин для нового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ОПДІВО

• Активний інгредієнт - ніволумаб.

Кожен мл ін'єкційної розчини містить 120 мг ніволумабу.

Кожна флакон містить 600 мг (у 5 мл) ніволумабу.

• Інші складові частини - рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20), гістидин, моногідрат гістидину хлорид, сукроза, пентетатна кислота, полісорбат 80 (E433), метіонін та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 "ОПДІВО містить полісорбат 80 (E433)").

Вигляд ОПДІВО та вміст упаковки

ОПДІВО ін'єкційна розчин - прозора до опалесцентної рідина, безколірна до світло-жовтого кольору, яка може містити деякі (немногі) частинки.

Випускається в упаковках, які містять 1 скляний флакон по 5 мл.

Уповноважений представник

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бланчардстаун Корпоративний Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Крузерат Роуд, Мулхуддарт

Дублін 15, D15 H6EF

Ірландія

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для уникнення помилок при застосуванні лікарських засобів важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що пацієнтові буде введено відповідну форму (інтравенозну або субкутанну), згідно з призначенням.

Підготовка та введення ОПДІВО

Підготовку повинен здійснювати кваліфікований персонал згідно з правилами добрих практик, особливо щодо асептики.

Розрахунок дози

Можливо, потрібно буде більше одного флакона ОПДІВО для введення повної дози пацієнтові.

Ніволумаб у монотерапії

Призначена доза для пацієнта - 600 мг або 1200 мг незалежно від маси тіла.

Ніволумаб у комбінації з хіміотерапією при раку шлунка

Призначена доза для пацієнта - 600 мг або 1200 мг незалежно від маси тіла.

Ніволумаб у комбінації з хіміотерапією при аденокарциномі шлунка, стику шлунка та дванадцятипалої кишки або шлунка

Призначена доза для пацієнта - 600 мг незалежно від маси тіла.

Ніволумаб у комбінації з кабозантинібом

Призначена доза для пацієнта - ніволумаб 600 мг або 1200 мг незалежно від маси тіла.

Підготовка ін'єкції

• Перегляньте флакон ОПДІВО ін'єкційної розчини, щоб переконатися, що він не містить чужорідних частинок чи змін кольору. Не агітуйте флакон. ОПДІВО ін'єкційна розчин - прозора до опалесцентної рідина, безколірна до світло-жовтого кольору. Вийміть флакон, якщо розчин є мутним, забарвленим або містить інші частинки, крім декількох прозорих до білих.
• Дайте флакону або флаконам (залежно від призначеної дози) досягти кімнатної температури.
• Вийміть необхідний об'єм ОПДІВО ін'єкційної розчини за допомогою стерильної шприци та відповідної голки для перекачування.

Введення

ОПДІВО ін'єкційна розчин не повинна вводитися внутрішньовенно.

Вводьте ОПДІВО ін'єкційну розчин субкутанно за допомогою голки для підшкірного введення калібру 23 Г-25 Г або обладнання для субкутанного введення (напр., палочкового типу) в період від 3 до 5хвилинв підшкірну тканину живота або стегна.

Змінюйте місце введення при наступних ін'єкціях. Не вводьте в зони, де шкіра є чутливою, червонуватою чи з гематомами, рубцями або родимками. Якщо введення було перервано, відновіть його в тому ж місці введення або в іншому.

Не вводьте інші лікарські засоби субкутанно в тому ж місці, яке використовувалося для ОПДІВО ін'єкційної розчини.

ОПДІВО ін'єкційна розчин сумісна з:

• Поліпропіленом
• Полікарбонатом
• Поліетиленом
• Поліуретаном
• Хлоридом полівінілу
• Фторетилено пропіленом
• Нержавіючою сталі

Умови зберігання та термін придатності

Не відкритий флакон

ОПДІВО повинен зберігатися у холодильнику(2 °C-8 °C). Флакони повинні зберігатися в оригінальній упаковці для захисту від світла. ОПДІВО не повинен заморожуватися.

Не використовувати ОПДІВО після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Зберігання в шприці

З мікробіологічної точки зору, після перекачування з флакона в шприц, лікарський засіб повинен бути використаний негайно, оскільки не містить жодного консерванту чи антибактеріальних засобів. Якщо не використовується негайно, ОПДІВО ін'єкційна розчин, перекачана в шприц, може зберігатися у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C та захищена від світла протягом максимум 7 днів і/або при кімнатній температурі між 20 °C та 25 °C та з навколишнім освітленням протягом максимум 8 годин. Його слід викидати, якщо термін зберігання перевищує ці межі. Повинно забезпечуватися асептичне рукування під час підготовки шприца для ін'єкції.

Виведення

Не зберігайте незастосовану ін'єкційну розчин для нового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.